Evaluación de RRFT para SUD y PTSD concurrentes entre adolescentes (STAR)
16 de abril de 2026 actualizado por: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Evaluación de la eficacia clínica, el costo y los factores de implementación para optimizar la escalabilidad del tratamiento para el SUD y el TEPT concurrentes entre los adolescentes
Los eventos psicosociales traumáticos durante la infancia sirven como predictores fuertes y consistentes de los problemas de uso de sustancias (SUP) durante la adolescencia y la edad adulta. El TEPT que se extiende a partir de dicho trauma a menudo coexiste con el SUP.
A pesar de este vínculo bien establecido, la atención estándar para los adolescentes con SUP y PTSD concurrentes durante las últimas décadas ha sido tratar estos problemas por separado.
Este enfoque de tratamiento compartimentado crea una carga para los adolescentes y las familias, plantea desafíos únicos para los médicos en los dominios de la salud mental y la adicción, y puede contribuir a las altas tasas de recaída SUP entre los adolescentes con PTSD concurrente.
Para abordar este problema, nuestro equipo completó recientemente un riguroso ensayo controlado aleatorio (ECA) financiado por NIDA que respalda la eficacia de un tratamiento integrador basado en la exposición que desarrollamos, Reducción de riesgos a través de la terapia familiar (RRFT), en mayores reducciones a largo plazo en SUP , así como la evitación del TEPT y los síntomas de hiperexcitación, en comparación con el tratamiento estándar en una gran muestra de adolescentes.
El ECA propuesto, con un diseño híbrido Tipo I de efectividad e implementación, se basa sustancialmente en esa investigación previa al proponer 1) evaluar si la efectividad clínica de RRFT para reducir SUP y PTSD se puede extender a los jóvenes en entornos de tratamiento ambulatorio por uso de sustancias, donde los jóvenes son presentando para tratamiento SUP y donde los médicos a menudo tienen menos experiencia en el tratamiento de PTSD (Objetivo 1); 2) evaluar la rentabilidad de RRFT y explorar las variables del contexto interno (p. ej., aceptabilidad percibida del tratamiento, actitudes y satisfacción entre los adolescentes participantes, cuidadores, líderes de agencias y terapeutas y barreras y facilitadores de la implementación) que podrían afectar RRFT implementación en diversos entornos de práctica (Objetivo 2).
El ensayo de efectividad-implementación propuesto reclutará adolescentes (13-18 años) con antecedentes de trauma psicosocial que presenten SUP y síntomas de PTSD para el tratamiento ambulatorio del trastorno por uso de sustancias en sitios en Denver, Colorado.
Los participantes serán asignados al azar a RRFT o Tratamiento habitual.
Un enfoque de múltiples métodos y múltiples encuestados hará un seguimiento de los resultados clínicos (SUP, PTSD y objetivos putativos del tratamiento, como la supresión emocional) a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-18 años de edad;
- Experimentado a lo largo de la vida DSM-V PTSD Criterios A Evento potencialmente traumático definido, como violencia interpersonal, con recuerdo de incidente(s), como abuso sexual infantil (penetración vaginal o anal forzada o no deseada por un objeto, dedo o pene; oral sexo; tocar los senos o los genitales de la demandada; o tocar los genitales de otra persona por parte de la demandada); abuso físico infantil (lesión física no accidental al niño o cualquier acción que resulte en un impedimento físico del niño), violencia doméstica presenciada (exposición a la conducta de un miembro del hogar contra otro miembro del hogar que involucre asalto o asesinato intentado o consumado); presenciado violencia comunitaria; violencia en el noviazgo; así como desastres, accidentes, etc.;
- Cinco o más síntomas actuales de TEPT DSM-V;
- Consumo de sustancias, definido como consumo de alcohol o drogas distintas del tabaco, en los últimos 90 días antes de la selección del estudio según autoinforme;
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Presencia de discapacidad generalizada del desarrollo o retraso mental moderado/grave u otra limitación cognitiva que impediría una participación significativa en RRFT o terapia cognitivo-conductual
- Activamente suicida/homicida;
- Psicosis activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RRFT (Reducción de Riesgos a través de Terapia Familiar)
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La RRFT es una adaptación e integración de intervenciones existentes respaldadas empíricamente con fundamentos teóricos similares dirigidos a poblaciones similares, en particular los principios de la terapia multisistémica (MST) para SUP en adolescentes y los componentes de la terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) para el TEPT en jóvenes.
RRFT consta de siete componentes principales: psicoeducación y compromiso, afrontamiento, comunicación familiar, uso de sustancias, PTSD, citas saludables y toma de decisiones sexuales, y reducción del riesgo de revictimización.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU): Abarcar
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Encompass es actualmente una investigación para practicar el tratamiento de adolescentes con trastornos por consumo de sustancias y problemas de salud mental concurrentes y se utiliza como tratamiento estándar en los entornos de estudio objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la línea de tiempo (TFLB): cambio desde la línea de base en # días de sustancia no tabáquica utilizada en los últimos 28 días a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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El Timeline Follow Back (TLFB) es una medida subjetiva validada que utiliza un calendario para que las personas proporcionen estimaciones del uso de sustancias (drogas/alcohol) diariamente, de forma retrospectiva.
Las fechas clave y los calendarios se utilizan para ayudar a recuperar la memoria.
La medida es beneficiosa tanto en entornos clínicos como de investigación.
Con el tiempo, el TLFB busca una disminución en el uso de sustancias.
Los números más altos de uso de sustancias son indicativos de un mayor uso de sustancias.
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Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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Índice de TEPT de UCLA DSM V - Cambio desde el inicio en la puntuación total de TEPT de UCLA a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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El Índice de Trastorno de Estrés Postraumático, Diagnóstico y Manuales Estadísticos de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), 4.ª edición (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) es una medida subjetiva validada que consta de 23 preguntas de sí o no con respecto a la ocurrencia de diferentes traumas o pérdidas que pueden ocurrir durante la vida de un niño.
A cada pregunta le siguen detalles del trauma que ocurrió y preguntas más extensas sobre el trauma experimentado que todavía es más molesto en la actualidad.
Estas preguntas de seguimiento miden los síntomas del PTSD en una escala de Likert de cinco puntos que va desde "ninguno" (puntuación de 0, ningún día ha ocurrido este síntoma en el último mes) a "la mayoría" (puntuación de 4, el síntoma ocurrió casi todos los días del último mes).
La experiencia más traumática también va seguida de varias preguntas de sí/no que miden la angustia y el deterioro funcional.
Las puntuaciones más altas son indicativas de tasas más altas de síntomas de TEPT.
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Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo (TFLB): número total de días/28 días de consumo de cannabis, consumo de alcohol y consumo de otras sustancias sin nicotina (excluyendo cannabis, alcohol).
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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El Timeline Follow Back (TLFB) es una medida subjetiva validada que utiliza un calendario para que las personas proporcionen estimaciones del uso de sustancias (drogas/alcohol) diariamente, de forma retrospectiva.
Las fechas clave y los calendarios se utilizan para ayudar a recuperar la memoria.
La medida es beneficiosa tanto en entornos clínicos como de investigación.
Con el tiempo, el TLFB busca una disminución en el uso de sustancias.
Los números más altos de uso de sustancias son indicativos de un mayor uso de sustancias.
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Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de crianza de Alabama (APQ): subescala de crianza positiva, subescala de disciplina inconsistente y subescala de supervisión/monitoreo.
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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El Alabama Parenting Questionnaire (APQ) es una medida validada que consta de preguntas que analizan las interacciones familiares y, más específicamente, las interacciones entre el joven y el cuidador.
La escala se puntúa en una escala Likert de cinco puntos que va desde "nunca" (puntuación de 1) a "siempre" (puntuación de 5) cuando se analiza la frecuencia con la que se producen ciertos comportamientos en el hogar.
Los puntajes altos en la subescala de crianza positiva y los puntajes bajos en las subescalas de monitoreo/supervisión deficiente, disciplina inconsistente y castigo corporal son indicativos de crianza positiva.
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Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS) - Cambio desde el inicio en la puntuación total a los 3, 6 y 12 meses f/u
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es un instrumento que mide los problemas de regulación emocional.
es una medida de autoinforme de 36 ítems de seis facetas de la regulación emocional.
Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre").
Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Seguimiento de línea de tiempo (TLFB): cantidad promedio de sustancia específica utilizada en días de uso/28 días
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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El Timeline Follow Back (TLFB) es una medida subjetiva validada que utiliza un calendario para que las personas proporcionen estimaciones del uso de sustancias (drogas/alcohol) diariamente, de forma retrospectiva.
Las fechas clave y los calendarios se utilizan para ayudar a recuperar la memoria.
La medida es beneficiosa tanto en entornos clínicos como de investigación.
Con el tiempo, el TLFB busca una disminución en el uso de sustancias.
Los números más altos de uso de sustancias son indicativos de un mayor uso de sustancias.
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Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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Detección de drogas en orina (UDS): comparación entre grupos: número total de UDS negativos/número total recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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Los participantes completarán pruebas de detección de drogas en la orina que serán al menos 6 paneles, incluidos cocaína, THC (tetrahidrocannabinol-marihuana), opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas y benzodiazepinas.
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Recolectado al inicio, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de respuesta al estrés (RSQ): cambio desde el inicio en las respuestas del autoinforme del adolescente/niño a los estresores familiares (puntos de puntuación de la subescala a-l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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El RSQ mide las respuestas de estrés involuntario y de afrontamiento.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Cambio desde el inicio a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113543
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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