Оценка RRFT для сочетанного SUD и посттравматического стрессового расстройства среди подростков (STAR)
16 апреля 2026 г. обновлено: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Оценка клинической эффективности, стоимости и факторов реализации для оптимизации масштабируемости лечения сопутствующих ВНС и посттравматического стрессового расстройства среди подростков
Психосоциальные травматические события в детстве служат сильными и последовательными предикторами проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ (СНП) в подростковом и взрослом возрасте. ПТСР, возникающее в результате такой травмы, часто сочетается с СНП.
Несмотря на эту устоявшуюся связь, стандартная помощь подросткам с сочетанными SUP и посттравматическим стрессовым расстройством в течение последних нескольких десятилетий заключалась в том, чтобы рассматривать эти проблемы отдельно.
Этот изолированный подход к лечению создает нагрузку на подростков и их семьи, ставит уникальные задачи перед клиницистами как в области психического здоровья, так и в области зависимости, и может способствовать высокой частоте рецидивов СНП среди подростков с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством.
Чтобы решить эту проблему, наша команда недавно завершила тщательное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), финансируемое NIDA, в котором подтверждается эффективность разработанного нами интегративного лечения, основанного на воздействии, «Снижение риска с помощью семейной терапии» (RRFT) в более значительном долгосрочном снижении SUP. , а также избегание посттравматического стрессового расстройства и симптомы гипервозбуждения по сравнению со стандартным лечением в большой выборке подростков.
Предлагаемое РКИ с гибридным дизайном Типа I, ориентированным на эффективность, в значительной степени основано на этом предыдущем исследовании, предлагая 1) оценить, можно ли распространить клиническую эффективность RRFT для снижения SUP и посттравматического стрессового расстройства на молодежь в условиях амбулаторного лечения наркомании, где молодежь обращаются за лечением SUP и когда у клиницистов часто меньше опыта лечения посттравматического стрессового расстройства (цель 1); 2) оценить экономическую эффективность RRFT и изучить переменные внутреннего контекста (например, воспринимаемую приемлемость лечения, отношение и удовлетворенность участвующих подростков, опекунов, руководителей агентств и терапевтов, а также барьеры и фасилитаторы реализации), которые могут повлиять на RRFT. реализация в различных условиях практики (Цель 2).
В предлагаемом испытании эффективности-внедрения будут участвовать подростки (13–18 лет) с психосоциальной травмой в анамнезе, проявляющиеся симптомами SUP и посттравматического стрессового расстройства, для амбулаторного лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в Денвере, штат Колорадо.
Участники будут рандомизированы для RRFT или лечения как обычно.
Многометодный подход с участием нескольких респондентов будет отслеживать клинические исходы (SUP, посттравматическое стрессовое расстройство и предполагаемые цели лечения, такие как эмоциональное подавление) через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 13-18 лет;
- Пережитое в течение жизни посттравматическое стрессовое расстройство DSM-V Критерии A-определенные потенциально травмирующим событием, таким как межличностное насилие, с памятью о происшествии(ях), например, сексуальное насилие над детьми (принудительное или нежелательное вагинальное или анальное проникновение предметом, пальцем или пенисом; оральное секс; прикосновение к груди или гениталиям респондента или прикосновение респондента к гениталиям другого лица); физическое насилие над ребенком (неслучайное телесное повреждение ребенка или любое действие, которое приводит к физическому увечью ребенка), насилие в семье свидетелем (разоблачение поведения члена семьи в отношении другого члена семьи, которое включает попытку или завершение нападения или убийства); стали свидетелями насилия в обществе; насилие на свиданиях; а также катастрофы, аварии и т.п.;
- Пять или более текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-V;
- Употребление психоактивных веществ, определяемое как употребление алкоголя или нетабачных наркотиков, за последние 90 дней до скрининга исследования согласно самоотчету;
- англоязычный.
Критерий исключения:
- Наличие первазивного нарушения развития или умеренной/тяжелой умственной отсталости или других когнитивных ограничений, препятствующих значимому участию в RRFT или когнитивно-поведенческой терапии
- Активно склонны к самоубийству/убийству;
- Активный психоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RRFT (снижение риска с помощью семейной терапии)
|
RRFT представляет собой адаптацию и интеграцию существующих эмпирически подтвержденных вмешательств с аналогичными теоретическими обоснованиями, нацеленными на аналогичные группы населения, в частности, принципы мультисистемной терапии (MST) для компонентов SUP подростков и сфокусированной когнитивно-поведенческой терапии травм (TF-CBT) для посттравматического стрессового расстройства у молодежи.
RRFT состоит из семи основных компонентов: психообразование и взаимодействие, преодоление трудностей, семейное общение, употребление психоактивных веществ, посттравматическое стрессовое расстройство, здоровое свидание и принятие сексуальных решений, а также снижение риска повторной виктимизации.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU): Encompass
|
Encompass в настоящее время является исследованием по практическому лечению подростков с сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и проблемами психического здоровья, и используется в качестве стандартного лечения в целевых условиях исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы (TFLB) — изменение по сравнению с исходным уровнем в # днях употребления нетабачных веществ за последние 28 дней @ 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Timeline Follow Back (TLFB) — это подтвержденная субъективная мера, которая использует календарь для людей, чтобы предоставлять оценки употребления психоактивных веществ (наркотики/алкоголь) на ежедневной основе ретроспективно.
Ключевые даты и календари используются, чтобы помочь вспомнить.
Эта мера полезна как в клинической, так и в исследовательской среде.
Со временем TLFB ищет снижение употребления психоактивных веществ.
Более высокие цифры употребления психоактивных веществ свидетельствуют о большем употреблении психоактивных веществ.
|
Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
UCLA PTSD Index DSM V — изменение общего балла UCLA PTSD по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) Руководство по диагностике и статистике индекса посттравматического стрессового расстройства, 4-е изд. (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) — это проверенная субъективная мера, состоящая из 23 ответов «да» или «нет» на вопросы, касающиеся возникновения различных травм или потерь, которые могут случиться в жизни ребенка.
Каждый вопрос сопровождается подробностями произошедшей травмы и более подробными расспросами о пережитой травме, которая до сих пор вызывает наибольшее беспокойство.
Эти последующие вопросы оценивают симптомы посттравматического стрессового расстройства по пятибалльной шкале Лайкерта, которая варьируется от «нет» (0 баллов, ни одного дня, когда этот симптом не проявлялся в течение последнего месяца) до «больше всего» (4 балла, симптом возникал почти каждый день в прошлом месяце).
После наиболее травматического опыта также следует несколько вопросов «да/нет», которые оценивают дистресс и функциональные нарушения.
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timeline Follow Back (TFLB) — общее количество дней/28 дней употребления каннабиса, употребления алкоголя и других веществ, не содержащих никотина (за исключением каннабиса и алкоголя).
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Timeline Follow Back (TLFB) — это подтвержденная субъективная мера, которая использует календарь для людей, чтобы предоставлять оценки употребления психоактивных веществ (наркотики/алкоголь) на ежедневной основе ретроспективно.
Ключевые даты и календари используются, чтобы помочь вспомнить.
Эта мера полезна как в клинической, так и в исследовательской среде.
Со временем TLFB ищет снижение употребления психоактивных веществ.
Более высокие цифры употребления психоактивных веществ свидетельствуют о большем употреблении психоактивных веществ.
|
Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Алабамский опросник для родителей (APQ) — подшкала положительного воспитания, подшкала непоследовательной дисциплины и подшкала надзора/мониторинга.
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Алабамский опросник для родителей (APQ) — это проверенная мера, состоящая из вопросов, которые изучают семейные взаимодействия и, в частности, взаимодействия между молодым человеком и опекуном.
Шкала оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, которая варьируется от «никогда» (1 балл) до «всегда» (5 баллов) при рассмотрении того, как часто в доме происходит определенное поведение.
Высокие баллы по подшкале позитивного воспитания и низкие баллы по подшкалам плохого контроля/надзора, непоследовательной дисциплины и телесных наказаний свидетельствуют о позитивном воспитании.
|
Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Трудности по шкале регуляции эмоций (DERS) — изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS) — это инструмент, измеряющий проблемы регуляции эмоций.
представляет собой самооценку из 36 пунктов по шести аспектам регуляции эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»).
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Timeline Follow Back (TLFB) — среднее количество конкретного вещества, использованного в дни использования/28 дней.
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Timeline Follow Back (TLFB) — это подтвержденная субъективная мера, которая использует календарь для людей, чтобы предоставлять оценки употребления психоактивных веществ (наркотики/алкоголь) на ежедневной основе ретроспективно.
Ключевые даты и календари используются, чтобы помочь вспомнить.
Эта мера полезна как в клинической, так и в исследовательской среде.
Со временем TLFB ищет снижение употребления психоактивных веществ.
Более высокие цифры употребления психоактивных веществ свидетельствуют о большем употреблении психоактивных веществ.
|
Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Скрининг мочи на наркотики (UDS) - сравнение между группами - всего # отрицательных UDS / общее количество собранных на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Участники пройдут проверку на наркотики в моче, которая будет состоять как минимум из 6 панелей, включая кокаин, ТГК (тетрагидроканнабинол-марихуана), опиаты, амфетамины, метамфетамины и бензодиазепины.
|
Собраны на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Ответ на опросник по стрессу (RSQ) — изменение по сравнению с исходным уровнем ответов подростка/ребенка на стресс в семье (пункты подшкалы a–l)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
RSQ измеряет копинг- и непроизвольные реакции на стресс.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113543
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .