Formation par simulation basée sur les courbes d'apprentissage pour l'intubation bronchoscopique
21 octobre 2022 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
L'effet sur le temps d'intubation guidée par bronchoscopie chez les patients de la modalité de formation par simulation basée sur la courbe d'apprentissage vs. Modalité de formation par simulation à temps de formation fixe : un essai randomisé de non-infériorité
Cette étude vise à déterminer si une nouvelle modalité de formation par simulation basée sur une courbe d'apprentissage pourrait contribuer à une non-infériorité concernant le temps d'intubation guidée par bronchoscopie chez les patients par rapport à la modalité de formation par simulation à temps de formation fixe de référence, bien qu'avec moins de temps de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des questions demeurent concernant la durée optimale de la formation sur simulateur pour l'intubation bronchoscopique optique flexible (FOB).
L'étude précédente des enquêteurs a démontré qu'une courbe exponentielle pouvait s'adapter à la courbe d'apprentissage de la formation à l'intubation FOB sur un simulateur haute fidélité après transformation logarithmique du temps de procédure.
En bref, les stagiaires pourraient atteindre un plateau de la courbe d'apprentissage après plusieurs procédures, c'est-à-dire qu'une formation supplémentaire pourrait ne fournir que des progrès négligeables.
Selon l'étude préliminaire des enquêteurs, le temps de formation pour la majorité pourrait être inférieur à une heure, ce qui est la durée dominante de la formation sur simulateur dans les études précédentes.
En générant une courbe d'apprentissage à partir des premières procédures sur un simulateur, il est possible de prédire quand un stagiaire pourrait devenir saturé individuellement.
On suppose que cette nouvelle modalité de formation basée sur la courbe d'apprentissage pourrait contribuer à un temps d'intubation FOB non inférieur chez les patients par rapport à la modalité de formation de référence à temps de formation fixe (1 heure), mais avec moins de temps de formation.
La marge de non-infériorité est définie en fonction du temps d'intubation FOB rapporté et de l'effet d'entraînement dans les études précédentes.
De plus, il est plausible que cette nouvelle modalité de formation puisse même présenter un taux de réussite plus élevé et une meilleure performance de l'intubation FOB, étant donné que chaque stagiaire suivant la nouvelle formation doit atteindre l'objectif individuel qui empêche une valeur aberrante de ne pas avoir suffisamment de formation qui pourrait se produire dans les formations à temps fixe de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Tibet
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Lhasa, Tibet, Chine
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- résidents ou stagiaires en anesthésie à l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, Pékin, Chine ou à l'hôpital populaire de la région autonome du Tibet, Lhassa, Tibet, Chine ;
- avoir effectué moins de cinq intubations FOB chez des patients ;
- consentir à cette étude. -
Critère d'exclusion:
Ceux qui ont reçu une formation standardisée seront exclus.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nouvelle formation
Dans cette nouvelle modalité de formation basée sur la courbe d'apprentissage, une fois que les participants ont terminé 16 procédures sur un simulateur haute fidélité, une courbe d'apprentissage individuelle sera générée à l'aide de l'équation précédemment validée : ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ où γ est le temps de procédure, n est les expériences précédentes.[2] D'autres paramètres et leur intervalle de confiance (IC) à 95 % peuvent être obtenus après ajustement de la courbe. Et e^(γ_∞ ) est l'asymptote de cette courbe. Ensuite, les stagiaires poursuivront la formation. Si le temps de procédure suivant tombe dans l'IC à 95 % de l'asymptote pendant trois fois consécutives,[6] l'objectif d'entraînement individuel est considéré comme atteint.[2] |
Il s'agit d'une durée individuelle de formation par simulation basée sur les performances précédentes de FOB sur un simulateur.
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Comparateur actif: formation de référence
Dans cette modalité de formation de référence à durée de formation fixe, les participants recevront une formation avec un simulateur haute fidélité pendant 1h.
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Il s'agit d'une durée de formation d'une heure qui est la durée dominante de la formation sur simulateur dans les études précédentes.[1]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps pour terminer l'intubation FOB
Délai: Juste après la fin de l'intubation, en une minute
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C'est un résultat de non-infériorité.
Après la formation, une intubation FOB sera effectuée en une semaine.
Les patients programmés pour une chirurgie élective nécessitant une intubation trachéale seront inclus.
Les personnes ayant des voies respiratoires difficiles prévues ou connues ou une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) égale ou supérieure à III seront exclues.
L'anesthésie générale est réalisée par les anesthésistes traitants qui ne participent pas à cette étude.
Les patients sont ventilés au masque pendant 2 minutes après l'induction.
Une assistance à la poussée de la mâchoire est fournie pendant l'intubation.
Les critères d'arrêt de l'intubation sont une SpO 2 de 90 % ou moins, un traumatisme des tissus des voies respiratoires pendant la tentative d'intubation, une durée de tentative supérieure à 4 minutes ou le refus de l'anesthésiste responsable de continuer.
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Juste après la fin de l'intubation, en une minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la formation
Délai: Du début de la formation à sa fin, une somme sera calculée dans les 24 heures après la formation
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La durée totale de la formation en simulation sur un simulateur haute-fidélité
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Du début de la formation à sa fin, une somme sera calculée dans les 24 heures après la formation
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nombre total de procédures sur les simulateurs
Délai: Du début de la formation à sa fin, une somme sera calculée dans les 24 heures après la formation
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Le nombre total de procédures exécutant FOB sur un simulateur haute fidélité
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Du début de la formation à sa fin, une somme sera calculée dans les 24 heures après la formation
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taux de réussite de l'intubation
Délai: Juste après la fin de l'intubation, en une minute
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Intubation réussie chez les patients
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Juste après la fin de l'intubation, en une minute
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performance de l'intubation FOB sur simulateurs
Délai: Après la formation, les scores seront acquis à partir du stockage des données des simulateurs en 24 heures
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Les 3 dernières intubations sur simulateurs seront évaluées.
Le simulateur évalue les performances sur la base de l'échelle d'évaluation globale (GRS) à cinq points validée de la manipulation du bronchoscope à fibre optique, qui est automatiquement normalisée sur une échelle de 100 (0 = pire, 100 = meilleur) automatiquement par les simulateurs.
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Après la formation, les scores seront acquis à partir du stockage des données des simulateurs en 24 heures
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performance de l'intubation FOB chez les patients
Délai: Une semaine
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L'intubation sera enregistrée et envoyée à un évaluateur, qui évaluera la performance à l'aide de l'échelle d'évaluation globale à cinq points (GRS, 8 éléments, 5 points chacun, jusqu'à un total de 40 points, 0 = pire, 40 = meilleur) de manipulation de bronchoscope à fibre optique en une semaine.
Pour unifier les résultats, le GRS sera standardisé sur une échelle de 100 (0=pire, 100=meilleur) dans l'analyse.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018PHB088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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