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십대 중 SUD 및 PTSD 동시 발생에 대한 RRFT 평가 (STAR)

2026년 4월 16일 업데이트: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina

청소년의 SUD와 PTSD 동시 발생에 대한 치료의 확장성을 최적화하기 위한 임상적 효과, 비용 및 실행 요인 평가

어린 시절의 심리사회적 외상 사건은 청소년기와 성인기 동안 물질 사용 문제(SUP)의 강력하고 일관된 예측 인자 역할을 합니다. 이러한 외상에서 확장되는 PTSD는 종종 SUP와 함께 발생합니다. 이러한 잘 확립된 연결에도 불구하고, 지난 수십 년 동안 SUP와 PTSD가 동시에 발생하는 청소년을 위한 표준 치료는 이러한 문제를 개별적으로 치료하는 것이었습니다. 치료에 대한 이 구획화된 접근 방식은 십대와 가족에게 부담을 주고, 정신 건강 및 중독 영역 모두에서 임상의에게 독특한 문제를 제기하며, 동시 발생 PTSD가 있는 청소년 사이에서 높은 SUP 재발률에 기여할 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 우리 팀은 최근 SUP의 장기적 감소에서 우리가 개발한 통합 노출 기반 치료법인 가족 요법을 통한 위험 감소(RRFT)의 효능을 지원하는 엄격한 NIDA 자금 지원 무작위 통제 시험(RCT)을 완료했습니다. , 뿐만 아니라 PTSD 회피 및 과각성 증상, 큰 십대 샘플의 표준 치료와 비교. 효과 구현 하이브리드 유형 I 디자인을 사용하는 제안된 RCT는 1) SUP 및 PTSD를 줄이기 위한 RRFT의 임상 효과가 외래 물질 사용 치료 환경에서 청소년에게 확장될 수 있는지 여부를 평가할 것을 제안함으로써 이전 연구를 실질적으로 기반으로 합니다. SUP 치료를 위해 제시하고 임상의가 종종 PTSD 치료 경험이 적은 경우(목표 1); 2) RRFT의 비용 효율성을 평가하고 RRFT에 영향을 미칠 수 있는 내적 맥락 변수(예: 참여하는 청소년, 간병인, 기관 리더, 치료사, 구현 장벽 및 촉진자 사이에서 인지된 치료 수용 가능성, 태도 및 만족도)을 탐색합니다. 다양한 실습 환경에서 구현(목표 2). 제안된 유효성 실행 시험은 SUP 및 PTSD 증상을 나타내는 심리사회적 트라우마 병력이 있는 청소년(13-18세)을 콜로라도주 덴버에서 외래 약물 사용 장애 치료를 위해 모집할 것입니다. 참가자는 RRFT 또는 평소와 같은 치료로 무작위 배정됩니다. 다중 방법, 다중 응답자 접근 방식은 기준선 이후 3, 6 및 12개월에 임상 결과(SUP, PTSD 및 정서적 억제와 같은 추정 치료 대상)를 추적합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
      • Denver, Colorado, 미국, 80236
        • ARTS - Synergy Outpatient Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 13-18세;
  2. 경험한 평생 DSM-V PTSD 기준 아동 성적 학대(물체, 손가락 또는 음경에 의한 강제적이거나 원치 않는 질 또는 항문 삽입; 구강 섹스, 응답자의 가슴이나 성기를 만지는 것, 또는 응답자가 다른 사람의 성기를 만지는 것), 아동 신체적 학대(아동에 대한 비우발적인 신체적 상해 또는 아동의 신체 장애를 초래하는 모든 행동), 목격된 가정 폭력(가족 구성원이 다른 가족 구성원에 대한 폭행 또는 살인을 시도하거나 완료한 행위에 노출), 커뮤니티 폭력을 목격했습니다. 데이트 폭력; 뿐만 아니라 재해, 사고 등;
  3. 5개 이상의 현재 DSM-V PTSD 증상;
  4. 자가 보고당 연구 스크리닝 전 지난 90일 동안 알코올 또는 비담배 약물 사용으로 정의된 물질 사용;
  5. 영어로 말하기.

제외 기준:

  1. 전반적인 발달 장애 또는 중등도/중증 정신 지체 또는 RRFT 또는 인지 행동 치료에 의미 있는 참여를 방해하는 기타 인지 제한의 존재
  2. 적극적인 자살/살인;
  3. 활성 정신병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RRFT(가족 치료를 통한 위험 감소)
RRFT는 유사한 집단, 특히 청소년 SUP에 대한 다중 체계적 치료 원칙(MST) 및 청소년의 PTSD에 대한 트라우마 집중 인지 행동 치료(TF-CBT) 구성 요소를 대상으로 하는 유사한 이론적 근거를 가진 기존의 경험적으로 지원되는 개입의 적응 및 통합입니다. RRFT는 정신 교육 및 참여, 대처, 가족 의사 소통, 약물 사용, PTSD, 건전한 데이트 및 성적 의사 결정, 재피해 위험 감소의 7가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU): Encompass
Encompass는 현재 물질 사용 장애와 정신 건강 문제가 동시에 발생하는 청소년을 대상으로 치료를 실시하기 위한 연구이며 대상 연구 설정에서 표준 치료로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TFLB(Timeline Follow Back) - 지난 28일 @ 3,6 및 12개월 동안 사용된 비담배 물질 #일의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
TLFB(Timeline Follow Back)는 사람들이 달력을 사용하여 소급하여 매일 약물 사용(약물/알코올) 추정치를 제공하는 검증되고 주관적인 측정입니다. 주요 날짜와 달력은 메모리 리콜을 돕기 위해 사용됩니다. 이 조치는 임상 및 연구 환경 모두에서 유익합니다. 시간이 지남에 따라 TLFB는 약물 사용 감소를 찾습니다. 물질 사용 횟수가 높을수록 물질 사용이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
UCLA PTSD 지수 DSM V - 기준선에서 UCLA PTSD 총점의 변화 @ 3,6 및 12개월
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
UCLA(University of California, Los Angeles) 외상 후 스트레스 장애 지수 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV; UCLA PTSD 지수 DSM-IV)은 발생에 관한 23개의 예 또는 아니오 질문으로 구성된 검증된 주관적 척도입니다. 아동의 일생 동안 발생할 수 있는 다양한 트라우마 또는 손실. 각 질문에는 발생한 트라우마에 대한 세부 사항과 현재까지도 가장 성가신 경험한 트라우마에 대한 보다 광범위한 질문이 이어집니다. 이러한 후속 질문은 PTSD의 증상을 "없음"(점수 0, 지난 달에 이 증상이 발생한 날이 없음)에서 "가장"(점수 4, 증상이 거의 발생함) 범위의 5점 리커트 척도로 측정합니다. 지난 한 달 동안 매일). 가장 충격적인 경험 뒤에는 고통과 기능 장애를 측정하는 몇 가지 예/아니오 질문이 뒤따릅니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 비율이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TFLB(Timeline Follow Back) - 대마초 사용, 알코올 사용 및 기타 비니코틴 물질 사용(대마초, 알코올 제외)의 총 일수/28일입니다.
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
TLFB(Timeline Follow Back)는 사람들이 달력을 사용하여 소급하여 매일 약물 사용(약물/알코올) 추정치를 제공하는 검증되고 주관적인 측정입니다. 주요 날짜와 달력은 메모리 리콜을 돕기 위해 사용됩니다. 이 조치는 임상 및 연구 환경 모두에서 유익합니다. 시간이 지남에 따라 TLFB는 약물 사용 감소를 찾습니다. 물질 사용 횟수가 높을수록 물질 사용이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
앨라배마주 양육 설문지(APQ) - 긍정적인 양육 하위 척도, 일관성 없는 훈육 하위 척도 및 감독/모니터링 하위 척도.
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
Alabama Parenting Questionnaire(APQ)는 가족 상호 작용, 특히 청소년과 간병인 간의 상호 작용을 조사하는 질문으로 구성된 검증된 측정입니다. 이 척도는 가정 내에서 특정 행동이 얼마나 자주 발생하는지를 볼 때 "전혀"(1점)에서 "항상"(5점) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 긍정적인 양육 하위 척도에서 높은 점수를 받고 열악한 모니터링/감독, 일관성 없는 훈육 및 체벌 하위 척도에서 낮은 점수는 긍정적인 양육을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
감정 조절 척도(DERS)의 어려움 - 기준선에서 총점의 변화 @ 3, 6, & 12개월 f/u
기간: 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 총 점수의 기준선에서 변경
감정 조절 척도(DERS)의 어려움은 감정 조절 문제를 측정하는 도구입니다. 감정 조절의 6개 측면에 대한 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 1("거의 전혀")에서 5("거의 항상")까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
3, 6 및 12개월 후속 조치에서 총 점수의 기준선에서 변경
TLFB(Timeline Follow Back) - 사용 일수/28일 동안 사용된 특정 물질의 평균 양
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
TLFB(Timeline Follow Back)는 사람들이 달력을 사용하여 소급하여 매일 약물 사용(약물/알코올) 추정치를 제공하는 검증되고 주관적인 측정입니다. 주요 날짜와 달력은 메모리 리콜을 돕기 위해 사용됩니다. 이 조치는 임상 및 연구 환경 모두에서 유익합니다. 시간이 지남에 따라 TLFB는 약물 사용 감소를 찾습니다. 물질 사용 횟수가 높을수록 물질 사용이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
소변 약물 선별검사(UDS) - 그룹 간 비교 - 기준선, 3, 6 및 12개월에서 수집된 총 # 음성 UDS/총 #
기간: 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
참가자는 코카인, THC(테트라히드로칸나비놀-마리화나), 아편제, 암페타민, 메탐페타민 및 벤조디아제핀을 포함하여 최소 6개 패널에 해당하는 소변 약물 검사를 완료합니다.
기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됨
스트레스 설문지(RSQ)에 대한 응답 - 가족 스트레스 요인에 대한 청소년/아동의 자기 보고 응답의 기준선에서 변경(하위 척도 점수 항목 a-l)
기간: 기준선 @ 3,6 및 12개월에서 변경
RSQ는 대처 및 비자발적 스트레스 반응을 측정합니다. 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다.
기준선 @ 3,6 및 12개월에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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