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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384509
(COVID-19) Títulos longitudinais de anticorpos neutralizantes em pacientes com câncer recebendo diferentes terapias anticancerígenas
(COVID-19) Títulos longitudinais de anticorpos neutralizantes em pacientes com câncer recebendo diferentes terapias anticancerígenas: uma pesquisa retrospectiva de custos e um estudo prospectivo de monitoramento longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer que recebem tratamentos anti-câncer sistêmicos têm sido geralmente considerados por muitos como estando em maior risco da doença do que suas contrapartes que não estão recebendo tratamento anti-câncer. No entanto, o risco de morbidade e mortalidade por COVID-19 como consequência da infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) não é uniforme em todo o mundo. As evidências para apoiar essa afirmação são escassas e limitadas a séries retrospectivas provenientes da China, epicentro da pandemia de COVID-19, e envolvendo um pequeno número de pacientes. No entanto, apesar dessas severas limitações, a promulgação dessa hipótese levou a mudanças globais generalizadas nos padrões de prescrição de quimioterapia e tratamento anticancerígeno. Em uma emergência de saúde global, os oncologistas devem obter evidências de grandes conjuntos de dados, que podem informar suas análises de risco-benefício para pacientes individuais em termos do uso de tratamentos anticancerígenos. Em 18 de março de 2020, os investigadores lançaram o Projeto de Monitoramento de Câncer de Coronavírus do Reino Unido (UKCCMP), com amplo apoio em nossa rede nacional de câncer. 8 Em 5 semanas, o UKCCMP gerou o maior banco de dados prospectivo de COVID-19 em pacientes com câncer gerado até o momento. os investigadores tiveram como objetivo descrever as características clínicas e demográficas e os resultados do COVID-19 nesta coorte de pacientes com câncer e COVID-19 sintomático e tentaram avaliar como a presença de câncer e o recebimento de quimioterapia citotóxica e outros tratamentos anticancerígenos afetam o COVID -19 fenótipo da doença.
O novo Hospital Municipal TuCheng da cidade de Taipei estabeleceu uma ala especial para pneumonia infecciosa em maio de 2021 para tratar pacientes infectados com pacientes sintomáticos de SARS-CoV-2. Durante o período, 97 pacientes foram internados e tratados com 10 mortes relacionadas à infecção. À luz do momento atual da pandemia, a maioria dos estudos sorológicos publicados são predominantemente transversais ou, no máximo, incluem um acompanhamento longitudinal de alguns meses. O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) se espalhou globalmente no ano passado, infectando uma população imunologicamente ingênua e causando morbidade e mortalidade significativas. A imunidade ao SARS-CoV-2 induzida por infecção natural ou vacinação demonstrou fornecer um grau de proteção contra reinfecção e/ou reduzir o risco de resultados clinicamente significativos. Estima-se que indivíduos soropositivos recuperados tenham 89% de proteção contra reinfecção, e eficácias vacinais de 50 a 95% foram relatadas. No entanto, a duração da imunidade protetora não é clara no momento, as respostas imunes primárias estão inevitavelmente diminuindo e há transmissão contínua de variantes virais cada vez mais preocupantes que podem escapar do controle pelas respostas imunes induzidas por vacinas e convalescentes.
A idade é considerada uma das covariáveis mais importantes que afetam os fenótipos. No entanto, a taxa de envelhecimento pode variar entre diferentes populações devido à variação genética ou exposições ambientais diversas. A idade cronológica não é um proxy perfeito para o verdadeiro estado de envelhecimento biológico do corpo. Uma nova medida de envelhecimento biológico, a idade fenotípica (PhenoAge), demonstrou capturar o risco de morbidade e mortalidade na população geral dos EUA e em diversas subpopulações. No entanto, como a idade fenotípica afeta a imunidade do hospedeiro não é bem investigado.
Atualmente, não existem terapias eficazes para o SARS-CoV-2, que causa doenças respiratórias graves ou morte. Os anticorpos neutralizantes do soro aparecem rapidamente após a infecção e vacinação por SARS-CoV-2. No entanto, pouco se sabia sobre a alteração dos títulos de anticorpos protetores tanto à infecção natural quanto pós-vacinal. E há transmissão contínua de variantes virais cada vez mais preocupantes que podem escapar do controle por respostas imunes induzidas por vacinas e convalescentes. Definir a resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2 em pacientes com câncer recebendo terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia) será essencial para entender a progressão da infecção, imunidade a longo prazo, eficácia da vacina e como a idade fenotípica afeta a associação anticorpos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23652
- Recrutamento
- TuCheng Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos >20 anos;
- pacientes com câncer sob terapia anticancerígena ativa, incluindo quimioterapia (n=80), terapia direcionada (n=80) e imunoterapia (n=80); e pacientes com câncer estão livres de doença há ≥ 6 meses (n=80)
- pacientes com câncer que foram totalmente vacinados com qualquer marca de vacina (AZ, BNT, Moderna ou outras, como fatores de estratificação na análise) ou pacientes com câncer que não foram vacinados concordam em completar a vacinação completa posteriormente.
- pacientes que concordaram com o conteúdo do consentimento informado do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusaram o protocolo de teste de anticorpos N e acompanhamento de OPD.
- Os investigadores sugerem a retirada.
- O paciente pediu para se retirar do estudo a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Quimioterapia
Pacientes com câncer passaram por quimioterapia
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Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia-alvo independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.
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Terapia direcionada
Os pacientes foram submetidos à terapia-alvo
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Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia-alvo independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.
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Imunoterapia
Pacientes submetidos a imunoterapia
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Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia-alvo independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.
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Livre de doenças
Pacientes com câncer estiveram livres de doença por ≥ 6 meses grupo
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Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia-alvo independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 3 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
3 meses
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Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 6 meses
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medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
6 meses
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 9 meses
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medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
9 meses
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 12 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
12 meses
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 3 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
3 meses
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 6 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
6 meses
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 9 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
9 meses
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 12 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 3 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
3 meses
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 6 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
6 meses
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 9 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
9 meses
|
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 12 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
12 meses
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 3 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
3 meses
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 6 meses
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medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
6 meses
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 9 meses
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medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
9 meses
|
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 12 meses
|
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101960B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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