- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384223
Avaliação de RRFT para SUD e TEPT coocorrentes entre adolescentes (STAR)
16 de abril de 2026 atualizado por: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Avaliação da eficácia clínica, custo e fatores de implementação para otimizar a escalabilidade do tratamento para SUD e TEPT concomitantes entre adolescentes
Eventos psicossociais traumáticos durante a infância servem como preditores fortes e consistentes de problemas de uso de substâncias (SUP) durante a adolescência e a idade adulta. O TEPT que se estende a partir desse trauma geralmente ocorre concomitantemente com o SUP.
Apesar dessa ligação bem estabelecida, o tratamento padrão para adolescentes com SUP e TEPT concomitante nas últimas décadas tem sido tratar esses problemas separadamente.
Essa abordagem compartimentalizada do tratamento cria um fardo para os adolescentes e famílias, levanta desafios únicos para os médicos nos domínios da saúde mental e da dependência e pode contribuir para altas taxas de recaída de SUP entre adolescentes com PTSD concomitante.
Para resolver esse problema, nossa equipe concluiu recentemente um rigoroso estudo randomizado controlado (RCT) financiado pelo NIDA, apoiando a eficácia de um tratamento integrativo baseado em exposição que desenvolvemos, redução de risco por meio de terapia familiar (RRFT), em maiores reduções a longo prazo em SUP , bem como evitação de PTSD e sintomas de hiperexcitação, em comparação com o tratamento padrão em uma grande amostra de adolescentes.
O RCT proposto, com um projeto Híbrido Tipo I de implementação de eficácia, baseia-se substancialmente nessa pesquisa anterior, propondo 1) avaliar se a eficácia clínica do RRFT para reduzir SUP e TEPT pode ser estendida a jovens em ambientes de tratamento ambulatorial para uso de substâncias - onde os jovens são apresentando-se para tratamento de SUP e onde os médicos geralmente têm menos experiência no tratamento de TEPT (objetivo 1); 2) avaliar a relação custo-eficácia do RRFT e explorar as variáveis do contexto interno (por exemplo, aceitabilidade percebida do tratamento, atitudes e satisfação entre os adolescentes participantes, cuidadores, líderes de agências e terapeutas e barreiras e facilitadores da implementação) que podem afetar o RRFT implementação em diversos ambientes de prática (objetivo 2).
O estudo de implementação de eficácia proposto recrutará adolescentes (13-18 anos) com histórico de trauma psicossocial apresentando SUP e sintomas de TEPT para tratamento ambulatorial de transtornos por uso de substâncias em Denver, Colorado.
Os participantes serão randomizados para RRFT ou Tratamento como de costume.
Uma abordagem de vários métodos e vários respondentes rastreará os resultados clínicos (SUP, PTSD e possíveis alvos de tratamento, como supressão emocional) em 3, 6 e 12 meses após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 13 a 18 anos;
- Critérios de TEPT do DSM-V vivenciados ao longo da vida Evento potencialmente traumático definido, como violência interpessoal, com memória de incidente(s), como abuso sexual infantil (penetração vaginal ou anal forçada ou indesejada por um objeto, dedo ou pênis; oral sexo; toque nos seios ou na genitália do entrevistado; ou toque do entrevistado na genitália de outra pessoa); abuso físico infantil (lesões físicas não acidentais à criança ou qualquer ação que resulte em dano físico da criança), violência doméstica testemunhada (exposição à conduta de um membro da família contra outro membro da família que envolva tentativa ou agressão completa ou assassinato); testemunhou a violência na comunidade; violência no namoro; bem como desastres, acidentes, etc.;
- Cinco ou mais sintomas atuais de TEPT do DSM-V;
- Uso de substâncias, definido como uso de álcool ou drogas não tabagísticas, nos últimos 90 dias antes da triagem do estudo por autorrelato;
- Inglês.
Critério de exclusão:
- Presença de Deficiência de Desenvolvimento Invasiva ou Retardo Mental Moderado/Grave ou outra limitação cognitiva que impeça o envolvimento significativo em RRFT ou terapia cognitivo-comportamental
- Ativamente suicida/homicida;
- Psicose ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RRFT (Redução de Risco por meio de Terapia Familiar)
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RRFT é uma adaptação e integração de intervenções empiricamente apoiadas existentes com fundamentos teóricos semelhantes direcionados a populações semelhantes, particularmente princípios de terapia multissistêmica (MST) para SUP adolescente e componentes de terapia comportamental cognitiva focada em trauma (TF-CBT) para TEPT em jovens.
O RRFT consiste em sete componentes principais: psicoeducação e envolvimento, enfrentamento, comunicação familiar, uso de substâncias, TEPT, namoro saudável e tomada de decisões sexuais e redução do risco de revitimização.
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Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU): abranger
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Atualmente, o Encompass é uma pesquisa para praticar o tratamento de adolescentes com transtornos por uso de substâncias e problemas de saúde mental concomitantes e é usado como tratamento padrão nos cenários de estudo-alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timeline Follow Back (TFLB) - Mudança da linha de base em # dias de substância não tabagística usada nos últimos 28 dias @ 3,6 e 12 meses.
Prazo: Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Timeline Follow Back (TLFB) é uma medida subjetiva validada que usa um calendário para que as pessoas forneçam estimativas de uso de substâncias (drogas/álcool) diariamente, retrospectivamente.
Datas importantes e calendários são usados para ajudar na recuperação da memória.
A medida é benéfica em ambientes clínicos e de pesquisa.
Com o tempo, o TLFB procura uma diminuição no uso de substâncias.
Números mais altos de uso de substâncias são indicativos de maior uso de substâncias.
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Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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UCLA PTSD Index DSM V - Mudança da linha de base na pontuação total de PTSD da UCLA @ 3,6 e 12 meses
Prazo: Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Índice de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) Manuais Diagnósticos e Estatísticos 4ª ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) é uma medida subjetiva validada que consiste em 23 perguntas de sim ou não sobre a ocorrência de diferentes traumas ou perdas que podem acontecer durante a vida de uma criança.
Cada pergunta é acompanhada de detalhes do trauma ocorrido e questionamentos mais extensos para o trauma vivenciado que ainda mais incomoda nos dias atuais.
Essas perguntas de acompanhamento avaliam os sintomas de TEPT em uma escala Likert de cinco pontos que varia de "nenhum" (pontuação de 0, nenhum dia em que esse sintoma ocorreu no último mês) a "a maioria" (pontuação de 4, sintoma ocorreu quase todos os dias no último mês).
A experiência mais traumática também é seguida por várias perguntas sim/não que avaliam o sofrimento e o comprometimento funcional.
Pontuações mais altas são indicativas de taxas mais altas de sintomas de TEPT.
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Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timeline Follow Back (TFLB) - número total de dias/28 dias de uso de cannabis, uso de álcool e uso de outras substâncias não nicotínicas (excluindo cannabis, álcool).
Prazo: Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Timeline Follow Back (TLFB) é uma medida subjetiva validada que usa um calendário para que as pessoas forneçam estimativas de uso de substâncias (drogas/álcool) diariamente, retrospectivamente.
Datas importantes e calendários são usados para ajudar na recuperação da memória.
A medida é benéfica em ambientes clínicos e de pesquisa.
Com o tempo, o TLFB procura uma diminuição no uso de substâncias.
Números mais altos de uso de substâncias são indicativos de maior uso de substâncias.
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Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - subescala de parentalidade positiva, subescala de disciplina inconsistente e subescala de supervisão/monitoramento.
Prazo: Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Alabama Parenting Questionnaire (APQ) é uma medida validada que consiste em perguntas que analisam as interações familiares e, mais especificamente, as interações entre o jovem e o cuidador.
A escala é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos que varia de "nunca" (pontuação de 1) a "sempre" (pontuação de 5) ao observar a frequência com que certos comportamentos ocorrem dentro de casa.
Pontuações altas na subescala de parentalidade positiva e pontuações baixas nas subescalas de monitoramento/supervisão deficiente, disciplina inconsistente e punição corporal são indicativas de parentalidade positiva.
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Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) - Alteração da linha de base na pontuação total @ 3, 6 e 12 meses f/u
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação total @ 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é um instrumento que mede problemas de regulação emocional.
é uma medida de autorrelato de 36 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são classificados em uma escala de 1 ("quase nunca") a 5 ("quase sempre").
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
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Mudança da linha de base na pontuação total @ 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Timeline Follow Back (TLFB) - Quantidade média de substância específica usada em dias de uso/28 dias
Prazo: Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O Timeline Follow Back (TLFB) é uma medida subjetiva validada que usa um calendário para que as pessoas forneçam estimativas de uso de substâncias (drogas/álcool) diariamente, retrospectivamente.
Datas importantes e calendários são usados para ajudar na recuperação da memória.
A medida é benéfica em ambientes clínicos e de pesquisa.
Com o tempo, o TLFB procura uma diminuição no uso de substâncias.
Números mais altos de uso de substâncias são indicativos de maior uso de substâncias.
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Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Triagem de drogas na urina (UDS) - entre comparação de grupos - total # UDS negativo/total # coletado na linha de base, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Os participantes completarão triagens de drogas na urina que terão pelo menos 6 painéis, incluindo cocaína, THC (tetrahidrocanabinol-maconha), opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas e benzodiazepínicos
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Coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Questionário de Resposta ao Estresse (RSQ) - Mudança da linha de base nas respostas de autorrelato de adolescentes/crianças a estressores familiares (itens de pontuação da subescala a-l)
Prazo: Mudança da linha de base @ 3,6 e 12 meses
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O RSQ mede as respostas de enfrentamento e estresse involuntário.
Pontuações mais altas indicam maior estresse.
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Mudança da linha de base @ 3,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113543
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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