学習曲線に基づいた気管支鏡挿管シミュレーショントレーニング
2022年10月21日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
学習曲線に基づくシミュレーショントレーニングモダリティと患者における気管支鏡ガイド下挿管時間に対する影響固定トレーニング時間のシミュレーション トレーニング モダリティ: 非劣性ランダム化試験
この研究の目的は、新しい学習曲線に基づくシミュレーション トレーニング モダリティが、トレーニング時間は短いにもかかわらず、基準の固定トレーニング時間シミュレーション トレーニング モダリティと比較して、患者の気管支鏡下挿管時間に関する非劣性に寄与する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
柔軟な光気管支鏡（FOB）挿管のためのシミュレータートレーニングの最適な期間については疑問が残っています。
研究者らの以前の研究では、手順時間を対数変換した後、指数曲線が高忠実度シミュレーターでの FOB 挿管訓練の学習曲線に適合できることが実証されました。
簡単に言えば、訓練生はいくつかの手順を経た後に学習曲線のプラトーに達する可能性があります。つまり、さらに訓練しても無視できる進歩しか得られない可能性があります。
研究者らの予備調査によると、大多数の訓練時間は、以前の研究におけるシミュレーター訓練の主な時間である1時間未満である可能性がある。
シミュレータ上で最初のいくつかの手順から学習曲線を生成することにより、研修生がいつ個人的に飽和状態になるかを予測することができます。
この新しい学習曲線に基づくトレーニング モダリティは、トレーニング時間が短いにもかかわらず、参照固定トレーニング時間 (1 時間) のトレーニング モダリティと比較して、患者の FOB 挿管時間に非劣性の影響を与える可能性があると仮説が立てられています。
非劣性マージンは、報告された FOB 挿管時間と以前の研究でのトレーニング効果に従って定義されます。
さらに、新しいトレーニング後の各研修生が、異常値が発生する可能性のある十分なトレーニングを受けられないことを防ぐ個々の目標を達成する必要があることを考慮すると、この新しいトレーニング方法は、FOB 挿管のより高い成功率とより良いパフォーマンスを示す可能性さえあると考えられます。固定トレーニング時間のトレーニングを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Tibet
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Lhasa、Tibet、中国
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国・北京の北京大学人民病院、または中国・チベットのラサにあるチベット自治区人民病院の麻酔科研修医またはインターン。
- 患者に行った FOB 挿管は 5 回未満。
- この研究に同意すること。 -
除外基準:
一定の研修を受けた方は対象外となります。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいトレーニング
この新しい学習曲線ベースのトレーニング モダリティでは、参加者が高忠実度シミュレーターで 16 の手順を完了した後、以前に検証された方程式を使用して個別の学習曲線が生成されます。 ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ ここで、γは処置時間、nは以前の経験です。[2] 他のパラメーターとその 95% 信頼区間 (CI) は、カーブ フィッティング後に取得できます。 そして e^(γ_∞ ) はこの曲線の漸近線です。 その後、研修生は研修を続けます。 次の手順時間が 3 回連続で漸近線の 95% CI 内に収まる場合 [6]、個人のトレーニング目標は達成されたと見なされます [2]。 |
これは、シミュレーターでの FOB の以前のパフォーマンスに基づくシミュレーション トレーニングの個別の期間です。
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アクティブコンパレータ：リファレンストレーニング
この基準トレーニング時間固定トレーニング モダリティでは、参加者は高忠実度シミュレーターを使用したトレーニングを 1 時間受けます。
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これは 1 時間のトレーニング期間であり、これは以前の研究におけるシミュレーター トレーニングの支配的な期間です [1]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOB挿管を完了するまでの時間
時間枠：挿管完了直後、1分以内
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非劣性の結果です。
訓練後、1週間以内に1回のFOB挿管が行われます。
気管挿管を必要とする待機的手術が予定されている患者も含まれます。
気道確保困難が予想される、または既知である、または米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類が III 以上である人は除外されます。
全身麻酔は、この研究には関与しない担当麻酔科医によって行われます。
導入後、患者はマスクで 2 分間換気されます。
挿管中に顎を押す補助が提供されます。
挿管終了の基準は、SpO 2 が 90% 以下であること、挿管試行中の気道組織の損傷、挿管試行時間が 4 分を超えること、または担当の麻酔科医が続行を望まないことである。
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挿管完了直後、1分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング期間
時間枠：トレーニングの開始から終了まで、合計はトレーニング後 24 時間以内に計算されます
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高忠実度シミュレータでのシミュレーション トレーニングの合計時間
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トレーニングの開始から終了まで、合計はトレーニング後 24 時間以内に計算されます
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シミュレータ上のプロシージャの総数
時間枠：トレーニングの開始から終了まで、合計はトレーニング後 24 時間以内に計算されます
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高忠実度シミュレータで FOB を実行するプロシージャの総数
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トレーニングの開始から終了まで、合計はトレーニング後 24 時間以内に計算されます
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挿管の成功率
時間枠：挿管完了直後、1分以内
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患者への挿管の成功
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挿管完了直後、1分以内
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シミュレータ上での FOB 挿管のパフォーマンス
時間枠：トレーニング後、24時間以内にシミュレーターのデータストレージからスコアが取得されます。
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シミュレーターでの最後の 3 つの挿管が評価されます。
シミュレーターは、光ファイバー気管支鏡操作の検証済みの 5 段階評価スケール (GRS) に基づいてパフォーマンスを評価します。GRS は、シミュレーターによって自動的に 100 段階スコア (0=最悪、100=最高) に標準化されます。
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トレーニング後、24時間以内にシミュレーターのデータストレージからスコアが取得されます。
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患者における FOB 挿管のパフォーマンス
時間枠：一週間
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挿管は記録され、評価者に送信され、評価者は 5 段階のグローバル評価スケール (GRS、8 項目、各 5 ポイント、合計最大 40 ポイント、0=最悪、40=最高) を使用してパフォーマンスを評価します。光ファイバー気管支鏡による操作が1週間で完了します。
結果を統一するために、GRS は分析で 100 段階のスコア (0=最悪、100=最高) に標準化されます。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yi feng、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018PHB088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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