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(COVID-19) Títulos longitudinais de anticorpos neutralizantes em pacientes com câncer recebendo diferentes terapias anticancerígenas

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

(COVID-19) Títulos longitudinais de anticorpos neutralizantes em pacientes com câncer recebendo diferentes terapias anticancerígenas: uma pesquisa retrospectiva de custos e um estudo prospectivo de monitoramento longitudinal

Pacientes com câncer são considerados vulneráveis ​​à infecção por SARS-CoV-2 e têm sido priorizados no processo de vacinação em vários países, incluindo Taiwan. Além disso, as sociedades oncológicas internacionais favoreceram a vacinação contra COVID-19 para pacientes com câncer com base na avaliação de riscos e benefícios de todos os dados disponíveis. No entanto, pacientes com câncer foram excluídos dos ensaios de registro de vacinas SARS-CoV-2 e os investigadores carecem de dados sobre a segurança e eficácia da vacinação nesta população. Sob essa perspectiva, os pesquisadores realizaram um grande estudo prospectivo envolvendo pacientes com cânceres sólidos, malignidades hematológicas e voluntários saudáveis ​​para a cinética de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após a vacinação com COVID-19 em diferentes terapias anticancerígenas. Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia direcionada independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com câncer que recebem tratamentos anti-câncer sistêmicos têm sido geralmente considerados por muitos como estando em maior risco da doença do que suas contrapartes que não estão recebendo tratamento anti-câncer. No entanto, o risco de morbidade e mortalidade por COVID-19 como consequência da infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) não é uniforme em todo o mundo. As evidências para apoiar essa afirmação são escassas e limitadas a séries retrospectivas provenientes da China, epicentro da pandemia de COVID-19, e envolvendo um pequeno número de pacientes. No entanto, apesar dessas severas limitações, a promulgação dessa hipótese levou a mudanças globais generalizadas nos padrões de prescrição de quimioterapia e tratamento anticancerígeno. Em uma emergência de saúde global, os oncologistas devem obter evidências de grandes conjuntos de dados, que podem informar suas análises de risco-benefício para pacientes individuais em termos do uso de tratamentos anticancerígenos. Em 18 de março de 2020, os investigadores lançaram o Projeto de Monitoramento de Câncer de Coronavírus do Reino Unido (UKCCMP), com amplo apoio em nossa rede nacional de câncer. 8 Em 5 semanas, o UKCCMP gerou o maior banco de dados prospectivo de COVID-19 em pacientes com câncer gerado até o momento. os investigadores tiveram como objetivo descrever as características clínicas e demográficas e os resultados do COVID-19 nesta coorte de pacientes com câncer e COVID-19 sintomático e tentaram avaliar como a presença de câncer e o recebimento de quimioterapia citotóxica e outros tratamentos anticancerígenos afetam o COVID -19 fenótipo da doença.

O novo Hospital Municipal TuCheng da cidade de Taipei estabeleceu uma ala especial para pneumonia infecciosa em maio de 2021 para tratar pacientes infectados com pacientes sintomáticos de SARS-CoV-2. Durante o período, 97 pacientes foram internados e tratados com 10 mortes relacionadas à infecção. À luz do momento atual da pandemia, a maioria dos estudos sorológicos publicados são predominantemente transversais ou, no máximo, incluem um acompanhamento longitudinal de alguns meses. O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) se espalhou globalmente no ano passado, infectando uma população imunologicamente ingênua e causando morbidade e mortalidade significativas. A imunidade ao SARS-CoV-2 induzida por infecção natural ou vacinação demonstrou fornecer um grau de proteção contra reinfecção e/ou reduzir o risco de resultados clinicamente significativos. Estima-se que indivíduos soropositivos recuperados tenham 89% de proteção contra reinfecção, e eficácias vacinais de 50 a 95% foram relatadas. No entanto, a duração da imunidade protetora não é clara no momento, as respostas imunes primárias estão inevitavelmente diminuindo e há transmissão contínua de variantes virais cada vez mais preocupantes que podem escapar do controle pelas respostas imunes induzidas por vacinas e convalescentes.

A idade é considerada uma das covariáveis ​​mais importantes que afetam os fenótipos. No entanto, a taxa de envelhecimento pode variar entre diferentes populações devido à variação genética ou exposições ambientais diversas. A idade cronológica não é um proxy perfeito para o verdadeiro estado de envelhecimento biológico do corpo. Uma nova medida de envelhecimento biológico, a idade fenotípica (PhenoAge), demonstrou capturar o risco de morbidade e mortalidade na população geral dos EUA e em diversas subpopulações. No entanto, como a idade fenotípica afeta a imunidade do hospedeiro não é bem investigado.

Atualmente, não existem terapias eficazes para o SARS-CoV-2, que causa doenças respiratórias graves ou morte. Os anticorpos neutralizantes do soro aparecem rapidamente após a infecção e vacinação por SARS-CoV-2. No entanto, pouco se sabia sobre a alteração dos títulos de anticorpos protetores tanto à infecção natural quanto pós-vacinal. E há transmissão contínua de variantes virais cada vez mais preocupantes que podem escapar do controle por respostas imunes induzidas por vacinas e convalescentes. Definir a resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2 em pacientes com câncer recebendo terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia) será essencial para entender a progressão da infecção, imunidade a longo prazo, eficácia da vacina e como a idade fenotípica afeta a associação anticorpos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 23652
        • Recrutamento
        • TuCheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No Hospital TuCheng e no Hospital Memorial Linkou Chang Gung, os pacientes com câncer submetidos à quimioterapia foram inscritos como o primeiro grupo (1). Os pacientes submetidos à terapia direcionada foram incluídos no segundo grupo (2). Os pacientes com câncer submetidos à imunoterapia foram incluídos no terceiro grupo (3). Pacientes com câncer estiveram livres de doença por ≥ 6 meses e foram incluídos como o quarto grupo (4).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos >20 anos;
  2. pacientes com câncer sob terapia anticancerígena ativa, incluindo quimioterapia (n=80), terapia direcionada (n=80) e imunoterapia (n=80); e pacientes com câncer estão livres de doença há ≥ 6 meses (n=80)
  3. pacientes com câncer que foram totalmente vacinados com qualquer marca de vacina (AZ, BNT, Moderna ou outras, como fatores de estratificação na análise) ou pacientes com câncer que não foram vacinados concordam em completar a vacinação completa posteriormente.
  4. pacientes que concordaram com o conteúdo do consentimento informado do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que recusaram o protocolo de teste de anticorpos N e acompanhamento de OPD.
  2. Os investigadores sugerem a retirada.
  3. O paciente pediu para se retirar do estudo a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioterapia
Pacientes com câncer passaram por quimioterapia
Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia-alvo independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.
Terapia direcionada
Os pacientes foram submetidos à terapia-alvo
Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia-alvo independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.
Imunoterapia
Pacientes submetidos a imunoterapia
Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia-alvo independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.
Livre de doenças
Pacientes com câncer estiveram livres de doença por ≥ 6 meses grupo
Os principais critérios de inclusão para esta coorte do estudo incluíram: (1) idade acima de 20 anos; (2) presença de malignidades de órgãos sólidos tratadas com imunoterapia, quimioterapia, terapia-alvo independentemente da fase de tratamento; e (3) elegibilidade para vacinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 3 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
3 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 6 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
6 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 9 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
9 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 12 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
12 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 3 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
3 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 6 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
6 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 9 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
9 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes subgrupos (terapias anticancerígenas)
Prazo: 12 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 3 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
3 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 6 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
6 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 9 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
9 meses
Tendências SARS COVID N Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 12 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
12 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 3 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
3 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 6 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
6 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 9 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
9 meses
Tendências SARS COVID S Ab entre diferentes pontuações iniciais do PhenoAge
Prazo: 12 meses
medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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