- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05383729
Lernkurvenbasiertes Simulationstraining für die bronchoskopische Intubation
Die Auswirkung einer lernkurvenbasierten Simulationstrainingsmodalität im Vergleich zur bronchoskopisch gesteuerten Intubationszeit bei Patienten. Simulationstrainingsmodalität mit fester Trainingszeit: eine randomisierte Nichtminderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Tibet
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Lhasa, Tibet, China
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Anästhesie oder Praktikanten am Volkskrankenhaus der Universität Peking, Peking, China oder am Volkskrankenhaus der Autonomen Region Tibet, Lhasa, Tibet, China;
- haben bei Patienten weniger als fünf FOB-Intubationen durchgeführt;
- Zustimmung zu dieser Studie. -
Ausschlusskriterien:
Wer eine standardisierte Ausbildung erhalten hat, wird ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: neue Ausbildung
Bei dieser neuen Lernkurven-basierten Trainingsmodalität wird, nachdem die Teilnehmer 16 Verfahren auf einem High-Fidelity-Simulator abgeschlossen haben, eine individuelle Lernkurve unter Verwendung der zuvor validierten Gleichung erstellt: ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ wobei γ die Eingriffszeit und n frühere Erfahrungen sind.[2] Weitere Parameter und deren 95 %-Konfidenzintervall (CI) können nach der Kurvenanpassung ermittelt werden. Und e^(γ_∞ ) ist die Asymptote dieser Kurve. Anschließend setzen die Auszubildenden die Ausbildung fort. Fällt die folgende Eingriffszeit dreimal hintereinander in das 95 %-KI der Asymptote,[6] gilt das individuelle Trainingsziel als erreicht.[2] |
Dabei handelt es sich um eine individuelle Dauer des Simulationstrainings, die auf der bisherigen Leistung von FOB an einem Simulator basiert.
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Aktiver Komparator: Referenztraining
Bei dieser Referenz-Trainingsmodalität mit fester Trainingszeit erhalten die Teilnehmer eine einstündige Schulung mit einem High-Fidelity-Simulator.
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Die Trainingsdauer von 1 Stunde ist die vorherrschende Dauer des Simulatortrainings in früheren Studien.[1]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur vollständigen FOB-Intubation
Zeitfenster: Kurz nach Abschluss der Intubation, in einer Minute
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Es handelt sich um ein Nichtunterlegenheitsergebnis.
Nach dem Training wird innerhalb einer Woche eine FOB-Intubation durchgeführt.
Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die eine tracheale Intubation erfordert, werden eingeschlossen.
Personen mit erwarteten oder bekannten schwierigen Atemwegen oder einer Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) gleich oder höher III werden ausgeschlossen.
Die Vollnarkose wird von den behandelnden Anästhesisten durchgeführt, die nicht an dieser Studie beteiligt sind.
Die Patienten werden nach der Einleitung 2 Minuten lang maskenbeatmet.
Während der Intubation wird der Kieferstoß unterstützt.
Kriterien für den Abbruch der Intubation sind ein SpO2-Wert von 90 % oder weniger, ein Trauma des Atemwegsgewebes während des Intubationsversuchs, eine Versuchszeit von mehr als 4 Minuten oder die mangelnde Bereitschaft des verantwortlichen Anästhesisten, die Intubation fortzusetzen.
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Kurz nach Abschluss der Intubation, in einer Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Ausbildung
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis zum Ende wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Training ein Betrag berechnet
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Die Gesamtdauer des Simulationstrainings auf einem High-Fidelity-Simulator
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Vom Beginn des Trainings bis zum Ende wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Training ein Betrag berechnet
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Gesamtzahl der Prozeduren auf den Simulatoren
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis zum Ende wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Training ein Betrag berechnet
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Die Gesamtzahl der Verfahren, die FOB auf einem High-Fidelity-Simulator durchführen
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Vom Beginn des Trainings bis zum Ende wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Training ein Betrag berechnet
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Erfolgsrate der Intubation
Zeitfenster: Kurz nach Abschluss der Intubation, in einer Minute
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Erfolgreiche Intubation bei Patienten
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Kurz nach Abschluss der Intubation, in einer Minute
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Durchführung der FOB-Intubation an Simulatoren
Zeitfenster: Nach dem Training werden die Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden aus dem Datenspeicher der Simulatoren übernommen
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Die letzten 3 Intubationen an Simulatoren werden ausgewertet.
Der Simulator bewertet die Leistung anhand der validierten fünfstufigen globalen Bewertungsskala (GRS) der Manipulation mit faseroptischen Bronchoskopen, die von den Simulatoren automatisch auf eine 100-stufige Bewertung (0 = am schlechtesten, 100 = am besten) standardisiert wird.
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Nach dem Training werden die Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden aus dem Datenspeicher der Simulatoren übernommen
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Durchführung der FOB-Intubation bei Patienten
Zeitfenster: Eine Woche
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Die Intubation wird aufgezeichnet und an einen Gutachter gesendet, der die Leistung anhand der fünfstufigen globalen Bewertungsskala bewertet (GRS, 8 Punkte, jeweils 5 Punkte, bis zu einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten, 0 = am schlechtesten, 40 = am besten). der Manipulation eines faseroptischen Bronchoskops in einer Woche.
Um die Ergebnisse zu vereinheitlichen, wird der GRS in der Analyse auf einen 100-Skalen-Score (0 = am schlechtesten, 100 = am besten) standardisiert.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018PHB088
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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