Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringskurvebasert simuleringstrening for bronkoskopisk intubasjon

21. oktober 2022 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effekten på bronkoskopisk-veiledet intubasjonstid hos pasienter av læringskurvebasert simuleringstreningsmodalitet v.s. Simuleringstreningsmodalitet med fast treningstid: en randomisert prøveversjon uten mindreverdighet

Denne studien tar sikte på å finne ut om en ny læringskurvebasert simuleringstreningsmodalitet kan bidra til en ikke-underlegenhet med hensyn til bronkoskopisk-veiledet intubasjonstid hos pasienter sammenlignet med referansemodaliteten for simulering med fast treningstid, om enn med mindre treningstid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det gjenstår spørsmål om optimal varighet av simulatortrening for fleksibel optisk bronkoskopisk (FOB) intubasjon. Etterforskernes tidligere studie viste at en eksponentiell kurve kunne passe inn i læringskurven til FOB-intubasjonstrening på en high-fidelity-simulator etter logaritmisk transformasjon av prosedyretiden. Kort sagt, traineer kan oppnå et platå av læringskurven etter flere prosedyrer, det vil si at videre opplæring kan gi bare ubetydelig fremgang. I følge etterforskernes forundersøkelse kan treningstiden for flertallet være mindre enn én time, som er den dominerende varigheten av simulatortrening i tidligere studier. Ved å generere en læringskurve fra de første prosedyrene på en simulator, er det mulig å forutsi når en elev kan bli mettet individuelt. Det er en hypotese om at denne nye læringskurvebaserte treningsmodaliteten kan bidra til ikke-inferiør FOB-intubasjonstid hos pasienter sammenlignet med referansemodaliteten med fast treningstid (1 time), om enn med mindre treningstid. Noninferioritetsmarginen er definert i henhold til rapportert FOB intubasjonstid og treningseffekten i tidligere studier. Dessuten er det plausibelt at denne nye treningsmodaliteten til og med kan gi en høyere suksessrate og bedre ytelse av FOB-intubasjon, med tanke på at hver trainee som følger den nye treningen må oppnå det individuelle målet som hindrer en uteligger fra å ikke ha nok trening som kan oppstå. i referanse trening med fast treningstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kina
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. anestesibeboere eller praktikanter ved Peking University People's Hospital, Beijing, Kina eller Tibet Autonome Region People's Hospital, Lhasa, Tibet, Kina;
  2. har utført mindre enn fem FOB-intubasjoner hos pasienter;
  3. samtykke til denne studien. -

Ekskluderingskriterier:

De som har fått standardisert opplæring vil bli ekskludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ny trening

I denne nye læringskurvebaserte treningsmodaliteten, etter at deltakerne har fullført 16 prosedyrer på en high-fidelity simulator, vil en individuell læringskurve bli generert ved å bruke den tidligere validerte ligningen:

ln⁡(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ der γ er prosedyretid, n er tidligere erfaringer.[2] Andre parametere og deres 95 % konfidensintervall (CI) kan oppnås etter kurvetilpasning. Og e^(γ_∞ ) er asymptoten til denne kurven. Deretter vil traineene fortsette opplæringen. Hvis den følgende prosedyretiden faller inn under 95 % CI av asymptoten i tre påfølgende ganger,[6] anses det individuelle treningsmålet som oppnådd.[2]

Det er en individuell varighet av simuleringstrening som er basert på tidligere ytelse av FOB på en simulator.
Aktiv komparator: referanseopplæring
I denne referanse-treningsmodaliteten med fast treningstid vil deltakerne motta trening med en high-fidelity-simulator i 1 time.
Det er en treningsvarighet på 1 time som er den dominerende varigheten av simulatortrening i tidligere studier.[1]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å fullføre FOB intubasjon
Tidsramme: Like etter fullføring av intubasjonen, på ett minutt
Det er et noninferiority-utfall. Etter trening vil en FOB-intubasjon bli utført innen en uke. Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon vil bli inkludert. De med en forventet eller kjent vanskelig luftvei eller American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering som tilsvarer eller overstiger III vil bli ekskludert. Generell anestesi utføres av de behandlende anestesilegene som ikke er involvert i denne studien. Pasientene ventileres med maske i 2 minutter etter induksjon. Assistanse med kjevestøt gis under intubasjon. Kriterier for avslutning av intubasjon er SpO 2 på 90 % eller mindre, luftveisvevstraumer under intubasjonsforsøket, forsøkstid som overstiger 4 minutter, eller at anestesilegen i ladningen ikke vil fortsette.
Like etter fullføring av intubasjonen, på ett minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av opplæringen
Tidsramme: Fra treningen starter til den avsluttes, vil en sum beregnes innen 24 timer etter treningen
Den totale varigheten av simuleringstreningen på en high-fidelity-simulator
Fra treningen starter til den avsluttes, vil en sum beregnes innen 24 timer etter treningen
totalt antall prosedyrer på simulatorene
Tidsramme: Fra treningen starter til den avsluttes, vil en sum beregnes innen 24 timer etter treningen
Det totale antallet prosedyrer som utfører FOB på en høykvalitetssimulator
Fra treningen starter til den avsluttes, vil en sum beregnes innen 24 timer etter treningen
suksessrate for intubasjon
Tidsramme: Like etter fullføring av intubasjonen, på ett minutt
Vellykket intubasjon hos pasienter
Like etter fullføring av intubasjonen, på ett minutt
ytelse av FOB-intubasjon på simulatorer
Tidsramme: Etter treningen vil poengsummene hentes fra datalagringen til simulatorene i løpet av 24 timer
De siste 3 intubasjonene på simulatorer vil bli vurdert. Simulatoren vurderer ytelsen basert på den validerte fempunkts globale vurderingsskalaen (GRS) for fiberoptisk bronkoskopmanipulasjon, som er standardisert til en 100-skala poengsum (0=dårligst, 100=best) automatisk av simulatorene.
Etter treningen vil poengsummene hentes fra datalagringen til simulatorene i løpet av 24 timer
ytelse av FOB-intubasjon hos pasienter
Tidsramme: En uke
Intubasjonen vil bli registrert og sendt til en bedømmer, som vil vurdere prestasjonen ved hjelp av den globale fempunktsskalaen (GRS, 8 elementer, 5 poeng hver, opp til totalt 40 poeng, 0 = dårligst, 40 = best) manipulering av fiberoptisk bronkoskop på en uke. For å forene resultatene vil GRS bli standardisert til en 100-skala score (0=dårligst, 100=best) i analysen.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018PHB088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere