- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384132
Nuovo gel dentale in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare
Studio di controllo randomizzato di un nuovo gel dentale in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare in soggetti con parodontite di stadio II e III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura nel trattamento della parodontite è lo scaling and root planing (ScRP). ScRP è la strumentazione delle superfici della corona e della radice dei denti per rimuovere la placca, il tartaro e le macchie, nonché la rimozione del cemento o della dentina superficiale ruvida, impregnata di tartaro o contaminata da tossine e/o microrganismi. Questa procedura viene eseguita perché il paziente è nella fase della sua malattia in cui la carica batterica si è accumulata sottogengivale e il suo spazzolino da denti o dispositivi interdentali non è più efficace. Poiché l'eziologia della malattia viene rimossa, allevia il carico biologico e consente al corpo di risolvere l'infiammazione. Per prevenire la ricomparsa della malattia, l'igiene orale e la terapia di mantenimento parodontale sono fondamentali per la salute e la stabilità parodontale. La formazione della placca inizia con la formazione di una pellicola che si verifica entro pochi secondi dalla pulizia della superficie del dente. In pochi minuti si forma una debole adesione dei batteri alla pellicola. Se i batteri non vengono rimossi o disturbati entro 24-48 ore, i colonizzatori primari come Streptococcus e Actinomyces sp sono saldamente attaccati e forniscono nuovi recettori per l'attaccamento di altri batteri. Lo spazzolino da denti due volte al giorno e la pulizia interdentale quotidiana limitano la capacità di accumulo eccessivo di biomassa, prevenendo così l'inizio del processo infiammatorio cronico.
I vantaggi di un controllo ottimale della placca a casa hanno contribuito notevolmente al mantenimento di una dentatura funzionale per tutta la vita, alla riduzione del rischio di perdita di attacco, ai benefici nell'aspetto e alla freschezza dell'alito e alla prevenzione nelle costose cure dentistiche. Nonostante questa consapevolezza, il 69% degli adulti americani si lava i denti due volte al giorno e solo il 31,6% degli adulti americani utilizza dispositivi interdentali. E di coloro che eseguono il debridement meccanico la loro efficacia nella rimozione della placca è in discussione. Per non parlare degli anziani con condizioni cognitive e fisiche che possono inibire adeguate pratiche di igiene orale come la demenza avanzata e l'artrite grave. Gli studi hanno dimostrato alti tassi di prevalenza di carie, scarsa igiene orale, infiammazione gengivale, secchezza delle fauci, gengive sanguinanti e malattia parodontale tra gli anziani delle case di cura. Per questo motivo, la ricerca per ottenere più facilmente il controllo della placca è stata studiata attraverso migliori design di spazzolini da denti e nuove formulazioni di dentifrici. Le formulazioni di dentifricio da banco tipicamente includono aromi, chelanti, coloranti, conservanti, agenti schiumogeni, abrasivi e detergenti. Alcuni di questi ingredienti comuni hanno il potenziale per essere troppo abrasivi e rimuovere la struttura del dente, causare sensibilità o reazioni allergiche, e alcuni sono stati segnalati per diffondersi nel sangue e in diversi sistemi di organi. Senza conoscere gli effetti a lungo termine di questi risultati, i produttori stanno evitando alcuni di questi ingredienti. Studi recenti hanno dimostrato che un gel dentale con edatamil attivato (2,6% di Livionex) ha dimostrato un ridotto accumulo di placca e una migliore salute gengivale, riducendo al minimo gli effetti collaterali riscontrati con i dentifrici da banco. La sua capacità antiplacca è spiegata dalla sua capacità di legarsi a cationi come calcio e ferro che sono essenziali per l'adesione batterica alle strutture dei denti. Un gel dentale accessibile al pubblico e con la capacità di ridurre al minimo l'accumulo di placca si mostra promettente per le persone che lottano con il controllo della placca e la recidiva della malattia parodontale.
Lo scopo generale di questo studio di sicurezza ed efficacia randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sarà valutare l'effetto terapeutico aggiuntivo dell'uso di LDG come prodotto per la cura domiciliare nel ridurre la profondità della tasca di sondaggio (PD) oltre l'effetto ottenuto dall'attuale standard di cura con SRP nei pazienti con parodontite di stadio II e III.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Numero di telefono: 2059344506
- Email: maninder@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Startley, DMD
- Numero di telefono: 2059758711
- Email: ss1971@uab.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- Reclutamento
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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Contatto:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Numero di telefono: 205-934-4506
- Email: maninder@uab.edu
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Contatto:
- Sarah Startley, DMD
- Numero di telefono: 205-975-8711
- Email: ss1971@uab.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibile durante il corso di studio.
- Deve avere un minimo di 20 denti naturali, esclusi i terzi molari.
- Deve avere almeno 20 siti BOP, esclusi i terzi molari.
- Stadio II o III, parodontite di grado B con almeno 4 denti con un PD minimo di 5 mm e un CAL minimo di 3 mm.
- Nessuna terapia antibiotica per la malattia parodontale o uso cronico di farmaci antinfiammatori (FANS) nell'ultimo mese rispetto al basale o durante lo studio.
- Non deve aver ricevuto un trattamento definitivo (ad es. SRP o terapia chirurgica parodontale) per la parodontite nell'ultimo anno.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite di studio come descritto nel protocollo.
- I soggetti devono essere disponibili per il follow-up al telefono.
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso in inglese
Criteri di esclusione:
• Gravidanza o allattamento.
- Condizione medica che richiede una premedicazione prima delle procedure odontoiatriche.
- Condizioni sistemiche e uso di farmaci che possono influenzare i tessuti parodontali.
- Una grave malattia dentale ha caratterizzato più siti dentali cariati e non trattati.
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Malattie dei tessuti orali molli o duri.
- Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o nel mese precedente questo studio.
- Parodontite di stadio IV e/o di grado C.
- Difetti ossei verticali di 4 mm o superiori.
- - Soggetti che hanno infezioni dentali attive diverse dalla parodontite che richiederanno cure dentistiche durante il periodo di studio.
- Eccessive pratiche di igiene orale compreso l'uso di dispositivi di irrigazione dell'acqua come Waterpik o l'uso di detergenti interdentali più di due volte al giorno.
- Non di lingua inglese
- Fumatori, diabetici non controllati o fragili, HIV/AIDS e soggetti con gravi malattie sistemiche, ad esempio cancro, lupus, pemfigo volgare/pemfigoide o altre malattie della mucosa orale che potrebbero interferire con le prestazioni dell'igiene orale, ad esempio lichen planus erosivo, lesioni aftose maggiori ricorrenti, ecc.
- Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi ingrediente nei dentifrici test/controllo.
- Presenza di qualsiasi condizione, anomalia o situazione al basale che, a parere del ricercatore principale, possa precludere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio o la qualità dei dati.
- Soggetti non disposti a utilizzare lo spazzolino manuale durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scaling e levigatura radicolare (SRP) + Livfresh Dental Gel (LDG)
SRP al basale con uso di LDG (dentifricio di prova) per la spazzolatura due volte al giorno tra le visite dello studio.
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SRP al basale con l'uso di LDG (dentifricio di prova) per lo spazzolamento due volte al giorno tra le visite di studio.
Lo scaling e la levigatura radicolare sono la rimozione fisica della placca dentale, del tartaro e delle esotossine batteriche incorporate sulla superficie radicolare dei denti interessati con strumenti manuali e dispositivi a ultrasuoni.
Oltre al ridimensionamento e alla levigatura radicolare, i partecipanti utilizzeranno LDG come loro dentrifice primario (dentifricio) per i prossimi 6 mesi.
Vengono istruiti a utilizzare LDG due volte al giorno con lo spazzolino da denti per 2 minuti.
LDG in studi precedenti è stato segnalato per essere superiore al dentifricio da banco convenzionale in termini di riduzione della placca batterica e dell'infiammazione gengivale grazie al suo ingrediente EDTA (acido etilendiamminotetraacetico).
L'EDTA previene l'adesione della placca batterica ai denti.
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Comparatore attivo: Scaling e levigatura radicolare (SRP) + dentifricio al fluoro standard
SRP al basale con uso di dentifricio al fluoro standard (dentifricio di controllo) per la spazzolatura due volte al giorno tra le visite dello studio.
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SRP al basale con l'uso di dentifricio al fluoro standard (dentifricio di controllo) per spazzolatura due volte al giorno tra le visite di studio.
Lo scaling e la levigatura radicolare sono la rimozione fisica della placca dentale, del tartaro e delle esotossine batteriche incorporate sulla superficie radicolare dei denti interessati con strumenti manuali e dispositivi a ultrasuoni.
Oltre al ridimensionamento e alla levigatura radicolare, i partecipanti utilizzeranno un dentifricio al fluoro standard (dentifricio commerciale da banco) come dentifricio primario (dentifricio).
Vengono istruiti a utilizzare un dentifricio al fluoro standard due volte al giorno con lo spazzolino da denti per 2 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione incrementale della profondità della tasca gengivale.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Riduzione incrementale della PD rispetto al controllo attivo al giorno 180 per quei siti con PD > 4 mm rispetto al controllo.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione incrementale dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Riduzione incrementale dell'IG rispetto al controllo attivo al giorno 180 (bocca piena) rispetto al controllo
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Dal basale a 6 mesi
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Riduzione incrementale dell'indice di placca
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Riduzione incrementale del PI rispetto al controllo attivo al giorno 180 (bocca piena) rispetto al controllo
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Dal basale a 6 mesi
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Riduzione incrementale del numero di sanguinamenti al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Riduzione incrementale del numero di siti BOP rispetto al controllo attivo al giorno 180 (bocca piena) rispetto al controllo
|
Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009106
- UAB Periodontology (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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