Ocena RRFT pod kątem współwystępowania SUD i PTSD wśród nastolatków (STAR)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Ocena skuteczności klinicznej, kosztów i czynników wdrożenia w celu optymalizacji skalowalności leczenia współwystępującego SUD i PTSD wśród nastolatków
Psychospołeczne traumatyczne wydarzenia w dzieciństwie służą jako silne i spójne predyktory problemów związanych z używaniem substancji (SUP) w okresie dojrzewania i dorosłości. Zespół stresu pourazowego, który wywodzi się z takiej traumy, często współwystępuje z SUP.
Pomimo tego dobrze ugruntowanego związku, standardowa opieka nad nastolatkami ze współwystępującymi SUP i PTSD przez ostatnie kilkadziesiąt lat polegała na oddzielnym leczeniu tych problemów.
To podzielone na przedziały podejście do leczenia stanowi obciążenie dla nastolatków i rodzin, stwarza wyjątkowe wyzwania dla klinicystów zarówno w dziedzinie zdrowia psychicznego, jak i uzależnień, i może przyczynić się do wysokiego wskaźnika nawrotów SUP wśród nastolatków ze współwystępującym zespołem stresu pourazowego.
Aby rozwiązać ten problem, nasz zespół niedawno ukończył rygorystyczne, finansowane przez NIDA, randomizowane badanie kontrolne (RCT) potwierdzające skuteczność opracowanego przez nas integracyjnego leczenia opartego na ekspozycji, Redukcja ryzyka poprzez terapię rodzinną (RRFT), w większych długoterminowych redukcjach SUP , a także unikanie PTSD i objawy nadmiernego pobudzenia w porównaniu ze standardowym leczeniem w dużej próbie nastolatków.
Proponowane RCT, z hybrydowym projektem implementacji skuteczności typu I, zasadniczo opiera się na tych wcześniejszych badaniach, proponując 1) ocenę, czy skuteczność kliniczna RRFT w zmniejszaniu SUP i PTSD może zostać rozszerzona na młodzież w warunkach ambulatoryjnego leczenia uzależnień - gdzie młodzież jest zgłaszanie się na leczenie SUP i gdzie klinicyści często mają mniejsze doświadczenie w leczeniu PTSD (Cel 1); 2) ocenić opłacalność RRFT i zbadać wewnętrzne zmienne kontekstowe (np. akceptowalność leczenia, postawy i zadowolenie wśród uczestniczących nastolatków, opiekunów, liderów agencji i terapeutów oraz bariery i osoby ułatwiające wdrożenie), które mogą wpływać na RRFT wdrażanie w różnych sytuacjach praktycznych (Cel 2).
Proponowane badanie skuteczności-wdrożenia będzie rekrutować młodzież (13-18 lat) z wywiadem traumy psychospołecznej z objawami SUP i PTSD do ambulatoryjnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ośrodkach w Denver w Kolorado.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do RRFT lub Leczenie jak zwykle.
Podejście oparte na wielu metodach i obejmujące wielu respondentów będzie śledzić wyniki kliniczne (SUP, PTSD i domniemane cele leczenia, takie jak tłumienie emocji) po 3, 6 i 12 miesiącach od linii bazowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-18 lat;
- Doświadczony w życiu DSM-V PTSD Kryteria Zdarzenie potencjalnie traumatyczne zdefiniowane przez A, takie jak przemoc międzyludzka, z pamięcią incydentu(ów), takiego jak wykorzystywanie seksualne dzieci (wymuszona lub niechciana penetracja pochwy lub odbytu przedmiotem, palcem lub penisem; oralna płeć, dotykanie piersi lub genitaliów respondenta lub dotykanie genitaliów innej osoby przez respondenta); znęcanie się fizyczne nad dzieckiem (nieprzypadkowe uszkodzenie fizyczne dziecka lub jakiekolwiek działanie skutkujące fizycznym upośledzeniem dziecka), przemoc domowa będąca świadkiem (narażenie członka gospodarstwa domowego na zachowanie innego członka gospodarstwa domowego, które obejmuje usiłowanie lub dokonane napaść lub morderstwo); był świadkiem przemocy ze strony społeczności; Randkowa przemoc; a także katastrofy, wypadki itp.;
- Pięć lub więcej aktualnych objawów PTSD DSM-V;
- Używanie substancji, definiowane jako używanie alkoholu lub narkotyków nie tytoniowych, w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym według samoopisu;
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność całościowej niepełnosprawności rozwojowej lub upośledzenia umysłowego w stopniu umiarkowanym/ciężkim lub innego ograniczenia poznawczego, które wykluczałoby znaczące zaangażowanie w RRFT lub terapię poznawczo-behawioralną
- Aktywnie samobójcze/zabójcze;
- Aktywna psychoza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RRFT (redukcja ryzyka poprzez terapię rodzinną)
|
RRFT jest adaptacją i integracją istniejących interwencji popartych empirycznie o podobnych teoretycznych przesłankach, skierowanych do podobnych populacji, w szczególności zasad terapii wielosystemowej (MST) dla nastolatków SUP i elementów terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) dla PTSD u młodzieży.
RRFT składa się z siedmiu głównych elementów: psychoedukacja i zaangażowanie, radzenie sobie, komunikacja w rodzinie, używanie substancji psychoaktywnych, zespół stresu pourazowego, zdrowe randkowanie i podejmowanie decyzji seksualnych oraz redukcja ryzyka ponownej wiktymizacji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU): Obejmij
|
Encompass jest obecnie badaniem mającym na celu praktyczne leczenie nastolatków ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i problemami ze zdrowiem psychicznym i jest stosowane jako standardowe leczenie w docelowych warunkach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie na osi czasu (TFLB) — zmiana od wartości początkowej w ciągu # dni Substancja nietytoniowa używana w ciągu ostatnich 28 dni po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Timeline Follow Back (TLFB) to zweryfikowana, subiektywna miara, która wykorzystuje kalendarz, aby ludzie dostarczali szacunkowe dane dotyczące używania substancji (narkotyków / alkoholu) codziennie, retrospektywnie.
Kluczowe daty i kalendarze służą do wspomagania przywoływania pamięci.
Środek jest korzystny zarówno w środowisku klinicznym, jak i badawczym.
Z biegiem czasu TLFB szuka spadku używania substancji.
Większa liczba przypadków używania substancji wskazuje na większe użycie substancji.
|
Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
UCLA PTSD Index DSM V — Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku UCLA PTSD po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Podręczniki diagnostyczne i statystyczne opublikowane przez University of California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) to potwierdzona, subiektywna miara, która składa się z 23 pytań „tak” lub „nie” dotyczących wystąpienia różnych urazów lub strat, które mogą wystąpić w życiu dziecka.
Po każdym pytaniu opatrzone są szczegółami traumy, która miała miejsce, oraz bardziej rozbudowanymi pytaniami dotyczącymi doznanej traumy, która jest nadal najbardziej uciążliwa w dzisiejszych czasach.
Te dodatkowe pytania mierzą objawy PTSD na pięciostopniowej skali Likerta, która waha się od „żadnych” (ocena 0, żaden dzień, w którym ten objaw nie wystąpił w ciągu ostatniego miesiąca) do „większości” (ocena 4, objaw wystąpił prawie każdego dnia w ciągu ostatniego miesiąca).
Po najbardziej traumatycznym doświadczeniu następuje również kilka pytań tak/nie, które oceniają niepokój i upośledzenie funkcjonalne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe wskaźniki objawów PTSD.
|
Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Timeline Follow Back (TFLB) – łączna liczba dni/28 dni używania konopi indyjskich, alkoholu i innych substancji nienikotynowych (z wyłączeniem konopi indyjskich i alkoholu).
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Timeline Follow Back (TLFB) to zweryfikowana, subiektywna miara, która wykorzystuje kalendarz, aby ludzie dostarczali szacunkowe dane dotyczące używania substancji (narkotyków / alkoholu) codziennie, retrospektywnie.
Kluczowe daty i kalendarze służą do wspomagania przywoływania pamięci.
Środek jest korzystny zarówno w środowisku klinicznym, jak i badawczym.
Z biegiem czasu TLFB szuka spadku używania substancji.
Większa liczba przypadków używania substancji wskazuje na większe użycie substancji.
|
Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) – podskala pozytywnego rodzicielstwa, podskala niespójnej dyscypliny oraz podskala nadzoru/monitorowania.
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) to zatwierdzony środek składający się z pytań dotyczących interakcji w rodzinie, a dokładniej interakcji między młodzieżą a opiekunem.
Skala jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, która waha się od „nigdy” (ocena 1) do „zawsze” (ocena 5), jeśli chodzi o częstotliwość występowania pewnych zachowań w domu.
Wysokie wyniki w podskali pozytywnego rodzicielstwa i niskie wyniki w podskalach słabego monitorowania/nadzoru, niespójnej dyscypliny i kar cielesnych wskazują na pozytywne rodzicielstwo.
|
Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Trudności w Skali Regulacji Emocji (DERS) — zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku po 3, 6 i 12 miesiącach f/u
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) jest narzędziem do pomiaru problemów z regulacją emocji.
to 36-itemowa samoopisowa miara sześciu aspektów regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Timeline Follow Back (TLFB) - Średnia ilość określonej substancji użytej w dniach używania/28 dni
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Timeline Follow Back (TLFB) to zweryfikowana, subiektywna miara, która wykorzystuje kalendarz, aby ludzie dostarczali szacunkowe dane dotyczące używania substancji (narkotyków / alkoholu) codziennie, retrospektywnie.
Kluczowe daty i kalendarze służą do wspomagania przywoływania pamięci.
Środek jest korzystny zarówno w środowisku klinicznym, jak i badawczym.
Z biegiem czasu TLFB szuka spadku używania substancji.
Większa liczba przypadków używania substancji wskazuje na większe użycie substancji.
|
Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Badanie przesiewowe moczu (UDS) — porównanie między grupami — ogółem liczba ujemnych UDS/łącznie liczba zebranych na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią badania moczu na narkotyki, które będą składać się z co najmniej 6 paneli, w tym kokainy, THC (tetrahydrokannabinol-marihuana), opiatów, amfetamin, metamfetamin i benzodiazepin
|
Zebrane na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź na Kwestionariusz Stresu (RSQ) – zmiana od wartości wyjściowej w odpowiedziach samoopisowych nastolatków/dziecka na stresory rodzinne (elementy wyniku podskali a-l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
RSQ mierzy radzenie sobie i mimowolne reakcje na stres.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Zmiana od wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113543
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .