Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gel dental novedoso como complemento del raspado y alisado radicular

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham

Ensayo de control aleatorizado de un nuevo gel dental como complemento del raspado y alisado radicular en sujetos con periodontitis en estadio II y III

Este estudio evaluará el uso de Livionex Dental Gel (LDG) como producto de atención domiciliaria para reducir la profundidad de la bolsa al sondaje (PD) más allá del efecto logrado por el estándar de atención actual con SRP en pacientes con periodontitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estándar actual de atención en el tratamiento de la periodontitis es el raspado y alisado radicular (ScRP). ScRP es la instrumentación de las superficies de la corona y la raíz de los dientes para eliminar la placa, el sarro y las manchas, así como la eliminación del cemento o la dentina superficial que es áspera, impregnada de cálculo o contaminada con toxinas y/o microorganismos. Este procedimiento se realiza porque el paciente se encuentra en la etapa de su enfermedad donde la carga bacteriana se ha acumulado subgingival y su cepillo de dientes o dispositivos interdentales ya no es eficaz. A medida que se elimina la etiología de la enfermedad, se alivia la carga biológica y permite que el cuerpo resuelva la inflamación. Para prevenir el reinicio de la enfermedad, la higiene oral y la terapia de mantenimiento periodontal son claves para la salud y estabilidad periodontal. La formación de placa comienza con la formación de una película que se produce segundos después de limpiar la superficie del diente. En cuestión de minutos, se forma una débil adhesión de bacterias a la película. Si las bacterias no se eliminan o alteran dentro de las 24 a 48 horas, los colonizadores primarios como Streptococcus y Actinomyces sp se adhieren firmemente y proporcionan nuevos receptores para la adhesión de otras bacterias. El cepillado de dientes dos veces al día y la limpieza interdental diaria limitan la capacidad de acumulación excesiva de biomasa, evitando así el inicio del proceso inflamatorio crónico.

Los beneficios del control óptimo de la placa en el hogar han contribuido en gran medida a mantener una dentición funcional a lo largo de la vida, disminuir el riesgo de pérdida de inserción, beneficios en la apariencia y frescura del aliento, y prevención en el costoso cuidado dental. A pesar de este conocimiento, el 69 % de los adultos estadounidenses se cepilla los dientes dos veces al día y solo el 31,6 % de los adultos estadounidenses utilizan dispositivos interdentales. Y de aquellos que realizan desbridamiento mecánico, se cuestiona su eficacia en la eliminación de la placa. Sin mencionar a los ancianos con condiciones cognitivas y físicas que pueden inhibir las prácticas adecuadas de higiene bucal, como la demencia avanzada y la artritis severa. Los estudios han demostrado altas tasas de prevalencia de caries, higiene oral deficiente, inflamación gingival, boca seca, sangrado de las encías y enfermedad periodontal entre los ancianos de hogares de ancianos. Debido a esto, la búsqueda para lograr un control de la placa más fácil se ha investigado a través de mejores diseños de cepillos de dientes y nuevas formulaciones de dentífricos. Las formulaciones de dentífricos de venta libre incluyen típicamente saborizantes, quelantes, colorantes, conservantes, agentes espumantes, abrasivos y detergentes. Algunos de estos ingredientes comunes tienen el potencial de ser demasiado abrasivos y eliminar la estructura dental, causar sensibilidad o reacciones alérgicas, y se ha informado que algunos se propagan en la sangre y en diferentes sistemas de órganos. Sin conocer los efectos a largo plazo de estos hallazgos, los fabricantes están evitando algunos de estos ingredientes. Estudios recientes han demostrado que un gel dental con edatamilo activado (Livionex al 2,6 %) ha demostrado una acumulación reducida de placa y una salud gingival mejorada al tiempo que minimiza los efectos secundarios que se experimentan con los dentífricos de venta libre. Su capacidad antiplaca se explica por su capacidad para unirse a cationes como el calcio y el hierro, que son esenciales para la adherencia bacteriana a las estructuras dentales. Un gel dental que está al alcance del público y tiene la capacidad de minimizar la acumulación de placa es prometedor para las personas que luchan contra el control de la placa y la recurrencia de la enfermedad periodontal.

El objetivo general de este estudio aleatorizado, doble ciego, de seguridad y eficacia con control activo será evaluar el efecto terapéutico complementario del uso de LDG como producto de cuidado en el hogar para reducir la profundidad de la bolsa (PD) al sondaje más allá del efecto logrado por el estándar actual. de atención con SRP en pacientes con periodontitis en estadio II y III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
  • Número de teléfono: 2059344506
  • Correo electrónico: maninder@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Startley, DMD
  • Número de teléfono: 2059758711
  • Correo electrónico: ss1971@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • Reclutamiento
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • Contacto:
          • Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
          • Número de teléfono: 205-934-4506
          • Correo electrónico: maninder@uab.edu
        • Contacto:
          • Sarah Startley, DMD
          • Número de teléfono: 205-975-8711
          • Correo electrónico: ss1971@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.

    • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
    • Disponible durante el curso del estudio.
    • Debe tener un mínimo de 20 dientes naturales, excluyendo los terceros molares.
    • Debe tener al menos 20 sitios BOP, excluyendo los terceros molares.
    • Etapa II o III, Periodontitis Grado B con al menos 4 dientes con un PD mínimo de 5 mm y CAL mínimo de 3 mm.
    • Sin terapia antibiótica para la enfermedad periodontal o el uso crónico de medicamentos antiinflamatorios (AINE) en el último mes del inicio o durante el estudio.
    • No debe haber recibido tratamiento definitivo (es decir, SRP o terapia quirúrgica periodontal) para la periodontitis en el último año.
    • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas del estudio como se describe en el protocolo.
    • Los sujetos deben estar disponibles para el seguimiento por teléfono.
    • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento en inglés

Criterio de exclusión:

  • • Embarazo o lactancia.

    • Condición médica que requiere premedicación antes de los procedimientos dentales.
    • Condiciones sistémicas y uso de medicamentos que pueden afectar los tejidos periodontales.
    • La enfermedad dental grave se caracterizó por múltiples sitios dentales cariados y sin tratar.
    • Presencia de aparatos de ortodoncia.
    • Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros.
    • Participar en otro ensayo clínico actualmente o en el mes anterior a este estudio.
    • Periodontitis en estadio IV y/o grado C.
    • Defectos óseos verticales de 4 mm o más.
    • Sujetos que tengan infecciones dentales activas distintas de la periodontitis que requerirán tratamiento dental durante el período de estudio.
    • Prácticas de higiene oral excesivas, incluido el uso de dispositivos de irrigación de agua como Waterpik o el uso de limpiadores interdentales más de dos veces al día.
    • No hablan inglés
    • Fumadores, diabéticos no controlados o quebradizos, VIH/SIDA y sujetos con enfermedades sistémicas graves, por ejemplo, cáncer, lupus, pénfigo vulgar/penfigoide u otras enfermedades de las membranas mucosas orales que podrían interferir con el desempeño de la higiene bucal, por ejemplo, liquen plano erosivo, lesiones aftosas mayores recurrentes, etc.
    • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier ingrediente de los dentífricos de prueba/control.
    • Presencia de cualquier condición, anomalía o situación en la línea de base que, en opinión del investigador principal, pueda impedir la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio o la calidad de los datos.
    • Sujetos que no estaban dispuestos a usar un cepillo de dientes manual durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raspado y alisado radicular (SRP) + Gel dental Livfresh (LDG)
SRP al inicio con uso de LDG (dentífrico de prueba) para el cepillado dos veces al día entre visitas del estudio.
SRP al inicio con el uso de LDG (dentífrico de prueba) para el cepillado dos veces al día entre las visitas del estudio. El raspado y alisado radicular es la eliminación física de la placa dental, el cálculo y las exotoxinas bacterianas incrustadas en la superficie de la raíz de los dientes afectados con instrumentos manuales y dispositivos ultrasónicos. Además del raspado y alisado radicular, los participantes usarán LDG como su principal dentífrico (pasta de dientes) durante los próximos 6 meses. Se les indica que usen LDG dos veces al día con el cepillado de dientes durante 2 minutos. En estudios anteriores, se ha informado que LDG es superior a la pasta dental convencional de venta libre en términos de reducción de la placa bacteriana y la inflamación gingival debido a su ingrediente EDTA (ácido etilendiaminotetraacético). EDTA previene la adhesión de la placa bacteriana a los dientes.
Comparador activo: Raspado y alisado radicular (SRP) + dentífrico con flúor estándar
SRP al inicio con el uso de dentífrico con flúor estándar (dentífrico de control) para el cepillado dos veces al día entre las visitas del estudio.
SRP al inicio del estudio con el uso de dentífrico con fluoruro estándar (dentífrico de control) para el cepillado dos veces al día entre las visitas del estudio. El raspado y alisado radicular es la eliminación física de la placa dental, el cálculo y las exotoxinas bacterianas incrustadas en la superficie de la raíz de los dientes afectados con instrumentos manuales y dispositivos ultrasónicos. Además del raspado y alisado radicular, los participantes usarán pasta dental con fluoruro estándar (pasta dental comercial de venta libre) como dentífrico primario (pasta dental). Se les indica que usen pasta de dientes estándar con flúor dos veces al día con el cepillado de dientes durante 2 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción progresiva de la profundidad de la bolsa gingival.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Reducción incremental en PD en comparación con el control activo en el día 180 para aquellos sitios con PD > 4 mm en comparación con el control.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción incremental del índice gingival
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Reducción incremental en GI en comparación con el control activo en el día 180 (boca llena) en comparación con el control
Desde el inicio hasta los 6 meses
Reducción incremental en el índice de placa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Reducción incremental en PI en comparación con el control activo en el día 180 (boca llena) en comparación con el control
Desde el inicio hasta los 6 meses
Reducción incremental en el número de sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Reducción incremental en el número de sitios BOP en comparación con el control activo en el día 180 (boca completa) en comparación con el control
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir