- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05383729
Treinamento de simulação baseado em curva de aprendizado para intubação broncoscópica
O efeito no tempo de intubação guiada por broncoscopia em pacientes da modalidade de treinamento de simulação baseada em curva de aprendizado vs. Modalidade de treinamento de simulação de tempo fixo de treinamento: um estudo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Tibet
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Lhasa, Tibet, China
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes ou estagiários de anestesia no Hospital Popular da Universidade de Pequim, Pequim, China ou Hospital Popular da Região Autônoma do Tibete, Lhasa, Tibete, China;
- ter realizado menos de cinco intubações FOB em pacientes;
- consentimento para este estudo. -
Critério de exclusão:
Aqueles que receberam treinamento padronizado serão excluídos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: novo treinamento
Nesta nova modalidade de treinamento baseada em curva de aprendizado, após os participantes completarem 16 procedimentos em um simulador de alta fidelidade, uma curva de aprendizado individual será gerada usando a equação previamente validada: ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ onde γ é o tempo do procedimento, n são as experiências anteriores.[2] Outros parâmetros e seus Intervalos de Confiança (IC) de 95% podem ser obtidos após o ajuste da curva. E e^(γ_∞ ) é a assíntota desta curva. Em seguida, os estagiários continuarão o treinamento. Se o tempo do procedimento seguinte cair no intervalo de confiança de 95% da assíntota por três vezes consecutivas,[6] a meta de treinamento individual é considerada alcançada.[2] |
É uma duração individual de treinamento de simulação que se baseia no desempenho anterior do FOB em um simulador.
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Comparador Ativo: treinamento de referência
Nesta modalidade de treinamento de referência em tempo fixo, os participantes receberão treinamento com simulador de alta fidelidade por 1h.
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É uma duração de treinamento de 1 hora, que é a duração dominante do treinamento em simulador em estudos anteriores.[1]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para completar a intubação FOB
Prazo: Logo após o término da intubação, em um minuto
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É um resultado de não inferioridade.
Após o treinamento, uma intubação FOB será realizada dentro de uma semana.
Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia eletiva que requeiram intubação traqueal.
Aqueles com uma via aérea difícil antecipada ou conhecida ou Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) igual ou superior a III serão excluídos.
A anestesia geral é realizada pelos anestesistas assistentes que não estão envolvidos neste estudo.
Os pacientes são ventilados por máscara por 2 minutos após a indução.
A assistência com a elevação da mandíbula é fornecida durante a intubação.
Os critérios para o término da intubação são SpO 2 de 90% ou menos, trauma do tecido das vias aéreas durante a tentativa de intubação, tempo de tentativa superior a 4 minutos ou o anestesista responsável não deseja continuar.
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Logo após o término da intubação, em um minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do treinamento
Prazo: Do início ao término do treinamento, será calculada uma soma em 24 horas após o treinamento
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A duração total do treinamento de simulação em um simulador de alta fidelidade
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Do início ao término do treinamento, será calculada uma soma em 24 horas após o treinamento
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número total de procedimentos nos simuladores
Prazo: Do início ao término do treinamento, será calculada uma soma em 24 horas após o treinamento
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O número total de procedimentos realizando FOB em um simulador de alta fidelidade
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Do início ao término do treinamento, será calculada uma soma em 24 horas após o treinamento
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taxa de sucesso de intubação
Prazo: Logo após o término da intubação, em um minuto
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Intubação bem-sucedida em pacientes
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Logo após o término da intubação, em um minuto
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desempenho de intubação FOB em simuladores
Prazo: Após o treinamento, as pontuações serão adquiridas do armazenamento de dados dos simuladores em 24 horas
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Serão avaliadas as últimas 3 intubações em simuladores.
O simulador avalia o desempenho com base na escala de classificação global (GRS) validada de cinco pontos da manipulação do broncoscópio de fibra óptica, que é padronizada para uma pontuação de 100 escalas (0 = pior, 100 = melhor) automaticamente pelos simuladores.
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Após o treinamento, as pontuações serão adquiridas do armazenamento de dados dos simuladores em 24 horas
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realização de intubação FOB em pacientes
Prazo: Uma semana
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A intubação será gravada e enviada a um avaliador, que avaliará o desempenho por meio da escala global de cinco pontos (GRS, 8 itens, 5 pontos cada, até um total de 40 pontos, 0=pior, 40=melhor) de manipulação de fibrobroncoscópio em uma semana.
Para unificar os resultados, o GRS será padronizado para uma pontuação de 100 escalas (0=pior, 100=melhor) na análise.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018PHB088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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