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Training di simulazione basato sulla curva di apprendimento per l'intubazione broncoscopica

21 ottobre 2022 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

L'effetto sul tempo di intubazione con guida broncoscopica nei pazienti della modalità di addestramento con simulazione basata sulla curva di apprendimento vs. Modalità di addestramento di simulazione a tempo di addestramento fisso: una prova randomizzata di non inferiorità

Questo studio mira a determinare se una nuova modalità di addestramento con simulazione basata sulla curva di apprendimento potrebbe contribuire a una non inferiorità per quanto riguarda il tempo di intubazione broncoscopica nei pazienti rispetto alla modalità di addestramento con simulazione a tempo di addestramento fisso di riferimento, sebbene con un tempo di addestramento inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimangono dubbi sulla durata ottimale dell'addestramento al simulatore per l'intubazione broncoscopica ottica flessibile (FOB). Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che una curva esponenziale potrebbe adattarsi alla curva di apprendimento dell'addestramento all'intubazione FOB su un simulatore ad alta fedeltà dopo la trasformazione logaritmica del tempo della procedura. In breve, i tirocinanti potrebbero raggiungere un plateau della curva di apprendimento dopo diverse procedure, vale a dire che un'ulteriore formazione potrebbe fornire solo progressi trascurabili. Secondo lo studio preliminare degli investigatori, il tempo di addestramento per la maggior parte potrebbe essere inferiore a un'ora, che è la durata dominante dell'addestramento al simulatore negli studi precedenti. Generando una curva di apprendimento dalle diverse procedure iniziali su un simulatore, è possibile prevedere quando un tirocinante potrebbe diventare saturo individualmente. Si ipotizza che questa nuova modalità di addestramento basata sulla curva di apprendimento possa contribuire a un tempo di intubazione FOB non inferiore nei pazienti rispetto alla modalità di addestramento di riferimento a tempo di addestramento fisso (1 ora), sebbene con un tempo di addestramento inferiore. Il margine di non inferiorità è definito in base al tempo di intubazione FOB riportato e all'effetto dell'allenamento in studi precedenti. Inoltre, è plausibile che questa nuova modalità di formazione possa persino presentare un tasso di successo più elevato e migliori prestazioni dell'intubazione FOB, considerando che ogni tirocinante che segue la nuova formazione deve raggiungere l'obiettivo individuale che preclude a un outlier di non avere una formazione sufficiente che potrebbe verificarsi nella formazione di riferimento a tempo determinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Cina
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. residenti o stagisti in anestesia presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino, Pechino, Cina o Ospedale popolare della regione autonoma del Tibet, Lhasa, Tibet, Cina;
  2. hanno eseguito meno di cinque intubazioni FOB nei pazienti;
  3. consenso a questo studio. -

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi coloro che hanno ricevuto una formazione standardizzata.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuova formazione

In questa nuova modalità di formazione basata sulla curva di apprendimento, dopo che i partecipanti hanno completato 16 procedure su un simulatore ad alta fedeltà, verrà generata una curva di apprendimento individuale utilizzando l'equazione precedentemente convalidata:

ln⁡(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ dove γ è il tempo della procedura, n sono le esperienze precedenti.[2] Altri parametri e il loro intervallo di confidenza al 95% (CI) possono essere ottenuti dopo l'adattamento della curva. Ed e^(γ_∞ ) è l'asintoto di questa curva. Quindi i tirocinanti continueranno la formazione. Se il seguente tempo di procedura rientra nell'intervallo di confidenza al 95% dell'asintoto per tre volte consecutive,[6] l'obiettivo dell'allenamento individuale è considerato raggiunto.[2]
Altro: modalità di formazione basata sulla curva di apprendimento
È una durata individuale dell'addestramento di simulazione che si basa sulle precedenti prestazioni di FOB su un simulatore.
Comparatore attivo: formazione di riferimento
In questa modalità di formazione a tempo determinato di riferimento, i partecipanti riceveranno una formazione con un simulatore ad alta fedeltà per 1 ora.
Altro: modalità di formazione a tempo determinato
È una durata di addestramento di 1 ora che è la durata dominante dell'addestramento al simulatore negli studi precedenti.[1]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per completare l'intubazione FOB
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intubazione, in un minuto
È un risultato di non inferiorità. Dopo l'allenamento, verrà eseguita un'intubazione FOB entro una settimana. Saranno inclusi i pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo che richiede l'intubazione tracheale. Saranno esclusi quelli con una via aerea difficile prevista o nota o la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) uguale o superiore a III. L'anestesia generale viene eseguita dagli anestesisti presenti che non sono coinvolti in questo studio. I pazienti vengono ventilati con la maschera per 2 minuti dopo l'induzione. Durante l'intubazione viene fornita assistenza con sublussazione della mandibola. I criteri per l'interruzione dell'intubazione sono SpO 2 del 90% o inferiore, trauma del tessuto delle vie aeree durante il tentativo di intubazione, durata del tentativo superiore a 4 minuti o l'anestesista incaricato non è disposto a continuare.
Subito dopo il completamento dell'intubazione, in un minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della formazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della formazione alla sua conclusione, verrà calcolata una somma nelle 24 ore successive alla formazione
La durata totale dell'addestramento di simulazione su un simulatore ad alta fedeltà
Dall'inizio della formazione alla sua conclusione, verrà calcolata una somma nelle 24 ore successive alla formazione
numero totale di procedure sui simulatori
Lasso di tempo: Dall'inizio della formazione alla sua conclusione, verrà calcolata una somma nelle 24 ore successive alla formazione
Il numero totale di procedure che eseguono FOB su un simulatore ad alta fedeltà
Dall'inizio della formazione alla sua conclusione, verrà calcolata una somma nelle 24 ore successive alla formazione
percentuale di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intubazione, in un minuto
Intubazione riuscita nei pazienti
Subito dopo il completamento dell'intubazione, in un minuto
esecuzione di intubazione FOB su simulatori
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento, i punteggi verranno acquisiti dalla memorizzazione dei dati dei simulatori in 24 ore
Verranno valutate le ultime 3 intubazioni sui simulatori. Il simulatore valuta le prestazioni in base alla scala di valutazione globale a cinque punti convalidata (GRS) della manipolazione del broncoscopio a fibre ottiche, che viene standardizzata automaticamente a un punteggio su scala 100 (0=peggiore, 100=migliore) dai simulatori.
Dopo l'allenamento, i punteggi verranno acquisiti dalla memorizzazione dei dati dei simulatori in 24 ore
esecuzione dell'intubazione FOB nei pazienti
Lasso di tempo: Una settimana
L'intubazione verrà registrata e inviata a un valutatore, che valuterà le prestazioni utilizzando la scala di valutazione globale a cinque punti (GRS, 8 item, 5 punti ciascuno, fino a un totale di 40 punti, 0=peggiore, 40=migliore) di manipolazione del broncoscopio a fibre ottiche in una settimana. Per unificare i risultati, il GRS sarà standardizzato a un punteggio su scala 100 (0=peggiore, 100=migliore) nell'analisi.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: yi feng, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018PHB088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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