Evaluatie van RRFT voor gelijktijdig optredende verslaving en PTSS bij tieners (STAR)
16 april 2026 bijgewerkt door: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Evaluatie van klinische effectiviteit, kosten en implementatiefactoren om de schaalbaarheid van behandeling voor gelijktijdig optredende verslaving en PTSS bij tieners te optimaliseren
Psychosociale traumatische gebeurtenissen tijdens de kindertijd dienen als sterke en consistente voorspellers van problemen met middelengebruik (SUP) tijdens de adolescentie en volwassenheid. PTSS die voortvloeit uit een dergelijk trauma komt vaak samen met SUP voor.
Ondanks dit gevestigde verband, is de standaardzorg voor adolescenten met gelijktijdig optredende SUP en PTSS de afgelopen decennia geweest om deze problemen afzonderlijk te behandelen.
Deze gecompartimenteerde benadering van behandeling vormt een last voor tieners en gezinnen, stelt clinici voor unieke uitdagingen op het gebied van zowel geestelijke gezondheid als verslaving, en kan bijdragen aan hoge percentages SUP-terugval bij adolescenten met gelijktijdig optredende PTSS.
Om dit probleem aan te pakken, heeft ons team onlangs een rigoureuze, door NIDA gefinancierde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voltooid die de werkzaamheid ondersteunt van een integratieve, op blootstelling gebaseerde behandeling die we hebben ontwikkeld, Risk Reduction through Family Therapy (RRFT), in grotere langetermijnreducties in SUP , evenals PTSS-vermijding en hyperarousal-symptomen, in vergelijking met standaardbehandeling in een grote tienersteekproef.
De voorgestelde RCT, met een effectiviteit-implementatie hybride type I-ontwerp, bouwt substantieel voort op dat eerdere onderzoek door voor te stellen om 1) te evalueren of de klinische effectiviteit van RRFT voor het verminderen van SUP en PTSS kan worden uitgebreid tot jongeren in ambulante behandelomgevingen voor middelengebruik - waar jongeren zijn presenteren voor SUP-behandeling en waar clinici vaak minder ervaring hebben met het behandelen van PTSS (doel 1); 2) de kosteneffectiviteit van RRFT evalueren en innerlijke contextvariabelen onderzoeken (bijv. waargenomen acceptatie van de behandeling, attitudes en tevredenheid onder de deelnemende adolescenten, verzorgers, leidinggevenden van instanties en therapeuten en belemmeringen voor en facilitators van implementatie) die van invloed kunnen zijn op RRFT implementatie in diverse praktijksettings (doel 2).
De voorgestelde effectiviteits-implementatiestudie zal adolescenten (13-18 jaar) rekruteren met een voorgeschiedenis van psychosociaal trauma met SUP- en PTSS-symptomen voor poliklinische behandeling van middelenmisbruik op locaties in Denver, Colorado.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar RRFT of Treatment as Usual.
Een multi-methode, multi-respondentbenadering zal klinische resultaten volgen (SUP, PTSS en vermeende behandeldoelen, zoals emotionele onderdrukking) op 3, 6 en 12 maanden na de baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-18 jaar;
- Ervaren levenslang DSM-V PTSS Criteria A-gedefinieerde potentieel traumatische gebeurtenis, zoals interpersoonlijk geweld, met herinnering aan incident(en), zoals seksueel misbruik van kinderen (gedwongen of ongewenste vaginale of anale penetratie door een voorwerp, vinger of penis; oraal seks; het aanraken van de borsten of genitaliën van de respondent; of het aanraken van andermans genitaliën door respondenten); lichamelijk misbruik van kinderen (niet-onbedoeld lichamelijk letsel van het kind of enige handeling die resulteert in een lichamelijke beperking van het kind), getuige zijn van huiselijk geweld (blootstelling aan gedragingen door een lid van het huishouden jegens een ander lid van het huishouden waarbij sprake is van poging tot of voltooide aanranding of moord); getuige geweest van gemeenschapsgeweld; dating geweld; evenals rampen, ongevallen, enz.;
- Vijf of meer actuele DSM-V PTSS-symptomen;
- Middelengebruik, gedefinieerd als alcohol- of niet-tabaksgebruik, in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening volgens zelfrapportage;
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van pervasieve ontwikkelingsstoornis of matige/ernstige mentale retardatie of andere cognitieve beperking die een zinvolle betrokkenheid bij RRFT of cognitieve gedragstherapie uitsluit
- Actief suïcidaal/moorddadig;
- Actieve psychose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RRFT (risicovermindering door gezinstherapie)
|
RRFT is een aanpassing en integratie van bestaande empirisch ondersteunde interventies met vergelijkbare theoretische grondgedachten gericht op vergelijkbare populaties, met name multisysteemtherapieprincipes (MST) voor SUP bij adolescenten en componenten voor traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) voor PTSS bij jongeren.
RRFT bestaat uit zeven primaire componenten: psycho-educatie en betrokkenheid, coping, gezinscommunicatie, middelengebruik, PTSS, gezond daten en seksuele besluitvorming, en risicovermindering voor hervictimisering.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU): omvatten
|
Encompass is momenteel een onderzoek naar de praktijkbehandeling van adolescenten met gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van middelen en psychische problemen en wordt gebruikt als de standaardbehandeling in de beoogde onderzoekssettings.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Follow Back (TFLB) - Verandering ten opzichte van baseline in # dagen niet-tabaksmiddel gebruikt in de afgelopen 28 dagen @ 3,6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
De Timeline Follow Back (TLFB) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf die een kalender gebruikt voor mensen om dagelijks met terugwerkende kracht schattingen te geven van het middelengebruik (drugs/alcohol).
Sleuteldata en kalenders worden gebruikt om te helpen bij het terugroepen van het geheugen.
De maatregel is gunstig in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
In de loop van de tijd zoekt de TLFB naar een afname van het middelengebruik.
Hogere cijfers over middelengebruik wijzen op meer middelengebruik.
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
|
UCLA PTSD-index DSM V - Verandering ten opzichte van baseline in UCLA PTSD-totaalscore @ 3,6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
De University of California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf die bestaat uit 23 ja of nee-vragen over het optreden van verschillende trauma's of verliezen die kunnen optreden tijdens het leven van een kind.
Elke vraag wordt gevolgd door details over het trauma dat zich heeft voorgedaan en uitgebreidere vragen over het ervaren trauma dat tot op de dag van vandaag nog steeds het meest hinderlijk is.
Deze vervolgvragen peilen de symptomen van PTSS op een vijfpunts Likertschaal die loopt van "geen" (score van 0, dit symptoom heeft zich de afgelopen maand geen dagen voorgedaan) tot "meest" (score van 4, symptoom deed zich bijna voor). elke dag in de afgelopen maand).
De meest traumatische ervaring wordt ook gevolgd door verschillende ja/nee-vragen die de nood en functionele beperkingen meten.
Hogere scores zijn indicatief voor hogere percentages PTSS-symptomen.
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Follow Back (TFLB) - totaal aantal dagen/28 dagen cannabisgebruik, alcoholgebruik en ander niet-nicotinegebruik (exclusief cannabis, alcohol).
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
De Timeline Follow Back (TLFB) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf die een kalender gebruikt voor mensen om dagelijks met terugwerkende kracht schattingen te geven van het middelengebruik (drugs/alcohol).
Sleuteldata en kalenders worden gebruikt om te helpen bij het terugroepen van het geheugen.
De maatregel is gunstig in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
In de loop van de tijd zoekt de TLFB naar een afname van het middelengebruik.
Hogere cijfers over middelengebruik wijzen op meer middelengebruik.
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - subschaal positief ouderschap, subschaal inconsistente discipline en subschaal supervisie/toezicht.
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
De Alabama Parenting Questionnaire (APQ) is een gevalideerde meting die bestaat uit vragen die kijken naar gezinsinteracties en, meer specifiek, interacties tussen jongere en verzorger.
De schaal wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal die varieert van "nooit" (score van 1) tot "altijd" (score van 5) wanneer wordt gekeken naar hoe vaak bepaald gedrag thuis voorkomt.
Hoge scores op de subschalen positief ouderschap en lage scores op de subschalen slecht toezicht/toezicht, inconsistente discipline en lijfstraffen wijzen op positief ouderschap.
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) - Verandering ten opzichte van baseline in totale score @ 3, 6, & 12 mo f/u
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in totale score bij follow-up van 3, 6 en 12 maanden
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een instrument om problemen met emotieregulatie te meten.
is een 36-item zelfrapportagemeting van zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties.
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale score bij follow-up van 3, 6 en 12 maanden
|
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB) - Gemiddelde hoeveelheid van een specifieke stof die is gebruikt op dagen van gebruik/28 dagen
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
De Timeline Follow Back (TLFB) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf die een kalender gebruikt voor mensen om dagelijks met terugwerkende kracht schattingen te geven van het middelengebruik (drugs/alcohol).
Sleuteldata en kalenders worden gebruikt om te helpen bij het terugroepen van het geheugen.
De maatregel is gunstig in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
In de loop van de tijd zoekt de TLFB naar een afname van het middelengebruik.
Hogere cijfers over middelengebruik wijzen op meer middelengebruik.
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Urine Drug Screen (UDS) - Tussen groepsvergelijking -totaal # negatieve UDS /totaal # verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
Deelnemers zullen urinedrugscreens voltooien die uit ten minste 6 panelen zullen bestaan, waaronder cocaïne, THC (tetrahydrocannabinol-marihuana), opiaten, amfetaminen, methamfetaminen en benzodiazepinen
|
Verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Response to Stress Questionnaire (RSQ) - Verandering ten opzichte van baseline in de zelfgerapporteerde reacties van adolescenten/kinderen op gezinsstressoren (subschaalscore-items a-l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline @ 3,6 en 12 maanden
|
De RSQ meet coping en onvrijwillige stressreacties.
Hogere scores duiden op meer stress.
|
Verandering ten opzichte van baseline @ 3,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113543
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .