- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384132
Nieuwe tandgel als aanvulling op schilfering en wortelschaven
Gerandomiseerde controleproef van een nieuwe tandgel als aanvulling op scaling en wortelplaning bij proefpersonen met stadium II en III parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard bij de behandeling van parodontitis is scaling en rootplaning (ScRP). ScRP is het instrumentarium van de kroon- en worteloppervlakken van tanden om tandplak, tandsteen en vlekken te verwijderen, evenals het verwijderen van cement of oppervlaktedentine dat ruw is, geïmpregneerd met tandsteen of verontreinigd met gifstoffen en/of micro-organismen. Deze procedure wordt uitgevoerd omdat de patiënt zich in het stadium van zijn ziekte bevindt waarin de bacteriële belasting zich subgingivaal heeft opgehoopt en zijn tandenborstel of interdentale hulpmiddelen niet langer werkzaam zijn. Naarmate de etiologie van de ziekte wordt verwijderd, wordt de biologische last verlicht en kan het lichaam de ontsteking oplossen. Om te voorkomen dat de ziekte opnieuw opduikt, zijn mondhygiëne en parodontale onderhoudstherapie de sleutel tot parodontale gezondheid en stabiliteit. De vorming van tandplak begint met de vorming van een vliesje dat binnen enkele seconden na het reinigen van een tandoppervlak optreedt. Binnen enkele minuten wordt een zwakke hechting van bacteriën aan het vlies gevormd. Als bacteriën niet binnen 24-48 uur worden verwijderd of verstoord, worden primaire kolonisatoren zoals Streptococcus en Actinomyces sp stevig vastgemaakt en bieden ze nieuwe receptoren voor aanhechting van andere bacteriën. Tweemaal daags tandenpoetsen en dagelijks interdentale reiniging beperkt de mogelijkheid tot overaccumulatie van biomassa, waardoor het begin van een chronisch ontstekingsproces wordt voorkomen.
De voordelen van optimale plaquecontrole thuis hebben in grote mate bijgedragen aan het behoud van een functioneel gebit gedurende het hele leven, het verminderen van het risico op verlies van aanhechting, voordelen voor het uiterlijk en de frisse adem, en preventie van dure tandheelkundige zorg. Ondanks deze kennis poetst 69% van de Amerikaanse volwassenen tweemaal daags hun tanden en gebruikt slechts 31,6% van de Amerikaanse volwassenen interdentale apparaten. En van degenen die mechanisch debridement uitvoeren, is hun doeltreffendheid bij het verwijderen van tandplak twijfelachtig. Om nog maar te zwijgen van ouderen met cognitieve en fysieke aandoeningen die adequate mondhygiënepraktijken kunnen belemmeren, zoals geavanceerde dementie en ernstige artritis. Studies hebben een hoge prevalentie van cariës, slechte mondhygiëne, tandvleesontsteking, droge mond, bloedend tandvlees en parodontitis aangetoond bij ouderen in verpleeghuizen. Om deze reden is de zoektocht om gemakkelijker plaquecontrole te bereiken onderzocht door middel van betere tandenborstelontwerpen en nieuwe formuleringen voor gebitsverzorging. Vrij verkrijgbare tandpastaformuleringen omvatten typisch smaakstoffen, chelaatvormende middelen, kleurstoffen, conserveermiddelen, schuimmiddelen, schuurmiddelen en wasmiddelen. Sommige van deze veel voorkomende ingrediënten kunnen te schurend zijn en de tandstructuur verwijderen, gevoeligheid of allergische reacties veroorzaken, en van sommige is gemeld dat ze zich in het bloed en verschillende orgaansystemen verspreiden. Zonder de langetermijneffecten van deze bevindingen te kennen, vermijden fabrikanten sommige van deze ingrediënten. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een tandgel met geactiveerde edathamil (2,6% Livionex) de opeenhoping van tandplak vermindert en de gezondheid van het tandvlees verbetert, terwijl de bijwerkingen van vrij verkrijgbare tandreinigingsmiddelen worden geminimaliseerd. Het anti-plaque-vermogen wordt verklaard door het vermogen om te binden aan kationen zoals calcium en ijzer, die essentieel zijn voor bacteriële hechting aan tandstructuren. Een tandgel die toegankelijk is voor het publiek en de capaciteit heeft om de opeenhoping van tandplak te minimaliseren, is veelbelovend voor personen die worstelen met tandplakbeheersing en het terugkeren van parodontitis.
Het algemene doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met actieve controle is het evalueren van het aanvullende therapeutische effect van het gebruik van LDG als thuiszorgproduct bij het verminderen van de diepte van de sondeerpocket (PD) boven het effect dat wordt bereikt door de huidige standaard. van zorg met SRP bij patiënten met stadium II en III parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefoonnummer: 2059344506
- E-mail: maninder@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- Werving
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Contact:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefoonnummer: 205-934-4506
- E-mail: maninder@uab.edu
-
Contact:
- Sarah Startley, DMD
- Telefoonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Beschikbaar tijdens de opleiding.
- Moet minimaal 20 natuurlijke tanden hebben, exclusief derde kiezen.
- Moet ten minste 20 BOP-sites hebben, exclusief derde molaren.
- Stadium II of III, Graad B parodontitis met ten minste 4 tanden met een minimale PD van 5 mm en een minimale CAL van 3 mm.
- Geen antibiotische therapie voor parodontitis of chronisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen maand van baseline, of tijdens het onderzoek.
- Mag in het afgelopen jaar geen definitieve behandeling (d.w.z. SRP of parodontale chirurgische therapie) voor parodontitis hebben ondergaan.
- Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiebezoeken zoals beschreven in het protocol.
- Onderwerpen dienen telefonisch bereikbaar te zijn voor opvolging.
- Het toestemmingsformulier in het Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap of borstvoeding.
- Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige procedures.
- Systemische aandoeningen en gebruik van medicijnen die parodontale weefsels kunnen aantasten.
- Ernstige tandziekte gekenmerkt door meerdere vergane, onbehandelde tandheelkundige plaatsen.
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
- Ziekten van orale zachte of harde weefsels.
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of in de maand voorafgaand aan deze studie.
- Graad IV en/of Graad C parodontitis.
- Verticale botdefecten van 4 mm of groter.
- Proefpersonen met andere actieve tandinfecties dan parodontitis die tijdens de onderzoeksperiode een tandheelkundige behandeling nodig hebben.
- Overmatige mondhygiëne, waaronder het gebruik van waterirrigatie-apparaten zoals Waterpik of het gebruik van interdentale reinigers meer dan tweemaal per dag.
- Niet-Engels sprekend
- Rokers, ongecontroleerde of broze diabetici, HIV/AIDS en personen met een ernstige systemische ziekte, bijv. kanker, lupus, pemphigus vulgaris/pemfigoïd, of andere mondslijmvliesaandoeningen die de uitvoering van mondhygiëne zouden kunnen verstoren, bijv. erosieve lichen planus, terugkerende grote aften, enz.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op een ingrediënt in de test-/controletandpasta's.
- Aanwezigheid van een aandoening, afwijking of situatie op de basislijn die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, waaronder de voltooiing van het onderzoek of de kwaliteit van de gegevens, kan verhinderen.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen handtandenborstel wilden gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Scaling en Root Planing (SRP) + Livfresh Dental Gel (LDG)
SRP bij baseline met gebruik van LDG (testtandpasta) voor tweemaal daags poetsen tussen studiebezoeken.
|
SRP bij baseline met gebruik van LDG (tandpastatest) voor tweemaal daags poetsen tussen studiebezoeken.
Scaling en rootplaning is de fysieke verwijdering van tandplak, tandsteen en bacteriële exotoxinen ingebed in het worteloppervlak van aangetaste tanden met handinstrumenten en ultrasone apparaten.
Naast scaling en rootplaning zullen de deelnemers de komende 6 maanden LDG gebruiken als hun primaire tandpasta.
Ze krijgen de instructie om LDG tweemaal daags te gebruiken met tandenpoetsen gedurende 2 minuten.
In eerdere onderzoeken is gemeld dat LDG superieur is aan conventionele vrij verkrijgbare tandpasta wat betreft het verminderen van bacteriële plaque en tandvleesontsteking vanwege het EDTA-ingrediënt (ethyleendiaminetetra-azijnzuur).
EDTA voorkomt aanhechting van bacteriële tandplak aan tanden.
|
Actieve vergelijker: Scaling and Root Planing (SRP) + standaard fluoridetandpasta
SRP bij baseline met gebruik van standaard fluoridetandpasta (controletandpasta) voor tweemaal daags poetsen tussen studiebezoeken.
|
SRP bij baseline met gebruik van standaard fluoride tandpasta (controle tandpasta) voor tweemaal daags poetsen tussen studiebezoeken.
Scaling en rootplaning is de fysieke verwijdering van tandplak, tandsteen en bacteriële exotoxinen ingebed in het worteloppervlak van aangetaste tanden met handinstrumenten en ultrasone apparaten.
Naast het verwijderen van schilfers en het schaven van de wortels, zullen de deelnemers standaard tandpasta met fluoride (commerciële vrij verkrijgbare tandpasta) gebruiken als hun primaire tandpasta (tandpasta).
Ze krijgen de instructie om tweemaal daags standaardtandpasta met fluoride te gebruiken en gedurende 2 minuten te poetsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stapsgewijze vermindering van de diepte van de gingivale pocket.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Incrementele vermindering van PD in vergelijking met de actieve controle op dag 180 voor die plaatsen met PD > 4 mm in vergelijking met de controle.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stapsgewijze vermindering van de tandvleesindex
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Incrementele vermindering van GI in vergelijking met de actieve controle op dag 180 (volle mond) in vergelijking met de controle
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Incrementele vermindering van de plaque-index
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Incrementele vermindering van PI in vergelijking met de actieve controle op dag 180 (volle mond) in vergelijking met de controle
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Stapsgewijze vermindering van het aantal bloedingen bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Stapsgewijze vermindering van het aantal BOP-plaatsen in vergelijking met de actieve controle op dag 180 (volle mond) in vergelijking met de controle
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op SRP + Livfresh tandgel
-
Government Dental College and Research Institute...VoltooidChronische parodontitisIndië
-
Government Dental College and Research Institute...VoltooidChronische parodontitis
-
Government Dental College and Research Institute...VoltooidChronische parodontitis
-
King Abdulaziz UniversityNog niet aan het werven
-
National University, SingaporeVoltooidParodontitis | Parodontale zak | Verlies van parodontale gehechtheid | Parodontitis, volwassen
-
King Saud UniversityZiauddin UniversityOnbekendChronische parodontitis
-
KLOX Technologies Inc.VoltooidMatige tot ernstige chronische parodontitisCanada
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooid
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid