- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384132
Neuartiges Zahngel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
Randomisierte Kontrollstudie mit einem neuartigen Zahngel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Behandlungsstandard bei der Behandlung von Parodontitis ist Scaling and Root Planing (ScRP). ScRP ist die Instrumentierung der Kronen- und Wurzeloberflächen von Zähnen zur Entfernung von Plaque, Zahnstein und Verfärbungen sowie zur Entfernung von Zement oder oberflächlichem Dentin, das rau, mit Zahnstein imprägniert oder mit Toxinen und/oder Mikroorganismen kontaminiert ist. Dieses Verfahren wird durchgeführt, weil sich der Patient in einem Stadium seiner Erkrankung befindet, in dem sich die bakterielle Belastung subgingival angesammelt hat und seine Zahnbürste oder Interdentalvorrichtungen nicht mehr wirksam sind. Da die Ätiologie der Krankheit beseitigt ist, entlastet sie die biologische Belastung und ermöglicht dem Körper, die Entzündung zu beseitigen. Um einen erneuten Ausbruch der Krankheit zu verhindern, sind Mundhygiene und parodontale Erhaltungstherapie der Schlüssel zu parodontaler Gesundheit und Stabilität. Die Bildung von Plaque beginnt mit der Bildung eines Häutchens, das innerhalb von Sekunden nach der Reinigung einer Zahnoberfläche auftritt. Innerhalb von Minuten bildet sich eine schwache Adhäsion der Bakterien an das Häutchen. Wenn die Bakterien nicht innerhalb von 24–48 Stunden entfernt oder gestört werden, werden primäre Kolonisatoren wie Streptococcus und Actinomyces sp fest angeheftet und stellen neue Rezeptoren für die Anheftung anderer Bakterien bereit. Zweimal tägliches Zähneputzen und tägliches Reinigen der Zahnzwischenräume schränken die Fähigkeit zur übermäßigen Akkumulation von Biomasse ein und verhindern so die Einleitung eines chronischen Entzündungsprozesses.
Die Vorteile einer optimalen Plaquekontrolle zu Hause haben wesentlich dazu beigetragen, lebenslang ein funktionsfähiges Gebiss zu erhalten, das Risiko eines Attachmentverlusts zu verringern, das Aussehen und die Atemfrische zu verbessern und teure Zahnpflege zu verhindern. Trotz dieses Wissens putzen 69 % der amerikanischen Erwachsenen ihre Zähne zweimal täglich und nur 31,6 % der amerikanischen Erwachsenen verwenden Interdentalvorrichtungen. Und bei denen, die ein mechanisches Debridement durchführen, ist ihre Wirksamkeit bei der Plaqueentfernung fraglich. Ganz zu schweigen von älteren Menschen mit kognitiven und körperlichen Einschränkungen, die eine angemessene Mundhygiene verhindern können, wie fortgeschrittene Demenz und schwere Arthritis. Studien haben eine hohe Prävalenzrate von Karies, schlechter Mundhygiene, Zahnfleischentzündung, Mundtrockenheit, Zahnfleischbluten und Parodontitis bei älteren Menschen in Pflegeheimen gezeigt. Aus diesem Grund wurde das Bestreben, Plaquekontrolle leichter zu erreichen, durch bessere Zahnbürstendesigns und neue Zahnpflegeformulierungen erforscht. Over-the-Counter-Zahnpflegeformulierungen umfassen typischerweise Geschmacksstoffe, Chelatbildner, Farbstoffe, Konservierungsmittel, Schäumungsmittel, Scheuermittel und Detergenzien. Einige dieser häufigen Inhaltsstoffe können zu abrasiv sein und Zahnsubstanz entfernen, Empfindlichkeit oder allergische Reaktionen hervorrufen, und von einigen wurde berichtet, dass sie sich im Blut und in verschiedenen Organsystemen ausbreiten. Ohne die langfristigen Auswirkungen dieser Erkenntnisse zu kennen, meiden Hersteller einige dieser Inhaltsstoffe. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein Zahngel mit aktiviertem Edathamil (2,6 % Livionex) eine verringerte Ansammlung von Plaque und eine verbesserte Zahnfleischgesundheit bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen von rezeptfreien Zahnputzmitteln gezeigt hat. Seine Anti-Plaque-Fähigkeit erklärt sich durch seine Fähigkeit, an Kationen wie Calcium und Eisen zu binden, die für die Anhaftung von Bakterien an Zahnstrukturen wesentlich sind. Ein Zahngel, das für die Öffentlichkeit erhältlich ist und die Fähigkeit hat, die Ansammlung von Plaque zu minimieren, ist vielversprechend für Personen, die mit Plaquekontrolle und dem Wiederauftreten von Parodontitis zu kämpfen haben.
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie besteht darin, die ergänzende therapeutische Wirkung der Verwendung von LDG als Produkt zur häuslichen Pflege bei der Reduzierung der Sondierungstaschentiefe (PD) über die durch den aktuellen Standard erzielte Wirkung hinaus zu bewerten Behandlung mit SRP bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefonnummer: 2059344506
- E-Mail: maninder@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 2059758711
- E-Mail: ss1971@uab.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
- Rekrutierung
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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Kontakt:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefonnummer: 205-934-4506
- E-Mail: maninder@uab.edu
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Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-Mail: ss1971@uab.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Verfügbar während des Studiums.
- Muss mindestens 20 natürliche Zähne haben, ausgenommen dritte Molaren.
- Muss mindestens 20 BOP-Stellen haben, ausgenommen dritte Molaren.
- Stadium II oder III, Parodontitis Grad B mit mindestens 4 Zähnen mit einer minimalen PD von 5 mm und einer minimalen CAL von 3 mm.
- Keine Antibiotikatherapie für Parodontitis oder chronische Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) innerhalb des letzten Monats der Baseline oder während der Studie.
- Darf im letzten Jahr keine definitive Behandlung (d. h. SRP oder parodontale chirurgische Therapie) für Parodontitis erhalten haben.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Studienbesuche einzuhalten.
- Die Probanden müssen telefonisch erreichbar sein.
- Kann die Einverständniserklärung auf Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Eingriffen erfordert.
- Systemische Zustände und Verwendung von Medikamenten, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen können.
- Schwere Zahnerkrankung, gekennzeichnet durch mehrere kariöse, unbehandelte Zahnstellen.
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten.
- Erkrankungen der oralen Weich- oder Hartgewebe.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder im Monat vor dieser Studie.
- Parodontitis im Stadium IV und/oder Grad C.
- Vertikale Knochendefekte 4 mm oder größer.
- Probanden mit anderen aktiven Zahninfektionen als Parodontitis, die während des Studienzeitraums eine zahnärztliche Behandlung erfordern.
- Übermäßige Mundhygienepraktiken, einschließlich der Verwendung von Wasserspülgeräten wie Waterpik oder der mehr als zweimal täglichen Verwendung von Interdentalreinigern.
- Nicht englischsprachig
- Raucher, unkontrollierte oder spröde Diabetiker, HIV/AIDS und Personen mit schweren systemischen Erkrankungen, z. B. Krebs, Lupus, Pemphigus vulgaris/Pemphigoid, oder anderen Mundschleimhauterkrankungen, die die Durchführung der Mundhygiene beeinträchtigen würden, z. B. erosiver Lichen planus, wiederkehrende große aphthöse Läsionen usw.
- Anamnestische allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff in den Test-/Kontroll-Zahnpflegemitteln.
- Vorhandensein eines Zustands, einer Anomalie oder einer Situation zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden ausschließen kann, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Abschluss der Studie oder der Qualität der Daten.
- Probanden, die während der Studie nicht bereit waren, eine manuelle Zahnbürste zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Skalierung und Wurzelglättung (SRP) + Livfresh Dental Gel (LDG)
SRP zu Studienbeginn mit Verwendung von LDG (Testzahnputzmittel) für zweimal tägliches Zähneputzen zwischen den Studienbesuchen.
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SRP zu Studienbeginn mit Verwendung von LDG (Testzahnpasta) für zweimal tägliches Zähneputzen zwischen den Studienbesuchen.
Scaling und Wurzelglättung ist die physische Entfernung von Zahnbelag, Zahnstein und bakteriellen Exotoxinen, die auf der Wurzeloberfläche betroffener Zähne eingebettet sind, mit Handinstrumenten und Ultraschallgeräten.
Zusätzlich zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung werden die Teilnehmer für die nächsten 6 Monate LDG als primäre Zahncreme (Zahnpasta) verwenden.
Sie werden angewiesen, LDG zweimal täglich mit Zähneputzen für 2 Minuten zu verwenden.
In früheren Studien wurde berichtet, dass LDG aufgrund seines Inhaltsstoffs EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) herkömmlicher rezeptfreier Zahnpasta hinsichtlich der Reduzierung von bakterieller Plaque und Zahnfleischentzündung überlegen ist.
EDTA verhindert das Anhaften von bakterieller Plaque an den Zähnen.
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Aktiver Komparator: Scaling and Root Planing (SRP) + Standard-Fluorid-Zahnputzmittel
SRP zu Studienbeginn mit Verwendung von Standard-Fluorid-Zahnputzmittel (Kontrollzahnputzmittel) für zweimal tägliches Zähneputzen zwischen den Studienbesuchen.
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SRP zu Studienbeginn mit Verwendung von Standard-Fluorid-Zahnpasta (Kontroll-Zahnpasta) für zweimal tägliches Zähneputzen zwischen den Studienbesuchen.
Scaling und Wurzelglättung ist die physische Entfernung von Zahnbelag, Zahnstein und bakteriellen Exotoxinen, die auf der Wurzeloberfläche betroffener Zähne eingebettet sind, mit Handinstrumenten und Ultraschallgeräten.
Zusätzlich zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung verwenden die Teilnehmer standardmäßige fluoridhaltige Zahnpasta (im Handel erhältliche rezeptfreie Zahnpasta) als primäre Zahnpasta (Zahnpasta).
Sie werden angewiesen, zweimal täglich eine Standard-Fluorid-Zahnpasta zu verwenden und 2 Minuten lang die Zähne zu putzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelle Reduzierung der Zahnfleischtaschentiefe.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Inkrementelle Reduktion der PD im Vergleich zur aktiven Kontrolle an Tag 180 für die Stellen mit PD > 4 mm im Vergleich zur Kontrolle.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittweise Reduzierung des Gingiva-Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Inkrementelle Verringerung des GI im Vergleich zur aktiven Kontrolle am Tag 180 (voller Mund) im Vergleich zur Kontrolle
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Schrittweise Reduzierung des Plaque-Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Inkrementelle Verringerung des PI im Vergleich zur aktiven Kontrolle am Tag 180 (voller Mund) im Vergleich zur Kontrolle
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Schrittweise Reduzierung der Anzahl von Blutungen bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Inkrementelle Verringerung der Anzahl der BOP-Stellen im Vergleich zur aktiven Kontrolle am Tag 180 (voller Mund) im Vergleich zur Kontrolle
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009106
- UAB Periodontology (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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