Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(COVID-19) Longitudinale neutraliserende antilichaamtiters bij kankerpatiënten die verschillende therapieën tegen kanker krijgen

3 februari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

(COVID-19) Longitudinale neutraliserende antilichaamtiters bij kankerpatiënten die verschillende therapieën tegen kanker krijgen: een retrospectief kostenonderzoek en een prospectief longitudinaal monitoringonderzoek

Patiënten met kanker worden als kwetsbaar voor SARS-CoV-2-infectie beschouwd en hebben in verschillende landen, waaronder Taiwan, prioriteit gekregen in het vaccinatieproces. Bovendien waren internationale oncologische verenigingen voorstander van COVID-19-vaccinatie voor kankerpatiënten op basis van een risico- en batenevaluatie van alle beschikbare gegevens. Patiënten met kanker werden echter uitgesloten van registratieonderzoeken naar SARS-CoV-2-vaccins en het ontbreekt de onderzoekers aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van vaccinatie bij deze populatie. Vanuit dit perspectief voerden de onderzoekers een grote prospectieve studie uit waarbij patiënten met solide kankers, hematologische maligniteiten en gezonde vrijwilligers werden ingeschreven voor de kinetiek van anti-SARS-CoV-2-antilichamen na COVID-19-vaccinatie voor verschillende antikankertherapieën. Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen wordt door velen aangenomen dat patiënten met kanker die systemische antikankerbehandelingen ondergaan een hoger risico op de ziekte lopen dan hun tegenhangers die geen antikankerbehandeling krijgen. Hun risico op morbiditeit en mortaliteit door COVID-19 als gevolg van een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie is echter niet overal ter wereld gelijk. Het bewijs ter ondersteuning van deze bewering is schaars en beperkt tot retrospectieve series die afkomstig zijn uit China, het epicentrum van de COVID-19-pandemie, en waarbij kleine aantallen patiënten betrokken zijn. Ondanks deze ernstige beperkingen heeft de bekendmaking van deze hypothese echter geleid tot wijdverbreide wereldwijde veranderingen in patronen van het voorschrijven van chemotherapie en behandeling tegen kanker. In een wereldwijde noodsituatie op het gebied van gezondheid moeten oncologen bewijs verzamelen uit een grote dataset, die vervolgens hun risico-batenanalyses voor individuele patiënten kan informeren in termen van het gebruik van behandelingen tegen kanker. Op 18 maart 2020 lanceerden de onderzoekers het UK Coronavirus Cancer Monitoring Project (UKCCMP), met brede steun in ons nationale kankernetwerk. 8 Binnen 5 weken had de UKCCMP de grootste prospectieve database van COVID-19 bij kankerpatiënten tot nu toe gegenereerd. de onderzoekers probeerden de klinische en demografische kenmerken en COVID-19-uitkomsten te beschrijven in dit cohort van patiënten met kanker en symptomatische COVID-19, en probeerden te beoordelen hoe de aanwezigheid van kanker en de ontvangst van cytotoxische chemotherapie en andere behandelingen tegen kanker de COVID beïnvloeden -19 ziekte fenotype.

Het nieuwe gemeentelijke TuCheng-ziekenhuis in Taipei heeft in mei 2021 een speciale afdeling voor infectieuze longontsteking opgericht om patiënten te behandelen die besmet zijn met symptomatische SARS-CoV-2-patiënten. Gedurende de periode werden 97 patiënten opgenomen en behandeld met 10 infectiegerelateerde sterfgevallen. In het licht van de huidige timing van de pandemie zijn de meeste gepubliceerde serologische onderzoeken overwegend cross-sectioneel, of bevatten ze hooguit een longitudinale follow-up van enkele maanden. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft zich het afgelopen jaar wereldwijd verspreid, een immunologisch naïeve bevolking geïnfecteerd en aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. Van immuniteit voor SARS-CoV-2, veroorzaakt door natuurlijke infectie of vaccinatie, is aangetoond dat het een zekere mate van bescherming biedt tegen herinfectie en/of het risico op klinisch significante uitkomsten vermindert. Van seropositieve herstelde proefpersonen wordt geschat dat ze 89% bescherming hebben tegen herinfectie, en vaccineffectiviteiten van 50 tot 95% zijn gemeld. De duur van beschermende immuniteit is momenteel echter onduidelijk, primaire immuunresponsen nemen onvermijdelijk af en er is een voortdurende overdracht van steeds zorgwekkendere virale varianten die aan de controle kunnen ontsnappen door zowel vaccin-geïnduceerde als herstellende immuunresponsen.

Leeftijd wordt beschouwd als een van de meest cruciale covariaten die fenotypes beïnvloeden. De verouderingssnelheid kan echter variëren tussen verschillende populaties als gevolg van genetische variatie of diverse blootstellingen aan het milieu. Chronologische leeftijd is geen perfecte proxy voor de werkelijke biologische verouderingsstatus van het lichaam. Er is aangetoond dat een nieuwe biologische verouderingsmaatstaf, fenotypische leeftijd (PhenoAge), het risico op morbiditeit en mortaliteit vastlegt bij de algemene Amerikaanse bevolking en diverse subpopulaties. Hoe de fenotypische leeftijd de immuniteit van de gastheer beïnvloedt, is echter niet goed onderzocht.

Er zijn momenteel geen effectieve therapieën voor SARS-CoV-2, dat ernstige luchtwegaandoeningen of overlijden veroorzaakt. Serum neutraliserende antilichamen verschijnen snel na SARS-CoV-2-infectie en vaccinatie. Er was echter weinig bekend over de verandering van beschermende antilichaamtiters, zowel bij natuurlijke infectie als na vaccinatie. En er is een voortdurende overdracht van steeds zorgwekkendere virale varianten die aan controle kunnen ontsnappen door zowel vaccin-geïnduceerde als herstellende immuunresponsen. Het definiëren van de antilichaamrespons op SARS-CoV-2 bij patiënten met kanker die antikankertherapie krijgen (inclusief chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie) zal essentieel zijn voor het begrijpen van infectieprogressie, langdurige immuniteit, vaccinwerkzaamheid en hoe fenotypische leeftijd geassocieerde antilichamen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 23652
        • Werving
        • TuCheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het TuCheng-ziekenhuis en het Linkou Chang Gung Memorial-ziekenhuis werden kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen, ingeschreven als de eerste groep (1). Patiënten die gerichte therapie ondergingen, werden ingeschreven als de tweede groep (2). Kankerpatiënten die immunotherapie ondergingen, werden opgenomen in de derde groep (3). Kankerpatiënten die ≥ 6 maanden ziektevrij zijn, werden opgenomen in de vierde groep (4).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen >20 jaar;
  2. kankerpatiënten onder actieve antikankertherapie, waaronder chemotherapie (n=80), gerichte therapie (n=80) en immunotherapie (n=80); en kankerpatiënten zijn ≥ 6 maanden ziektevrij geweest (n=80)
  3. kankerpatiënten die volledig waren gevaccineerd met elk merk vaccin (AZ, BNT, Moderna of andere, als stratificatiefactoren in de analyse) of kankerpatiënten die niet waren gevaccineerd, stemmen ermee in om later volledige vaccinatie te voltooien.
  4. patiënten die instemden met de inhoud van de geïnformeerde toestemming van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die het protocol van N-antilichaamtest en OPD-follow-up weigerden.
  2. De rechercheurs stellen voor zich terug te trekken.
  3. Patiënt vroeg zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemotherapie
Kankerpatiënten ondergingen chemotherapie
Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, doeltherapie ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.
Gerichte therapie
Patiënten ondergingen gerichte therapie
Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, doeltherapie ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.
Immunotherapie
Patiënten ondergingen immunotherapie
Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, doeltherapie ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.
Ziekte vrij
Kankerpatiënten zijn ≥ 6 maanden ziektevrij geweest
Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, doeltherapie ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS COVID N Ab trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 3 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
3 maanden
SARS COVID N Ab trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 6 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
6 maanden
SARS COVID N Ab trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 9 maand
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
9 maand
SARS COVID N Ab trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 12 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
12 maanden
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 3 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
3 maanden
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 6 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
6 maanden
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 9 maand
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
9 maand
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 12 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS COVID N Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
3 maanden
SARS COVID N Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
6 maanden
SARS COVID N Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 9 maand
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
9 maand
SARS COVID N Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
12 maanden
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
3 maanden
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
6 maanden
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 9 maand
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
9 maand
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op behandeling van solide orgaan maligniteiten

3
Abonneren