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Lernkurvenbasiertes Simulationstraining für die bronchoskopische Intubation

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Die Auswirkung einer lernkurvenbasierten Simulationstrainingsmodalität im Vergleich zur bronchoskopisch gesteuerten Intubationszeit bei Patienten. Simulationstrainingsmodalität mit fester Trainingszeit: eine randomisierte Nichtminderwertigkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue, auf Lernkurven basierende Simulationstrainingsmodalität zu einer Nichtunterlegenheit hinsichtlich der bronchoskopisch geführten Intubationszeit bei Patienten im Vergleich zur Referenz-Simulationstrainingsmodalität mit fester Trainingszeit beitragen könnte, wenn auch mit kürzerer Trainingszeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es bleiben Fragen hinsichtlich der optimalen Dauer des Simulatortrainings für die flexible optische bronchoskopische (FOB) Intubation. Die frühere Studie der Forscher zeigte, dass eine Exponentialkurve nach logarithmischer Transformation der Eingriffszeit zur Lernkurve des FOB-Intubationstrainings auf einem High-Fidelity-Simulator passen könnte. Kurz gesagt könnten die Auszubildenden nach mehreren Eingriffen ein Plateau der Lernkurve erreichen, d. h. eine weitere Schulung würde möglicherweise nur vernachlässigbare Fortschritte bringen. Laut der vorläufigen Studie der Forscher könnte die Trainingszeit für die Mehrheit weniger als eine Stunde betragen, was in früheren Studien die dominierende Dauer des Simulatortrainings darstellt. Durch die Erstellung einer Lernkurve aus den ersten mehreren Verfahren an einem Simulator ist es möglich vorherzusagen, wann ein Auszubildender individuell gesättigt sein könnte. Es wird angenommen, dass diese neue, auf Lernkurven basierende Trainingsmodalität dazu beitragen könnte, dass die FOB-Intubationszeit bei Patienten im Vergleich zur Referenz-Trainingsmodalität mit fester Trainingszeit (1 Stunde) nicht schlechter ausfällt, wenn auch mit kürzerer Trainingszeit. Der Nichtunterlegenheitsspielraum wird anhand der gemeldeten FOB-Intubationszeit und des Trainingseffekts in früheren Studien definiert. Darüber hinaus ist es plausibel, dass diese neue Trainingsmodalität sogar eine höhere Erfolgsquote und eine bessere Leistung der FOB-Intubation bieten könnte, wenn man bedenkt, dass jeder Auszubildende, der das neue Training abschließt, das individuelle Ziel erreichen muss, das verhindert, dass ein Ausreißer möglicherweise nicht ausreichend trainiert in Bezug auf die Ausbildung mit fester Ausbildungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, China
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Assistenzärzte für Anästhesie oder Praktikanten am Volkskrankenhaus der Universität Peking, Peking, China oder am Volkskrankenhaus der Autonomen Region Tibet, Lhasa, Tibet, China;
  2. haben bei Patienten weniger als fünf FOB-Intubationen durchgeführt;
  3. Zustimmung zu dieser Studie. -

Ausschlusskriterien:

Wer eine standardisierte Ausbildung erhalten hat, wird ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neue Ausbildung

Bei dieser neuen Lernkurven-basierten Trainingsmodalität wird, nachdem die Teilnehmer 16 Verfahren auf einem High-Fidelity-Simulator abgeschlossen haben, eine individuelle Lernkurve unter Verwendung der zuvor validierten Gleichung erstellt:

ln⁡(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ wobei γ die Eingriffszeit und n frühere Erfahrungen sind.[2] Weitere Parameter und deren 95 %-Konfidenzintervall (CI) können nach der Kurvenanpassung ermittelt werden. Und e^(γ_∞ ) ist die Asymptote dieser Kurve. Anschließend setzen die Auszubildenden die Ausbildung fort. Fällt die folgende Eingriffszeit dreimal hintereinander in das 95 %-KI der Asymptote,[6] gilt das individuelle Trainingsziel als erreicht.[2]

Dabei handelt es sich um eine individuelle Dauer des Simulationstrainings, die auf der bisherigen Leistung von FOB an einem Simulator basiert.
Aktiver Komparator: Referenztraining
Bei dieser Referenz-Trainingsmodalität mit fester Trainingszeit erhalten die Teilnehmer eine einstündige Schulung mit einem High-Fidelity-Simulator.
Die Trainingsdauer von 1 Stunde ist die vorherrschende Dauer des Simulatortrainings in früheren Studien.[1]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen FOB-Intubation
Zeitfenster: Kurz nach Abschluss der Intubation, in einer Minute
Es handelt sich um ein Nichtunterlegenheitsergebnis. Nach dem Training wird innerhalb einer Woche eine FOB-Intubation durchgeführt. Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die eine tracheale Intubation erfordert, werden eingeschlossen. Personen mit erwarteten oder bekannten schwierigen Atemwegen oder einer Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) gleich oder höher III werden ausgeschlossen. Die Vollnarkose wird von den behandelnden Anästhesisten durchgeführt, die nicht an dieser Studie beteiligt sind. Die Patienten werden nach der Einleitung 2 Minuten lang maskenbeatmet. Während der Intubation wird der Kieferstoß unterstützt. Kriterien für den Abbruch der Intubation sind ein SpO2-Wert von 90 % oder weniger, ein Trauma des Atemwegsgewebes während des Intubationsversuchs, eine Versuchszeit von mehr als 4 Minuten oder die mangelnde Bereitschaft des verantwortlichen Anästhesisten, die Intubation fortzusetzen.
Kurz nach Abschluss der Intubation, in einer Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Ausbildung
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis zum Ende wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Training ein Betrag berechnet
Die Gesamtdauer des Simulationstrainings auf einem High-Fidelity-Simulator
Vom Beginn des Trainings bis zum Ende wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Training ein Betrag berechnet
Gesamtzahl der Prozeduren auf den Simulatoren
Zeitfenster: Vom Beginn des Trainings bis zum Ende wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Training ein Betrag berechnet
Die Gesamtzahl der Verfahren, die FOB auf einem High-Fidelity-Simulator durchführen
Vom Beginn des Trainings bis zum Ende wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Training ein Betrag berechnet
Erfolgsrate der Intubation
Zeitfenster: Kurz nach Abschluss der Intubation, in einer Minute
Erfolgreiche Intubation bei Patienten
Kurz nach Abschluss der Intubation, in einer Minute
Durchführung der FOB-Intubation an Simulatoren
Zeitfenster: Nach dem Training werden die Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden aus dem Datenspeicher der Simulatoren übernommen
Die letzten 3 Intubationen an Simulatoren werden ausgewertet. Der Simulator bewertet die Leistung anhand der validierten fünfstufigen globalen Bewertungsskala (GRS) der Manipulation mit faseroptischen Bronchoskopen, die von den Simulatoren automatisch auf eine 100-stufige Bewertung (0 = am schlechtesten, 100 = am besten) standardisiert wird.
Nach dem Training werden die Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden aus dem Datenspeicher der Simulatoren übernommen
Durchführung der FOB-Intubation bei Patienten
Zeitfenster: Eine Woche
Die Intubation wird aufgezeichnet und an einen Gutachter gesendet, der die Leistung anhand der fünfstufigen globalen Bewertungsskala bewertet (GRS, 8 Punkte, jeweils 5 Punkte, bis zu einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten, 0 = am schlechtesten, 40 = am besten). der Manipulation eines faseroptischen Bronchoskops in einer Woche. Um die Ergebnisse zu vereinheitlichen, wird der GRS in der Analyse auf einen 100-Skalen-Score (0 = am schlechtesten, 100 = am besten) standardisiert.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yi feng, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018PHB088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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