スケーリングとルートプレーニングの補助剤としての新しいデンタルジェル
ステージ II および III の歯周炎患者におけるスケーリングおよびルート プレーニングの補助としての新規歯科用ゲルの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
歯周病治療における現在の標準治療は、スケーリングとルートプレーニング（ScRP）です。 ScRP は、歯冠および歯根表面のプラーク、歯石、汚れを除去するための器具であり、粗い、歯石が染み込んでいる、または毒素や微生物で汚染されているセメント質または象牙質の表面を除去します。 この処置が行われるのは、患者が歯肉縁下に細菌負荷が蓄積し、歯ブラシや歯間装置がもはや効果を発揮しない疾患の段階にあるためです。 病気の原因が取り除かれると、生物学的負担が軽減され、身体が炎症を解消できるようになります。 病気の再発を防ぐには、口腔衛生と歯周維持療法が歯周の健康と安定の鍵となります。 プラークの形成は、歯の表面がきれいになった後数秒以内に起こるペリクルの形成から始まります。 数分以内に、ペリクルへの細菌の弱い接着が形成されます。 バクテリアが 24 ～ 48 時間以内に除去または妨害されない場合、連鎖球菌やアクチノマイセス属などの初代定着菌がしっかりと付着し、他のバクテリアが付着するための新しい受容体を提供します。 1 日 2 回の歯磨きと毎日の歯間清掃は、バイオマスの過剰蓄積を制限し、慢性炎症プロセスの開始を防ぎます。
自宅で最適なプラーク コントロールを行うことの利点は、機能的な歯列を生涯にわたって維持し、愛着喪失のリスクを軽減し、外観と息の新鮮さを改善し、高額なデンタル ケアを予防することに大きく貢献しています。 この知識にもかかわらず、アメリカの成人の 69% が 1 日 2 回歯を磨いており、アメリカ人の成人の 31.6% だけが歯間装置を使用しています。 また、機械的デブリードマンを行っている人のプラーク除去の有効性には疑問があります。 言うまでもなく、高度な認知症や重度の関節炎など、適切な口腔衛生の実践を妨げる可能性のある認知的および身体的状態の高齢者. 調査によると、養護老人ホームの高齢者の間で、虫歯、口腔衛生不良、歯肉の炎症、口渇、歯茎の出血、および歯周病の有病率が高いことが示されています。 このため、より簡単にプラーク コントロールを達成するための探求が、より優れた歯ブラシの設計と新しいデントリフィスの処方を通じて研究されてきました。 市販の歯磨剤には、通常、香料、キレート剤、着色料、防腐剤、発泡剤、研磨剤、洗剤が含まれています。 これらの一般的な成分の一部は、研磨作用が強すぎて歯の構造を除去し、過敏症またはアレルギー反応を引き起こす可能性があり、一部は血液やさまざまな臓器系に広がると報告されています. これらの調査結果の長期的な影響を知ることなく、製造業者はこれらの成分のいくつかを避けています. 最近の研究では、活性化エダタミル (2.6 % Livionex) を含むデンタルジェルが、市販の歯磨剤で経験する副作用を最小限に抑えながら、プラークの蓄積を減らし、歯肉の健康を改善することが示されました。 その抗歯垢能力は、歯の構造への細菌の付着に不可欠なカルシウムや鉄などの陽イオンに結合する能力によって説明されます. 一般に入手可能であり、歯垢の蓄積を最小限に抑える機能を備えたデンタルジェルは、歯垢のコントロールと歯周病の再発に苦しんでいる個人に有望です.
この無作為化、二重盲検、実薬対照の安全性および有効性研究の全体的な目的は、現在の標準によって達成される効果を超えてプロービング ポケットの深さ (PD) を減少させることにおいて、LDG をホーム ケア製品として使用することの補助的な治療効果を評価することです。ステージ II および III の歯周炎患者における SRP によるケアの効果。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- 電話番号：2059344506
- メール：maninder@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Startley, DMD
- 電話番号：2059758711
- メール：ss1971@uab.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- 募集
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
コンタクト：
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- 電話番号：205-934-4506
- メール：maninder@uab.edu
-
コンタクト：
- Sarah Startley, DMD
- 電話番号：205-975-8711
- メール：ss1971@uab.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
- 受講期間中ご利用いただけます。
- 第三大臼歯を除いて、20 本以上の天然歯が必要です。
- 第三大臼歯を除いて、少なくとも20のBOP部位が必要です。
- ステージ II または III、グレード B の歯周炎で、少なくとも 4 本の歯があり、最小 PD が 5 mm、最小 CAL が 3 mm。
- -ベースラインの過去1か月以内、または研究中の歯周病または抗炎症薬（NSAID）の慢性使用に対する抗生物質療法はありません。
- -過去1年間に歯周炎の根治的治療（すなわち、SRPまたは歯周外科療法）を受けていてはなりません。
- 被験者は、プロトコルに記載されているように、研究訪問に進んで従うことができなければなりません。
- 被験者は、電話でフォローアップできる必要があります。
- 英語の同意書を読んで理解できる
除外基準:
• 妊娠中または授乳中。
- 歯科処置の前に前投薬が必要な病状。
- 歯周組織に影響を与える可能性のある全身状態および薬物の使用。
- 重度の歯科疾患は、複数の腐敗した未治療の歯の部位を特徴としていました。
- 歯列矯正器具の存在。
- 口腔軟組織または硬組織の疾患。
- -現在またはこの研究の前月に別の臨床試験に参加している。
- ステージ IV および/またはグレード C の歯周炎。
- 4mm以上の垂直骨欠損。
- -研究期間中に歯科治療を必要とする歯周炎以外の活動的な歯科感染症を患っている被験者。
- Waterpik などの水洗浄装置の使用、または 1 日 2 回以上の歯間洗浄剤の使用を含む、過度の口腔衛生慣行。
- 非英語圏
- 喫煙者、制御不能または脆弱な糖尿病患者、HIV/AIDS、および重度の全身性疾患、例えば、癌、ループス、尋常性天疱瘡/類天疱瘡、または口腔衛生の遂行を妨げる他の口腔粘膜疾患、例えばびらん性扁平苔癬、再発性大アフタ性病変など
- -テスト/コントロール歯磨剤の成分に対するアレルギー反応の履歴。
- 研究責任者の意見では、研究の完了またはデータの品質を含む、研究要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性があるベースラインでの状態、異常、または状況の存在。
- -研究中に手動歯ブラシを使用したくない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スケーリングとルートプレーニング (SRP) + リブフレッシュ デンタルジェル (LDG)
研究来院間の1日2回のブラッシングにLDG（テスト歯磨剤）を使用したベースラインでのSRP。
|
研究訪問間の 1 日 2 回のブラッシングに LDG (試験用歯磨剤) を使用したベースラインでの SRP。
スケーリングとルート プレーニングは、影響を受けた歯の根の表面に埋め込まれた歯垢、歯石、および細菌の外毒素を、手用器具と超音波装置を使用して物理的に除去することです。
スケーリングとルート プレーニングに加えて、参加者は次の 6 か月間、主要な歯磨剤 (歯磨き粉) として LDG を使用します。
彼らは、2分間の歯磨きでLDGを1日2回使用するように指示されています.
以前の研究で、LDG は、その EDTA (エチレンジアミン四酢酸) 成分により、細菌のプラークと歯肉の炎症を軽減するという点で、従来の市販の歯磨き粉よりも優れていることが報告されています。
EDTAが歯垢の付着を防ぎます。
|
|
アクティブコンパレータ：スケーリングとルートプレーニング (SRP) + 標準フッ化物歯磨剤
研究来院間の1日2回のブラッシングに標準フッ化物歯磨剤（対照歯磨剤）を使用したベースラインでのSRP。
|
研究訪問の間の1日2回のブラッシングのための標準的なフッ化物歯磨剤（対照歯磨剤）の使用によるベースラインでのSRP。
スケーリングとルート プレーニングは、影響を受けた歯の根の表面に埋め込まれた歯垢、歯石、および細菌の外毒素を、手用器具と超音波装置を使用して物理的に除去することです。
スケーリングとルート プレーニングに加えて、参加者は標準的なフッ化物歯磨き粉 (市販の市販の歯磨き粉) を主要な歯磨き粉 (歯磨き粉) として使用します。
標準的なフッ化物練り歯磨きを 1 日 2 回、2 分間の歯磨きで使用するように指示されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉ポケットの深さの漸進的な減少。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
コントロールと比較して PD > 4 mm の部位の 180 日目のアクティブ コントロールと比較した PD の漸進的減少。
|
ベースラインから 6 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉指数の漸進的減少
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
コントロールと比較した、180日目（フルマウス）でのアクティブコントロールと比較したGIの漸進的減少
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
プラーク指数の漸進的減少
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
コントロールと比較した、180日目（フルマウス）でのアクティブコントロールと比較したPIの漸進的減少
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
Bleeding on Probing (BOP) の数の漸進的な削減
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
コントロールと比較して、180日目（フルマウス）でのアクティブコントロールと比較したBOP部位の数の漸進的減少
|
ベースラインから 6 か月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009106
- UAB Periodontology (その他の識別子：University of Alabama at Birmingham)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。