RRFT:n arviointi teinien samanaikaisen SUD:n ja PTSD:n varalta (STAR)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Kliinisen tehokkuuden, kustannusten ja toteutustekijöiden arviointi teini-ikäisten hoidon skaalautuvuuden optimoimiseksi samanaikaisesti esiintyvän SUD:n ja PTSD:n osalta
Psykososiaaliset traumaattiset tapahtumat lapsuuden aikana toimivat vahvana ja johdonmukaisena päihdeongelmien (SUP) ennustajana murrosiässä ja aikuisiässä. PTSD, joka ulottuu tällaisesta traumasta, esiintyy usein samanaikaisesti SUP:n kanssa.
Tästä vakiintuneesta yhteydestä huolimatta nuorten, joilla on samanaikaisesti esiintynyt SUP- ja PTSD, tavanomainen hoito viime vuosikymmeninä on ollut näiden ongelmien erillinen hoito.
Tämä lokeroitu lähestymistapa hoitoon rasittaa teini-ikäisiä ja perheitä, asettaa kliinikoille ainutlaatuisia haasteita sekä mielenterveyden että riippuvuuden aloilla ja voi myötävaikuttaa SUP-relapsien korkeaan määrään nuorilla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä PTSD.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tiimimme sai äskettäin päätökseen tiukan NIDA-rahoitteisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), joka tukee kehittämämme integroivan, altistumiseen perustuvan hoidon, riskin vähentämisen perheterapialla (RRFT) tehokkuutta SUP:n pitkäaikaisessa vähentämisessä. , samoin kuin PTSD:n välttäminen ja yliherkkyysoireet verrattuna tavanomaiseen hoitoon suuressa teininäytteessä.
Ehdotettu RCT, jossa on tehokkuutta toteuttava Hybrid Type I -malli, perustuu olennaisesti tähän aiempaan tutkimukseen ehdottamalla, että 1) arvioitaisiin, voidaanko RRFT:n kliinistä tehokkuutta vähentää SUP:tä ja PTSD:tä ulottaa nuoriin avohoidossa olevissa päihdehoitoympäristöissä, joissa nuoret ovat esiintyminen SUP-hoitoon ja kliinikoilla on usein vähemmän kokemusta PTSD:n hoidosta (tavoite 1); 2) arvioida RRFT:n kustannustehokkuutta ja tutkia sisäisiä kontekstimuuttujia (esim. koettu hoidon hyväksyttävyys, asenteet ja tyytyväisyys osallistuvien nuorten, hoitajien, viraston johtajien ja terapeuttien keskuudessa sekä toteutuksen esteet ja fasilitaattorit), jotka saattavat vaikuttaa RRFT:hen toteutus erilaisissa harjoitusympäristöissä (tavoite 2).
Ehdotettu tehokkuustoteutuskoe ottaa mukaan nuoria (13–18-vuotiaita), joilla on ollut psykososiaalisia traumoja, joihin liittyy SUP- ja PTSD-oireita, avohoitoon päihteidenkäyttöhäiriöiden hoitoon Denverissä, Coloradossa.
Osallistujat satunnaistetaan RRFT:hen tai hoitoon tavalliseen tapaan.
Monen menetelmän ja usean vastaajan lähestymistapa seuraa kliinisiä tuloksia (SUP, PTSD ja oletetut hoidon kohteet, kuten emotionaalinen tukahduttaminen) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-18 vuotta;
- Kokenut elinikäinen DSM-V PTSD-kriteerit A -määritelty potentiaalisesti traumaattinen tapahtuma, kuten ihmisten välinen väkivalta, muistoineen tapauksista, kuten lasten seksuaalisesta hyväksikäytöstä (pakotettu tai ei-toivottu emättimen tai peräaukon tunkeutuminen esineellä, sormella tai peniksellä; suun kautta sukupuoli, vastaajan rintojen tai sukupuolielinten koskettaminen tai toisen henkilön sukupuolielinten koskettaminen); lapsen fyysinen pahoinpitely (lapsen ei-vahingossa tapahtuva fyysinen vamma tai mikä tahansa toiminta, joka johtaa lapsen fyysiseen vammautumiseen), todettu perheväkivalta (perheen jäsenen altistuminen toista perheenjäsentä kohtaan, johon sisältyy pahoinpitelyn tai murhan yritys tai loppuun saattaminen); todistamassa yhteisön väkivaltaa; seurusteluväkivalta; sekä katastrofit, onnettomuudet jne.;
- Viisi tai useampi nykyinen DSM-V PTSD -oire;
- Päihteiden käyttö, joka määritellään alkoholin tai muun kuin tupakan käytöksi, viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimusseulontaa omakohtaisen ilmoituksen mukaan;
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Pervasiivinen kehitysvamma tai keskivaikea/vaikea henkinen jälkeenjääneisyys tai muu kognitiivinen rajoitus, joka estäisi mielekkään osallistumisen RRFT:hen tai kognitiivis-käyttäytymisterapiaan
- Aktiivisesti itsetuhoinen/murhaaja;
- Aktiivinen psykoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RRFT (riskin vähentäminen perheterapian avulla)
|
RRFT on olemassa olevien empiirisesti tuettujen interventioiden mukautus ja integrointi, joilla on samanlaiset teoreettiset perusteet ja jotka on kohdistettu samanlaisiin populaatioihin, erityisesti monisysteemisen terapian periaatteet (MST) nuorten SUP- ja traumafocused-kognitiivisen käyttäytymisterapian (TF-CBT) komponentit nuorten PTSD:ssä.
RRFT koostuu seitsemästä pääkomponentista: Psykokasvatus ja sitoutuminen, Selviytyminen, Perheviestintä, Päihteiden käyttö, PTSD, Terveet treffit ja seksuaalinen päätöksenteko sekä Uhriksi joutumisen riskin vähentäminen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU): Kattaa
|
Encompass on tällä hetkellä tutkimus, jossa harjoitellaan hoitoa nuorille, joilla on samanaikaisesti esiintyviä päihdehäiriöitä ja mielenterveysongelmia, ja sitä käytetään vakiohoitona kohdetutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta (TFLB) - Muutos lähtötilanteesta # päivän aikana ei-tupakkaa käytetty viimeisten 28 päivän aikana @ 3,6 ja 12 kuukautta.
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Aikajanan seuranta (TLFB) on validoitu, subjektiivinen mitta, joka käyttää kalenteria, jotta ihmiset antavat arvioita päihteiden käytöstä (huumeet/alkoholi) päivittäin takautuvasti.
Avainpäivämääriä ja kalentereita käytetään auttamaan muistin palauttamisessa.
Toimenpide on hyödyllinen sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Ajan myötä TLFB etsii päihteiden käytön vähenemistä.
Suurempi päihteiden käyttö on osoitus lisääntyneestä päihteiden käytöstä.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
UCLA PTSD -indeksi DSM V - Muutos lähtötasosta UCLA PTSD -kokonaispisteissä @ 3,6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) Posttraumaattisten stressihäiriöiden indeksin diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen 4. painos (DSM-IV; UCLA PTSD-indeksi DSM-IV) on validoitu, subjektiivinen mitta, joka koostuu 23 kyllä- tai ei-kysymyksestä, jotka koskevat esiintymistä. erilaisista traumoista tai menetyksistä, joita voi tapahtua lapsen elämän aikana.
Jokaisen kysymyksen jälkeen esitetään yksityiskohdat tapahtuneesta traumasta ja laajemmat kyselyt kokemasta traumasta, joka on edelleen vaikein nykypäivänä.
Nämä seurantakysymykset mittaavat PTSD:n oireita viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään" (pistemäärä 0, tätä oiretta ei ole esiintynyt yhtään päivää viimeisen kuukauden aikana) "useimpiin" (pistemäärä 4, oire ilmeni melkein). joka päivä viimeisen kuukauden aikana).
Traumaattisinta kokemusta seuraa myös useita kyllä/ei-kysymyksiä, jotka mittaavat ahdistusta ja toimintahäiriötä.
Korkeammat pisteet ovat osoitus PTSD-oireiden lisääntymisestä.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajana Follow Back (TFLB) – kannabiksen, alkoholin ja muiden nikotiinittomien aineiden käytön (pois lukien kannabiksen, alkoholin) päivien kokonaismäärä/28 päivää.
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Aikajanan seuranta (TLFB) on validoitu, subjektiivinen mitta, joka käyttää kalenteria, jotta ihmiset antavat arvioita päihteiden käytöstä (huumeet/alkoholi) päivittäin takautuvasti.
Avainpäivämääriä ja kalentereita käytetään auttamaan muistin palauttamisessa.
Toimenpide on hyödyllinen sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Ajan myötä TLFB etsii päihteiden käytön vähenemistä.
Suurempi päihteiden käyttö on osoitus lisääntyneestä päihteiden käytöstä.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - positiivisen vanhemmuuden alaasteikko, epäjohdonmukainen kurinalaisuus ja valvonnan/seurannan alaasteikko.
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) on validoitu mittari, joka koostuu kysymyksistä, jotka tarkastelevat perheen vuorovaikutusta ja erityisesti nuorten ja hoitajan välistä vuorovaikutusta.
Asteikko pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" (pistemäärä 1) "aina" (pistemäärä 5), kun tarkastellaan, kuinka usein tiettyjä käyttäytymismalleja esiintyy kotona.
Korkeat pisteet positiivisen vanhemmuuden ala-asteikolla ja alhaiset pisteet huonon seurannan/valvonnan, epäjohdonmukaisen kurin ja ruumiillisen rangaistuksen ala-asteikoissa ovat osoitus positiivisesta vanhemmuudesta.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa (DERS) – kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta @ 3, 6 ja 12 kk f/u
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä @ 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) on instrumentti, joka mittaa tunteiden säätelyongelmia.
on 36 kohdan itseraportin mitta, joka sisältää kuusi tunteiden säätelyn puolta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("melkein koskaan") - 5 ("melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
|
Muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä @ 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB) – tietyn aineen keskimääräinen käytetty määrä käyttöpäivinä / 28 päivää
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Aikajanan seuranta (TLFB) on validoitu, subjektiivinen mitta, joka käyttää kalenteria, jotta ihmiset antavat arvioita päihteiden käytöstä (huumeet/alkoholi) päivittäin takautuvasti.
Avainpäivämääriä ja kalentereita käytetään auttamaan muistin palauttamisessa.
Toimenpide on hyödyllinen sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Ajan myötä TLFB etsii päihteiden käytön vähenemistä.
Suurempi päihteiden käyttö on osoitus lisääntyneestä päihteiden käytöstä.
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Virtsan lääkeseulonta (UDS) - Ryhmien vertailu - yhteensä # negatiivinen UDS / yhteensä # kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat vähintään 6 paneelin virtsan huumeseulonnan, mukaan lukien kokaiini, THC (tetrahydrokannabinoli-marihuana), opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiinit ja bentsodiatsepiinit
|
Kerätty lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Response to Stress Questionnaire (RSQ) - Muutos nuorten/lapsen itseraportointivastausten lähtötasosta perhestresseihin (ala-asteikkokohdat a-l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta @ 3,6 ja 12 kuukautta
|
RSQ mittaa selviytymistä ja tahattomia stressireaktioita.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressiä.
|
Muutos lähtötilanteesta @ 3,6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .