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Treinamento de simulação baseado em curva de aprendizado para intubação broncoscópica

21 de outubro de 2022 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

O efeito no tempo de intubação guiada por broncoscopia em pacientes da modalidade de treinamento de simulação baseada em curva de aprendizado vs. Modalidade de treinamento de simulação de tempo fixo de treinamento: um estudo randomizado de não inferioridade

Este estudo tem como objetivo determinar se uma nova modalidade de treinamento de simulação baseada em curva de aprendizado poderia contribuir para uma não inferioridade em relação ao tempo de intubação guiada por broncoscopia em pacientes em comparação com a modalidade de treinamento de simulação de tempo fixo de referência, embora com menos tempo de treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Permanecem dúvidas sobre a duração ideal do treinamento em simulador para intubação broncoscópica óptica flexível (FOB). O estudo anterior dos pesquisadores demonstrou que uma curva exponencial poderia ajustar a curva de aprendizado do treinamento de intubação FOB em um simulador de alta fidelidade após a transformação logarítmica do tempo do procedimento. Em resumo, os treinandos podem atingir um platô da curva de aprendizado após vários procedimentos, ou seja, o treinamento adicional pode fornecer apenas um progresso insignificante. De acordo com o estudo preliminar dos investigadores, o tempo de treinamento para a maioria pode ser inferior a uma hora, que é a duração dominante do treinamento em simulador em estudos anteriores. Ao gerar uma curva de aprendizado a partir dos vários procedimentos iniciais em um simulador, é possível prever quando um treinando pode ficar saturado individualmente. Supõe-se que esta nova modalidade de treinamento baseada em curva de aprendizado possa contribuir para um tempo de intubação FOB não inferior em pacientes em comparação com a modalidade de treinamento de tempo fixo de referência (1 hora), embora com menos tempo de treinamento. A margem de não inferioridade é definida de acordo com o tempo de intubação FOB relatado e o efeito do treinamento em estudos anteriores. Além disso, é plausível que esta nova modalidade de treinamento possa até apresentar uma maior taxa de sucesso e melhor desempenho da intubação FOB, considerando que cada treinando após o novo treinamento deve atingir a meta individual que impede que um outlier não tenha treinamento suficiente que possa ocorrer no treinamento de tempo de treinamento fixo de referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, China
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residentes ou estagiários de anestesia no Hospital Popular da Universidade de Pequim, Pequim, China ou Hospital Popular da Região Autônoma do Tibete, Lhasa, Tibete, China;
  2. ter realizado menos de cinco intubações FOB em pacientes;
  3. consentimento para este estudo. -

Critério de exclusão:

Aqueles que receberam treinamento padronizado serão excluídos.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: novo treinamento

Nesta nova modalidade de treinamento baseada em curva de aprendizado, após os participantes completarem 16 procedimentos em um simulador de alta fidelidade, uma curva de aprendizado individual será gerada usando a equação previamente validada:

ln⁡(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ onde γ é o tempo do procedimento, n são as experiências anteriores.[2] Outros parâmetros e seus Intervalos de Confiança (IC) de 95% podem ser obtidos após o ajuste da curva. E e^(γ_∞ ) é a assíntota desta curva. Em seguida, os estagiários continuarão o treinamento. Se o tempo do procedimento seguinte cair no intervalo de confiança de 95% da assíntota por três vezes consecutivas,[6] a meta de treinamento individual é considerada alcançada.[2]

É uma duração individual de treinamento de simulação que se baseia no desempenho anterior do FOB em um simulador.
Comparador Ativo: treinamento de referência
Nesta modalidade de treinamento de referência em tempo fixo, os participantes receberão treinamento com simulador de alta fidelidade por 1h.
É uma duração de treinamento de 1 hora, que é a duração dominante do treinamento em simulador em estudos anteriores.[1]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para completar a intubação FOB
Prazo: Logo após o término da intubação, em um minuto
É um resultado de não inferioridade. Após o treinamento, uma intubação FOB será realizada dentro de uma semana. Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia eletiva que requeiram intubação traqueal. Aqueles com uma via aérea difícil antecipada ou conhecida ou Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) igual ou superior a III serão excluídos. A anestesia geral é realizada pelos anestesistas assistentes que não estão envolvidos neste estudo. Os pacientes são ventilados por máscara por 2 minutos após a indução. A assistência com a elevação da mandíbula é fornecida durante a intubação. Os critérios para o término da intubação são SpO 2 de 90% ou menos, trauma do tecido das vias aéreas durante a tentativa de intubação, tempo de tentativa superior a 4 minutos ou o anestesista responsável não deseja continuar.
Logo após o término da intubação, em um minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do treinamento
Prazo: Do início ao término do treinamento, será calculada uma soma em 24 horas após o treinamento
A duração total do treinamento de simulação em um simulador de alta fidelidade
Do início ao término do treinamento, será calculada uma soma em 24 horas após o treinamento
número total de procedimentos nos simuladores
Prazo: Do início ao término do treinamento, será calculada uma soma em 24 horas após o treinamento
O número total de procedimentos realizando FOB em um simulador de alta fidelidade
Do início ao término do treinamento, será calculada uma soma em 24 horas após o treinamento
taxa de sucesso de intubação
Prazo: Logo após o término da intubação, em um minuto
Intubação bem-sucedida em pacientes
Logo após o término da intubação, em um minuto
desempenho de intubação FOB em simuladores
Prazo: Após o treinamento, as pontuações serão adquiridas do armazenamento de dados dos simuladores em 24 horas
Serão avaliadas as últimas 3 intubações em simuladores. O simulador avalia o desempenho com base na escala de classificação global (GRS) validada de cinco pontos da manipulação do broncoscópio de fibra óptica, que é padronizada para uma pontuação de 100 escalas (0 = pior, 100 = melhor) automaticamente pelos simuladores.
Após o treinamento, as pontuações serão adquiridas do armazenamento de dados dos simuladores em 24 horas
realização de intubação FOB em pacientes
Prazo: Uma semana
A intubação será gravada e enviada a um avaliador, que avaliará o desempenho por meio da escala global de cinco pontos (GRS, 8 itens, 5 pontos cada, até um total de 40 pontos, 0=pior, 40=melhor) de manipulação de fibrobroncoscópio em uma semana. Para unificar os resultados, o GRS será padronizado para uma pontuação de 100 escalas (0=pior, 100=melhor) na análise.
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018PHB088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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