このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

10 代の SUD と PTSD の併発に対する RRFT の評価 (STAR)

2026年4月16日 更新者:Carla Kmett Danielson、Medical University of South Carolina

10 代の SUD と PTSD の併発に対する治療の拡張性を最適化するための臨床効果、コスト、および実装要因の評価

小児期の心理社会的外傷的出来事は、思春期および成人期における物質使用問題 (SUP) の強力かつ一貫した予測因子として機能します。そのような外傷から広がる PTSD は、多くの場合、SUP と同時に発生します。 この確立された関連性にもかかわらず、過去数十年間、SUP と PTSD を併発する思春期の若者に対する標準的なケアは、これらの問題を別々に扱うことでした。 治療へのこの区分化されたアプローチは、10 代の若者や家族に負担をもたらし、メンタルヘルスと依存症の両方の領域で臨床医に特有の課題を提起し、PTSD を併発する青年の SUP 再発率を高める可能性があります。 この問題に対処するために、私たちのチームは最近、NIDA が資金を提供する厳密なランダム化比較試験 (RCT) を完了し、SUP の長期的な大幅な削減において、私たちが開発した統合的な曝露ベースの治療法である家族療法によるリスク軽減 (RRFT) の有効性をサポートしています。 、PTSD 回避および過覚醒症状と同様に、大規模な 10 代のサンプルにおける標準治療との比較。 提案された RCT は、有効性を実装するハイブリッド タイプ I 設計を備えており、1) SUP および PTSD を軽減するための RRFT の臨床的有効性が、外来物質使用治療環境 (若者がいる場所) の若者にまで拡張できるかどうかを評価することを提案することにより、その先行研究に実質的に基づいています。 SUP治療のために来院し、臨床医がPTSDの治療経験が少ないことが多い場所(目的1); 2) RRFT の費用対効果を評価し、RRFT に影響を与える可能性のある内部コンテキスト変数 (例えば、参加している青年、介護者、機関のリーダー、セラピスト、および実施の障壁とファシリテーターの間で認識されている治療の受容性、態度、満足度) を調査する多様な実践環境での実施 (目的 2)。 提案された有効性実施試験では、コロラド州デンバーのサイトで外来物質使用障害治療のためにSUPおよびPTSD症状を呈する心理社会的外傷の病歴を持つ青年(13〜18歳)を募集します。 参加者は、RRFT または通常の治療に無作為に割り付けられます。 マルチメソッド、マルチレスポンデント アプローチにより、ベースライン後 3、6、および 12 か月の臨床転帰 (SUP、PTSD、および感情抑制などの推定される治療目標) を追跡します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
      • Denver、Colorado、アメリカ、80236
        • ARTS - Synergy Outpatient Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 13~18歳;
  2. 経験のある生涯 DSM-V PTSD 基準 A で定義された、対人暴力などの潜在的にトラウマとなる出来事、児童への性的虐待 (物、指、または陰茎による強制的または望ましくない膣または肛門への挿入; 経口) などの出来事の記憶を伴う性別; 回答者の胸または性器に触れる; または回答者が他の人の性器に触れる);子供の身体的虐待(子供への偶発的ではない身体的傷害または子供の身体的障害をもたらす行動)、目撃されたドメスティックバイオレンス(世帯員による別の世帯員に対する暴行または殺人の未遂または完了を伴う行為への暴露);目撃された地域社会の暴力;デートの暴力;災害、事故等
  3. 現在 DSM-V の PTSD 症状が 5 つ以上あります。
  4. -自己申告による研究スクリーニングの前の過去90日間の、アルコールまたは非タバコ薬物の使用として定義される物質の使用;
  5. 英語を話す。

除外基準:

  1. -広汎性発達障害または中等度/重度の精神遅滞、またはRRFTまたは認知行動療法への有意義な関与を妨げるその他の認知制限の存在
  2. 積極的な自殺/殺人;
  3. 活動的な精神病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RRFT(家族療法によるリスク軽減)
RRFT は、経験的にサポートされている既存の介入を、同様の集団、特に思春期の SUP の多体系療法の原則 (MST) と若者の PTSD のトラウマに焦点を合わせた認知行動療法 (TF-CBT) のコンポーネントを対象とした同様の理論的根拠との適応と統合です。 RRFT は、心理教育と関与、コーピング、家族とのコミュニケーション、薬物使用、PTSD、健康的なデートと性的な意思決定、再被害のリスク軽減の 7 つの主要な要素で構成されています。
アクティブコンパレータ:いつも通りの扱い (TAU): Encompass
Encompass は、現在、物質使用障害とメンタルヘルスの問題を併発している青少年の治療を実践するための研究であり、対象研究の設定で標準治療として使用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック (TFLB) - 過去 28 日間 (3、6、および 12 か月) に使用された非タバコ物質のベースラインから # 日間の変化。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
タイムライン フォロー バック (TLFB) は検証済みの主観的な尺度であり、カレンダーを使用して人々が毎日遡及的に物質使用 (薬物/アルコール) の推定値を提供します。 主要な日付とカレンダーは、記憶の想起を助けるために使用されます。 この測定は、臨床環境と研究環境の両方で有益です。 時間の経過とともに、TLFB は物質使用の減少を探します。 物質の使用回数が多いほど、物質の使用量が多いことを示しています。
ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
UCLA PTSD インデックス DSM V - 3、6、および 12 か月での UCLA PTSD 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月目に収集
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 心的外傷後ストレス障害指数診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV、UCLA PTSD 指数 DSM-IV) は、心的外傷性ストレス障害の発生に関する 23 の「はい」または「いいえ」の質問で構成される、検証済みの主観的な尺度です。子どもの人生の中で起こる可能性のあるさまざまなトラウマや喪失について。 それぞれの質問に続いて、起こったトラウマの詳細と、現在でも最も悩まされている経験したトラウマについてのより広範な質問が行われます。 これらのフォローアップの質問は、「なし」(スコア 0、先月この症状が発生した日がない)から「ほとんど」(スコア 4、症状がほぼ発生した)までの 5 段階のリッカート スケールで PTSD の症状を評価します。過去 1 か月間毎日)。 最もトラウマ的な経験の後には、苦痛と機能障害を評価するいくつかの「はい/いいえ」の質問が続きます。 スコアが高いほど、PTSD 症状の割合が高いことを示します。
ベースライン、3、6、12 か月目に収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック (TFLB) - 合計日数/28 日間の大麻使用、アルコール使用、およびその他の非ニコチン物質使用 (大麻、アルコールを除く)。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
タイムライン フォロー バック (TLFB) は検証済みの主観的な尺度であり、カレンダーを使用して人々が毎日遡及的に物質使用 (薬物/アルコール) の推定値を提供します。 主要な日付とカレンダーは、記憶の想起を助けるために使用されます。 この測定は、臨床環境と研究環境の両方で有益です。 時間の経過とともに、TLFB は物質使用の減少を探します。 物質の使用回数が多いほど、物質の使用量が多いことを示しています。
ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - 肯定的な子育ての下位尺度、一貫性のないしつけの下位尺度、監督/監視の下位尺度。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) は、家族の相互作用、より具体的には、若者と介護者の間の相互作用を調査する質問で構成される検証済みの尺度です。 スケールは、家庭内で特定の行動が発生する頻度を調べる際に、「まったくない」(1 点)から「常に」(5 点)までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。 肯定的な子育てサブスケールのスコアが高く、不十分な監視/監督、一貫性のない規律、および体罰サブスケールのスコアが低い場合は、肯定的な子育てを示しています。
ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
感情調節スケール (DERS) の難しさ - 合計スコアのベースラインからの変化 @ 3、6、および 12 月 f/u
時間枠:3、6、および 12 か月のフォローアップでの合計スコアのベースラインからの変化
感情調節スケール (DERS) の難しさは、感情調節の問題を測定する手段です。 感情調節の 6 つの側面の 36 項目の自己報告尺度です。 項目は、1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほとんど常に」) のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
3、6、および 12 か月のフォローアップでの合計スコアのベースラインからの変化
タイムラインフォローバック (TLFB) - 使用日/28 日間に使用された特定の物質の平均量
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
タイムライン フォロー バック (TLFB) は検証済みの主観的な尺度であり、カレンダーを使用して人々が毎日遡及的に物質使用 (薬物/アルコール) の推定値を提供します。 主要な日付とカレンダーは、記憶の想起を助けるために使用されます。 この測定は、臨床環境と研究環境の両方で有益です。 時間の経過とともに、TLFB は物質使用の減少を探します。 物質の使用回数が多いほど、物質の使用量が多いことを示しています。
ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
尿薬物スクリーニング (UDS) - グループ間比較 - 陰性 UDS の合計数 / ベースライン、3、6、および 12 か月で収集された合計数
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
参加者は、コカイン、THC(テトラヒドロカンナビノール-マリファナ)、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、およびベンゾジアゼピンを含む、少なくとも6パネルになる尿薬物スクリーニングを完了します
ベースライン、3、6、および 12 か月で収集
ストレス質問票 (RSQ) への回答 - 家族のストレス要因に対する思春期/子供の自己報告回答のベースラインからの変化 (サブスケール スコア項目 a-l)
時間枠:ベースラインからの変化 @ 3、6、および 12 か月
RSQ は、対処と不随意のストレス反応を測定します。 スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
ベースラインからの変化 @ 3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carla Kmett Danielson, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者:Paula Riggs, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する