- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384223
Evaluering af RRFT for samtidig forekommende SUD og PTSD blandt teenagere (STAR)
16. april 2026 opdateret af: Carla Kmett Danielson, Medical University of South Carolina
Evaluering af klinisk effektivitet, omkostninger og implementeringsfaktorer for at optimere skalerbarheden af behandling for samtidig forekommende SUD og PTSD blandt teenagere
Psykosociale traumatiske hændelser i barndommen tjener som stærke og konsekvente forudsigere for stofbrugsproblemer (SUP) i ungdomsårene og voksenalderen. PTSD, der strækker sig fra sådanne traumer, forekommer ofte sammen med SUP.
På trods af denne veletablerede forbindelse har standardbehandling for unge med samtidig forekommende SUP og PTSD i de sidste mange årtier været at behandle disse problemer separat.
Denne opdelte tilgang til behandling skaber en byrde for teenagere og familier, rejser unikke udfordringer for klinikere inden for både mental sundhed og afhængighedsdomæner og kan bidrage til høje forekomster af SUP-tilbagefald blandt unge med samtidig forekommende PTSD.
For at løse dette problem har vores team for nylig afsluttet et strengt NIDA-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der understøtter effektiviteten af en integreret, eksponeringsbaseret behandling, vi udviklede, Risk Reduction through Family Therapy (RRFT), i større langsigtede reduktioner i SUP , samt PTSD-undgåelse og hyperarousal-symptomer sammenlignet med standardbehandling i en stor teenageprøve.
Den foreslåede RCT, med et effektivitetsimplementerende Hybrid Type I-design, bygger væsentligt på den tidligere forskning ved at foreslå at 1) evaluere, om RRFTs kliniske effektivitet til at reducere SUP og PTSD kan udvides til unge i ambulante stofbrugsbehandlingsmiljøer - hvor unge er præsentation til SUP-behandling, og hvor klinikere ofte har mindre erfaring med behandling af PTSD (Mål 1); 2) evaluere omkostningseffektiviteten af RRFT og at udforske indre kontekstvariabler (f.eks. opfattet behandlingsacceptabilitet, holdninger og tilfredshed blandt de deltagende unge, plejere, bureauledere og terapeuter og barrierer for og facilitatorer af implementering), der kan påvirke RRFT implementering i forskellig praksis (Mål 2).
Det foreslåede effektivitetsimplementeringsforsøg vil rekruttere unge (13-18 år) med en historie med psykosociale traumer med SUP- og PTSD-symptomer til ambulant behandling af stofmisbrug på steder i Denver, Colorado.
Deltagerne vil blive randomiseret til RRFT eller Treatment as Usual.
En multi-metode, multi-respondent tilgang vil spore kliniske resultater (SUP, PTSD og formodede behandlingsmål, såsom følelsesmæssig undertrykkelse) 3, 6 og 12 måneder efter baseline.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- CU Medicine Psychiatry - Outpatient Clinic
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80236
- ARTS - Synergy Outpatient Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-18 år;
- Oplevet livstids DSM-V PTSD-kriterier A-defineret potentielt traumatisk hændelse, såsom interpersonel vold, med erindring om hændelser, såsom seksuelt misbrug af børn (tvungen eller uønsket vaginal eller anal penetrering af en genstand, finger eller penis; oral sex; berøring af respondentens bryster eller kønsorganer; eller respondenters berøring af en anden persons kønsorganer); fysisk mishandling af børn (utilsigtet fysisk skade på barnet eller enhver handling, der resulterer i en fysisk svækkelse af barnet), vidne til vold i hjemmet (udsættelse for adfærd fra et husstandsmedlem mod et andet husstandsmedlem, der involverer forsøg på eller fuldført overfald eller mord); været vidne til samfundsvold; dating vold; såvel som katastrofer, ulykker osv.;
- Fem eller flere aktuelle DSM-V PTSD-symptomer;
- Stofbrug, defineret som brug af alkohol eller ikke-tobaksstoffer, inden for de seneste 90 dage forud for undersøgelsesscreening pr. selvrapportering;
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af gennemgribende udviklingshæmning eller moderat/svær mental retardering eller anden kognitiv begrænsning, der ville udelukke meningsfuldt engagement i RRFT eller kognitiv adfærdsterapi
- Aktivt suicidal/morderisk;
- Aktiv psykose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RRFT (Risikoreduktion gennem familieterapi)
|
RRFT er en tilpasning og integration af eksisterende empirisk understøttede interventioner med lignende teoretiske begrundelser rettet mod lignende populationer, især Multisystemic Therapy-principper (MST) for adolescent SUP og Trauma Focused-Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) komponenter til PTSD hos unge.
RRFT består af syv primære komponenter: Psykoedukation og engagement, mestring, familiekommunikation, stofbrug, PTSD, sund dating og seksuel beslutningstagning og reduktion af revictimiseringsrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU): Omfatter
|
Encompass er i øjeblikket en forskning til at praktisere behandling af unge med samtidige stofmisbrugsforstyrrelser og psykiske problemer og bruges som standardbehandling i målstudiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbage (TFLB) - Ændring fra baseline på # dage, ikke-tobaksstof brugt i de seneste 28 dage @ 3,6 og 12 måneder.
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Timeline Follow Back (TLFB) er et valideret, subjektivt mål, der bruger en kalender til, at folk kan give estimater af stofbrug (stoffer/alkohol) på daglig basis, retrospektivt.
Nøgledatoer og kalendere bruges til at hjælpe med at huske hukommelsen.
Foranstaltningen er gavnlig i både kliniske og forskningsmiljøer.
Over tid ser TLFB efter et fald i stofforbruget.
Højere antal stofbrug er tegn på større stofbrug.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
UCLA PTSD Index DSM V - Ændring fra baseline i UCLA PTSD total score @ 3,6 og 12 måneder
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
The University of California, Los Angeles (UCLA) Post Traumatic Stress Disorder Index Diagnostic and Statistical Manuals 4th ed (DSM-IV; UCLA PTSD Index DSM-IV) er et valideret, subjektivt mål, der består af 23 ja eller nej-spørgsmål vedrørende forekomsten forskellige traumer eller tab, der kan ske i løbet af et barns liv.
Hvert spørgsmål følges op med detaljer om det traume, der opstod, og mere omfattende spørgsmål til det oplevede traume, som stadig er mest generende i dag.
Disse opfølgende spørgsmål måler symptomer på PTSD på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen" (score på 0, ingen dage har dette symptom opstået inden for den sidste måned) til "mest" (score på 4, symptom opstod næsten hver dag i den seneste måned).
Den mest traumatiske oplevelse efterfølges også af flere ja/nej-spørgsmål, der måler nød og funktionsnedsættelse.
Højere score indikerer højere frekvenser af PTSD-symptomer.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbage (TFLB) - i alt # dage/28 dage med cannabisbrug, alkoholbrug og anden ikke-nikotinbrug (undtagen cannabis, alkohol).
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Timeline Follow Back (TLFB) er et valideret, subjektivt mål, der bruger en kalender til, at folk kan give estimater af stofbrug (stoffer/alkohol) på daglig basis, retrospektivt.
Nøgledatoer og kalendere bruges til at hjælpe med at huske hukommelsen.
Foranstaltningen er gavnlig i både kliniske og forskningsmiljøer.
Over tid ser TLFB efter et fald i stofforbruget.
Højere antal stofbrug er tegn på større stofbrug.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) - positiv forældreunderskala, inkonsistent disciplinunderskala og supervision/overvågningsunderskala.
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ) er et valideret mål, der består af spørgsmål, der ser på familieinteraktioner og mere specifikt interaktioner mellem unge og omsorgspersoner.
Skalaen er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der går fra "aldrig" (score på 1) til "altid" (score på 5), når man ser på, hvor ofte bestemt adfærd forekommer i hjemmet.
Høje scores på underskalaen for positiv forældreskab og lave scores på underskalaerne for dårlig overvågning/supervision, inkonsekvent disciplin og kropslig afstraffelse er tegn på positivt forældreskab.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) - Ændring fra baseline i total score @ 3, 6 og 12 mdr./u
Tidsramme: Ændring fra baseline i total score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et instrument, der måler problemer med følelsesregulering.
er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter af seks facetter af følelsesregulering.
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid").
Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
|
Ændring fra baseline i total score ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) - Gennemsnitlig mængde af specifikt stof brugt på dage med brug/28 dage
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Timeline Follow Back (TLFB) er et valideret, subjektivt mål, der bruger en kalender til, at folk kan give estimater af stofbrug (stoffer/alkohol) på daglig basis, retrospektivt.
Nøgledatoer og kalendere bruges til at hjælpe med at huske hukommelsen.
Foranstaltningen er gavnlig i både kliniske og forskningsmiljøer.
Over tid ser TLFB efter et fald i stofforbruget.
Højere antal stofbrug er tegn på større stofbrug.
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Urine Drug Screen (UDS) - Mellem gruppesammenligning -total # negative UDS /total # indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne vil udfylde urin stof screeninger, der vil være mindst 6 panel, herunder kokain, THC (tetrahydrocannabinol-marihuana), opiater, amfetaminer, metamfetaminer og benzodiazepiner
|
Samlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Response to Stress Questionnaire (RSQ) - Ændring fra baseline i adolescent/barns selvrapporteringssvar på familiestressorer (underskala-scorepunkter a-l)
Tidsramme: Ændring fra baseline @ 3,6 og 12 måneder
|
RSQ måler mestring og ufrivillige stressreaktioner.
Højere score indikerer højere stress.
|
Ændring fra baseline @ 3,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Kmett Danielson, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Paula Riggs, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00113543
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet