- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384132
Novel Dental Gel som et supplement til afskalning og rodplaning
Randomiseret kontrolforsøg med en ny dental gel som et supplement til skalering og rodplaning hos forsøgspersoner med trin II og III paradentose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for pleje ved behandling af paradentose er skældannelse og rodplaning (ScRP). ScRP er instrumenteringen af tændernes krone- og rodoverflader til at fjerne plak, tandsten og pletter, samt fjernelse af cement eller overfladedentin, der er ru, imprægneret med tandsten eller forurenet med toksiner og/eller mikroorganismer. Denne procedure udføres, fordi patienten er på det stadium af deres sygdom, hvor bakteriebelastningen har akkumuleret subgingival, og deres tandbørste eller interdentale anordninger ikke længere er effektive. Da sygdommens ætiologi fjernes, lindrer den den biologiske byrde og tillader kroppen at løse betændelsen. For at forhindre genoptagelse af sygdommen er mundhygiejne og periodontal vedligeholdelsesbehandling nøglen til parodontal sundhed og stabilitet. Dannelse af plak begynder med dannelsen af en pellicle, som opstår få sekunder efter, at en tandoverflade er renset. Inden for få minutter dannes der en svag vedhæftning af bakterier til pellikel. Hvis bakterier ikke fjernes eller forstyrres inden for 24-48 timer, er primære kolonisatorer som Streptococcus og Actinomyces sp fast knyttet og giver nye receptorer til vedhæftning af andre bakterier. Tandbørstning to gange dagligt og interdental rengøring dagligt begrænser evnen til overakkumulering af biomasse og forhindrer dermed initieringen af kronisk inflammatorisk proces.
Fordelene ved optimal plakkontrol i hjemmet har i høj grad bidraget til at opretholde en funktionel tandsætning gennem hele livet, mindske risikoen for tab af tilknytning, fordele i udseende og frisk ånde samt forebyggelse i dyr tandpleje. På trods af denne viden børster 69% amerikanske voksne deres tænder to gange dagligt, og kun 31,6% af amerikanere bruger interdentale anordninger. Og af dem, der udfører mekanisk debridering, er deres effektivitet i plakfjernelse i tvivl. For ikke at nævne ældre med kognitive og fysiske forhold, som kan hæmme tilstrækkelig mundhygiejnepraksis såsom fremskreden demens og svær gigt. Undersøgelser har vist høj forekomst af caries, dårlig mundhygiejne, tandkødsbetændelse, mundtørhed, blødende tandkød og paradentose blandt ældre på plejehjem. På grund af dette er søgen efter lettere at opnå plakkontrol blevet undersøgt gennem bedre tandbørstedesign og nye tandbehandlingsformuleringer. Håndkøbs-tandplejemidler omfatter typisk smagsstoffer, chelatorer, farvestoffer, konserveringsmidler, skummende midler, slibemidler og rengøringsmidler. Nogle af disse almindelige ingredienser har potentialet til at være for slibende og fjerne tandstruktur, forårsage følsomhed eller allergiske reaktioner, og nogle er blevet rapporteret at sprede sig i blodet og forskellige organsystemer. Uden at kende de langsigtede virkninger af disse resultater, undgår producenterne nogle af disse ingredienser. Nylige undersøgelser har vist, at en dental gel med aktiveret edathamil (2,6 % Livionex) har vist reduceret plakophobning og forbedret tandkødssundhed, samtidig med at de bivirkninger, der opleves ved håndkøbs-tandplejere, minimeres. Dens anti-plaque-evne forklares ved dens evne til at binde sig til kationer såsom calcium og jern, som er afgørende for bakteriel vedhæftning til tandstrukturer. En dental gel, der er opnåelig for offentligheden, og som har evnen til at minimere plakakkumulering, viser løfte for personer, der kæmper med plakkontrol og tilbagefald af periodontal sygdom.
Det overordnede formål med denne randomiserede, dobbeltblindede, aktiv kontrol sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse vil være at evaluere den supplerende terapeutiske effekt af at bruge LDG som et hjemmeplejeprodukt til at reducere sonderingslommedybden (PD) ud over den effekt, der opnås med den nuværende standard af pleje med SRP hos fase II og III paradentosepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefonnummer: 2059344506
- E-mail: maninder@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 2059758711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- Rekruttering
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefonnummer: 205-934-4506
- E-mail: maninder@uab.edu
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tilgængelig i løbet af studiet.
- Skal have minimum 20 naturlige tænder, eksklusive tredje kindtænder.
- Skal have mindst 20 BOP-steder, ekskl. tredje kindtænder.
- Stadium II eller III, grad B paradentose med mindst 4 tænder med en minimum PD på 5 mm og minimum CAL på 3 mm.
- Ingen antibiotikabehandling for paradentose eller kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for den seneste måned efter baseline eller under undersøgelsen.
- Må ikke have modtaget endelig behandling (dvs. SRP eller parodontal kirurgisk behandling) for paradentose inden for det sidste år.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde studiebesøg som beskrevet i protokollen.
- Forsøgspersoner skal være tilgængelige for opfølgning på telefonen.
- Kunne læse og forstå samtykkeerklæringen på engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amning.
- Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering før tandbehandlinger.
- Systemiske tilstande og brug af medicin, der kan påvirke parodontale væv.
- Alvorlig tandsygdom karakteriserede flere forfaldne, ubehandlede tandsteder.
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
- Sygdomme i oralt blødt eller hårdt væv.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller i måneden forud for denne undersøgelse.
- Stadium IV og/eller grad C paradentose.
- Lodrette knogledefekter på 4 mm eller mere.
- Forsøgspersoner, der har andre aktive tandinfektioner end paradentose, som vil kræve tandbehandling i undersøgelsesperioden.
- Overdreven mundhygiejnepraksis, herunder brug af vandskylningsanordninger såsom Waterpik eller brug af interdentale rensemidler mere end to gange dagligt.
- Ikke-engelsktalende
- Rygere, ukontrollerede eller skøre diabetikere, HIV/AIDS og personer med alvorlig systemisk sygdom, f.eks. cancer, lupus, pemphigus vulgaris/pemfigoid eller andre mundslimhindesygdomme, der ville forstyrre udførelsen af mundhygiejne, f.eks. erosive lichen planus, tilbagevendende større aftøse læsioner mv.
- Anamnese med allergisk reaktion på enhver ingrediens i test-/kontroltandplejerne.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, abnormitet eller situation ved Baseline, som efter den primære efterforskers opfattelse kan udelukke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen eller kvaliteten af dataene.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge manuel tandbørste under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skalering og rodplaning (SRP) + Livfresh Dental Gel (LDG)
SRP ved Baseline med brug af LDG (test tandplejemiddel) til to gange daglig børstning mellem studiebesøgene.
|
SRP ved baseline med brug af LDG (test tandplejemiddel) til to gange daglig børstning mellem studiebesøgene.
Skalering og rodplaning er den fysiske fjernelse af tandplak, tandsten og bakterielle eksotoksiner indlejret på rodoverfladen af påvirkede tænder med håndinstrumenter og ultralydsudstyr.
Udover afskalning og rodhøvling vil deltagerne bruge LDG som deres primære tandpasta (tandpasta) de næste 6 måneder.
De er instrueret i at bruge LDG to gange dagligt med tandbørstning i 2 minutter.
LDG i tidligere undersøgelser er blevet rapporteret at være overlegen i forhold til konventionel håndkøbs-tandpasta med hensyn til at reducere bakteriel plak og tandkødsbetændelse på grund af dets EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) ingrediens.
EDTA forhindrer vedhæftning af bakteriel plak til tænderne.
|
|
Aktiv komparator: Scaling and Root Planing (SRP) + standard fluortandplejemidler
SRP ved baseline med brug af standard fluortandplejemidler (kontroltandplejemidler) til to gange daglig børstning mellem studiebesøgene.
|
SRP ved baseline med brug af standard fluortandplejemiddel (kontroltandplejemiddel) til to gange daglig børstning mellem studiebesøgene.
Skalering og rodplaning er den fysiske fjernelse af tandplak, tandsten og bakterielle eksotoksiner indlejret på rodoverfladen af påvirkede tænder med håndinstrumenter og ultralydsudstyr.
Udover afskalning og rodafhøvling vil deltagerne bruge standard fluortandpasta (kommerciel håndkøbtandpasta) som deres primære tandpasta (tandpasta).
De er instrueret i at bruge standard fluortandpasta to gange dagligt med tandbørstning i 2 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel reduktion af tandkødslommedybden.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Inkrementel reduktion i PD sammenlignet med den aktive kontrol på dag 180 for de steder med PD > 4 mm sammenlignet med kontrol.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel reduktion i Gingival Index
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Inkrementel reduktion i GI sammenlignet med den aktive kontrol på dag 180 (fuld mund) sammenlignet med kontrol
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Inkrementel reduktion i plakindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Inkrementel reduktion i PI sammenlignet med den aktive kontrol på dag 180 (fuld mund) sammenlignet med kontrol
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Inkrementel reduktion i antallet af blødninger ved sondering (BOP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Inkrementel reduktion i antallet af BOP-steder sammenlignet med den aktive kontrol på dag 180 (fuld mund) sammenlignet med kontrol
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009106
- UAB Periodontology (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .