- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05384132
Nový dentální gel jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů
Randomizovaná kontrolní zkouška nového dentálního gelu jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů u pacientů s paradentózou II. a III.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současným standardem péče při léčbě parodontitidy je scaling a root planing (ScRP). ScRP je nástroj na povrchu korunky a kořene zubů k odstranění plaku, zubního kamene a skvrn, stejně jako k odstranění cementu nebo povrchového dentinu, který je drsný, impregnovaný zubním kamenem nebo kontaminovaný toxiny a/nebo mikroorganismy. Tento postup se provádí, protože pacient je ve stádiu onemocnění, kdy se bakteriální zátěž nahromadila subgingiválně a jeho zubní kartáček nebo mezizubní zařízení již nejsou účinné. Tím, že je odstraněna etiologie onemocnění, uvolňuje biologickou zátěž a umožňuje tělu vyřešit zánět. Aby se zabránilo opětovnému zahájení onemocnění, je pro zdraví a stabilitu parodontu klíčová ústní hygiena a udržovací léčba parodontu. Tvorba plaku začíná tvorbou pelikuly, ke které dochází během několika sekund po vyčištění povrchu zubu. Během několika minut se vytvoří slabá adheze bakterií na pelikulu. Pokud bakterie nejsou odstraněny nebo narušeny během 24-48 hodin, primární kolonizátory, jako jsou Streptococcus a Actinomyces sp, jsou pevně připojeny a poskytují nové receptory pro připojení jiných bakterií. Čištění zubů dvakrát denně a čištění mezizubních prostor denně omezuje schopnost nadměrného hromadění biomasy, čímž předchází vzniku chronického zánětlivého procesu.
Výhody optimální domácí kontroly zubního plaku výrazně přispěly k udržení funkčního chrupu po celý život, snížení rizika ztráty přilnutí, zlepšení vzhledu a svěžesti dechu a prevenci drahé zubní péče. Navzdory těmto poznatkům si 69 % dospělých Američanů čistí zuby dvakrát denně a pouze 31,6 % dospělých Američanů používá mezizubní pomůcky. A u těch, kteří provádějí mechanický debridement, je jejich účinnost při odstraňování plaku zpochybňována. Nemluvě o seniorech s kognitivními a fyzickými stavy, které mohou bránit adekvátním praktikám ústní hygieny, jako je pokročilá demence a těžká artritida. Studie prokázaly vysokou prevalenci zubního kazu, špatnou ústní hygienu, zánět dásní, sucho v ústech, krvácení dásní a periodontální onemocnění u seniorů v domovech pro seniory. Z tohoto důvodu byla snaha dosáhnout snadněji kontroly zubního plaku prozkoumána prostřednictvím lepších designů zubních kartáčků a nových složení zubních pastí. Volně prodejné přípravky na čištění zubů typicky zahrnují ochucovadla, chelatační činidla, barviva, konzervační látky, pěnidla, abraziva a detergenty. Některé z těchto běžných složek mají potenciál být příliš abrazivní a odstraňovat strukturu zubů, způsobovat citlivost nebo alergické reakce a u některých bylo hlášeno, že se šíří v krvi a v různých orgánových systémech. Bez znalosti dlouhodobých účinků těchto zjištění se výrobci vyhýbají některým z těchto složek. Nedávné studie ukázaly, že dentální gel s aktivovaným edathamilem (2,6 % Livionex) prokázal snížení hromadění plaku a zlepšení zdraví dásní při minimalizaci vedlejších účinků, které se vyskytují u volně prodejných zubních past. Jeho schopnost působit proti tvorbě zubního plaku se vysvětluje jeho schopností vázat se na kationty, jako je vápník a železo, které jsou nezbytné pro přilnutí bakterií ke strukturám zubů. Zubní gel, který je dosažitelný pro veřejnost a má schopnost minimalizovat hromadění plaku, je slibný pro jedince, kteří bojují s kontrolou plaku a recidivou onemocnění parodontu.
Celkovým cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie bezpečnosti a účinnosti s aktivní kontrolou bude vyhodnotit doplňkový terapeutický účinek použití LDG jako produktu domácí péče při snížení hloubky sondovací kapsy (PD) nad účinek dosažený současným standardem péče pomocí SRP u pacientů s parodontitidou stadia II a III.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefonní číslo: 2059344506
- E-mail: maninder@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- Nábor
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefonní číslo: 205-934-4506
- E-mail: maninder@uab.edu
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostupné v průběhu studia.
- Musí mít minimálně 20 přirozených zubů, kromě třetích stoliček.
- Musí mít alespoň 20 míst BOP, kromě třetích molárů.
- Stádium II nebo III, parodontitida stupně B s nejméně 4 zuby s minimální PD 5 mm a minimální CAL 3 mm.
- Žádná antibiotická terapie pro periodontální onemocnění nebo chronické užívání protizánětlivých léků (NSAID) během posledního měsíce výchozího stavu nebo během studie.
- Nesmí podstoupit definitivní léčbu (tj. SRP nebo parodontální chirurgickou terapii) parodontitidy v posledním roce.
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět studijním návštěvám, jak je popsáno v protokolu.
- Subjekty musí být k dispozici pro telefonické sledování.
- Umět přečíst a porozumět formuláři souhlasu v angličtině
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství nebo kojení.
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před stomatologickými zákroky.
- Systémové stavy a užívání léků, které mohou ovlivnit periodontální tkáně.
- Závažné zubní onemocnění charakterizované mnohočetnými zkaženými, neléčenými zubními místy.
- Přítomnost ortodontických aparátů.
- Onemocnění měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
- Účast na jiné klinické studii aktuálně nebo v měsíci předcházejícím této studii.
- Parodontitida stadia IV a/nebo C.
- Vertikální kostní defekty 4 mm nebo větší.
- Subjekty, které mají aktivní zubní infekce jiné než periodontitida, které budou vyžadovat zubní ošetření během období studie.
- Nadměrné praktiky ústní hygieny včetně používání vodních zavlažovacích zařízení, jako je Waterpik, nebo používání mezizubních čisticích prostředků více než dvakrát denně.
- Neanglicky mluvící
- Kuřáci, nekontrolovaní nebo křehcí diabetici, HIV/AIDS a jedinci se závažným systémovým onemocněním, např. rakovinou, lupusem, pemphigus vulgaris/pemfigoid, nebo jinými onemocněními ústní sliznice, které by narušovaly provádění ústní hygieny, např. erozivní lichen planus, recidivující velké aftózní léze atd.
- Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku testovacích/kontrolních zubních past.
- Přítomnost jakéhokoli stavu, abnormality nebo situace ve výchozím stavu, která podle názoru hlavního zkoušejícího může bránit ve schopnosti subjektu splnit požadavky studie, včetně dokončení studie nebo kvality dat.
- Subjekty neochotné používat manuální zubní kartáček během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scaling and Root Planning (SRP) + Livfresh Dental Gel (LDG)
SRP na základní linii s použitím LDG (testovací zubní pasta) pro čištění zubů dvakrát denně mezi studijními návštěvami.
|
SRP na začátku s použitím LDG (testovací zubní pasta) pro čištění zubů dvakrát denně mezi studijními návštěvami.
Odlupování a hoblování kořenů je fyzické odstranění zubního plaku, zubního kamene a bakteriálních exotoxinů uložených na povrchu kořene postižených zubů pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových zařízení.
Kromě škálování a hoblování kořenů budou účastníci následujících 6 měsíců používat LDG jako svůj primární zubní prostředek (zubní pastu).
Jsou instruováni, aby používali LDG dvakrát denně s čištěním zubů po dobu 2 minut.
LDG v předchozích studiích bylo hlášeno jako lepší než konvenční volně prodejné zubní pasty, pokud jde o snížení bakteriálního plaku a zánětu dásní díky jeho složce EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová).
EDTA zabraňuje ulpívání bakteriálního plaku na zubech.
|
|
Aktivní komparátor: Scaling and Root Planing (SRP) + standardní fluoridový zubní pasta
SRP na základní linii s použitím standardní fluoridové zubní pasty (kontrolní zubní pasta) pro čištění zubů dvakrát denně mezi studijními návštěvami.
|
SRP na začátku s použitím standardní fluoridové zubní pasty (kontrolní zubní pasta) pro čištění zubů dvakrát denně mezi studijními návštěvami.
Odlupování a hoblování kořenů je fyzické odstranění zubního plaku, zubního kamene a bakteriálních exotoxinů uložených na povrchu kořene postižených zubů pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových zařízení.
Kromě odlupování a hoblování kořenů budou účastníci používat jako primární zubní pastu (zubní pastu) standardní fluoridovou zubní pastu (komerční volně prodejnou zubní pastu).
Jsou instruováni, aby používali standardní fluoridovou zubní pastu dvakrát denně s čištěním zubů po dobu 2 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupné snižování hloubky gingivální kapsy.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Přírůstkové snížení PD ve srovnání s aktivní kontrolou v den 180 pro místa s PD > 4 mm ve srovnání s kontrolou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupné snížení gingiválního indexu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Přírůstkové snížení GI ve srovnání s aktivní kontrolou v den 180 (plná ústa) ve srovnání s kontrolou
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Postupné snížení indexu plaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Přírůstkové snížení PI ve srovnání s aktivní kontrolou v den 180 (plná ústa) ve srovnání s kontrolou
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Postupné snížení počtu krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Přírůstkové snížení počtu míst BOP ve srovnání s aktivní kontrolou v den 180 (plná ústa) ve srovnání s kontrolou
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009106
- UAB Periodontology (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .