- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05384132
Uusi hammasgeeli hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä
Satunnaistettu kontrollikoe uudesta hammasgeelistä hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä potilailla, joilla on vaiheen II ja III parodontiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi parodontiitin hoidossa on hilseily ja juuren höyläys (ScRP). ScRP on hampaiden kruunun ja juuripinnan instrumentointi plakin, hammaskiven ja tahrojen poistamiseksi sekä sementin tai pintadentiinin poistamiseen, joka on karhea, hammaskiven kyllästetty tai toksiinien ja/tai mikro-organismien saastuttama. Tämä toimenpide suoritetaan, koska potilas on sairautensa siinä vaiheessa, jossa bakteerikuormitus on kertynyt subgingivaalisesti ja hänen hammasharjansa tai hammasvälinsä eivät ole enää tehokkaita. Kun taudin etiologia poistetaan, se keventää biologista taakkaa ja antaa kehon ratkaista tulehduksen. Sairauden uusiutumisen estämiseksi suun hygienia ja parodontaalin ylläpitohoito ovat avain parodontaalin terveydelle ja vakaudelle. Plakin muodostuminen alkaa kalvon muodostumisesta, joka tapahtuu sekunneissa hampaan pinnan puhdistuksen jälkeen. Muutamassa minuutissa muodostuu bakteerien heikko tarttuminen pellikeliin. Jos bakteereja ei poisteta tai häiritä 24–48 tunnin kuluessa, ensisijaiset kolonisaattorit, kuten Streptococcus ja Actinomyces sp, ovat kiinnittyneet tiukasti ja tarjoavat uusia reseptoreita muiden bakteerien kiinnittymiseen. Hampaiden harjaus kahdesti päivässä ja hammasvälien puhdistus päivittäin rajoittavat kykyä kertyä biomassaa yli, mikä estää kroonisen tulehdusprosessin alkamisen.
Optimaalisen kotona tapahtuvan plakin hallinnan edut ovat suuresti edistäneet toimivan hampaiden säilyttämistä koko elämän ajan, vähentäneet kiinnittymisen menetyksen riskiä, parantaneet ulkonäköä ja hengityksen raikkautta sekä ehkäisevät kalliita hammashoitoja. Tästä tiedosta huolimatta 69 % amerikkalaisista aikuisista harjaa hampaansa kahdesti päivässä ja vain 31,6 % amerikkalaisista aikuisista käyttää hammasvälilaitteita. Ja niillä, jotka tekevät mekaanista puhdistusta, niiden tehokkuus plakin poistamisessa on kyseenalainen. Puhumattakaan vanhuksista, joilla on kognitiivisia ja fyysisiä sairauksia, jotka voivat estää riittävää suuhygieniaa, kuten pitkälle edennyt dementia ja vaikea niveltulehdus. Tutkimukset ovat osoittaneet kariesta, huonoa suuhygieniaa, ientulehdusta, suun kuivumista, verenvuotoa ikenissä ja periodontaalisia sairauksia hoitokodin vanhimpien keskuudessa. Tämän vuoksi pyrkimystä plakin hallinnan helpottamiseksi on tutkittu parempien hammasharjojen ja uusien hampaiden koostumusten avulla. Reseptivapaat hampaidenpuhdistusaineet sisältävät tyypillisesti aromeja, kelaattoreita, värejä, säilöntäaineita, vaahdotusaineita, hankausaineita ja pesuaineita. Jotkut näistä yleisistä ainesosista voivat olla liian hankaavia ja poistavat hampaan rakennetta, aiheuttavat herkkyyttä tai allergisia reaktioita, ja joidenkin on raportoitu leviävän veressä ja eri elinjärjestelmissä. Tietämättä näiden löydösten pitkän aikavälin vaikutuksia, valmistajat välttävät joitain näistä ainesosista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hammasgeeli, jossa on aktivoitua edatamiilia (2,6 % Livionex), on osoittanut vähentävän plakin kertymistä ja parantavan ienten terveyttä samalla, kun se minimoi reseptivapaiden hampaidenpuhdistusaineiden sivuvaikutukset. Sen plakkia estävä kyky selittyy sen kyvyllä sitoutua kationeihin, kuten kalsiumiin ja rautaan, jotka ovat välttämättömiä bakteerien kiinnittymiselle hampaiden rakenteisiin. Hammasgeeli, joka on yleisön saatavilla ja jolla on kyky minimoida plakin kertymistä, on lupaava henkilöille, jotka kamppailevat plakin hallinnan ja periodontaalisen sairauden uusiutumisen kanssa.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisen kontrollin turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida LDG:n käytön lisäterapeuttista vaikutusta kotihoitotuotteena vähentämään anturitaskun syvyyttä (PD) enemmän kuin nykyisellä standardilla saavutettu vaikutus. SRP:n hoidosta vaiheen II ja III parodontiittipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Puhelinnumero: 2059344506
- Sähköposti: maninder@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Startley, DMD
- Puhelinnumero: 2059758711
- Sähköposti: ss1971@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- Rekrytointi
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Puhelinnumero: 205-934-4506
- Sähköposti: maninder@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Startley, DMD
- Puhelinnumero: 205-975-8711
- Sähköposti: ss1971@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Saatavilla tutkimuksen aikana.
- Hammasta tulee olla vähintään 20 luonnollista, kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta.
- On oltava vähintään 20 BOP-paikkaa, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Vaihe II tai III, asteen B parodontiitti, jossa on vähintään 4 hammasta, joiden PD on vähintään 5 mm ja CAL 3 mm.
- Ei antibioottihoitoa parodontaaliin tai krooniseen anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID) käyttöön viimeisen kuukauden aikana lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana.
- Ei saa olla saanut lopullista hoitoa (eli SRP:tä tai parodontaalikirurgista hoitoa) parodontiittiin viimeisen vuoden aikana.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja opintokäyntejä.
- Aiheiden tulee olla tavoitettavissa puhelimitse.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys.
- Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammashoitoa.
- Systeemiset sairaudet ja lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa parodontaalikudoksiin.
- Vakavalle hammassairaudelle oli tunnusomaista useat rappeutuneet, hoitamattomat hammaskohdat.
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
- Suun pehmyt- tai kovien kudosten sairaudet.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai tätä tutkimusta edeltävänä kuukautena.
- IV-vaiheen ja/tai asteen C parodontiitti.
- Pystysuuntaiset luuvauriot 4 mm tai enemmän.
- Koehenkilöt, joilla on muita aktiivisia hammasinfektioita kuin parodontiitti, jotka vaativat hammashoitoa tutkimusjakson aikana.
- Liialliset suuhygieniakäytännöt, mukaan lukien vesikastelulaitteiden, kuten Waterpikin, käyttö tai hampaidenvälisten puhdistusaineiden käyttö useammin kuin kahdesti päivässä.
- Ei-englanninkielinen
- Tupakoitsijat, kontrolloimattomat tai hauraat diabeetikot, HIV/AIDS ja henkilöt, joilla on vakava systeeminen sairaus, esim. syöpä, lupus, pemphigus vulgaris/pemphigoid tai muut suun limakalvosairaudet, jotka häiritsevät suun hygieniaa, esim. erosiivinen jäkälä, toistuvat suuret aftiset vauriot jne.
- Aiempi allerginen reaktio jollekin testi-/kontrollihampaiden puhdistusaineen aineosalle.
- Sellaisen tilan, poikkeavuuden tai tilanteen olemassaolo lähtötilanteessa, joka päätutkijan mielestä voi estää tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen tai tietojen laatu.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää manuaalista hammasharjaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Scaling and Root Planing (SRP) + Livfresh Dental Gel (LDG)
SRP lähtötasolla käyttäen LDG:tä (testihammastahna) kahdesti päivässä harjaamiseen opintokäyntien välillä.
|
SRP lähtötilanteessa käyttämällä LDG:tä (testihammastahna) kahdesti päivässä harjaamiseen tutkimuskäyntien välillä.
Scaling ja juuren höyläys on hammasplakin, hammaskiven ja bakteeriperäisten eksotoksiinien fyysistä poistamista hoidetun hampaiden juuripinnalle käsi- ja ultraäänilaitteilla.
Skaalanpoiston ja juurien höyläyksen lisäksi osallistujat käyttävät LDG:tä ensisijaisena hampaidensa (hammastahnana) seuraavan 6 kuukauden ajan.
Heitä neuvotaan käyttämään LDG:tä kahdesti päivässä hampaiden harjauksen kanssa 2 minuutin ajan.
Aiemmissa tutkimuksissa LDG:n on raportoitu olevan parempi kuin perinteiset käsikauppahammastahnat bakteeriplakkien ja ientulehdusten vähentämisessä sen EDTA:n (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) ansiosta.
EDTA estää bakteeriplakin kiinnittymistä hampaisiin.
|
|
Active Comparator: Scaling and Root Planing (SRP) + tavallinen fluorihammastahna
SRP lähtötasolla käyttämällä standardia fluorihammastahnaa (kontrollihampaiden puhdistusaine) kahdesti päivässä harjaamiseen tutkimuskäyntien välillä.
|
SRP lähtötilanteessa käyttämällä tavanomaista fluorihammastahnaa (kontrollihampaiden puhdistusaine) kahdesti päivässä harjaamiseen tutkimuskäyntien välillä.
Scaling ja juuren höyläys on hammasplakin, hammaskiven ja bakteeriperäisten eksotoksiinien fyysistä poistamista hoidetun hampaiden juuripinnalle käsi- ja ultraäänilaitteilla.
Hammastahnan ja juurien höyläyksen lisäksi osallistujat käyttävät tavallisena fluorihammastahnaa (kaupallinen käsikauppahammastahna) ensisijaisena hammastahnaaan (hammastahna).
Heitä neuvotaan käyttämään tavallista fluorihammastahnaa kahdesti päivässä ja harjaamaan hampaita 2 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienitaskun syvyyden asteittainen pienentäminen.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
PD:n lisävähennys verrattuna aktiiviseen kontrolliin päivänä 180 niille kohdille, joiden PD > 4 mm verrattuna kontrolliin.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksin asteittainen lasku
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
GI:n asteittainen lasku verrattuna aktiiviseen kontrolliin päivänä 180 (täysi suu) verrattuna kontrolliin
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Plakkiindeksin asteittainen lasku
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
PI:n asteittainen lasku verrattuna aktiiviseen kontrolliin päivänä 180 (täysi suu) verrattuna kontrolliin
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Verenvuoto koetuksella (BOP)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
BOP-kohtien lukumäärän asteittainen väheneminen verrattuna aktiiviseen kontrolliin päivänä 180 (täysi suu) verrattuna kontrolliin
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009106
- UAB Periodontology (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .