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스케일링 및 치근 활택에 대한 보조제로서의 새로운 치과용 젤

2025년 12월 9일 업데이트: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham

2기 및 3기 치주염 환자에서 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로서 새로운 치과용 젤의 무작위 대조 시험

이 연구는 치주염 환자에서 현재 SRP 치료 표준으로 달성한 효과 이상으로 프로빙 포켓 깊이(PD)를 줄이는 홈 케어 제품으로서 Livionex Dental Gel(LDG)의 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 치주염 치료의 표준은 스케일링 및 치근 활택술(ScRP)입니다. ScRP는 플라크, 치석 및 얼룩을 제거할 뿐만 아니라 거칠거나 치석이 함침되었거나 독소 및/또는 미생물로 오염된 백악질 또는 표면 상아질을 제거하기 위해 치아의 치관 및 치근 표면을 기구화합니다. 이 절차는 환자가 치은연하 박테리아 부하가 축적되어 칫솔이나 치간 장치가 더 이상 효과적이지 않은 질병 단계에 있기 때문에 수행됩니다. 질병의 원인이 제거됨에 따라 생물학적 부담을 완화하고 신체가 염증을 해결할 수 있습니다. 질병의 재발을 방지하기 위해 구강 위생 및 치주 유지 요법은 치주 건강과 안정성의 핵심입니다. 플라그의 형성은 치아 표면이 세척된 후 몇 초 이내에 발생하는 펠리클의 형성으로 시작됩니다. 몇 분 안에 펠리클에 대한 박테리아의 약한 부착이 형성됩니다. 박테리아가 24-48시간 이내에 제거되거나 교란되지 않으면 Streptococcus 및 Actinomyces sp와 같은 1차 집락세포가 단단히 부착되어 다른 박테리아의 부착을 위한 새로운 수용체를 제공합니다. 매일 2회 칫솔질과 매일 치간 세정은 바이오매스의 과잉 축적 능력을 제한하여 만성 염증 과정의 시작을 예방합니다.

최적의 재택 플라그 제어의 이점은 평생 동안 기능적 치열을 유지하고, 부착물 손실 위험을 줄이고, 외관 및 호흡 신선도를 향상시키고, 값비싼 치과 치료를 예방하는 데 크게 기여했습니다. 이러한 지식에도 불구하고 미국 성인의 69%는 하루에 두 번 양치질을 하고 미국 성인의 31.6%만이 치간 장치를 사용합니다. 그리고 기계적 괴사 조직 제거술을 수행하는 사람들의 경우 플라크 제거에 대한 효능이 의문시됩니다. 말할 것도 없이, 진행성 치매 및 중증 관절염과 같은 적절한 구강 위생 관행을 방해할 수 있는 인지 및 신체적 상태를 가진 노인. 연구에 따르면 양로원 노인들 사이에서 충치, 열악한 구강 위생, 치은 염증, 구강 건조, 잇몸 출혈 및 치주 질환의 유병률이 높은 것으로 나타났습니다. 이 때문에 더 나은 칫솔 디자인과 새로운 치약 제형을 통해 보다 쉽게 ​​플라크 제어를 달성하기 위한 탐구가 연구되었습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 치약 제제에는 일반적으로 향료, 킬레이트제, 색소, 방부제, 발포제, 연마제 및 세제가 포함됩니다. 이러한 일반적인 성분 중 일부는 너무 마모되어 치아 구조를 제거하고 민감성 또는 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 있으며 일부는 혈액 및 다른 장기 시스템에 퍼지는 것으로 보고되었습니다. 이러한 결과의 장기적인 영향을 모른 채 제조업체는 이러한 성분 중 일부를 피하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 활성화된 에다타밀(2.6% Livionex)이 함유된 치과용 젤은 플라크 축적을 줄이고 치은 건강을 개선하는 동시에 일반의약품 치약에서 경험하는 부작용을 최소화하는 것으로 나타났습니다. 플라그 방지 능력은 박테리아가 치아 구조에 부착하는 데 필수적인 칼슘 및 철과 같은 양이온에 결합하는 능력으로 설명됩니다. 대중이 사용할 수 있고 치석 축적을 최소화할 수 있는 치과용 젤은 치석 관리 및 치주 질환 재발로 어려움을 겪는 개인에게 가능성을 보여줍니다.

이 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 안전성 및 효능 연구의 전반적인 목표는 현재 표준에 의해 달성된 효과 이상으로 프로빙 포켓 깊이(PD)를 줄이는 홈 케어 제품으로 LDG를 사용하는 보조 치료 효과를 평가하는 것입니다. 2기 및 3기 치주염 환자의 SRP 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
  • 전화번호: 2059344506
  • 이메일: maninder@uab.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Sarah Startley, DMD
  • 전화번호: 2059758711
  • 이메일: ss1971@uab.edu

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
        • 모병
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • 연락하다:
          • Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
          • 전화번호: 205-934-4506
          • 이메일: maninder@uab.edu
        • 연락하다:
          • Sarah Startley, DMD
          • 전화번호: 205-975-8711
          • 이메일: ss1971@uab.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

    • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
    • 스터디 기간 동안 이용 가능합니다.
    • 제3대구치를 제외하고 최소 20개의 자연치가 있어야 합니다.
    • 제3대구치를 제외하고 최소 20개의 BOP 부위가 있어야 합니다.
    • II기 또는 III기, 최소 PD가 5mm이고 최소 CAL이 3mm인 치아가 4개 이상인 등급 B 치주염.
    • 치주 질환에 대한 항생제 치료 또는 베이스라인 지난 한 달 동안 또는 연구 기간 동안 항염증제(NSAID)의 만성 사용이 없습니다.
    • 지난 1년 동안 치주염에 대한 최종 치료(즉, SRP 또는 치주 수술 요법)를 받은 적이 없어야 합니다.
    • 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
    • 피험자는 전화로 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
    • 영문 동의서를 읽고 이해할 수 있는 자

제외 기준:

  • • 임신 또는 모유 수유.

    • 치과 시술 전에 사전 투약이 필요한 의학적 상태.
    • 치주 조직에 영향을 줄 수 있는 전신 상태 및 약물 사용.
    • 심각한 치과 질환은 여러 개의 부패되고 치료되지 않은 치아 부위를 특징으로 합니다.
    • 치열 교정 장치의 존재.
    • 구강 연조직 또는 경조직의 질병.
    • 현재 또는 이 연구 이전 달에 다른 임상 시험에 참여.
    • IV기 및/또는 C등급 치주염.
    • 4mm 이상의 수직 뼈 결손.
    • 연구 기간 동안 치과 치료가 필요한 치주염 이외의 활동성 치과 감염이 있는 피험자.
    • 워터픽과 같은 물 관개 기구를 사용하거나 치간 세정제를 하루 2회 이상 사용하는 등 과도한 구강 위생 습관.
    • 비영어권
    • 흡연자, 조절되지 않거나 깨지기 쉬운 당뇨병 환자, HIV/AIDS, 암, 루푸스, 심상성 천포창/천포창 또는 구강 위생 수행을 방해하는 기타 구강 점막 질환(예: 미란성 편평 태선, 재발성 주요 아프타 병변 등
    • 시험/대조 치약의 성분에 대한 알레르기 반응의 이력.
    • 연구의 완료 또는 데이터의 품질을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 배제할 수 있는 주 조사자의 의견에 따라 베이스라인에서 임의의 조건, 비정상 또는 상황의 존재.
    • 연구 중에 수동 칫솔을 사용하지 않으려는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스케일링 및 치근 활택술(SRP) + Livfresh Dental Gel(LDG)
연구 방문 사이에 매일 2회 칫솔질을 위해 LDG(테스트 치약)를 사용하는 기준선의 SRP.
연구 방문 사이에 1일 2회 칫솔질을 위해 LDG(테스트 치약)를 사용한 기준선에서의 SRP. 스케일링 및 치근 활택은 영향을 받은 치아의 치근 표면에 박힌 치석, 치석 및 박테리아 외독소를 수동 기구 및 초음파 장치를 사용하여 물리적으로 제거하는 것입니다. 스케일링 및 치근 활택 외에도 참가자는 향후 6개월 동안 LDG를 주요 치약(치약)으로 사용합니다. 그들은 2분 동안 양치질과 함께 하루에 두 번 LDG를 사용하도록 지시받습니다. 기존 연구에서 LDG는 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 성분으로 인해 세균성 치태와 잇몸 염증 감소 측면에서 기존의 일반의약품 치약보다 우수한 것으로 보고되었습니다. EDTA는 박테리아 플라크가 치아에 부착되는 것을 방지합니다.
활성 비교기: 스케일링 및 치근 활택술(SRP) + 표준 불소 치약
연구 방문 사이에 하루 2회 칫솔질을 위해 표준 불소 치약(대조 치약)을 사용하는 기준선의 SRP.
연구 방문 사이에 1일 2회 칫솔질을 위한 표준 불소 치약(대조 치약)을 사용하여 기준선에서 SRP. 스케일링 및 치근 활택은 영향을 받은 치아의 치근 표면에 박힌 치석, 치석 및 박테리아 외독소를 수동 기구 및 초음파 장치를 사용하여 물리적으로 제거하는 것입니다. 스케일링 및 치근 활택 외에도 참가자는 기본 치약(치약)으로 표준 불소 치약(상업용 비처방 치약)을 사용합니다. 그들은 2분 동안 양치질과 함께 하루에 두 번 표준 불소 치약을 사용하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 주머니 깊이의 증분 감소.
기간: 기준선에서 6개월까지
대조군과 비교하여 PD > 4 mm인 부위에 대해 180일에 활성 대조군과 비교하여 PD의 증분 감소.
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수의 증분 감소
기간: 기준선에서 6개월까지
대조군과 비교하여 180일(전체 구강)에서 활성 대조군과 비교하여 GI의 증분 감소
기준선에서 6개월까지
플라크 지수의 점진적인 감소
기간: 기준선에서 6개월까지
대조군과 비교하여 180일(전체 구강)에서 활성 대조군과 비교하여 PI의 증분 감소
기준선에서 6개월까지
BOP(Bleeding on Probing) 수의 증분 감소
기간: 기준선에서 6개월까지
대조군과 비교하여 180일(전체 입)에서 활성 대조군과 비교하여 BOP 부위 수의 증분 감소
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300009106
  • UAB Periodontology (기타 식별자: University of Alabama at Birmingham)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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