- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384223
Bewertung von RRFT für gleichzeitig auftretende SUD und PTBS bei Teenagern (STAR)
16. April 2026 aktualisiert von: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Kosten und Implementierungsfaktoren zur Optimierung der Skalierbarkeit der Behandlung für gleichzeitig auftretende SUD und PTBS bei Teenagern
Psychosoziale traumatische Ereignisse während der Kindheit dienen als starke und konsistente Prädiktoren für Substanzkonsumprobleme (SUP) während der Adoleszenz und im Erwachsenenalter. PTSD, die sich von einem solchen Trauma ausbreitet, tritt häufig zusammen mit SUP auf.
Trotz dieser gut etablierten Verbindung bestand die Standardversorgung für Jugendliche mit gleichzeitig auftretendem SUP und PTSD in den letzten Jahrzehnten darin, diese Probleme getrennt zu behandeln.
Dieser unterteilte Behandlungsansatz stellt eine Belastung für Teenager und Familien dar, stellt Kliniker sowohl im Bereich der psychischen Gesundheit als auch im Suchtbereich vor einzigartige Herausforderungen und kann zu hohen Raten von SUP-Rückfällen bei Jugendlichen mit gleichzeitig auftretender PTBS beitragen.
Um dieses Problem anzugehen, hat unser Team kürzlich eine strenge NIDA-finanzierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) abgeschlossen, die die Wirksamkeit einer von uns entwickelten integrativen, expositionsbasierten Behandlung, Risk Reduction through Family Therapy (RRFT), bei größeren langfristigen Reduzierungen von SUP unterstützt sowie PTBS-Vermeidung und Übererregungssymptome im Vergleich zur Standardbehandlung in einer großen Stichprobe von Teenagern.
Die vorgeschlagene RCT mit einem Wirksamkeitsimplementierungs-Hybrid-Typ-I-Design baut im Wesentlichen auf dieser früheren Forschung auf, indem sie vorschlägt, 1) zu bewerten, ob die klinische Wirksamkeit von RRFT zur Reduzierung von SUP und PTSD auf Jugendliche in ambulanten Behandlungsumgebungen mit Substanzkonsum ausgedehnt werden kann – wo sich Jugendliche befinden die sich zur SUP-Behandlung vorstellen und wo Kliniker oft weniger Erfahrung mit der Behandlung von PTBS haben (Ziel 1); 2) Bewertung der Kosteneffizienz von RRFT und Erforschung innerer Kontextvariablen (z. B. wahrgenommene Behandlungsakzeptanz, Einstellungen und Zufriedenheit unter den teilnehmenden Jugendlichen, Betreuern, Behördenleitern und Therapeuten sowie Hindernissen und Vermittlern der Implementierung), die sich auf RRFT auswirken könnten Umsetzung in diversen Praxissettings (Ziel 2).
Die vorgeschlagene Studie zur Wirksamkeitsimplementierung wird Jugendliche (13-18 Jahre) mit einer Vorgeschichte von psychosozialen Traumata mit SUP- und PTSD-Symptomen für die ambulante Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen an Standorten in Denver, Colorado, rekrutieren.
Die Teilnehmer werden randomisiert RRFT oder Behandlung wie gewohnt zugewiesen.
Ein Multi-Methoden-, Multi-Respondenten-Ansatz verfolgt die klinischen Ergebnisse (SUP, PTBS und mutmaßliche Behandlungsziele, wie z. B. emotionale Unterdrückung) 3, 6 und 12 Monate nach der Baseline.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
212
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-18 Jahre;
- Erlebtes lebenslanges DSM-V PTBS-Kriterium Ein definiertes potenziell traumatisches Ereignis, wie z. B. zwischenmenschliche Gewalt, mit Erinnerung an Vorfälle, wie z. B. sexuellen Missbrauch von Kindern (erzwungene oder unerwünschte vaginale oder anale Penetration durch einen Gegenstand, Finger oder Penis; Geschlecht; Berühren der Brüste oder Genitalien der Befragten; oder Berühren der Genitalien einer anderen Person durch die Befragten); Körperliche Misshandlung von Kindern (nicht zufällige körperliche Verletzung des Kindes oder jede Handlung, die zu einer körperlichen Beeinträchtigung des Kindes führt), Zeuge häuslicher Gewalt (Ausgesetztsein gegenüber einem Verhalten eines Haushaltsmitglieds gegenüber einem anderen Haushaltsmitglied, das einen versuchten oder vollendeten Angriff oder Mord beinhaltet); Zeuge von Gewalt in der Gemeinschaft; Dating Gewalt; sowie Katastrophen, Unfälle usw.;
- Fünf oder mehr aktuelle DSM-V-PTBS-Symptome;
- Substanzkonsum, definiert als Alkohol- oder Nicht-Tabak-Drogenkonsum, in den letzten 90 Tagen vor dem Studienscreening gemäß Selbstauskunft;
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer mittelschweren/schweren geistigen Behinderung oder einer anderen kognitiven Einschränkung, die eine sinnvolle Beteiligung an RRFT oder kognitiver Verhaltenstherapie ausschließen würde
- Aktiv selbstmörderisch/mörderisch;
- Aktive Psychose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RRFT (Risikominderung durch Familientherapie)
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RRFT ist eine Anpassung und Integration bestehender empirisch gestützter Interventionen mit ähnlichen theoretischen Begründungen, die auf ähnliche Populationen abzielen, insbesondere multisystemische Therapieprinzipien (MST) für SUP bei Jugendlichen und Komponenten der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT) für PTBS bei Jugendlichen.
RRFT besteht aus sieben Hauptkomponenten: Psychoedukation und Engagement, Bewältigung, Familienkommunikation, Drogenkonsum, PTBS, Gesundes Dating und sexuelle Entscheidungsfindung sowie Reviktimisierungsrisikominderung.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU): Umfassen
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Encompass ist derzeit eine Forschungs-Praxis-Behandlung für Jugendliche mit gleichzeitig auftretenden Substanzgebrauchsstörungen und psychischen Gesundheitsproblemen und wird als Standardbehandlung in den Zielstudien-Settings verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timeline Follow Back (TFLB) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert in # Tagen Nicht-Tabak-Substanz, die in den letzten 28 Tagen @ 3, 6 und 12 Monate konsumiert wurde.
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Timeline Follow Back (TLFB) ist ein validiertes, subjektives Maß, das einen Kalender verwendet, mit dem Menschen rückwirkend täglich Schätzungen des Substanzkonsums (Drogen/Alkohol) abgeben können.
Schlüsseldaten und Kalender werden verwendet, um das Abrufen von Erinnerungen zu unterstützen.
Die Maßnahme ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von Vorteil.
Im Laufe der Zeit sucht das TLFB nach einer Verringerung des Substanzkonsums.
Höhere Zahlen des Substanzkonsums weisen auf einen höheren Substanzkonsum hin.
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Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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UCLA PTSD Index DSM V – Veränderung des UCLA PTSD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Die University of California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) ist ein validiertes, subjektives Maß, das aus 23 Ja- oder Nein-Fragen zum Auftreten besteht über verschiedene Traumata oder Verluste, die im Leben eines Kindes passieren können.
Auf jede Frage folgen Einzelheiten zum aufgetretenen Trauma und eine ausführlichere Befragung nach dem erlebten Trauma, das auch heute noch am belastendsten ist.
Diese Folgefragen bewerten die Symptome einer PTBS auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „keine“ (Wertung 0, an keinem Tag ist dieses Symptom im letzten Monat aufgetreten) bis „am häufigsten“ (Wertung 4, Symptom ist fast aufgetreten) reicht jeden Tag im letzten Monat).
Auf das traumatischste Erlebnis folgen auch mehrere Ja/Nein-Fragen, die die Belastung und Funktionsbeeinträchtigung abschätzen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit von PTBS-Symptomen hin.
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Gesammelt zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline Follow Back (TFLB) – Gesamtzahl der Tage/28 Tage des Cannabiskonsums, des Alkoholkonsums und des Konsums anderer nicht nikotinhaltiger Substanzen (ausgenommen Cannabis, Alkohol).
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Timeline Follow Back (TLFB) ist ein validiertes, subjektives Maß, das einen Kalender verwendet, mit dem Menschen rückwirkend täglich Schätzungen des Substanzkonsums (Drogen/Alkohol) abgeben können.
Schlüsseldaten und Kalender werden verwendet, um das Abrufen von Erinnerungen zu unterstützen.
Die Maßnahme ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von Vorteil.
Im Laufe der Zeit sucht das TLFB nach einer Verringerung des Substanzkonsums.
Höhere Zahlen des Substanzkonsums weisen auf einen höheren Substanzkonsum hin.
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Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Alabama Parenting Questionnaire (APQ) – positive Subskala für Erziehung, inkonsistente Disziplin-Subskala und Supervisions-/Überwachungs-Subskala.
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Alabama Parenting Questionnaire (APQ) ist eine validierte Maßnahme, die aus Fragen besteht, die sich mit familiären Interaktionen und insbesondere mit Interaktionen zwischen Jugendlichen und Betreuern befassen.
Die Skala wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „nie“ (Punktzahl 1) bis „immer“ (Punktzahl 5) reicht, wenn es darum geht, wie oft bestimmte Verhaltensweisen im Haushalt auftreten.
Hohe Werte auf der Subskala „Positive Erziehung“ und niedrige Werte auf den Subskalen „schlechte Überwachung/Überwachung“, „inkonsequente Disziplin“ und „körperliche Bestrafung“ weisen auf eine positive Erziehung hin.
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Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS) – Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert bei 3, 6 und 12 Monaten f/u
Zeitfenster: Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
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Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist ein Instrument zur Messung von Emotionsregulationsproblemen.
ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation.
Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“) bewertet.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
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Timeline Follow Back (TLFB) – Durchschnittliche Menge einer bestimmten Substanz, die an den Tagen der Verwendung/28 Tage verwendet wird
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der Timeline Follow Back (TLFB) ist ein validiertes, subjektives Maß, das einen Kalender verwendet, mit dem Menschen rückwirkend täglich Schätzungen des Substanzkonsums (Drogen/Alkohol) abgeben können.
Schlüsseldaten und Kalender werden verwendet, um das Abrufen von Erinnerungen zu unterstützen.
Die Maßnahme ist sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld von Vorteil.
Im Laufe der Zeit sucht das TLFB nach einer Verringerung des Substanzkonsums.
Höhere Zahlen des Substanzkonsums weisen auf einen höheren Substanzkonsum hin.
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Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Urin-Arzneistoff-Screening (UDS) – Zwischengruppenvergleich – Gesamtzahl negativer UDS/Gesamtzahl zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Die Teilnehmer werden Urin-Drogenscreenings absolvieren, die mindestens 6 Panel umfassen, einschließlich Kokain, THC (Tetrahydrocannabinol-Marihuana), Opiate, Amphetamine, Methamphetamine und Benzodiazepine
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Erfasst zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
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Response to Stress Questionnaire (RSQ) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Selbstberichtsreaktionen von Jugendlichen/Kindern auf Stressfaktoren in der Familie (Subskalenpunkte a–l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Der RSQ misst die Bewältigung und unfreiwillige Stressreaktionen.
Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Hauptermittler: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00113543
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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