- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384223
Valutazione di RRFT per SUD e PTSD concomitanti tra gli adolescenti (STAR)
16 aprile 2026 aggiornato da: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Valutazione dell'efficacia clinica, del costo e dei fattori di implementazione per ottimizzare la scalabilità del trattamento per SUD e PTSD concomitanti tra gli adolescenti
Gli eventi traumatici psicosociali durante l'infanzia fungono da predittori forti e coerenti di problemi di uso di sostanze (SUP) durante l'adolescenza e l'età adulta. Il disturbo da stress post-traumatico che si estende da tale trauma spesso si verifica in concomitanza con il SUP.
Nonostante questo legame consolidato, negli ultimi decenni la cura standard per gli adolescenti con SUP e PTSD concomitanti è stata quella di trattare questi problemi separatamente.
Questo approccio compartimentato al trattamento crea un onere per gli adolescenti e le famiglie, solleva sfide uniche per i medici sia nei domini della salute mentale che della dipendenza e può contribuire ad alti tassi di recidiva di SUP tra gli adolescenti con PTSD concomitante.
Per affrontare questo problema, il nostro team ha recentemente completato un rigoroso studio randomizzato controllato (RCT) finanziato dal NIDA a sostegno dell'efficacia di un trattamento integrativo basato sull'esposizione che abbiamo sviluppato, Riduzione del rischio attraverso la terapia familiare (RRFT), in maggiori riduzioni a lungo termine della SUP , così come l'evitamento del disturbo da stress post-traumatico e i sintomi di ipereccitazione, rispetto al trattamento standard in un ampio campione di adolescenti.
L'RCT proposto, con un progetto di tipo I ibrido di implementazione dell'efficacia, si basa sostanzialmente su quella ricerca precedente proponendo di 1) valutare se l'efficacia clinica della RRFT per ridurre SUP e PTSD possa essere estesa ai giovani in contesti di trattamento ambulatoriale per l'uso di sostanze, dove i giovani sono presentandosi per il trattamento SUP e dove i medici hanno spesso meno esperienza nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (Obiettivo 1); 2) valutare l'efficacia in termini di costi della RRFT ed esplorare le variabili del contesto interno (ad esempio, l'accettabilità percepita del trattamento, gli atteggiamenti e la soddisfazione tra gli adolescenti partecipanti, i caregiver, i leader delle agenzie e i terapisti e le barriere e i facilitatori dell'implementazione) che potrebbero influenzare la RRFT implementazione in diversi contesti di pratica (Obiettivo 2).
Lo studio di implementazione dell'efficacia proposto recluterà adolescenti (13-18 anni) con una storia di traumi psicosociali che presentano sintomi di SUP e PTSD per il trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze presso i siti di Denver, in Colorado.
I partecipanti saranno randomizzati a RRFT o Trattamento come al solito.
Un approccio multi-metodo e multi-rispondente terrà traccia degli esiti clinici (SUP, PTSD e obiettivi presunti del trattamento, come la soppressione emotiva) a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-18 anni;
- Esperienza nel corso della vita DSM-V PTSD Criterio Evento potenzialmente traumatico definito A, come la violenza interpersonale, con memoria di incidenti, come abusi sessuali su minori (penetrazione vaginale o anale forzata o indesiderata da parte di un oggetto, dito o pene; sesso; toccare il seno o i genitali dell'intervistato; o toccare i genitali di un'altra persona da parte dell'intervistato); abuso fisico su minori (danni fisici non accidentali al minore o qualsiasi azione che comporti una menomazione fisica del minore), violenza domestica assistita (esposizione alla condotta di un membro della famiglia contro un altro membro della famiglia che comporta aggressione o omicidio tentato o compiuto); assistito alla violenza della comunità; incontri violenza; così come disastri, incidenti, ecc.;
- Cinque o più sintomi attuali di PTSD del DSM-V;
- Uso di sostanze, definito come uso di alcol o droghe diverse dal tabacco, negli ultimi 90 giorni prima dello screening dello studio per autovalutazione;
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Presenza di Disabilità Pervasiva dello Sviluppo o Ritardo Mentale Moderato/Severo o altra limitazione cognitiva che precluderebbe un coinvolgimento significativo nella RRFT o nella terapia cognitivo-comportamentale
- Attivamente suicida/omicida;
- Psicosi attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RRFT (riduzione del rischio attraverso la terapia familiare)
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La RRFT è un adattamento e un'integrazione di interventi esistenti supportati empiricamente con razionali teorici simili rivolti a popolazioni simili, in particolare i principi della terapia multisistemica (MST) per la SUP adolescenziale e le componenti della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) per il disturbo da stress post-traumatico nei giovani.
RRFT è costituito da sette componenti principali: psicoeducazione e coinvolgimento, coping, comunicazione familiare, uso di sostanze, disturbo da stress post-traumatico, appuntamenti sani e processo decisionale sessuale e riduzione del rischio di rivittimizzazione.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU): Encompass
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Encompass è attualmente una ricerca per praticare il trattamento per adolescenti con disturbi da uso di sostanze concomitanti e problemi di salute mentale ed è utilizzato come trattamento standard nelle impostazioni di studio target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timeline Follow Back (TFLB) - Variazione rispetto al basale in # giorni sostanza non legata al tabacco utilizzata negli ultimi 28 giorni @ 3,6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il Timeline Follow Back (TLFB) è una misura convalidata e soggettiva che utilizza un calendario per le persone per fornire stime del consumo di sostanze (droghe/alcol) su base giornaliera, in modo retrospettivo.
Date chiave e calendari sono usati per aiutare nel richiamo della memoria.
La misura è vantaggiosa sia negli ambienti clinici che di ricerca.
Nel tempo, il TLFB cerca una diminuzione del consumo di sostanze.
Numeri più elevati di uso di sostanze sono indicativi di un maggiore uso di sostanze.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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UCLA PTSD Index DSM V - Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UCLA PTSD a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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L'Università della California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) è una misura convalidata e soggettiva che consiste in 23 domande sì o no riguardanti l'evento di diversi traumi o perdite che possono verificarsi durante la vita di un bambino.
Ogni domanda è seguita dai dettagli del trauma che si è verificato e da domande più ampie per il trauma vissuto che è ancora più fastidioso ai giorni nostri.
Queste domande di follow-up misurano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico su una scala Likert a cinque punti che va da "nessuno" (punteggio di 0, nessun giorno si è verificato questo sintomo nell'ultimo mese) a "la maggior parte" (punteggio di 4, il sintomo si è verificato quasi tutti i giorni nell'ultimo mese).
L'esperienza più traumatica è seguita anche da diverse domande sì/no che misurano il disagio e la compromissione funzionale.
Punteggi più alti sono indicativi di tassi più elevati di sintomi di PTSD.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timeline Follow Back (TFLB) - numero totale di giorni/28 giorni di consumo di cannabis, consumo di alcol e uso di altre sostanze diverse dalla nicotina (esclusi cannabis, alcol).
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il Timeline Follow Back (TLFB) è una misura convalidata e soggettiva che utilizza un calendario per le persone per fornire stime del consumo di sostanze (droghe/alcol) su base giornaliera, in modo retrospettivo.
Date chiave e calendari sono usati per aiutare nel richiamo della memoria.
La misura è vantaggiosa sia negli ambienti clinici che di ricerca.
Nel tempo, il TLFB cerca una diminuzione del consumo di sostanze.
Numeri più elevati di uso di sostanze sono indicativi di un maggiore uso di sostanze.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - sottoscala genitorialità positiva, sottoscala disciplina incoerente e sottoscala supervisione/monitoraggio.
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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L'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) è una misura convalidata composta da domande che esaminano le interazioni familiari e, più specificamente, le interazioni tra i giovani e il caregiver.
La scala è segnata su una scala Likert a cinque punti che va da "mai" (punteggio di 1) a "sempre" (punteggio di 5) quando si osserva la frequenza con cui si verificano determinati comportamenti all'interno della casa.
Punteggi alti nella sottoscala genitorialità positiva e punteggi bassi nelle sottoscale monitoraggio/supervisione insufficiente, disciplina incoerente e punizioni corporali sono indicativi di genitorialità positiva.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) - Variazione dal basale nel punteggio totale a 3, 6 e 12 mesi f/u
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è uno strumento che misura i problemi di regolazione delle emozioni.
è una misura self-report di 36 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai") a 5 ("quasi sempre").
Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Timeline Follow Back (TLFB) - Quantità media di sostanza specifica utilizzata nei giorni di utilizzo/28 giorni
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Il Timeline Follow Back (TLFB) è una misura convalidata e soggettiva che utilizza un calendario per le persone per fornire stime del consumo di sostanze (droghe/alcol) su base giornaliera, in modo retrospettivo.
Date chiave e calendari sono usati per aiutare nel richiamo della memoria.
La misura è vantaggiosa sia negli ambienti clinici che di ricerca.
Nel tempo, il TLFB cerca una diminuzione del consumo di sostanze.
Numeri più elevati di uso di sostanze sono indicativi di un maggiore uso di sostanze.
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Urine Drug Screen (UDS) - Confronto tra gruppi - totale # UDS negativi / totale # raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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I partecipanti completeranno gli screening delle droghe nelle urine che saranno almeno 6 pannelli tra cui cocaina, THC (tetraidrocannabinolo-marijuana), oppiacei, anfetamine, metanfetamine e benzodiazepine
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Raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi
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Response to Stress Questionnaire (RSQ) - Variazione rispetto al basale nelle risposte auto-segnalate di adolescenti/bambini ai fattori di stress familiari (item del punteggio della sottoscala a-l)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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L'RSQ misura le risposte di coping e di stress involontarie.
Punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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Variazione dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113543
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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