- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384509
(COVID-19) Longitudinale neutraliserende antilichaamtiters bij kankerpatiënten die verschillende therapieën tegen kanker krijgen
(COVID-19) Longitudinale neutraliserende antilichaamtiters bij kankerpatiënten die verschillende therapieën tegen kanker krijgen: een retrospectief kostenonderzoek en een prospectief longitudinaal monitoringonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen wordt door velen aangenomen dat patiënten met kanker die systemische antikankerbehandelingen ondergaan een hoger risico op de ziekte lopen dan hun tegenhangers die geen antikankerbehandeling krijgen. Hun risico op morbiditeit en mortaliteit door COVID-19 als gevolg van een ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie is echter niet overal ter wereld gelijk. Het bewijs ter ondersteuning van deze bewering is schaars en beperkt tot retrospectieve series die afkomstig zijn uit China, het epicentrum van de COVID-19-pandemie, en waarbij kleine aantallen patiënten betrokken zijn. Ondanks deze ernstige beperkingen heeft de bekendmaking van deze hypothese echter geleid tot wijdverbreide wereldwijde veranderingen in patronen van het voorschrijven van chemotherapie en behandeling tegen kanker. In een wereldwijde noodsituatie op het gebied van gezondheid moeten oncologen bewijs verzamelen uit een grote dataset, die vervolgens hun risico-batenanalyses voor individuele patiënten kan informeren in termen van het gebruik van behandelingen tegen kanker. Op 18 maart 2020 lanceerden de onderzoekers het UK Coronavirus Cancer Monitoring Project (UKCCMP), met brede steun in ons nationale kankernetwerk. 8 Binnen 5 weken had de UKCCMP de grootste prospectieve database van COVID-19 bij kankerpatiënten tot nu toe gegenereerd. de onderzoekers probeerden de klinische en demografische kenmerken en COVID-19-uitkomsten te beschrijven in dit cohort van patiënten met kanker en symptomatische COVID-19, en probeerden te beoordelen hoe de aanwezigheid van kanker en de ontvangst van cytotoxische chemotherapie en andere behandelingen tegen kanker de COVID beïnvloeden -19 ziekte fenotype.
Het nieuwe gemeentelijke TuCheng-ziekenhuis in Taipei heeft in mei 2021 een speciale afdeling voor infectieuze longontsteking opgericht om patiënten te behandelen die besmet zijn met symptomatische SARS-CoV-2-patiënten. Gedurende de periode werden 97 patiënten opgenomen en behandeld met 10 infectiegerelateerde sterfgevallen. In het licht van de huidige timing van de pandemie zijn de meeste gepubliceerde serologische onderzoeken overwegend cross-sectioneel, of bevatten ze hooguit een longitudinale follow-up van enkele maanden. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft zich het afgelopen jaar wereldwijd verspreid, een immunologisch naïeve bevolking geïnfecteerd en aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. Van immuniteit voor SARS-CoV-2, veroorzaakt door natuurlijke infectie of vaccinatie, is aangetoond dat het een zekere mate van bescherming biedt tegen herinfectie en/of het risico op klinisch significante uitkomsten vermindert. Van seropositieve herstelde proefpersonen wordt geschat dat ze 89% bescherming hebben tegen herinfectie, en vaccineffectiviteiten van 50 tot 95% zijn gemeld. De duur van beschermende immuniteit is momenteel echter onduidelijk, primaire immuunresponsen nemen onvermijdelijk af en er is een voortdurende overdracht van steeds zorgwekkendere virale varianten die aan de controle kunnen ontsnappen door zowel vaccin-geïnduceerde als herstellende immuunresponsen.
Leeftijd wordt beschouwd als een van de meest cruciale covariaten die fenotypes beïnvloeden. De verouderingssnelheid kan echter variëren tussen verschillende populaties als gevolg van genetische variatie of diverse blootstellingen aan het milieu. Chronologische leeftijd is geen perfecte proxy voor de werkelijke biologische verouderingsstatus van het lichaam. Er is aangetoond dat een nieuwe biologische verouderingsmaatstaf, fenotypische leeftijd (PhenoAge), het risico op morbiditeit en mortaliteit vastlegt bij de algemene Amerikaanse bevolking en diverse subpopulaties. Hoe de fenotypische leeftijd de immuniteit van de gastheer beïnvloedt, is echter niet goed onderzocht.
Er zijn momenteel geen effectieve therapieën voor SARS-CoV-2, dat ernstige luchtwegaandoeningen of overlijden veroorzaakt. Serum neutraliserende antilichamen verschijnen snel na SARS-CoV-2-infectie en vaccinatie. Er was echter weinig bekend over de verandering van beschermende antilichaamtiters, zowel bij natuurlijke infectie als na vaccinatie. En er is een voortdurende overdracht van steeds zorgwekkendere virale varianten die aan controle kunnen ontsnappen door zowel vaccin-geïnduceerde als herstellende immuunresponsen. Het definiëren van de antilichaamrespons op SARS-CoV-2 bij patiënten met kanker die antikankertherapie krijgen (inclusief chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie) zal essentieel zijn voor het begrijpen van infectieprogressie, langdurige immuniteit, vaccinwerkzaamheid en hoe fenotypische leeftijd geassocieerde antilichamen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23652
- Werving
- TuCheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen >20 jaar;
- kankerpatiënten onder actieve antikankertherapie, waaronder chemotherapie (n=80), gerichte therapie (n=80) en immunotherapie (n=80); en kankerpatiënten zijn ≥ 6 maanden ziektevrij geweest (n=80)
- kankerpatiënten die volledig waren gevaccineerd met elk merk vaccin (AZ, BNT, Moderna of andere, als stratificatiefactoren in de analyse) of kankerpatiënten die niet waren gevaccineerd, stemmen ermee in om later volledige vaccinatie te voltooien.
- patiënten die instemden met de inhoud van de geïnformeerde toestemming van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het protocol van N-antilichaamtest en OPD-follow-up weigerden.
- De rechercheurs stellen voor zich terug te trekken.
- Patiënt vroeg zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chemotherapie
Kankerpatiënten ondergingen chemotherapie
|
Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, doeltherapie ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.
|
Gerichte therapie
Patiënten ondergingen gerichte therapie
|
Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, doeltherapie ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.
|
Immunotherapie
Patiënten ondergingen immunotherapie
|
Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, doeltherapie ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.
|
Ziekte vrij
Kankerpatiënten zijn ≥ 6 maanden ziektevrij geweest
|
Belangrijke inclusiecriteria voor dit cohort van de studie waren: (1) leeftijd boven de 20 jaar; (2) aanwezigheid van maligniteiten van solide organen behandeld met immunotherapie, chemotherapie, doeltherapie ongeacht de behandelingsfase; en (3) geschiktheid voor vaccinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SARS COVID N Ab trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
3 maanden
|
SARS COVID N Ab trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
6 maanden
|
SARS COVID N Ab trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 9 maand
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
9 maand
|
SARS COVID N Ab trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
12 maanden
|
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
3 maanden
|
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
6 maanden
|
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 9 maand
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
9 maand
|
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende subgroepen (therapieën tegen kanker)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SARS COVID N Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
3 maanden
|
SARS COVID N Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
6 maanden
|
SARS COVID N Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 9 maand
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
9 maand
|
SARS COVID N Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
12 maanden
|
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
3 maanden
|
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
6 maanden
|
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 9 maand
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
9 maand
|
SARS COVID S Ab-trends tussen verschillende baseline PhenoAge-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
anti-SARS-CoV-2-antilichamen meten na COVID-19-vaccinatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101960B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op behandeling van solide orgaan maligniteiten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada