Op leercurve gebaseerde simulatietraining voor bronchoscopische intubatie
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Het effect op bronchoscopisch geleide intubatietijd bij patiënten van op leercurve gebaseerde simulatietrainingsmodaliteit vs. Simulatietrainingsmodaliteit met vaste trainingstijd: een gerandomiseerde non-inferioriteitsproef
Deze studie heeft tot doel te bepalen of een nieuwe op leercurve gebaseerde simulatietrainingsmodaliteit zou kunnen bijdragen aan een non-inferioriteit met betrekking tot bronchoscopisch geleide intubatietijd bij patiënten in vergelijking met de referentietrainingsmodaliteit met vaste trainingstijd, zij het met minder trainingstijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er blijven vragen over de optimale duur van simulatortraining voor flexibele optische bronchoscopische (FOB) intubatie.
De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat een exponentiële curve zou kunnen passen in de leercurve van FOB-intubatietraining op een high-fidelity-simulator na logaritmische transformatie van de proceduretijd.
Kortom, cursisten zouden na verschillende procedures een plateau van de leercurve kunnen bereiken, d.w.z. verdere training zou slechts een verwaarloosbare vooruitgang kunnen opleveren.
Volgens de voorlopige studie van de onderzoekers zou de trainingstijd voor de meerderheid minder dan een uur kunnen zijn, wat de dominante duur is van simulatortraining in eerdere studies.
Door een leercurve te genereren van de eerste verschillende procedures op een simulator, is het mogelijk om te voorspellen wanneer een cursist individueel verzadigd kan raken.
Er wordt verondersteld dat deze nieuwe op leercurve gebaseerde trainingsmodaliteit zou kunnen bijdragen aan niet-inferieure FOB-intubatietijd bij patiënten in vergelijking met de referentietrainingsmodaliteit met vaste trainingstijd (1 uur), zij het met minder trainingstijd.
De non-inferioriteitsmarge wordt gedefinieerd op basis van de gerapporteerde FOB-intubatietijd en het trainingseffect in eerdere onderzoeken.
Bovendien is het aannemelijk dat deze nieuwe trainingsmodaliteit zelfs een hoger slagingspercentage en betere prestaties van FOB-intubatie zou kunnen opleveren, aangezien elke cursist die de nieuwe training volgt, het individuele doel moet bereiken dat voorkomt dat een uitbijter onvoldoende training krijgt die zou kunnen optreden in referentie training met vaste trainingstijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, China
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anesthesie-assistenten of stagiaires in het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking, Peking, China of het Volksziekenhuis van de Tibetaanse Autonome Regio, Lhasa, Tibet, China;
- minder dan vijf FOB-intubaties bij patiënten hebben uitgevoerd;
- toestemming geven voor deze studie. -
Uitsluitingscriteria:
Degenen die een gestandaardiseerde training hebben gevolgd, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuwe opleiding
In deze nieuwe op leercurve gebaseerde trainingsmodaliteit wordt, nadat deelnemers 16 procedures op een high-fidelity-simulator hebben voltooid, een individuele leercurve gegenereerd met behulp van de eerder gevalideerde vergelijking: ln(γ)=γ_0 e^(-kn)+γ_∞ waarbij γ de proceduretijd is, n eerdere ervaringen.[2] Andere parameters en hun 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) kunnen worden verkregen na aanpassing van de curve. En e^(γ_∞ ) is de asymptoot van deze curve. Daarna vervolgen de cursisten de opleiding. Als de volgende proceduretijd drie opeenvolgende keren binnen het 95% BI van de asymptoot valt,[6] wordt het individuele trainingsdoel als bereikt beschouwd.[2] |
Het is een individuele duur van simulatietraining die is gebaseerd op de eerdere uitvoering van FOB op een simulator.
|
|
Actieve vergelijker: referentie opleiding
In deze referentietrainingsmodaliteit met een vaste trainingstijd krijgen deelnemers gedurende 1 uur training met een high-fidelity-simulator.
|
Het is een trainingsduur van 1 uur, wat de dominante duur is van simulatortraining in eerdere studies.[1]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om FOB-intubatie te voltooien
Tijdsspanne: Net na voltooiing van de intubatie, over één minuut
|
Het is een non-inferioriteitsresultaat.
Na de training wordt binnen een week één FOB-intubatie uitgevoerd.
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie waarbij tracheale intubatie nodig is, zullen worden opgenomen.
Degenen met een verwachte of bekende moeilijke luchtweg of American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification gelijk aan of hoger dan III worden uitgesloten.
De algehele anesthesie wordt uitgevoerd door de aanwezige anesthesisten die niet bij dit onderzoek betrokken zijn.
Patiënten worden na inductie gedurende 2 minuten met een masker beademd.
Tijdens de intubatie wordt assistentie verleend bij kaakstoten.
Criteria voor het beëindigen van de intubatie zijn SpO 2 van 90% of minder, weefseltrauma van de luchtwegen tijdens de intubatiepoging, pogingsduur langer dan 4 minuten, of de anesthesioloog in dienst die niet bereid is om door te gaan.
|
Net na voltooiing van de intubatie, over één minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de opleiding
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de training tot het einde ervan wordt binnen 24 uur na de training een som berekend
|
De totale duur van de simulatietraining op een high-fidelity simulator
|
Vanaf het begin van de training tot het einde ervan wordt binnen 24 uur na de training een som berekend
|
|
totaal aantal procedures op de simulatoren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de training tot het einde ervan wordt binnen 24 uur na de training een som berekend
|
Het totale aantal procedures dat FOB uitvoert op een high-fidelity simulator
|
Vanaf het begin van de training tot het einde ervan wordt binnen 24 uur na de training een som berekend
|
|
slagingspercentage van intubatie
Tijdsspanne: Net na voltooiing van de intubatie, over één minuut
|
Succesvolle intubatie bij patiënten
|
Net na voltooiing van de intubatie, over één minuut
|
|
uitvoering van FOB-intubatie op simulatoren
Tijdsspanne: Na de training worden de scores binnen 24 uur opgehaald uit de dataopslag van de simulatoren
|
De laatste 3 intubaties op simulatoren worden beoordeeld.
De simulator beoordeelt de prestaties op basis van de gevalideerde vijfpunts globale beoordelingsschaal (GRS) van fiberoptische bronchoscoopmanipulatie, die door de simulatoren automatisch wordt gestandaardiseerd op een schaalscore van 100 (0=slechtste, 100=beste).
|
Na de training worden de scores binnen 24 uur opgehaald uit de dataopslag van de simulatoren
|
|
uitvoering van FOB-intubatie bij patiënten
Tijdsspanne: Een week
|
De intubatie wordt opgenomen en naar een beoordelaar gestuurd, die de prestaties beoordeelt met behulp van de vijfpunts globale beoordelingsschaal (GRS, 8 items, elk 5 punten, tot een totaal van 40 punten, 0=slechtste, 40=best) van fiberoptische bronchoscoopmanipulatie in één week.
Om de resultaten te verenigen, wordt de GRS in de analyse gestandaardiseerd op een schaal van 100 (0=slechtste, 100=beste).
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yi feng, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Naik VN, Matsumoto ED, Houston PL, Hamstra SJ, Yeung RY, Mallon JS, Martire TM. Fiberoptic orotracheal intubation on anesthetized patients: do manipulation skills learned on a simple model transfer into the operating room? Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):343-8. doi: 10.1097/00000542-200108000-00014.
- Jiang B, Ju H, Zhao Y, Yao L, Feng Y. Comparison of the Efficacy and Efficiency of the Use of Virtual Reality Simulation With High-Fidelity Mannequins for Simulation-Based Training of Fiberoptic Bronchoscope Manipulation. Simul Healthc. 2018 Apr;13(2):83-87. doi: 10.1097/SIH.0000000000000299.
- Chandra DB, Savoldelli GL, Joo HS, Weiss ID, Naik VN. Fiberoptic oral intubation: the effect of model fidelity on training for transfer to patient care. Anesthesiology. 2008 Dec;109(6):1007-13. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818d6c3c.
- Wong DT, Mehta A, Singh KP, Leong SM, Ooi A, Niazi A, You-Ten E, Okrainec A, Patel R, Singh M, Wong J. The effect of virtual reality bronchoscopy simulator training on performance of bronchoscopic-guided intubation in patients: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):227-233. doi: 10.1097/EJA.0000000000000890.
- Roh GU, Kang JG, Han JY, Chang CH. Utility of oxygen insufflation through working channel during fiberoptic intubation in apneic patients: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 10;20(1):282. doi: 10.1186/s12871-020-01201-9.
- Mahmood K, Wahidi MM, Shepherd RW, Argento AC, Yarmus LB, Lee H, Shojaee S, Berkowitz DM, Van Nostrand K, Lamb CR, Shofer SL, Gao J, Davoudi M. Variable Learning Curve of Basic Rigid Bronchoscopy in Trainees. Respiration. 2021;100(6):530-537. doi: 10.1159/000514627. Epub 2021 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018PHB088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .