Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringskurvebaseret simuleringstræning til bronkoskopisk intubation

21. oktober 2022 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effekten på bronkoskopisk-guidet intubationstid hos patienter af læringskurvebaseret simulationstræningsmodalitet v.s. Simuleringstræningsmodalitet med fast træningstid: et randomiseret forsøg uden mindreværd

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en ny læringskurve-baseret simulationstræningsmodalitet kunne bidrage til en noninferioritet med hensyn til bronkoskopisk-guidet intubationstid hos patienter sammenlignet med reference-modaliteten med fast træningstidssimulering, omend med mindre træningstid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig spørgsmål om den optimale varighed af simulatortræning til fleksibel optisk bronkoskopisk (FOB) intubation. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at en eksponentiel kurve kunne passe til indlæringskurven for FOB-intubationstræning på en high-fidelity-simulator efter logaritmisk transformation af proceduretiden. Kort sagt kunne praktikanter opnå et plateau af indlæringskurven efter flere procedurer, dvs. videreuddannelse kan kun give ubetydelige fremskridt. Ifølge efterforskernes forundersøgelse kan træningstiden for flertallet være mindre end en time, hvilket er den dominerende varighed af simulatortræning i tidligere undersøgelser. Ved at generere en indlæringskurve ud fra de indledende adskillige procedurer på en simulator, er det muligt at forudsige, hvornår en praktikant kan blive mættet individuelt. Det er en hypotese, at denne nye læringskurvebaserede træningsmodalitet kan bidrage til ikke-inferiør FOB-intubationstid hos patienter sammenlignet med referencetræningsmodaliteten med fast træningstid (1 time), omend med mindre træningstid. Noninferioritetsmarginen er defineret i henhold til den rapporterede FOB-intubationstid og træningseffekten i tidligere undersøgelser. Desuden er det plausibelt, at denne nye træningsmodalitet endda kan give en højere succesrate og bedre ydeevne af FOB-intubation, idet man tager i betragtning, at hver praktikant, der følger den nye træning, skal nå det individuelle mål, der forhindrer en afviger fra ikke at have nok træning, der måtte forekomme. i referenceuddannelse med fast træningstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kina
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. anæstesi beboere eller praktikanter på Peking University People's Hospital, Beijing, Kina eller Tibet Autonome Region People's Hospital, Lhasa, Tibet, Kina;
  2. har udført mindre end fem FOB-intubationer hos patienter;
  3. samtykke til denne undersøgelse. -

Ekskluderingskriterier:

De, der har modtaget standardiseret uddannelse, vil blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ny uddannelse

I denne nye læringskurve-baserede træningsmodalitet, efter at deltagerne har gennemført 16 procedurer på en high-fidelity simulator, vil en individuel læringskurve blive genereret ved hjælp af den tidligere validerede ligning:

ln⁡(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ hvor γ er proceduretid, n er tidligere erfaringer.[2] Andre parametre og deres 95 % konfidensinterval (CI) kan opnås efter kurvetilpasning. Og e^(γ_∞ ) er asymptoten af ​​denne kurve. Herefter vil praktikanterne fortsætte uddannelsen. Hvis den følgende proceduretid falder ind under 95 % CI af asymptoten i tre på hinanden følgende gange,[6] anses det individuelle træningsmål for at være opnået.[2]

Det er en individuel varighed af simulationstræning, der er baseret på den tidligere præstation af FOB på en simulator.
Aktiv komparator: referenceuddannelse
I denne reference træningsmodalitet med fast træningstid vil deltagerne modtage træning med en high-fidelity simulator i 1 time.
Det er en træningsvarighed på 1 time, som er den dominerende varighed af simulatortræning i tidligere undersøgelser.[1]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at fuldføre FOB intubation
Tidsramme: Lige efter afslutningen af ​​intubationen, på et minut
Det er et noninferiority resultat. Efter træning udføres én FOB-intubation inden for en uge. Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, som kræver tracheal intubation, vil blive inkluderet. De med en forventet eller kendt vanskelig luftvej eller American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering svarende til eller overstiger III vil blive udelukket. Generel anæstesi udføres af de tilstedeværende anæstesilæger, som ikke er involveret i denne undersøgelse. Patienterne ventileres med maske i 2 minutter efter induktion. Assistance med kæbetryk ydes under intubation. Kriterier for afbrydelse af intubation er SpO 2 på 90 % eller mindre, luftvejsvævstraumer under intubationsforsøget, forsøgstid på over 4 minutter, eller at anæstesilægen i ladningen ikke er villig til at fortsætte.
Lige efter afslutningen af ​​intubationen, på et minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uddannelsens varighed
Tidsramme: Fra træningen påbegyndes til dens afslutning vil der blive beregnet et beløb 24 timer efter træningen
Den samlede varighed af simulationstræningen på en high-fidelity simulator
Fra træningen påbegyndes til dens afslutning vil der blive beregnet et beløb 24 timer efter træningen
det samlede antal procedurer på simulatorerne
Tidsramme: Fra træningen påbegyndes til dens afslutning vil der blive beregnet et beløb 24 timer efter træningen
Det samlede antal procedurer, der udfører FOB på en high-fidelity simulator
Fra træningen påbegyndes til dens afslutning vil der blive beregnet et beløb 24 timer efter træningen
succesrate for intubation
Tidsramme: Lige efter afslutningen af ​​intubationen, på et minut
Vellykket intubation hos patienter
Lige efter afslutningen af ​​intubationen, på et minut
udførelsen af ​​FOB intubation på simulatorer
Tidsramme: Efter træningen vil scorerne blive indhentet fra simulatorernes datalagring i løbet af 24 timer
De sidste 3 intubationer på simulatorer vil blive vurderet. Simulatoren vurderer ydeevnen baseret på den validerede fem-punkts globale ratingskala (GRS) for fiberoptisk bronkoskopmanipulation, som er standardiseret til en 100-skala score (0=værst, 100=bedst) automatisk af simulatorerne.
Efter træningen vil scorerne blive indhentet fra simulatorernes datalagring i løbet af 24 timer
udførelsen af ​​FOB-intubation hos patienter
Tidsramme: En uge
Intubationen vil blive registreret og sendt til en bedømmer, som vil vurdere præstationen ved hjælp af den globale 5-punkts vurderingsskala (GRS, 8 punkter, 5 point hver, op til i alt 40 point, 0=dårligst, 40=bedst) manipulation af fiberoptisk bronkoskop på en uge. For at forene resultaterne vil GRS blive standardiseret til en 100-skala score (0=værst, 100=bedst) i analysen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018PHB088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner