- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384223
Evaluering av RRFT for samtidig forekommende SUD og PTSD blant tenåringer (STAR)
16. april 2026 oppdatert av: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Evaluering av klinisk effektivitet, kostnad og implementeringsfaktorer for å optimalisere skalerbarhet av behandling for samtidig forekommende SUD og PTSD blant tenåringer
Psykososiale traumatiske hendelser i barndommen fungerer som sterke og konsistente prediktorer for rusproblemer (SUP) i ungdomsårene og i voksen alder. PTSD som strekker seg fra slike traumer oppstår ofte samtidig med SUP.
Til tross for denne veletablerte koblingen, har standardbehandling for ungdom med samtidig forekommende SUP og PTSD de siste tiårene vært å behandle disse problemene separat.
Denne oppdelte tilnærmingen til behandling skaper en byrde for tenåringer og familier, reiser unike utfordringer for klinikere innen både psykisk helse og avhengighetsdomener, og kan bidra til høye forekomster av SUP-tilbakefall blant ungdom med samtidig PTSD.
For å løse dette problemet har teamet vårt nylig fullført en streng NIDA-finansiert randomisert kontrollert studie (RCT) som støtter effektiviteten til en integrert, eksponeringsbasert behandling vi utviklet, Risk Reduction through Family Therapy (RRFT), i større langsiktige reduksjoner i SUP , samt PTSD-unngåelse og hyperarousal-symptomer, sammenlignet med standardbehandling i et stort tenåringsutvalg.
Den foreslåtte RCT, med en effektivitet-implementering Hybrid Type I design, bygger i stor grad på den tidligere forskningen ved å foreslå å 1) evaluere om RRFTs kliniske effektivitet for å redusere SUP og PTSD kan utvides til ungdom i polikliniske rusbehandlingsmiljøer - der ungdom er presentere for SUP-behandling og hvor klinikere ofte har mindre erfaring med behandling av PTSD (Mål 1); 2) evaluere kostnadseffektiviteten til RRFT og å utforske indre kontekstvariabler (f.eks. oppfattet behandlingsakseptabilitet, holdninger og tilfredshet blant deltakende ungdommer, omsorgspersoner, byråledere og terapeuter og barrierer for og tilretteleggere for implementering) som kan påvirke RRFT implementering i ulike praksismiljøer (Mål 2).
Den foreslåtte effekt-implementeringsstudien vil rekruttere ungdom (13-18 år) med en historie med psykososiale traumer med SUP- og PTSD-symptomer for poliklinisk rusbehandling på steder i Denver, Colorado.
Deltakerne vil bli randomisert til RRFT eller Treatment as Usual.
En multi-metode, multi-respondent tilnærming vil spore kliniske utfall (SUP, PTSD og antatte behandlingsmål, for eksempel emosjonell undertrykkelse) 3, 6 og 12 måneder etter baseline.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-18 år;
- Opplevd livslang DSM-V PTSD-kriterier A-definert potensielt traumatisk hendelse, som mellommenneskelig vold, med minne om hendelser, som seksuelle overgrep mot barn (tvungen eller uønsket vaginal eller anal penetrering av en gjenstand, finger eller penis; oral sex; berøring av respondentens bryster eller kjønnsorganer; eller respondenters berøring av en annen persons kjønnsorganer); fysisk mishandling av barn (ikke utilsiktet fysisk skade på barnet eller enhver handling som resulterer i en fysisk svekkelse av barnet), vitne til vold i hjemmet (eksponering for oppførsel fra et husstandsmedlem mot et annet husstandsmedlem som involverer forsøk på eller fullført overfall eller drap); vært vitne til vold i samfunnet; dating vold; så vel som katastrofer, ulykker osv.;
- Fem eller flere aktuelle DSM-V PTSD-symptomer;
- Rusbruk, definert som alkohol- eller ikke-tobakksbruk, i de siste 90 dagene før studiescreening per egenrapport;
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av gjennomgripende utviklingshemming eller moderat/alvorlig mental retardasjon eller annen kognitiv begrensning som vil utelukke meningsfylt engasjement i RRFT eller kognitiv atferdsterapi
- Aktivt suicidal/drap;
- Aktiv psykose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RRFT (Risk Reduction through Family Therapy)
|
RRFT er en tilpasning og integrasjon av eksisterende empirisk støttede intervensjoner med lignende teoretiske begrunnelser rettet mot lignende populasjoner, spesielt Multisystemic Therapy-prinsipper (MST) for ungdoms SUP og Trauma Focused-Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) komponenter for PTSD hos ungdom.
RRFT består av syv hovedkomponenter: Psykoedukasjon og engasjement, mestring, familiekommunikasjon, rusmiddelbruk, PTSD, sunn dating og seksuell beslutningstaking og reviktimiseringsrisikoreduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU): Omfatter
|
Encompass er for tiden en forskning for å praktisere behandling for ungdom med samtidige rusforstyrrelser og psykiske helseproblemer og brukes som standardbehandling i målstudieinnstillingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbake (TFLB) - Endring fra baseline på # dager som ikke er tobakksstoff brukt de siste 28 dagene @ 3,6 og 12 måneder.
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Timeline Follow Back (TLFB) er et validert, subjektivt mål som bruker en kalender for folk til å gi estimater av rusbruk (narkotika/alkohol) på daglig basis, retrospektivt.
Nøkkeldatoer og kalendere brukes for å hjelpe til med minnet.
Tiltaket er gunstig både i kliniske og forskningsmiljøer.
Over tid ser TLFB etter en nedgang i stoffbruk.
Høyere antall rusmiddelbruk tyder på større rusbruk.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
UCLA PTSD-indeks DSM V - Endring fra baseline i totalscore for UCLA PTSD @ 3,6 og 12 måneder
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
University of California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) er et validert, subjektivt mål som består av 23 ja- eller nei-spørsmål angående forekomsten av ulike traumer eller tap som kan skje i løpet av et barns liv.
Hvert spørsmål følges opp med detaljer om traumet som skjedde og mer omfattende avhør for det opplevde traumet som fortsatt er mest plagsomt i dag.
Disse oppfølgingsspørsmålene måler symptomer på PTSD på en fempunkts Likert-skala som spenner fra "ingen" (score på 0, ingen dager har dette symptomet oppstått den siste måneden) til "mest" (score på 4, symptomet oppsto nesten hver dag den siste måneden).
Den mest traumatiske opplevelsen følges også av flere ja/nei-spørsmål som måler nød og funksjonsnedsettelse.
Høyere score indikerer høyere forekomst av PTSD-symptomer.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbake (TFLB) – totalt antall dager/28 dager med cannabisbruk, alkoholbruk og annen bruk av ikke-nikotinstoffer (unntatt cannabis, alkohol).
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Timeline Follow Back (TLFB) er et validert, subjektivt mål som bruker en kalender for folk til å gi estimater av rusbruk (narkotika/alkohol) på daglig basis, retrospektivt.
Nøkkeldatoer og kalendere brukes for å hjelpe til med minnet.
Tiltaket er gunstig både i kliniske og forskningsmiljøer.
Over tid ser TLFB etter en nedgang i stoffbruk.
Høyere antall rusmiddelbruk tyder på større rusbruk.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - positiv foreldreunderskala, inkonsekvent disiplinunderskala og tilsyn/overvåkingsunderskala.
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) er et validert mål som består av spørsmål som ser på familieinteraksjoner og, mer spesifikt, interaksjoner mellom ungdom og omsorgsperson.
Skalaen skåres på en fem-punkts Likert-skala som spenner fra "aldri" (score på 1) til "alltid" (score på 5) når man ser på hvor ofte visse atferder forekommer i hjemmet.
Høye skårer på underskalaen for positiv foreldre og lave skårer på underskalaene for dårlig overvåking/tilsyn, inkonsekvent disiplin og fysisk avstraffelse er en indikasjon på positivt foreldreskap.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) – Endring fra baseline i total poengsum @ 3, 6 og 12 mnd f/u
Tidsramme: Endring fra baseline i totalscore @ 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et instrument som måler problemer med følelsesregulering.
er et 36-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri") til 5 ("nesten alltid").
Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
|
Endring fra baseline i totalscore @ 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) - Gjennomsnittlig mengde spesifikt stoff brukt på dager med bruk/28 dager
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Timeline Follow Back (TLFB) er et validert, subjektivt mål som bruker en kalender for folk til å gi estimater av rusbruk (narkotika/alkohol) på daglig basis, retrospektivt.
Nøkkeldatoer og kalendere brukes for å hjelpe til med minnet.
Tiltaket er gunstig både i kliniske og forskningsmiljøer.
Over tid ser TLFB etter en nedgang i stoffbruk.
Høyere antall rusmiddelbruk tyder på større rusbruk.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Urine Drug Screen (UDS) - Mellom gruppesammenligning -totalt # negative UDS /totalt # samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltakerne vil fullføre urinmedisinundersøkelser som vil være minst 6 panel inkludert kokain, THC (tetrahydrocannabinol-marihuana), opiater, amfetaminer, metamfetaminer og benzodiazepiner
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Response to Stress Questionnaire (RSQ) - Endring fra baseline i ungdoms/barns selvrapporteringsresponser på familiestressorer (underskala poengposter a-l)
Tidsramme: Endring fra baseline @ 3,6 og 12 måneder
|
RSQ måler mestring og ufrivillige stressreaksjoner.
Høyere score indikerer høyere stress.
|
Endring fra baseline @ 3,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .