- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384132
Novo gel dental como adjuvante para raspagem e alisamento radicular
Ensaio de controle randomizado de um novo gel dental como adjuvante para raspagem e alisamento radicular em indivíduos com periodontite estágio II e III
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão atual de tratamento no tratamento da periodontite é raspagem e alisamento radicular (ScRP). ScRP é a instrumentação das superfícies da coroa e raiz dos dentes para remover placa, tártaro e manchas, bem como, a remoção de cemento ou dentina superficial áspera, impregnada com cálculo ou contaminada com toxinas e/ou microrganismos. Este procedimento é realizado porque o paciente está no estágio de sua doença em que a carga bacteriana se acumulou subgengival e sua escova de dentes ou dispositivos interdentais não são mais eficazes. À medida que a etiologia da doença é removida, ela alivia a carga biológica e permite que o corpo resolva a inflamação. Para evitar o reinício da doença, a higiene bucal e a terapia de manutenção periodontal são fundamentais para a saúde e estabilidade periodontal. A formação da placa começa com a formação de uma película que ocorre segundos após a limpeza da superfície do dente. Dentro de minutos, uma fraca adesão de bactérias à película é formada. Se a bactéria não for removida ou perturbada dentro de 24-48 horas, os colonizadores primários, como Streptococcus e Actinomyces sp, estão firmemente ligados e fornecem novos receptores para a ligação de outras bactérias. A escovação duas vezes ao dia e a limpeza interdental diária limitam a capacidade de acúmulo excessivo de biomassa, evitando assim o início do processo inflamatório crônico.
Os benefícios do controle ideal de placa em casa contribuíram muito para manter uma dentição funcional ao longo da vida, diminuir o risco de perda de inserção, benefícios na aparência e frescor do hálito e prevenção em cuidados odontológicos caros. Apesar desse conhecimento, 69% dos adultos americanos escovam os dentes duas vezes ao dia e apenas 31,6% dos adultos americanos usam dispositivos interdentais. E daqueles que realizam o desbridamento mecânico, sua eficácia na remoção da placa está em questão. Sem falar nos idosos com condições cognitivas e físicas que podem inibir práticas adequadas de higiene bucal, como demência avançada e artrite grave. Estudos demonstraram altas taxas de prevalência de cárie, má higiene oral, inflamação gengival, boca seca, sangramento nas gengivas e doença periodontal entre os idosos do lar de idosos. Por causa disso, a busca para obter o controle da placa com mais facilidade tem sido pesquisada por meio de melhores designs de escovas de dentes e novas formulações de dentifrícios. As formulações dentifrícias de venda livre incluem tipicamente aromatizantes, quelantes, corantes, conservantes, agentes espumantes, abrasivos e detergentes. Alguns desses ingredientes comuns têm o potencial de ser muito abrasivos e remover a estrutura do dente, causar sensibilidade ou reações alérgicas, e alguns foram relatados por se espalharem no sangue e em diferentes sistemas de órgãos. Sem conhecer os efeitos a longo prazo dessas descobertas, os fabricantes estão evitando alguns desses ingredientes. Estudos recentes mostraram que um gel dental com edathamil ativado (2,6% Livionex) demonstrou acúmulo reduzido de placa e melhora da saúde gengival, minimizando os efeitos colaterais experimentados com dentifrícios de venda livre. Sua capacidade anti-placa é explicada por sua capacidade de se ligar a cátions como cálcio e ferro, essenciais para a adesão bacteriana às estruturas dentárias. Um gel dental que pode ser obtido pelo público e tem a capacidade de minimizar o acúmulo de placa mostra-se promissor para indivíduos que lutam com o controle da placa e a recorrência da doença periodontal.
O objetivo geral deste estudo randomizado, duplo-cego, de segurança e eficácia de controle ativo será avaliar o efeito terapêutico adjuvante do uso de LDG como um produto de cuidados domiciliares na redução da profundidade da bolsa de sondagem (PD) além do efeito alcançado pelo padrão atual de cuidados com SRP em pacientes com periodontite estágio II e III.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Número de telefone: 2059344506
- E-mail: maninder@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Startley, DMD
- Número de telefone: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- Recrutamento
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Contato:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Número de telefone: 205-934-4506
- E-mail: maninder@uab.edu
-
Contato:
- Sarah Startley, DMD
- Número de telefone: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponível durante o curso do estudo.
- Deve ter no mínimo 20 dentes naturais, excluindo os terceiros molares.
- Deve ter pelo menos 20 locais BOP, excluindo terceiros molares.
- Estágio II ou III, periodontite de Grau B com pelo menos 4 dentes com um PD mínimo de 5 mm e CAL mínimo de 3 mm.
- Nenhuma terapia antibiótica para doença periodontal ou uso crônico de drogas anti-inflamatórias (AINEs) no último mês da linha de base ou durante o estudo.
- Não deve ter recebido tratamento definitivo (ou seja, SRP ou terapia cirúrgica periodontal) para periodontite no último ano.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas do estudo, conforme descrito no protocolo.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para acompanhamento por telefone.
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento em inglês
Critério de exclusão:
• Gravidez ou amamentação.
- Condição médica que requer pré-medicação antes de procedimentos odontológicos.
- Condições sistêmicas e uso de medicamentos que podem afetar os tecidos periodontais.
- Doença dentária grave caracterizada por múltiplos locais dentários cariados e não tratados.
- Presença de aparelhos ortodônticos.
- Doenças dos tecidos orais moles ou duros.
- Participar de outro ensaio clínico atualmente ou no mês anterior a este estudo.
- Periodontite estágio IV e/ou grau C.
- Defeitos ósseos verticais de 4 mm ou mais.
- Indivíduos com infecções dentárias ativas, exceto periodontite, que exigirão tratamento odontológico durante o período do estudo.
- Práticas excessivas de higiene bucal, incluindo o uso de dispositivos de irrigação com água, como Waterpik, ou uso de limpadores interdentais mais de duas vezes ao dia.
- não fala inglês
- Fumantes, diabéticos descontrolados ou quebradiços, HIV/AIDS e indivíduos com doença sistêmica grave, por exemplo, câncer, lúpus, pênfigo vulgar/penfigóide ou outras doenças da membrana mucosa oral que possam interferir no desempenho da higiene oral, por exemplo, líquen plano erosivo, grandes lesões aftosas recorrentes, etc.
- Histórico de reação alérgica a qualquer ingrediente dos dentifrícios teste/controle.
- Presença de qualquer condição, anormalidade ou situação na linha de base que, na opinião do investigador principal, possa impedir a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo ou a qualidade dos dados.
- Sujeitos não dispostos a usar escova de dentes manual durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Raspagem e alisamento radicular (SRP) + Gel dental Livfresh (LDG)
SRP na linha de base com uso de LDG (dentifrício de teste) para escovação duas vezes ao dia entre as visitas do estudo.
|
SRP na linha de base com uso de LDG (dentifrício de teste) para escovação duas vezes ao dia entre as visitas do estudo.
Raspagem e alisamento radicular é a remoção física da placa dentária, cálculo e exotoxinas bacterianas incrustadas na superfície radicular dos dentes afetados com instrumentos manuais e aparelhos ultrassônicos.
Além da raspagem e alisamento radicular, os participantes usarão o LDG como dentifrício primário (pasta de dente) pelos próximos 6 meses.
Eles são instruídos a usar LDG duas vezes ao dia com escovação de dentes por 2 minutos.
Estudos anteriores relataram que o LDG é superior ao creme dental convencional em termos de redução da placa bacteriana e inflamação gengival devido ao seu ingrediente EDTA (ácido etilenodiaminotetracético).
O EDTA previne a adesão da placa bacteriana aos dentes.
|
Comparador Ativo: Raspagem e alisamento radicular (SRP) + dentifrício fluoretado padrão
SRP na linha de base com uso de dentifrício fluoretado padrão (dentifríco de controle) para escovação duas vezes ao dia entre as visitas do estudo.
|
SRP no início do estudo com uso de dentifrício com flúor padrão (dentifrício de controle) para escovação duas vezes ao dia entre as visitas do estudo.
Raspagem e alisamento radicular é a remoção física da placa dentária, cálculo e exotoxinas bacterianas incrustadas na superfície radicular dos dentes afetados com instrumentos manuais e aparelhos ultrassônicos.
Além da raspagem e alisamento radicular, os participantes usarão creme dental com flúor padrão (pasta de dente comercial de venda livre) como dentrífico primário (pasta de dente).
Eles são instruídos a usar creme dental com flúor padrão duas vezes ao dia com escovação por 2 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução incremental na profundidade da bolsa gengival.
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Redução incremental em PD em comparação com o controle ativo no dia 180 para os locais com PD > 4 mm em comparação com o controle.
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução incremental no Índice Gengival
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Redução incremental no IG em comparação com o controle ativo no Dia 180 (boca cheia) em comparação com o controle
|
Desde o início até 6 meses
|
Redução incremental no índice de placa
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Redução incremental no PI em comparação com o controle ativo no dia 180 (boca cheia) em comparação com o controle
|
Desde o início até 6 meses
|
Redução incremental no número de Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Redução incremental no número de locais de BOP em comparação com o controle ativo no dia 180 (boca cheia) em comparação com o controle
|
Desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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