Entrenamiento de simulación basado en curvas de aprendizaje para intubación broncoscópica
21 de octubre de 2022 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
El efecto sobre el tiempo de intubación guiada por broncoscopia en pacientes de la modalidad de entrenamiento de simulación basada en curvas de aprendizaje vs. Modalidad de entrenamiento de simulación de tiempo de entrenamiento fijo: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Este estudio tiene como objetivo determinar si una nueva modalidad de entrenamiento de simulación basada en curvas de aprendizaje podría contribuir a una no inferioridad con respecto al tiempo de intubación guiada por broncoscopia en pacientes en comparación con la modalidad de entrenamiento de simulación de tiempo de entrenamiento fijo de referencia, aunque con menos tiempo de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Quedan dudas sobre la duración óptima del entrenamiento con simulador para la intubación broncoscópica óptica flexible (FOB).
El estudio previo de los investigadores demostró que una curva exponencial podría ajustarse a la curva de aprendizaje del entrenamiento de intubación FOB en un simulador de alta fidelidad después de la transformación logarítmica del tiempo del procedimiento.
En resumen, los alumnos podrían alcanzar una meseta en la curva de aprendizaje después de varios procedimientos, es decir, la capacitación adicional podría proporcionar solo un progreso insignificante.
Según el estudio preliminar de los investigadores, el tiempo de entrenamiento para la mayoría podría ser de menos de una hora, que es la duración predominante del entrenamiento con simulador en estudios anteriores.
Al generar una curva de aprendizaje a partir de varios procedimientos iniciales en un simulador, es posible predecir cuándo un alumno podría saturarse individualmente.
Se plantea la hipótesis de que esta nueva modalidad de entrenamiento basada en la curva de aprendizaje podría contribuir a un tiempo de intubación FOB no inferior en los pacientes en comparación con la modalidad de entrenamiento de referencia con tiempo de entrenamiento fijo (1 hora), aunque con menos tiempo de entrenamiento.
El margen de no inferioridad se define según el tiempo de intubación FOB informado y el efecto del entrenamiento en estudios previos.
Además, es plausible que esta nueva modalidad de entrenamiento pueda incluso presentar una mayor tasa de éxito y un mejor rendimiento de la intubación FOB, considerando que cada alumno que sigue el nuevo entrenamiento tiene que lograr la meta individual que evita que un atípico no tenga suficiente entrenamiento que podría ocurrir. en el entrenamiento de tiempo de entrenamiento fijo de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Porcelana
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes o pasantes de anestesia en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín, Beijing, China o en el Hospital Popular de la Región Autónoma del Tíbet, Lhasa, Tíbet, China;
- han realizado menos de cinco intubaciones FOB en pacientes;
- consentimiento para este estudio. -
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos aquellos que hayan recibido una formación normalizada.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nuevo entrenamiento
En esta nueva modalidad de entrenamiento basado en curvas de aprendizaje, luego de que los participantes completen 16 procedimientos en un simulador de alta fidelidad, se generará una curva de aprendizaje individual utilizando la ecuación previamente validada: ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ donde γ es el tiempo del procedimiento, n es la experiencia previa.[2] Se pueden obtener otros parámetros y su intervalo de confianza (IC) del 95 % después del ajuste de la curva. Y e^(γ_∞ ) es la asíntota de esta curva. Luego, los alumnos continuarán el entrenamiento. Si el tiempo del siguiente procedimiento cae dentro del IC del 95 % de la asíntota tres veces consecutivas,[6] se considera que se logró el objetivo de entrenamiento individual.[2] |
Es un entrenamiento de simulación de duración individual que se basa en el desempeño previo de FOB en un simulador.
|
|
Comparador activo: entrenamiento de referencia
En esta modalidad de entrenamiento de referencia de tiempo fijo de entrenamiento, los participantes recibirán entrenamiento con un simulador de alta fidelidad durante 1h.
|
Es una duración de entrenamiento de 1 hora, que es la duración dominante del entrenamiento con simulador en estudios previos.[1]
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo para completar la intubación FOB
Periodo de tiempo: Justo después de la finalización de la intubación, en un minuto
|
Es un resultado de no inferioridad.
Después del entrenamiento, se realizará una intubación FOB dentro de una semana.
Se incluirán pacientes programados para cirugía electiva que requieran intubación traqueal.
Aquellos con una vía aérea difícil anticipada o conocida o una clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) igual o superior a III serán excluidos.
La anestesia general es realizada por los anestesistas asistentes que no participan en este estudio.
Los pacientes reciben ventilación con máscara durante 2 minutos después de la inducción.
Se proporciona asistencia con la tracción de la mandíbula durante la intubación.
Los criterios para la terminación de la intubación son SpO 2 del 90 % o menos, traumatismo del tejido de las vías respiratorias durante el intento de intubación, tiempo de intento superior a 4 minutos o que el anestesista a cargo no esté dispuesto a continuar.
|
Justo después de la finalización de la intubación, en un minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración del entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del entrenamiento hasta su finalización, se calculará una suma en 24 horas después del entrenamiento.
|
La duración total del entrenamiento de simulación en un simulador de alta fidelidad.
|
Desde el inicio del entrenamiento hasta su finalización, se calculará una suma en 24 horas después del entrenamiento.
|
|
número total de procedimientos en los simuladores
Periodo de tiempo: Desde el inicio del entrenamiento hasta su finalización, se calculará una suma en 24 horas después del entrenamiento.
|
El número total de procedimientos que realizan FOB en un simulador de alta fidelidad
|
Desde el inicio del entrenamiento hasta su finalización, se calculará una suma en 24 horas después del entrenamiento.
|
|
tasa de éxito de la intubación
Periodo de tiempo: Justo después de la finalización de la intubación, en un minuto
|
Intubación exitosa en pacientes
|
Justo después de la finalización de la intubación, en un minuto
|
|
rendimiento de la intubación FOB en simuladores
Periodo de tiempo: Después del entrenamiento, los puntajes se adquirirán del almacenamiento de datos de los simuladores en 24 horas.
|
Se evaluarán las 3 últimas intubaciones en simuladores.
El simulador evalúa el rendimiento en función de la escala de calificación global (GRS) validada de cinco puntos de la manipulación del broncoscopio de fibra óptica, que los simuladores estandarizan en una escala de puntuación de 100 (0=peor, 100=mejor) automáticamente.
|
Después del entrenamiento, los puntajes se adquirirán del almacenamiento de datos de los simuladores en 24 horas.
|
|
rendimiento de la intubación FOB en pacientes
Periodo de tiempo: Una semana
|
La intubación se registrará y se enviará a un evaluador, quien evaluará el desempeño utilizando la escala de calificación global de cinco puntos (GRS, 8 ítems, 5 puntos cada uno, hasta un total de 40 puntos, 0=peor, 40=mejor) de la manipulación del broncoscopio de fibra óptica en una semana.
Para unificar los resultados, la GRS se estandarizará a una puntuación de escala de 100 (0=peor, 100=mejor) en el análisis.
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018PHB088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .