- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05383729
Læringskurvebasert simuleringstrening for bronkoskopisk intubasjon
Effekten på bronkoskopisk-veiledet intubasjonstid hos pasienter av læringskurvebasert simuleringstreningsmodalitet v.s. Simuleringstreningsmodalitet med fast treningstid: en randomisert prøveversjon uten mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anestesibeboere eller praktikanter ved Peking University People's Hospital, Beijing, Kina eller Tibet Autonome Region People's Hospital, Lhasa, Tibet, Kina;
- har utført mindre enn fem FOB-intubasjoner hos pasienter;
- samtykke til denne studien. -
Ekskluderingskriterier:
De som har fått standardisert opplæring vil bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ny trening
I denne nye læringskurvebaserte treningsmodaliteten, etter at deltakerne har fullført 16 prosedyrer på en high-fidelity simulator, vil en individuell læringskurve bli generert ved å bruke den tidligere validerte ligningen: ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ der γ er prosedyretid, n er tidligere erfaringer.[2] Andre parametere og deres 95 % konfidensintervall (CI) kan oppnås etter kurvetilpasning. Og e^(γ_∞ ) er asymptoten til denne kurven. Deretter vil traineene fortsette opplæringen. Hvis den følgende prosedyretiden faller inn under 95 % CI av asymptoten i tre påfølgende ganger,[6] anses det individuelle treningsmålet som oppnådd.[2] |
Det er en individuell varighet av simuleringstrening som er basert på tidligere ytelse av FOB på en simulator.
|
|
Aktiv komparator: referanseopplæring
I denne referanse-treningsmodaliteten med fast treningstid vil deltakerne motta trening med en high-fidelity-simulator i 1 time.
|
Det er en treningsvarighet på 1 time som er den dominerende varigheten av simulatortrening i tidligere studier.[1]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for å fullføre FOB intubasjon
Tidsramme: Like etter fullføring av intubasjonen, på ett minutt
|
Det er et noninferiority-utfall.
Etter trening vil en FOB-intubasjon bli utført innen en uke.
Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon vil bli inkludert.
De med en forventet eller kjent vanskelig luftvei eller American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering som tilsvarer eller overstiger III vil bli ekskludert.
Generell anestesi utføres av de behandlende anestesilegene som ikke er involvert i denne studien.
Pasientene ventileres med maske i 2 minutter etter induksjon.
Assistanse med kjevestøt gis under intubasjon.
Kriterier for avslutning av intubasjon er SpO 2 på 90 % eller mindre, luftveisvevstraumer under intubasjonsforsøket, forsøkstid som overstiger 4 minutter, eller at anestesilegen i ladningen ikke vil fortsette.
|
Like etter fullføring av intubasjonen, på ett minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av opplæringen
Tidsramme: Fra treningen starter til den avsluttes, vil en sum beregnes innen 24 timer etter treningen
|
Den totale varigheten av simuleringstreningen på en high-fidelity-simulator
|
Fra treningen starter til den avsluttes, vil en sum beregnes innen 24 timer etter treningen
|
|
totalt antall prosedyrer på simulatorene
Tidsramme: Fra treningen starter til den avsluttes, vil en sum beregnes innen 24 timer etter treningen
|
Det totale antallet prosedyrer som utfører FOB på en høykvalitetssimulator
|
Fra treningen starter til den avsluttes, vil en sum beregnes innen 24 timer etter treningen
|
|
suksessrate for intubasjon
Tidsramme: Like etter fullføring av intubasjonen, på ett minutt
|
Vellykket intubasjon hos pasienter
|
Like etter fullføring av intubasjonen, på ett minutt
|
|
ytelse av FOB-intubasjon på simulatorer
Tidsramme: Etter treningen vil poengsummene hentes fra datalagringen til simulatorene i løpet av 24 timer
|
De siste 3 intubasjonene på simulatorer vil bli vurdert.
Simulatoren vurderer ytelsen basert på den validerte fempunkts globale vurderingsskalaen (GRS) for fiberoptisk bronkoskopmanipulasjon, som er standardisert til en 100-skala poengsum (0=dårligst, 100=best) automatisk av simulatorene.
|
Etter treningen vil poengsummene hentes fra datalagringen til simulatorene i løpet av 24 timer
|
|
ytelse av FOB-intubasjon hos pasienter
Tidsramme: En uke
|
Intubasjonen vil bli registrert og sendt til en bedømmer, som vil vurdere prestasjonen ved hjelp av den globale fempunktsskalaen (GRS, 8 elementer, 5 poeng hver, opp til totalt 40 poeng, 0 = dårligst, 40 = best) manipulering av fiberoptisk bronkoskop på en uke.
For å forene resultatene vil GRS bli standardisert til en 100-skala score (0=dårligst, 100=best) i analysen.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018PHB088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .