Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening symulacyjny oparty na krzywej uczenia się do intubacji bronchoskopowej

21 października 2022 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Wpływ na czas intubacji pod kontrolą bronchoskopii u pacjentów z trybem treningu symulacyjnego opartego na krzywej uczenia się vs. Tryb treningu symulacyjnego o ustalonym czasie: randomizowana próba nieinferiority

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nowa metoda treningu symulacyjnego oparta na krzywej uczenia się może przyczynić się do nie gorszego czasu intubacji pod kontrolą bronchoskopii u pacjentów w porównaniu z referencyjną metodą szkolenia symulacyjnego o stałym czasie szkolenia, aczkolwiek z krótszym czasem szkolenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozostają pytania dotyczące optymalnego czasu trwania szkolenia na symulatorze dla elastycznej optycznej bronchoskopii (FOB) intubacji. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że krzywa wykładnicza może pasować do krzywej uczenia się treningu intubacji FOB na symulatorze o wysokiej wierności po logarytmicznej transformacji czasu procedury. Krótko mówiąc, uczestnicy mogli osiągnąć plateau krzywej uczenia się po kilku procedurach, tj. dalsze szkolenie może zapewnić jedynie znikomy postęp. Według wstępnych badań badaczy, czas szkolenia dla większości może być krótszy niż jedna godzina, co jest dominującym czasem trwania szkolenia na symulatorze w poprzednich badaniach. Generując krzywą uczenia się na podstawie kilku początkowych procedur na symulatorze, można przewidzieć, kiedy osoba szkolona może się nasycić indywidualnie. Postawiono hipotezę, że ta nowa metoda treningu oparta na krzywej uczenia się może przyczynić się do nie gorszego czasu intubacji FOB u pacjentów w porównaniu z referencyjnym trybem szkolenia o stałym czasie (1 godzina), aczkolwiek z krótszym czasem szkolenia. Margines równoważności jest określany na podstawie zgłoszonego czasu intubacji FOB i efektu treningu w poprzednich badaniach. Co więcej, jest prawdopodobne, że ta nowa metoda szkolenia może nawet oferować wyższy wskaźnik sukcesu i lepszą wydajność intubacji FOB, biorąc pod uwagę, że każdy szkolony po nowym szkoleniu musi osiągnąć indywidualny cel, który wyklucza, że ​​osoba odstająca nie przejdzie wystarczającej liczby szkoleń, które mogą wystąpić w referencyjnym szkoleniu o ustalonym czasie trwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Chiny
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rezydenci anestezjologii lub stażyści w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego w Pekinie lub w Szpitalu Ludowym Tybetańskiego Regionu Autonomicznego w Lhasie w Tybecie w Chinach;
  2. wykonali mniej niż pięć intubacji FOB u pacjentów;
  3. zgodę na to badanie. -

Kryteria wyłączenia:

Ci, którzy przeszli standardowe szkolenie, zostaną wykluczeni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nowe szkolenie

W tej nowej metodzie szkoleniowej opartej na krzywej uczenia się, po ukończeniu przez uczestników 16 procedur na symulatorze o wysokiej wierności, indywidualna krzywa uczenia się zostanie wygenerowana przy użyciu wcześniej zweryfikowanego równania:

ln⁡(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ gdzie γ to czas procedury, n to wcześniejsze doświadczenia.[2] Pozostałe parametry i ich 95% przedział ufności (CI) można uzyskać po dopasowaniu krzywej. A e^(γ_∞ ) jest asymptotą tej krzywej. Następnie kursanci będą kontynuować szkolenie. Jeśli czas następującej procedury mieści się w 95% CI asymptoty trzy razy z rzędu[6], indywidualny cel treningowy uważa się za osiągnięty.[2]

Jest to indywidualny czas trwania szkolenia symulacyjnego, który bazuje na wcześniejszym wykonaniu FOB na symulatorze.
Aktywny komparator: szkolenie referencyjne
W tej referencyjnej metodzie szkolenia o ustalonym czasie uczestnicy przejdą szkolenie z symulatorem o wysokiej wierności przez 1 godzinę.
Jest to czas trwania szkolenia wynoszący 1 godzinę, który jest dominującym czasem trwania szkolenia na symulatorze w poprzednich badaniach.[1]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na zakończenie intubacji FOB
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu intubacji, za minutę
Jest to wynik noninferiority. Po treningu jedna intubacja FOB zostanie przeprowadzona w ciągu jednego tygodnia. Uwzględnieni zostaną pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji wymagającej intubacji dotchawiczej. Osoby z przewidywaną lub znaną trudnością w oddychaniu lub klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) równą lub wyższą niż III zostaną wykluczone. Znieczulenie ogólne przeprowadzają prowadzący anestezjolodzy, którzy nie biorą udziału w tym badaniu. Pacjenci są wentylowani maską przez 2 minuty po indukcji. Podczas intubacji zapewniona jest pomoc w wypychaniu żuchwy. Kryteria zakończenia intubacji to SpO 2 90% lub mniej, uraz tkanki dróg oddechowych podczas próby intubacji, czas próby przekraczający 4 min lub brak chęci kontynuowania intubacji przez anestezjologa na oddziale.
Tuż po zakończeniu intubacji, za minutę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania szkolenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szkolenia do jego zakończenia suma zostanie naliczona w ciągu 24 godzin po szkoleniu
Całkowity czas trwania szkolenia symulacyjnego na symulatorze o wysokiej wierności
Od rozpoczęcia szkolenia do jego zakończenia suma zostanie naliczona w ciągu 24 godzin po szkoleniu
łączna liczba zabiegów na symulatorach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szkolenia do jego zakończenia suma zostanie naliczona w ciągu 24 godzin po szkoleniu
Całkowita liczba procedur wykonujących FOB na symulatorze o wysokiej wierności
Od rozpoczęcia szkolenia do jego zakończenia suma zostanie naliczona w ciągu 24 godzin po szkoleniu
wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu intubacji, za minutę
Skuteczna intubacja u pacjentów
Tuż po zakończeniu intubacji, za minutę
wykonywanie intubacji FOB na symulatorach
Ramy czasowe: Po szkoleniu wyniki zostaną pobrane z pamięci danych symulatorów w ciągu 24 godzin
Oceniane będą 3 ostatnie intubacje na symulatorach. Symulator ocenia wydajność na podstawie zatwierdzonej pięciopunktowej globalnej skali oceny (GRS) manipulacji bronchoskopem światłowodowym, która jest automatycznie standaryzowana do wyniku w skali 100 (0=najgorszy, 100=najlepszy) przez symulatory.
Po szkoleniu wyniki zostaną pobrane z pamięci danych symulatorów w ciągu 24 godzin
wykonanie intubacji FOB u pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Intubacja zostanie zarejestrowana i wysłana do oceniającego, który oceni wykonanie przy użyciu pięciostopniowej globalnej skali ocen (GRS, 8 pozycji, po 5 punktów każda, łącznie do 40 punktów, 0=najgorszy, 40=najlepszy) manipulacji bronchoskopem światłowodowym w ciągu jednego tygodnia. Aby ujednolicić wyniki, GRS zostanie znormalizowany do wyniku w skali 100 (0 = najgorszy, 100 = najlepszy) w analizie.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: yi feng, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018PHB088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj