- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05383729
Trening symulacyjny oparty na krzywej uczenia się do intubacji bronchoskopowej
Wpływ na czas intubacji pod kontrolą bronchoskopii u pacjentów z trybem treningu symulacyjnego opartego na krzywej uczenia się vs. Tryb treningu symulacyjnego o ustalonym czasie: randomizowana próba nieinferiority
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Chiny
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rezydenci anestezjologii lub stażyści w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego w Pekinie lub w Szpitalu Ludowym Tybetańskiego Regionu Autonomicznego w Lhasie w Tybecie w Chinach;
- wykonali mniej niż pięć intubacji FOB u pacjentów;
- zgodę na to badanie. -
Kryteria wyłączenia:
Ci, którzy przeszli standardowe szkolenie, zostaną wykluczeni.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nowe szkolenie
W tej nowej metodzie szkoleniowej opartej na krzywej uczenia się, po ukończeniu przez uczestników 16 procedur na symulatorze o wysokiej wierności, indywidualna krzywa uczenia się zostanie wygenerowana przy użyciu wcześniej zweryfikowanego równania: ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ gdzie γ to czas procedury, n to wcześniejsze doświadczenia.[2] Pozostałe parametry i ich 95% przedział ufności (CI) można uzyskać po dopasowaniu krzywej. A e^(γ_∞ ) jest asymptotą tej krzywej. Następnie kursanci będą kontynuować szkolenie. Jeśli czas następującej procedury mieści się w 95% CI asymptoty trzy razy z rzędu[6], indywidualny cel treningowy uważa się za osiągnięty.[2] |
Jest to indywidualny czas trwania szkolenia symulacyjnego, który bazuje na wcześniejszym wykonaniu FOB na symulatorze.
|
|
Aktywny komparator: szkolenie referencyjne
W tej referencyjnej metodzie szkolenia o ustalonym czasie uczestnicy przejdą szkolenie z symulatorem o wysokiej wierności przez 1 godzinę.
|
Jest to czas trwania szkolenia wynoszący 1 godzinę, który jest dominującym czasem trwania szkolenia na symulatorze w poprzednich badaniach.[1]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na zakończenie intubacji FOB
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu intubacji, za minutę
|
Jest to wynik noninferiority.
Po treningu jedna intubacja FOB zostanie przeprowadzona w ciągu jednego tygodnia.
Uwzględnieni zostaną pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji wymagającej intubacji dotchawiczej.
Osoby z przewidywaną lub znaną trudnością w oddychaniu lub klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) równą lub wyższą niż III zostaną wykluczone.
Znieczulenie ogólne przeprowadzają prowadzący anestezjolodzy, którzy nie biorą udziału w tym badaniu.
Pacjenci są wentylowani maską przez 2 minuty po indukcji.
Podczas intubacji zapewniona jest pomoc w wypychaniu żuchwy.
Kryteria zakończenia intubacji to SpO 2 90% lub mniej, uraz tkanki dróg oddechowych podczas próby intubacji, czas próby przekraczający 4 min lub brak chęci kontynuowania intubacji przez anestezjologa na oddziale.
|
Tuż po zakończeniu intubacji, za minutę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania szkolenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szkolenia do jego zakończenia suma zostanie naliczona w ciągu 24 godzin po szkoleniu
|
Całkowity czas trwania szkolenia symulacyjnego na symulatorze o wysokiej wierności
|
Od rozpoczęcia szkolenia do jego zakończenia suma zostanie naliczona w ciągu 24 godzin po szkoleniu
|
|
łączna liczba zabiegów na symulatorach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szkolenia do jego zakończenia suma zostanie naliczona w ciągu 24 godzin po szkoleniu
|
Całkowita liczba procedur wykonujących FOB na symulatorze o wysokiej wierności
|
Od rozpoczęcia szkolenia do jego zakończenia suma zostanie naliczona w ciągu 24 godzin po szkoleniu
|
|
wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu intubacji, za minutę
|
Skuteczna intubacja u pacjentów
|
Tuż po zakończeniu intubacji, za minutę
|
|
wykonywanie intubacji FOB na symulatorach
Ramy czasowe: Po szkoleniu wyniki zostaną pobrane z pamięci danych symulatorów w ciągu 24 godzin
|
Oceniane będą 3 ostatnie intubacje na symulatorach.
Symulator ocenia wydajność na podstawie zatwierdzonej pięciopunktowej globalnej skali oceny (GRS) manipulacji bronchoskopem światłowodowym, która jest automatycznie standaryzowana do wyniku w skali 100 (0=najgorszy, 100=najlepszy) przez symulatory.
|
Po szkoleniu wyniki zostaną pobrane z pamięci danych symulatorów w ciągu 24 godzin
|
|
wykonanie intubacji FOB u pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Intubacja zostanie zarejestrowana i wysłana do oceniającego, który oceni wykonanie przy użyciu pięciostopniowej globalnej skali ocen (GRS, 8 pozycji, po 5 punktów każda, łącznie do 40 punktów, 0=najgorszy, 40=najlepszy) manipulacji bronchoskopem światłowodowym w ciągu jednego tygodnia.
Aby ujednolicić wyniki, GRS zostanie znormalizowany do wyniku w skali 100 (0 = najgorszy, 100 = najlepszy) w analizie.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018PHB088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .