- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383729
Læringskurvebaseret simuleringstræning til bronkoskopisk intubation
Effekten på bronkoskopisk-guidet intubationstid hos patienter af læringskurvebaseret simulationstræningsmodalitet v.s. Simuleringstræningsmodalitet med fast træningstid: et randomiseret forsøg uden mindreværd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anæstesi beboere eller praktikanter på Peking University People's Hospital, Beijing, Kina eller Tibet Autonome Region People's Hospital, Lhasa, Tibet, Kina;
- har udført mindre end fem FOB-intubationer hos patienter;
- samtykke til denne undersøgelse. -
Ekskluderingskriterier:
De, der har modtaget standardiseret uddannelse, vil blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ny uddannelse
I denne nye læringskurve-baserede træningsmodalitet, efter at deltagerne har gennemført 16 procedurer på en high-fidelity simulator, vil en individuel læringskurve blive genereret ved hjælp af den tidligere validerede ligning: ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ hvor γ er proceduretid, n er tidligere erfaringer.[2] Andre parametre og deres 95 % konfidensinterval (CI) kan opnås efter kurvetilpasning. Og e^(γ_∞ ) er asymptoten af denne kurve. Herefter vil praktikanterne fortsætte uddannelsen. Hvis den følgende proceduretid falder ind under 95 % CI af asymptoten i tre på hinanden følgende gange,[6] anses det individuelle træningsmål for at være opnået.[2] |
Det er en individuel varighed af simulationstræning, der er baseret på den tidligere præstation af FOB på en simulator.
|
|
Aktiv komparator: referenceuddannelse
I denne reference træningsmodalitet med fast træningstid vil deltagerne modtage træning med en high-fidelity simulator i 1 time.
|
Det er en træningsvarighed på 1 time, som er den dominerende varighed af simulatortræning i tidligere undersøgelser.[1]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at fuldføre FOB intubation
Tidsramme: Lige efter afslutningen af intubationen, på et minut
|
Det er et noninferiority resultat.
Efter træning udføres én FOB-intubation inden for en uge.
Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, som kræver tracheal intubation, vil blive inkluderet.
De med en forventet eller kendt vanskelig luftvej eller American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering svarende til eller overstiger III vil blive udelukket.
Generel anæstesi udføres af de tilstedeværende anæstesilæger, som ikke er involveret i denne undersøgelse.
Patienterne ventileres med maske i 2 minutter efter induktion.
Assistance med kæbetryk ydes under intubation.
Kriterier for afbrydelse af intubation er SpO 2 på 90 % eller mindre, luftvejsvævstraumer under intubationsforsøget, forsøgstid på over 4 minutter, eller at anæstesilægen i ladningen ikke er villig til at fortsætte.
|
Lige efter afslutningen af intubationen, på et minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uddannelsens varighed
Tidsramme: Fra træningen påbegyndes til dens afslutning vil der blive beregnet et beløb 24 timer efter træningen
|
Den samlede varighed af simulationstræningen på en high-fidelity simulator
|
Fra træningen påbegyndes til dens afslutning vil der blive beregnet et beløb 24 timer efter træningen
|
|
det samlede antal procedurer på simulatorerne
Tidsramme: Fra træningen påbegyndes til dens afslutning vil der blive beregnet et beløb 24 timer efter træningen
|
Det samlede antal procedurer, der udfører FOB på en high-fidelity simulator
|
Fra træningen påbegyndes til dens afslutning vil der blive beregnet et beløb 24 timer efter træningen
|
|
succesrate for intubation
Tidsramme: Lige efter afslutningen af intubationen, på et minut
|
Vellykket intubation hos patienter
|
Lige efter afslutningen af intubationen, på et minut
|
|
udførelsen af FOB intubation på simulatorer
Tidsramme: Efter træningen vil scorerne blive indhentet fra simulatorernes datalagring i løbet af 24 timer
|
De sidste 3 intubationer på simulatorer vil blive vurderet.
Simulatoren vurderer ydeevnen baseret på den validerede fem-punkts globale ratingskala (GRS) for fiberoptisk bronkoskopmanipulation, som er standardiseret til en 100-skala score (0=værst, 100=bedst) automatisk af simulatorerne.
|
Efter træningen vil scorerne blive indhentet fra simulatorernes datalagring i løbet af 24 timer
|
|
udførelsen af FOB-intubation hos patienter
Tidsramme: En uge
|
Intubationen vil blive registreret og sendt til en bedømmer, som vil vurdere præstationen ved hjælp af den globale 5-punkts vurderingsskala (GRS, 8 punkter, 5 point hver, op til i alt 40 point, 0=dårligst, 40=bedst) manipulation af fiberoptisk bronkoskop på en uge.
For at forene resultaterne vil GRS blive standardiseret til en 100-skala score (0=værst, 100=bedst) i analysen.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018PHB088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .