- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384132
Nowatorski żel dentystyczny jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni
Randomizowane badanie kontrolne nowego żelu dentystycznego jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II i III
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnym standardem postępowania w leczeniu zapalenia przyzębia jest scaling i root planing (ScRP). ScRP to oprzyrządowanie powierzchni koron i korzeni zębów w celu usunięcia płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień, a także cementu lub powierzchniowej zębiny, która jest szorstka, nasycona kamieniem nazębnym lub zanieczyszczona toksynami i/lub mikroorganizmami. Procedura ta jest wykonywana, ponieważ pacjent znajduje się w takim stadium choroby, w którym ładunek bakteryjny nagromadził się poddziąsłowo i jego szczoteczka do zębów lub urządzenia międzyzębowe nie są już skuteczne. Gdy etiologia choroby zostaje usunięta, odciąża to obciążenie biologiczne i umożliwia organizmowi wyeliminowanie stanu zapalnego. Aby zapobiec ponownemu zapoczątkowaniu choroby, higiena jamy ustnej i terapia podtrzymująca przyzębia są kluczem do zdrowia i stabilności przyzębia. Powstawanie płytki nazębnej rozpoczyna się od powstania błonki, która następuje w ciągu kilku sekund po oczyszczeniu powierzchni zęba. W ciągu kilku minut tworzy się słaba adhezja bakterii do błonki. Jeśli bakterie nie zostaną usunięte lub zakłócone w ciągu 24-48 godzin, pierwotni kolonizatorzy, tacy jak Streptococcus i Actinomyces sp., są trwale przyczepieni i dostarczają nowych receptorów do przyczepiania się innych bakterii. Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie i codzienne czyszczenie przestrzeni międzyzębowych ogranicza możliwość nadmiernego gromadzenia biomasy, zapobiegając w ten sposób zapoczątkowaniu przewlekłego procesu zapalnego.
Korzyści płynące z optymalnej kontroli płytki nazębnej w domu znacznie przyczyniły się do utrzymania funkcjonalnego uzębienia przez całe życie, zmniejszenia ryzyka utraty przyczepu, poprawy wyglądu i świeżości oddechu oraz profilaktyki w kosztownej opiece dentystycznej. Pomimo tej wiedzy, 69% dorosłych Amerykanów myje zęby dwa razy dziennie, a tylko 31,6% dorosłych Amerykanów używa urządzeń międzyzębowych. A wśród tych, którzy wykonują mechaniczne oczyszczanie, ich skuteczność w usuwaniu płytki nazębnej jest wątpliwa. Nie wspominając o osobach starszych z zaburzeniami poznawczymi i fizycznymi, które mogą utrudniać odpowiednie praktyki higieny jamy ustnej, takimi jak zaawansowana demencja i ciężkie zapalenie stawów. Badania wykazały wysokie wskaźniki rozpowszechnienia próchnicy, złej higieny jamy ustnej, zapalenia dziąseł, suchości w jamie ustnej, krwawiących dziąseł i chorób przyzębia wśród starszych domów opieki. Z tego powodu dążenie do łatwiejszego kontrolowania płytki nazębnej zostało zbadane poprzez lepsze projekty szczoteczek do zębów i nowe formuły środków do czyszczenia zębów. Dostępne bez recepty preparaty do czyszczenia zębów zazwyczaj zawierają środki smakowo-zapachowe, chelatory, barwniki, konserwanty, środki spieniające, środki ścierne i detergenty. Niektóre z tych powszechnych składników mogą być zbyt ścierne i usuwać strukturę zęba, powodować nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, a niektóre z nich rozprzestrzeniają się we krwi i różnych układach narządów. Nie znając długoterminowych skutków tych odkryć, producenci unikają niektórych z tych składników. Niedawne badania wykazały, że żel dentystyczny z aktywowanym edatamilem (2,6% Livionex) zmniejsza gromadzenie się płytki nazębnej i poprawia zdrowie dziąseł, jednocześnie minimalizując skutki uboczne środków do czyszczenia zębów dostępnych bez recepty. Jego zdolność przeciwdziałania powstawaniu płytki nazębnej wynika z jego zdolności do wiązania kationów, takich jak wapń i żelazo, które są niezbędne do przylegania bakterii do struktur zęba. Żel dentystyczny, który jest dostępny dla ogółu społeczeństwa i który może minimalizować gromadzenie się płytki nazębnej, jest obiecujący dla osób, które zmagają się z kontrolą płytki nazębnej i nawrotami chorób przyzębia.
Ogólnym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania bezpieczeństwa i skuteczności aktywnej kontroli będzie ocena dodatkowego efektu terapeutycznego stosowania LDG jako produktu do pielęgnacji domowej w zmniejszaniu głębokości kieszonek (PD) poza efekt osiągany przez obecny standard opieki nad SRP u pacjentów z zapaleniem przyzębia w II i III stopniu zaawansowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Numer telefonu: 2059344506
- E-mail: maninder@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- Rekrutacyjny
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Numer telefonu: 205-934-4506
- E-mail: maninder@uab.edu
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Numer telefonu: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Dostępne w trakcie studiów.
- Musi mieć co najmniej 20 naturalnych zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Musi mieć co najmniej 20 miejsc BOP, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Zapalenie przyzębia stopnia II lub III stopnia B z co najmniej 4 zębami z minimalnym PD 5 mm i minimalnym CAL 3 mm.
- Brak antybiotykoterapii w przypadku chorób przyzębia lub przewlekłego stosowania leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatniego miesiąca od wizyty początkowej lub w trakcie badania.
- Nie może otrzymać ostatecznego leczenia (tj. SRP lub leczenia chirurgicznego przyzębia) zapalenia przyzębia w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wizyt studyjnych, jak opisano w protokole.
- Osoby badane muszą być dostępne do kontynuacji przez telefon.
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża lub karmienie piersią.
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed zabiegami stomatologicznymi.
- Stany ogólnoustrojowe i stosowanie leków mogących wpływać na tkanki przyzębia.
- Ciężka choroba zębów charakteryzująca się wieloma zepsutymi, nieleczonymi miejscami zębów.
- Obecność aparatów ortodontycznych.
- Choroby tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obecnie lub w miesiącu poprzedzającym to badanie.
- Zapalenie przyzębia stopnia IV i/lub stopnia C.
- Pionowe ubytki kości 4 mm lub większe.
- Osoby z czynnymi infekcjami zębów innymi niż zapalenie przyzębia, które będą wymagały leczenia stomatologicznego w okresie badania.
- Nadmierne praktyki higieny jamy ustnej, w tym stosowanie urządzeń do nawadniania wodą, takich jak Waterpik lub stosowanie płynów do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych częściej niż dwa razy dziennie.
- Nieanglojęzyczny
- palacze, osoby z niewyrównaną lub łamliwą cukrzycą, HIV/AIDS oraz osoby z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, np. rakiem, toczniem, pęcherzycą zwykłą/pemfigoidem lub innymi chorobami błony śluzowej jamy ustnej, które mogłyby zaburzać higienę jamy ustnej, np. erozyjnym liszajem płaskim, nawracające duże zmiany aftowe itp.
- Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik testowanych/kontrolnych środków do czyszczenia zębów.
- Występowanie jakiegokolwiek stanu, nieprawidłowości lub sytuacji na linii podstawowej, które w opinii głównego badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania lub jakość danych.
- Osoby niechętne do używania szczoteczki manualnej podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skaling i planowanie korzeni (SRP) + Żel dentystyczny Livfresh (LDG)
SRP na początku badania z użyciem LDG (testowy środek do czyszczenia zębów) do szczotkowania dwa razy dziennie pomiędzy wizytami w ramach badania.
|
SRP na początku badania przy użyciu LDG (testowy środek do czyszczenia zębów) do szczotkowania dwa razy dziennie między wizytami w ramach badania.
Skaling i wygładzanie korzeni to fizyczne usuwanie płytki nazębnej, kamienia nazębnego i egzotoksyn bakteryjnych osadzonych na powierzchni korzeni zębów poddanych zabiegowi za pomocą instrumentów ręcznych i urządzeń ultradźwiękowych.
Oprócz skalingu i wygładzania korzeni, uczestnicy będą używać LDG jako podstawowego środka do czyszczenia zębów (pasty do zębów) przez następne 6 miesięcy.
Są poinstruowani, aby używać LDG dwa razy dziennie ze szczotkowaniem zębów przez 2 minuty.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że LDG przewyższa konwencjonalne pasty do zębów dostępne bez recepty pod względem zmniejszania płytki bakteryjnej i zapalenia dziąseł dzięki zawartości EDTA (kwasu etylenodiaminotetraoctowego).
EDTA zapobiega przyleganiu płytki bakteryjnej do zębów.
|
|
Aktywny komparator: Scaling i Root Planing (SRP) + standardowy środek do czyszczenia zębów z fluorem
SRP na poziomie wyjściowym przy użyciu standardowego środka do czyszczenia zębów z fluorem (kontrolny środek do czyszczenia zębów) do szczotkowania dwa razy dziennie pomiędzy wizytami w ramach badania.
|
SRP na początku badania przy użyciu standardowego środka do czyszczenia zębów z fluorem (kontrolny środek do czyszczenia zębów) do szczotkowania dwa razy dziennie między wizytami w ramach badania.
Skaling i wygładzanie korzeni to fizyczne usuwanie płytki nazębnej, kamienia nazębnego i egzotoksyn bakteryjnych osadzonych na powierzchni korzeni zębów poddanych zabiegowi za pomocą instrumentów ręcznych i urządzeń ultradźwiękowych.
Oprócz skalingu i wygładzania korzeni, uczestnicy będą używać standardowej pasty do zębów z fluorem (dostępnej w handlu pasty do zębów dostępnej bez recepty) jako podstawowego środka do czyszczenia zębów (pasty do zębów).
Są poinstruowani, aby używać standardowej pasty do zębów z fluorem dwa razy dziennie i szczotkować zęby przez 2 minuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowe zmniejszanie głębokości kieszonek dziąsłowych.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Przyrostowa redukcja PD w porównaniu z aktywną kontrolą w dniu 180 dla tych miejsc z PD > 4 mm w porównaniu z kontrolą.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowa redukcja wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Przyrostowe zmniejszenie IG w porównaniu z aktywną kontrolą w dniu 180 (pełna jama ustna) w porównaniu z kontrolą
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Stopniowa redukcja wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Przyrostowa redukcja PI w porównaniu z aktywną kontrolą w dniu 180 (pełne usta) w porównaniu z kontrolą
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Stopniowa redukcja liczby krwawień podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Przyrostowa redukcja liczby miejsc BOP w porównaniu z aktywną kontrolą w dniu 180 (pełne usta) w porównaniu z kontrolą
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009106
- UAB Periodontology (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .