Évaluation de la RRFT pour le SUD et le SSPT concomitants chez les adolescents (STAR)
16 avril 2026 mis à jour par: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Évaluation de l'efficacité clinique, du coût et des facteurs de mise en œuvre pour optimiser l'évolutivité du traitement du SUD et du SSPT concomitants chez les adolescents
Les événements traumatiques psychosociaux pendant l'enfance servent de prédicteurs solides et cohérents des problèmes de consommation de substances (SUP) pendant l'adolescence et l'âge adulte.
Malgré ce lien bien établi, les soins standard pour les adolescents souffrant simultanément de SUP et de SSPT au cours des dernières décennies ont consisté à traiter ces problèmes séparément.
Cette approche compartimentée du traitement crée un fardeau pour les adolescents et les familles, soulève des défis uniques pour les cliniciens dans les domaines de la santé mentale et de la toxicomanie, et peut contribuer à des taux élevés de rechute SUP chez les adolescents atteints de SSPT concomitant.
Pour résoudre ce problème, notre équipe a récemment terminé un essai contrôlé randomisé (ECR) financé par le NIDA rigoureux soutenant l'efficacité d'un traitement intégratif basé sur l'exposition que nous avons développé, la réduction des risques par la thérapie familiale (RRFT), dans une plus grande réduction à long terme du SUP , ainsi que l'évitement du SSPT et les symptômes d'hyperexcitation, par rapport au traitement standard dans un grand échantillon d'adolescents.
L'ECR proposé, avec une conception hybride de type I à mise en œuvre de l'efficacité, s'appuie en grande partie sur cette recherche antérieure en proposant 1) d'évaluer si l'efficacité clinique de la RRFT pour réduire le SUP et le SSPT peut être étendue aux jeunes dans des contextes de traitement ambulatoire de la toxicomanie - où les jeunes sont se présentant pour un traitement SUP et où les cliniciens ont souvent moins d'expérience dans le traitement du SSPT (objectif 1) ; 2) évaluer le rapport coût-efficacité du RRFT et explorer les variables de contexte internes (par exemple, l'acceptabilité perçue du traitement, les attitudes et la satisfaction parmi les adolescents participants, les soignants, les dirigeants d'agence et les thérapeutes et les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre) qui pourraient affecter le RRFT mise en œuvre dans divers contextes de pratique (Objectif 2).
L'essai d'efficacité-mise en œuvre proposé recrutera des adolescents (13-18 ans) ayant des antécédents de traumatisme psychosocial présentant des symptômes de SUP et de SSPT pour le traitement ambulatoire des troubles liés à l'utilisation de substances sur des sites à Denver, au Colorado.
Les participants seront randomisés pour RRFT ou traitement habituel.
Une approche multi-méthodes et multi-répondants permettra de suivre les résultats cliniques (SUP, SSPT et cibles putatives de traitement, telles que la suppression émotionnelle) à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
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Denver, Colorado, États-Unis, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 13 à 18 ans ;
- Critères d'ESPT du DSM-V vécus au cours de la vie Événement potentiellement traumatisant défini par A, tel que violence interpersonnelle, avec souvenir d'incident(s), tel qu'abus sexuel d'enfant (pénétration vaginale ou anale forcée ou non désirée par un objet, un doigt ou un pénis ; sexe ; toucher des seins ou des organes génitaux du répondant ; ou toucher des organes génitaux d'une autre personne par les répondants) ; maltraitance physique d'un enfant (blessure physique non accidentelle à l'enfant ou toute action entraînant une déficience physique de l'enfant), témoin de violence domestique (exposition à un comportement d'un membre du ménage contre un autre membre du ménage qui implique une tentative ou une agression ou un meurtre) ; été témoin de violence communautaire; Violence conjugale; ainsi que les catastrophes, les accidents, etc. ;
- Au moins cinq symptômes actuels du DSM-V PTSD ;
- Consommation de substances, définie comme la consommation d'alcool ou de drogues autres que le tabac, au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage de l'étude par auto-déclaration ;
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une déficience développementale envahissante ou d'un retard mental modéré/sévère ou d'une autre limitation cognitive qui empêcherait un engagement significatif dans la RRFT ou la thérapie cognitivo-comportementale
- Activement suicidaire/homicide ;
- Psychose active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RRFT (Réduction des risques par la thérapie familiale)
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La RRFT est une adaptation et une intégration d'interventions existantes appuyées par des données empiriques avec des justifications théoriques similaires ciblant des populations similaires, en particulier les principes de la thérapie multisystémique (MST) pour les composants SUP adolescents et la thérapie comportementale cognitive axée sur les traumatismes (TF-CBT) pour le SSPT chez les jeunes.
RRFT se compose de sept composantes principales : psychoéducation et engagement, adaptation, communication familiale, consommation de substances, TSPT, sorties saines et prise de décision sexuelle, et réduction des risques de revictimisation.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU) : englober
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Encompass est actuellement une recherche pour pratiquer le traitement des adolescents présentant des troubles concomitants de consommation de substances et des problèmes de santé mentale et est utilisé comme traitement standard dans les contextes d'étude cibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timeline Follow Back (TFLB) - Changement par rapport à la ligne de base en # jours de consommation de substance autre que le tabac au cours des 28 derniers jours à 3, 6 et 12 mois.
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Le Timeline Follow Back (TLFB) est une mesure subjective validée qui utilise un calendrier pour que les personnes fournissent des estimations de la consommation de substances (drogues/alcool) sur une base quotidienne, rétrospectivement.
Les dates clés et les calendriers sont utilisés pour faciliter le rappel de la mémoire.
La mesure est bénéfique dans les environnements cliniques et de recherche.
Au fil du temps, le TLFB recherche une diminution de la consommation de substances.
Des nombres plus élevés de consommation de substances indiquent une plus grande consommation de substances.
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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UCLA PTSD Index DSM V - Changement par rapport au départ du score total UCLA PTSD à 3, 6 et 12 mois
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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L'Université de Californie, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) est une mesure subjective validée qui consiste en 23 questions oui ou non concernant l'occurrence des différents traumatismes ou pertes qui peuvent survenir au cours de la vie d'un enfant.
Chaque question est suivie de détails sur le traumatisme survenu et d'un questionnement plus approfondi sur le traumatisme vécu qui est encore le plus gênant de nos jours.
Ces questions de suivi évaluent les symptômes du SSPT sur une échelle de Likert en cinq points allant de « aucun » (score de 0, aucun jour ce symptôme n'est apparu au cours du dernier mois) à « la plupart » (score de 4, le symptôme est apparu presque tous les jours du mois écoulé).
L'expérience la plus traumatisante est également suivie de plusieurs questions oui/non qui mesurent la détresse et la déficience fonctionnelle.
Des scores plus élevés indiquent des taux plus élevés de symptômes de SSPT.
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timeline Follow Back (TFLB) - nombre total de jours/28 jours de consommation de cannabis, d'alcool et d'autres substances non nicotiniques (à l'exclusion du cannabis et de l'alcool).
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Le Timeline Follow Back (TLFB) est une mesure subjective validée qui utilise un calendrier pour que les personnes fournissent des estimations de la consommation de substances (drogues/alcool) sur une base quotidienne, rétrospectivement.
Les dates clés et les calendriers sont utilisés pour faciliter le rappel de la mémoire.
La mesure est bénéfique dans les environnements cliniques et de recherche.
Au fil du temps, le TLFB recherche une diminution de la consommation de substances.
Des nombres plus élevés de consommation de substances indiquent une plus grande consommation de substances.
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - sous-échelle de parentalité positive, sous-échelle de discipline incohérente et sous-échelle de supervision/surveillance.
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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L'Alabama Parenting Questionnaire (APQ) est une mesure validée composée de questions qui examinent les interactions familiales et, plus précisément, les interactions entre le jeune et le soignant.
L'échelle est notée sur une échelle de Likert en cinq points qui va de "jamais" (score de 1) à "toujours" (score de 5) lorsqu'on examine la fréquence à laquelle certains comportements se produisent au sein du foyer.
Des scores élevés sur la sous-échelle de la parentalité positive et des scores faibles sur les sous-échelles de surveillance/supervision médiocre, de discipline incohérente et de châtiments corporels indiquent une parentalité positive.
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS) - Changement par rapport à la ligne de base du score total à 3, 6 et 12 mois f/u
Délai: Changement par rapport au départ du score total à 3, 6 et 12 mois de suivi
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est un instrument de mesure des problèmes de régulation des émotions.
est une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments de six facettes de la régulation des émotions.
Les items sont notés sur une échelle de 1 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours").
Des scores plus élevés indiquent plus de difficulté dans la régulation des émotions.
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Changement par rapport au départ du score total à 3, 6 et 12 mois de suivi
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Timeline Follow Back (TLFB) - Quantité moyenne de substance spécifique utilisée les jours d'utilisation/28 jours
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Le Timeline Follow Back (TLFB) est une mesure subjective validée qui utilise un calendrier pour que les personnes fournissent des estimations de la consommation de substances (drogues/alcool) sur une base quotidienne, rétrospectivement.
Les dates clés et les calendriers sont utilisés pour faciliter le rappel de la mémoire.
La mesure est bénéfique dans les environnements cliniques et de recherche.
Au fil du temps, le TLFB recherche une diminution de la consommation de substances.
Des nombres plus élevés de consommation de substances indiquent une plus grande consommation de substances.
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Urine Drug Screen (UDS) - Comparaison entre les groupes - nombre total d'UDS négatifs / nombre total collecté au départ, 3, 6 et 12 mois
Délai: Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Les participants effectueront des dépistages de drogues dans l'urine qui comprendront au moins 6 panneaux comprenant la cocaïne, le THC (tétrahydrocannabinol-marijuana), les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines et les benzodiazépines
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Recueilli au départ, 3, 6 et 12 mois
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Réponse au questionnaire sur le stress (RSQ) - Changement par rapport au départ dans les réponses autodéclarées de l'adolescent/de l'enfant aux facteurs de stress familiaux (éléments de score de sous-échelle a-l)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
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Le RSQ mesure les réactions d'adaptation et de stress involontaire.
Des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113543
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .