Simulační trénink bronchoskopické intubace založený na křivce učení
21. října 2022 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Vliv na bronchoskopicky řízenou dobu intubace u pacientů s tréninkovou modalitou simulace založené na křivce učení v.s. Simulační tréninková modalita s pevným časem tréninku: Randomizovaná zkouška Noninferiority
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by nová tréninková modalita simulace založená na křivce učení mohla přispět k noninferioritě, pokud jde o bronchoskopicky řízenou dobu intubace u pacientů ve srovnání s referenční tréninkovou modalitou simulace s pevným tréninkovým časem, i když s kratší dobou tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zůstávají otázky týkající se optimální doby trvání výcviku na simulátoru pro flexibilní optickou bronchoskopickou (FOB) intubaci.
Předchozí studie vyšetřovatelů prokázala, že exponenciální křivka by mohla odpovídat křivce učení FOB intubačního tréninku na vysoce přesném simulátoru po logaritmické transformaci doby procedury.
Stručně řečeno, školenci by mohli dosáhnout plató křivky učení po několika procedurách, tj. další školení by mohlo poskytnout pouze zanedbatelný pokrok.
Podle předběžné studie vyšetřovatelů může být doba výcviku u většiny kratší než jedna hodina, což je dominantní délka výcviku na simulátoru v předchozích studiích.
Generováním křivky učení z několika počátečních procedur na simulátoru je možné předvídat, kdy by se účastník mohl individuálně nasytit.
Předpokládá se, že tato nová tréninková modalita založená na křivce učení by mohla přispět k nižší intubaci FOB u pacientů ve srovnání s referenční tréninkovou modalitou s pevným tréninkovým časem (1 hodina), i když s kratší dobou tréninku.
Hranice noninferiority je definována podle hlášené doby intubace FOB a tréninkového efektu v předchozích studiích.
Navíc je pravděpodobné, že tato nová tréninková modalita může dokonce představovat vyšší míru úspěšnosti a lepší výkon FOB intubace, vzhledem k tomu, že každý cvičenec po novém tréninku musí dosáhnout individuálního cíle, který zabrání tomu, aby odlehlý jedinec neměl dostatečný trénink, ke kterému by mohlo dojít. v referenčním tréninku s pevnou dobou tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Čína
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé anestezie nebo stážisté v Lidové nemocnici Pekingské univerzity, Peking, Čína nebo Lidové nemocnici Tibetské autonomní oblasti, Lhasa, Tibet, Čína;
- provedli u pacientů méně než pět intubací FOB;
- souhlas s touto studií. -
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří absolvovali standardizované školení, budou vyloučeni.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nový trénink
V tomto novém tréninkovém modu založeném na křivce učení se poté, co účastníci dokončí 16 procedur na vysoce přesném simulátoru, vytvoří individuální křivka učení pomocí dříve ověřené rovnice: ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ kde γ je doba procedury, n je předchozí zkušenost.[2] Další parametry a jejich 95% interval spolehlivosti (CI) lze získat po proložení křivky. A e^(γ_∞ ) je asymptota této křivky. Poté budou cvičenci pokračovat ve výcviku. Pokud následující doba procedury spadá do 95% CI asymptoty ve třech po sobě jdoucích časech[6], považuje se individuální tréninkový cíl za dosažený.[2] |
Jedná se o individuální délku simulačního výcviku, která vychází z předchozího výkonu FOB na simulátoru.
|
|
Aktivní komparátor: referenční školení
V tomto referenčním tréninkovém modu s pevným tréninkovým časem absolvují účastníci trénink s vysoce věrným simulátorem po dobu 1 hodiny.
|
Jedná se o trénink v délce 1 hodiny, což je dominantní délka výcviku na simulátoru v předchozích studiích.[1]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na dokončení FOB intubace
Časové okno: Těsně po dokončení intubace za minutu
|
Je to výsledek noninferiority.
Po zaškolení bude během jednoho týdne provedena jedna FOB intubace.
Budou zahrnuti pacienti plánovaní k plánované operaci, která vyžaduje tracheální intubaci.
Osoby s předpokládanou nebo známou obtížností dýchacích cest nebo s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) rovnou nebo vyšší než III budou vyloučeny.
Celkovou anestezii provádějí ošetřující anesteziologové, kteří se této studie neúčastní.
Pacienti jsou ventilováni maskou po dobu 2 minut po indukci.
Při intubaci je poskytována pomoc s tlakem čelisti.
Kritéria pro ukončení intubace jsou SpO 2 90 % nebo méně, trauma tkáně dýchacích cest během pokusu o intubaci, doba pokusu přesahující 4 minuty nebo neochotný anesteziolog v náplni pokračovat.
|
Těsně po dokončení intubace za minutu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání školení
Časové okno: Od zahájení školení do jeho ukončení bude za 24 hodin po školení vypočítán součet
|
Celková doba trvání simulačního výcviku na hi-fi simulátoru
|
Od zahájení školení do jeho ukončení bude za 24 hodin po školení vypočítán součet
|
|
celkový počet procedur na simulátorech
Časové okno: Od zahájení školení do jeho ukončení bude za 24 hodin po školení vypočítán součet
|
Celkový počet procedur provádějících FOB na hi-fi simulátoru
|
Od zahájení školení do jeho ukončení bude za 24 hodin po školení vypočítán součet
|
|
úspěšnost intubace
Časové okno: Těsně po dokončení intubace za minutu
|
Úspěšná intubace u pacientů
|
Těsně po dokončení intubace za minutu
|
|
provádění FOB intubace na simulátorech
Časové okno: Po tréninku budou body získány z datového úložiště simulátorů za 24 hodin
|
Budou posouzeny poslední 3 intubace na simulátorech.
Simulátor posuzuje výkon na základě validované pětibodové globální hodnotící škály (GRS) manipulace s vláknovým optickým bronchoskopem, která je standardizována na 100-stupňové skóre (0=nejhorší, 100=nejlepší) automaticky simulátory.
|
Po tréninku budou body získány z datového úložiště simulátorů za 24 hodin
|
|
provedení FOB intubace u pacientů
Časové okno: Týden
|
Intubace bude zaznamenána a odeslána hodnotiteli, který posoudí výkon pomocí pětibodové globální hodnotící škály (GRS, 8 položek, 5 bodů každá, až do celkového počtu 40 bodů, 0 = nejhorší, 40 = nejlepší) manipulace fibrooptickým bronchoskopem za jeden týden.
Pro sjednocení výsledků bude GRS v analýze standardizován na 100-stupňové skóre (0=nejhorší, 100=nejlepší).
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yi feng, Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018PHB088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .