(COVID-19) さまざまな抗がん療法を受けているがん患者における縦断的中和抗体力価
(COVID-19) さまざまな抗がん療法を受けているがん患者における縦断的中和抗体力価: レトロスペクティブ コスト研究およびプロスペクティブ縦断的モニタリング研究
調査の概要
詳細な説明
全身抗がん治療を受けているがん患者は、一般的に、抗がん治療を受けていない患者よりも、がんのリスクが高いと多くの人が考えてきました。 ただし、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の結果としての COVID-19 による罹患率と死亡率のリスクは、世界中で均一ではありません。 この主張を裏付ける証拠は乏しく、COVID-19 パンデミックの震源地である中国から発生し、少数の患者が関与するレトロスペクティブ シリーズに限定されています。 しかし、これらの深刻な制限にもかかわらず、この仮説の公布は、化学療法と抗がん治療の処方パターンに広範囲にわたる世界的な変化をもたらしました。 世界的な健康上の緊急事態が発生した場合、腫瘍医は大規模なデータセットから証拠を確保する必要があります。これにより、抗がん治療の使用に関する個々の患者のリスクと利益の分析に情報を提供できます。 2020 年 3 月 18 日、調査官は、英国のコロナウイルスがんモニタリング プロジェクト (UKCCMP) を開始し、全国のがんネットワーク全体で幅広いサポートを受けました。 8 5 週間以内に、UKCCMP は、これまでに生成されたがん患者における COVID-19 の最大の前向きデータベースを生成しました。研究者は、このコホートのがん患者と症状のある COVID-19 患者の臨床的および人口統計学的特徴と COVID-19 の転帰を説明することを目的とし、がんの存在と細胞傷害性化学療法およびその他の抗がん治療を受けることが COVID-19 にどのように影響するかを評価しようとしました。 -19 疾患の表現型。
新北市立土城医院は、2021 年 5 月に特別な感染性肺炎病棟を開設し、症候性の SARS-CoV-2 患者に感染した患者を治療しています。 期間中、97人の患者が入院し、治療を受け、10人の感染関連の死亡がありました。 パンデミックの現在のタイミングに照らして、ほとんどの公開された血清学的研究は主に横断的であるか、せいぜい数か月の縦断的追跡調査を含んでいます. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、過去 1 年間で世界中に広がり、免疫学的にナイーブな集団に感染し、重大な罹患率と死亡率を引き起こしています。 自然感染またはワクチン接種のいずれかによって誘導された SARS-CoV-2 に対する免疫は、再感染に対するある程度の保護を提供し、および/または臨床的に重要な結果のリスクを軽減することが示されています。 血清陽性の回復した被験者は、再感染から 89% 保護されると推定されており、50 ~ 95% のワクチン有効性が報告されています。 しかし、防御免疫の持続期間は現在のところ不明であり、一次免疫応答は必然的に衰退しており、ワクチン誘発免疫応答と回復期免疫応答の両方によって制御を逃れる可能性がある、ますます懸念されるウイルス変異体の伝播が進行中です。
年齢は、表現型に影響を与える最も重要な共変量の 1 つと考えられています。 ただし、老化率は、遺伝的変異やその他の環境への暴露により、集団によって異なる場合があります。 暦年齢は、身体の真の生物学的老化状態を完全に表すものではありません。 新しい生物学的老化尺度である表現型年齢 (PhenoAge) は、米国の一般集団および多様な亜集団における罹患率と死亡率のリスクを捉えることが示されています。 ただし、表現型の年齢が宿主免疫にどのように影響するかは十分に調査されていません。
現在、重度の呼吸器疾患や死亡を引き起こす SARS-CoV-2 に対する有効な治療法はありません。 血清中和抗体は、SARS-CoV-2 感染およびワクチン接種後に急速に出現します。 しかし、自然感染とワクチン接種後の両方に対する防御抗体力価の変化についてはほとんど知られていませんでした。 そして、ワクチン誘発性免疫応答と回復期免疫応答の両方による制御を逃れる可能性がある、ますます懸念されるウイルス変異体の伝播が進行中です。 抗がん療法(化学療法、標的療法、免疫療法を含む)を受けているがん患者におけるSARS-CoV-2に対する抗体反応を定義することは、感染の進行、長期免疫、ワクチンの有効性、および表現型年齢が関連する影響を理解するために不可欠です。抗体。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾、23652
- 募集
- TuCheng Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人;
- 化学療法(n=80)、標的療法(n=80)、免疫療法(n=80)を含む積極的な抗がん療法を受けているがん患者。がん患者は 6 か月以上無病である (n=80)
- いずれかのブランドのワクチン(AZ、BNT、Moderna など、分析の層別化要因として)を完全に接種したがん患者、またはワクチンを接種していないがん患者は、後で完全なワクチン接種を完了することに同意します。
- 治験実施計画書のインフォームドコンセントの内容に同意した患者。
除外基準:
- N抗体検査およびOPDフォローアップのプロトコールを拒否した患者。
- 調査員は撤退を提案します。
- 患者は、いつでも治験を中止するよう求めた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
化学療法
がん患者は化学療法を受けました
|
研究のこのコホートの主な選択基準は次のとおりです。(1) 20 歳以上の年齢。 (2) 治療段階に関係なく、免疫療法、化学療法、標的療法で治療された固形臓器悪性腫瘍の存在; (3) 予防接種の資格。
|
標的療法
患者は標的療法を受けました
|
研究のこのコホートの主な選択基準は次のとおりです。(1) 20 歳以上の年齢。 (2) 治療段階に関係なく、免疫療法、化学療法、標的療法で治療された固形臓器悪性腫瘍の存在; (3) 予防接種の資格。
|
免疫療法
患者は免疫療法を受けた
|
研究のこのコホートの主な選択基準は次のとおりです。(1) 20 歳以上の年齢。 (2) 治療段階に関係なく、免疫療法、化学療法、標的療法で治療された固形臓器悪性腫瘍の存在; (3) 予防接種の資格。
|
無病
がん患者は、6か月以上無病であるグループ
|
研究のこのコホートの主な選択基準は次のとおりです。(1) 20 歳以上の年齢。 (2) 治療段階に関係なく、免疫療法、化学療法、標的療法で治療された固形臓器悪性腫瘍の存在; (3) 予防接種の資格。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向 (抗がん治療)
時間枠:3ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
3ヶ月
|
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向 (抗がん治療)
時間枠:6ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
6ヶ月
|
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向 (抗がん治療)
時間枠:9ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
9ヶ月
|
異なるサブグループ間の SARS COVID N Ab の傾向 (抗がん治療)
時間枠:12ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
12ヶ月
|
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向 (抗がん治療)
時間枠:3ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
3ヶ月
|
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向 (抗がん治療)
時間枠:6ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
6ヶ月
|
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向 (抗がん治療)
時間枠:9ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
9ヶ月
|
異なるサブグループ間の SARS COVID S Ab の傾向 (抗がん治療)
時間枠:12ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:3ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
3ヶ月
|
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:6ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
6ヶ月
|
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:9ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
9ヶ月
|
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID N Ab の傾向
時間枠:12ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
12ヶ月
|
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:3ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
3ヶ月
|
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:6ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
6ヶ月
|
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:9ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
9ヶ月
|
異なるベースライン PhenoAge スコア間の SARS COVID S Ab の傾向
時間枠:12ヶ月
|
COVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体測定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202101960B0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ