- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05384132
Ny dentalgel som ett komplement till skalning och rothyvling
Randomiserat kontrollförsök av en ny dentalgel som ett komplement till fjällning och rothyvling hos personer med steg II och III parodontit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande standarden för vård vid behandling av parodontit är fjällning och rotplaning (ScRP). ScRP är instrumenteringen av kron- och rotytorna på tänderna för att ta bort plack, tandsten och fläckar, samt avlägsnande av cement eller ytdentin som är grovt, impregnerat med tandsten eller förorenat med toxiner och/eller mikroorganismer. Denna procedur utförs eftersom patienten befinner sig i det stadium av sin sjukdom där bakteriemängden har ackumulerats subgingival och deras tandborste eller interdentala anordningar inte längre är effektiva. Eftersom etiologin för sjukdomen avlägsnas, lindrar den den biologiska bördan och gör att kroppen kan lösa inflammationen. För att förhindra återupptagande av sjukdomen är munhygien och periodontal underhållsbehandling nyckeln till parodontit hälsa och stabilitet. Bildandet av plack börjar med bildandet av en pellicle som inträffar inom några sekunder efter att en tandyta har rengjorts. Inom några minuter bildas svag vidhäftning av bakterier till pellicle. Om bakterier inte avlägsnas eller störs inom 24-48 timmar, är primära kolonisatorer som Streptococcus och Actinomyces sp ordentligt fästa och ger nya receptorer för vidhäftning av andra bakterier. Tandborstning två gånger dagligen och interdental rengöring dagligen begränsar förmågan till överackumulering av biomassa och förhindrar därmed initieringen av en kronisk inflammatorisk process.
Fördelarna med optimal plackkontroll hemma har i hög grad bidragit till att bibehålla en funktionell tandsättning under hela livet, minska risken för förlust av fäste, fördelar i utseende och fräschare andedräkt och förebyggande i dyr tandvård. Trots denna kunskap borstar 69 % amerikanska vuxna tänderna två gånger dagligen och endast 31,6 % av vuxna amerikaner använder interdentalutrustning. Och av de som utför mekanisk debridering är deras effektivitet i plackborttagning ifrågasatt. För att inte nämna äldre med kognitiva och fysiska tillstånd som kan hämma adekvata munhygienpraxis som avancerad demens och svår artrit. Studier har visat höga förekomster av karies, dålig munhygien, tandköttsinflammation, muntorrhet, blödande tandkött och periodontal sjukdom bland äldre på vårdhem. På grund av detta har strävan efter att lättare uppnå plackkontroll undersökts genom bättre design av tandborstar och nya tandvårdsformuleringar. Receptfria tandkrämsformuleringar inkluderar typiskt smakämnen, kelatorer, färgämnen, konserveringsmedel, skummedel, slipmedel och rengöringsmedel. Vissa av dessa vanliga ingredienser har potential att vara för nötande och ta bort tandstrukturen, orsaka känslighet eller allergiska reaktioner, och vissa har rapporterats spridas i blodet och olika organsystem. Utan att känna till de långsiktiga effekterna av dessa fynd undviker tillverkare några av dessa ingredienser. Nyligen genomförda studier har visat att en dental gel med aktiverad edathamil (2,6 % Livionex) har visat minskad plackackumulering och förbättrad tandköttshälsa samtidigt som biverkningarna av receptfria tandkrämer minimerats. Dess antiplackförmåga förklaras av dess förmåga att binda till katjoner som kalcium och järn, vilka är nödvändiga för bakteriell vidhäftning till tandstrukturer. En dental gel som är tillgänglig för allmänheten och som har förmågan att minimera plackackumulering visar lovande för individer som kämpar med plackkontroll och återkommande periodontal sjukdom.
Det övergripande syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, aktiva kontrollsäkerhets- och effektstudie kommer att vara att utvärdera den kompletterande terapeutiska effekten av att använda LDG som en hemvårdsprodukt för att minska sonderingsfickans djup (PD) utöver den effekt som uppnås med den nuvarande standarden av vård med SRP hos parodontitpatienter i stadium II och III.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefonnummer: 2059344506
- E-post: maninder@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 2059758711
- E-post: ss1971@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
- Rekrytering
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Maninder Kaur, BDS,MPH,MS
- Telefonnummer: 205-934-4506
- E-post: maninder@uab.edu
-
Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-post: ss1971@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Tillgänglig under studietiden.
- Måste ha minst 20 naturliga tänder, exklusive tredje molarer.
- Måste ha minst 20 BOP-ställen, exklusive tredje molarer.
- Steg II eller III, grad B parodontit med minst 4 tänder med en minsta PD på 5 mm och minsta CAL på 3 mm.
- Ingen antibiotikabehandling för periodontal sjukdom eller kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under den senaste månaden av Baseline, eller under studien.
- Får inte ha fått definitiv behandling (d.v.s. SRP eller periodontal kirurgisk terapi) för parodontit under det senaste året.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studiebesök enligt beskrivningen i protokollet.
- Ämnen ska finnas tillgängliga för uppföljning på telefon.
- Kunna läsa och förstå samtyckesformuläret på engelska
Exklusions kriterier:
• Graviditet eller amning.
- Medicinskt tillstånd som kräver förmedicinering före tandingrepp.
- Systemiska tillstånd och användning av mediciner som kan påverka parodontala vävnader.
- Allvarlig tandsjukdom kännetecknade flera sönderfallna, obehandlade tandställen.
- Närvaro av ortodontiska apparater.
- Sjukdomar i orala mjuka eller hårda vävnader.
- Deltar i en annan klinisk prövning för närvarande eller under månaden före denna studie.
- Steg IV och/eller grad C parodontit.
- Vertikala bendefekter 4 mm eller mer.
- Försökspersoner som har andra aktiva tandinfektioner än parodontit som kommer att kräva tandvård under studieperioden.
- Överdriven munhygien, inklusive användning av bevattningsanordningar som Waterpik eller användning av interdentala rengöringsmedel mer än två gånger dagligen.
- Icke engelsktalande
- Rökare, okontrollerade eller sköra diabetiker, HIV/AIDS och patienter med allvarlig systemisk sjukdom, t.ex. cancer, lupus, pemphigus vulgaris/pemfigoid eller andra munslemhinnorsjukdomar som skulle störa munhygienen, t.ex. erosiv lichen planus, återkommande större aftösa lesioner m.m.
- Historik med allergisk reaktion mot någon ingrediens i test-/kontrolltandkrämerna.
- Förekomst av tillstånd, abnormiteter eller situationer vid Baseline som enligt huvudutredarens uppfattning kan utesluta försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven, inklusive slutförande av studien eller kvaliteten på data.
- Försökspersoner som inte vill använda manuell tandborste under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skalning och rothyvling (SRP) + Livfresh Dental Gel (LDG)
SRP vid Baseline med användning av LDG (testtandkräm) för två gånger dagligen borstning mellan studiebesöken.
|
SRP vid baslinjen med användning av LDG (testtandkräm) för två gånger dagligen borstning mellan studiebesöken.
Skalning och rothyvling är det fysiska avlägsnandet av tandplack, tandsten och bakteriella exotoxiner inbäddade på rotytan av påverkade tänder med handinstrument och ultraljudsapparater.
Förutom fjällning och rothyvling kommer deltagarna att använda LDG som sin primära tandkräm (tandkräm) under de kommande 6 månaderna.
De instrueras att använda LDG två gånger dagligen med tandborstning i 2 minuter.
LDG i tidigare studier har rapporterats vara överlägsen konventionell tandkräm utan recept när det gäller att minska bakteriell plack och gingival inflammation på grund av dess EDTA (etylendiamintetraättiksyra) ingrediens.
EDTA förhindrar vidhäftning av bakteriell plack till tänderna.
|
Aktiv komparator: Skalning och rothyvling (SRP) + standard fluortandkräm
SRP vid Baseline med användning av standard fluortandkräm (kontrolltandkräm) för två gånger dagligen borstning mellan studiebesöken.
|
SRP vid baslinjen med användning av standard fluortandkräm (kontrolltandkräm) för två gånger dagligen borstning mellan studiebesöken.
Skalning och rothyvling är det fysiska avlägsnandet av tandplack, tandsten och bakteriella exotoxiner inbäddade på rotytan av påverkade tänder med handinstrument och ultraljudsapparater.
Förutom fjällning och rothyvling kommer deltagarna att använda vanlig fluortandkräm (kommersiell receptfri tandkräm) som sin primära tandkräm (tandkräm).
De instrueras att använda vanlig fluortandkräm två gånger dagligen med tandborstning i 2 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inkrementell minskning av gingivalfickans djup.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Inkrementell minskning av PD jämfört med den aktiva kontrollen vid dag 180 för de platser med PD > 4 mm jämfört med kontroll.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inkrementell minskning av Gingival Index
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Inkrementell minskning av GI jämfört med den aktiva kontrollen vid dag 180 (full mun) jämfört med kontroll
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Inkrementell minskning av plackindex
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Inkrementell minskning av PI jämfört med den aktiva kontrollen vid dag 180 (full mun) jämfört med kontroll
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Inkrementell minskning av antalet blödningar vid sondering (BOP)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Inkrementell minskning av antalet BOP-ställen jämfört med den aktiva kontrollen vid dag 180 (full mun) jämfört med kontroll
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytering
-
University of Roma La SapienzaAvslutadIntrabony periodontal defekt
Kliniska prövningar på SRP + Livfresh Dental Gel
-
Government Dental College and Research Institute...Avslutad
-
Government Dental College and Research Institute...AvslutadKronisk parodontit
-
Government Dental College and Research Institute...AvslutadKronisk parodontit
-
King Abdulaziz UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAvslutad
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AvslutadKronisk parodontitTjeckien
-
KLOX Technologies Inc.AvslutadMåttlig till svår kronisk parodontitKanada
-
King Saud UniversityZiauddin UniversityOkändKronisk parodontit
-
National University, SingaporeAvslutadParodontit | Periodontal ficka | Parodontal anknytningsförlust | Parodontit, vuxen