Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hammasgeeli hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham

Satunnaistettu kontrollikoe uudesta hammasgeelistä hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä potilailla, joilla on vaiheen II ja III parodontiitti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Livionex Dental Gelin (LDG) käyttöä kotihoitotuotteena koetustaskun syvyyden (PD) vähentämisessä enemmän kuin nykyisellä SRP-hoidon standardilla parodontiittipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitostandardi parodontiitin hoidossa on hilseily ja juuren höyläys (ScRP). ScRP on hampaiden kruunun ja juuripinnan instrumentointi plakin, hammaskiven ja tahrojen poistamiseksi sekä sementin tai pintadentiinin poistamiseen, joka on karhea, hammaskiven kyllästetty tai toksiinien ja/tai mikro-organismien saastuttama. Tämä toimenpide suoritetaan, koska potilas on sairautensa siinä vaiheessa, jossa bakteerikuormitus on kertynyt subgingivaalisesti ja hänen hammasharjansa tai hammasvälinsä eivät ole enää tehokkaita. Kun taudin etiologia poistetaan, se keventää biologista taakkaa ja antaa kehon ratkaista tulehduksen. Sairauden uusiutumisen estämiseksi suun hygienia ja parodontaalin ylläpitohoito ovat avain parodontaalin terveydelle ja vakaudelle. Plakin muodostuminen alkaa kalvon muodostumisesta, joka tapahtuu sekunneissa hampaan pinnan puhdistuksen jälkeen. Muutamassa minuutissa muodostuu bakteerien heikko tarttuminen pellikeliin. Jos bakteereja ei poisteta tai häiritä 24–48 tunnin kuluessa, ensisijaiset kolonisaattorit, kuten Streptococcus ja Actinomyces sp, ovat kiinnittyneet tiukasti ja tarjoavat uusia reseptoreita muiden bakteerien kiinnittymiseen. Hampaiden harjaus kahdesti päivässä ja hammasvälien puhdistus päivittäin rajoittavat kykyä kertyä biomassaa yli, mikä estää kroonisen tulehdusprosessin alkamisen.

Optimaalisen kotona tapahtuvan plakin hallinnan edut ovat suuresti edistäneet toimivan hampaiden säilyttämistä koko elämän ajan, vähentäneet kiinnittymisen menetyksen riskiä, ​​parantaneet ulkonäköä ja hengityksen raikkautta sekä ehkäisevät kalliita hammashoitoja. Tästä tiedosta huolimatta 69 % amerikkalaisista aikuisista harjaa hampaansa kahdesti päivässä ja vain 31,6 % amerikkalaisista aikuisista käyttää hammasvälilaitteita. Ja niillä, jotka tekevät mekaanista puhdistusta, niiden tehokkuus plakin poistamisessa on kyseenalainen. Puhumattakaan vanhuksista, joilla on kognitiivisia ja fyysisiä sairauksia, jotka voivat estää riittävää suuhygieniaa, kuten pitkälle edennyt dementia ja vaikea niveltulehdus. Tutkimukset ovat osoittaneet kariesta, huonoa suuhygieniaa, ientulehdusta, suun kuivumista, verenvuotoa ikenissä ja periodontaalisia sairauksia hoitokodin vanhimpien keskuudessa. Tämän vuoksi pyrkimystä plakin hallinnan helpottamiseksi on tutkittu parempien hammasharjojen ja uusien hampaiden koostumusten avulla. Reseptivapaat hampaidenpuhdistusaineet sisältävät tyypillisesti aromeja, kelaattoreita, värejä, säilöntäaineita, vaahdotusaineita, hankausaineita ja pesuaineita. Jotkut näistä yleisistä ainesosista voivat olla liian hankaavia ja poistavat hampaan rakennetta, aiheuttavat herkkyyttä tai allergisia reaktioita, ja joidenkin on raportoitu leviävän veressä ja eri elinjärjestelmissä. Tietämättä näiden löydösten pitkän aikavälin vaikutuksia, valmistajat välttävät joitain näistä ainesosista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hammasgeeli, jossa on aktivoitua edatamiilia (2,6 % Livionex), on osoittanut vähentävän plakin kertymistä ja parantavan ienten terveyttä samalla, kun se minimoi reseptivapaiden hampaidenpuhdistusaineiden sivuvaikutukset. Sen plakkia estävä kyky selittyy sen kyvyllä sitoutua kationeihin, kuten kalsiumiin ja rautaan, jotka ovat välttämättömiä bakteerien kiinnittymiselle hampaiden rakenteisiin. Hammasgeeli, joka on yleisön saatavilla ja jolla on kyky minimoida plakin kertymistä, on lupaava henkilöille, jotka kamppailevat plakin hallinnan ja periodontaalisen sairauden uusiutumisen kanssa.

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisen kontrollin turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida LDG:n käytön lisäterapeuttista vaikutusta kotihoitotuotteena vähentämään anturitaskun syvyyttä (PD) enemmän kuin nykyisellä standardilla saavutettu vaikutus. SRP:n hoidosta vaiheen II ja III parodontiittipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
  • Puhelinnumero: 2059344506
  • Sähköposti: maninder@uab.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sarah Startley, DMD
  • Puhelinnumero: 2059758711
  • Sähköposti: ss1971@uab.edu

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • Rekrytointi
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
          • Puhelinnumero: 205-934-4506
          • Sähköposti: maninder@uab.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Startley, DMD
          • Puhelinnumero: 205-975-8711
          • Sähköposti: ss1971@uab.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.

    • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
    • Saatavilla tutkimuksen aikana.
    • Hammasta tulee olla vähintään 20 luonnollista, kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.
    • On oltava vähintään 20 BOP-paikkaa, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
    • Vaihe II tai III, asteen B parodontiitti, jossa on vähintään 4 hammasta, joiden PD on vähintään 5 mm ja CAL 3 mm.
    • Ei antibioottihoitoa parodontaaliin tai krooniseen anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID) käyttöön viimeisen kuukauden aikana lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana.
    • Ei saa olla saanut lopullista hoitoa (eli SRP:tä tai parodontaalikirurgista hoitoa) parodontiittiin viimeisen vuoden aikana.
    • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja opintokäyntejä.
    • Aiheiden tulee olla tavoitettavissa puhelimitse.
    • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaus tai imetys.

    • Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammashoitoa.
    • Systeemiset sairaudet ja lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa parodontaalikudoksiin.
    • Vakavalle hammassairaudelle oli tunnusomaista useat rappeutuneet, hoitamattomat hammaskohdat.
    • Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
    • Suun pehmyt- tai kovien kudosten sairaudet.
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai tätä tutkimusta edeltävänä kuukautena.
    • IV-vaiheen ja/tai asteen C parodontiitti.
    • Pystysuuntaiset luuvauriot 4 mm tai enemmän.
    • Koehenkilöt, joilla on muita aktiivisia hammasinfektioita kuin parodontiitti, jotka vaativat hammashoitoa tutkimusjakson aikana.
    • Liialliset suuhygieniakäytännöt, mukaan lukien vesikastelulaitteiden, kuten Waterpikin, käyttö tai hampaidenvälisten puhdistusaineiden käyttö useammin kuin kahdesti päivässä.
    • Ei-englanninkielinen
    • Tupakoitsijat, kontrolloimattomat tai hauraat diabeetikot, HIV/AIDS ja henkilöt, joilla on vakava systeeminen sairaus, esim. syöpä, lupus, pemphigus vulgaris/pemphigoid tai muut suun limakalvosairaudet, jotka häiritsevät suun hygieniaa, esim. erosiivinen jäkälä, toistuvat suuret aftiset vauriot jne.
    • Aiempi allerginen reaktio jollekin testi-/kontrollihampaiden puhdistusaineen aineosalle.
    • Sellaisen tilan, poikkeavuuden tai tilanteen olemassaolo lähtötilanteessa, joka päätutkijan mielestä voi estää tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen tai tietojen laatu.
    • Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää manuaalista hammasharjaa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scaling and Root Planing (SRP) + Livfresh Dental Gel (LDG)
SRP lähtötasolla käyttäen LDG:tä (testihammastahna) kahdesti päivässä harjaamiseen opintokäyntien välillä.
SRP lähtötilanteessa käyttämällä LDG:tä (testihammastahna) kahdesti päivässä harjaamiseen tutkimuskäyntien välillä. Scaling ja juuren höyläys on hammasplakin, hammaskiven ja bakteeriperäisten eksotoksiinien fyysistä poistamista hoidetun hampaiden juuripinnalle käsi- ja ultraäänilaitteilla. Skaalanpoiston ja juurien höyläyksen lisäksi osallistujat käyttävät LDG:tä ensisijaisena hampaidensa (hammastahnana) seuraavan 6 kuukauden ajan. Heitä neuvotaan käyttämään LDG:tä kahdesti päivässä hampaiden harjauksen kanssa 2 minuutin ajan. Aiemmissa tutkimuksissa LDG:n on raportoitu olevan parempi kuin perinteiset käsikauppahammastahnat bakteeriplakkien ja ientulehdusten vähentämisessä sen EDTA:n (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) ansiosta. EDTA estää bakteeriplakin kiinnittymistä hampaisiin.
Active Comparator: Scaling and Root Planing (SRP) + tavallinen fluorihammastahna
SRP lähtötasolla käyttämällä standardia fluorihammastahnaa (kontrollihampaiden puhdistusaine) kahdesti päivässä harjaamiseen tutkimuskäyntien välillä.
SRP lähtötilanteessa käyttämällä tavanomaista fluorihammastahnaa (kontrollihampaiden puhdistusaine) kahdesti päivässä harjaamiseen tutkimuskäyntien välillä. Scaling ja juuren höyläys on hammasplakin, hammaskiven ja bakteeriperäisten eksotoksiinien fyysistä poistamista hoidetun hampaiden juuripinnalle käsi- ja ultraäänilaitteilla. Hammastahnan ja juurien höyläyksen lisäksi osallistujat käyttävät tavallisena fluorihammastahnaa (kaupallinen käsikauppahammastahna) ensisijaisena hammastahnaaan (hammastahna). Heitä neuvotaan käyttämään tavallista fluorihammastahnaa kahdesti päivässä ja harjaamaan hampaita 2 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienitaskun syvyyden asteittainen pienentäminen.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
PD:n lisävähennys verrattuna aktiiviseen kontrolliin päivänä 180 niille kohdille, joiden PD > 4 mm verrattuna kontrolliin.
Perustasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksin asteittainen lasku
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
GI:n asteittainen lasku verrattuna aktiiviseen kontrolliin päivänä 180 (täysi suu) verrattuna kontrolliin
Perustasosta 6 kuukauteen
Plakkiindeksin asteittainen lasku
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
PI:n asteittainen lasku verrattuna aktiiviseen kontrolliin päivänä 180 (täysi suu) verrattuna kontrolliin
Perustasosta 6 kuukauteen
Verenvuoto koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
BOP-kohtien lukumäärän asteittainen väheneminen verrattuna aktiiviseen kontrolliin päivänä 180 (täysi suu) verrattuna kontrolliin
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa