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(COVID-19) Längstiter neutralisierender Antikörper bei Krebspatienten, die verschiedene Krebstherapien erhalten

3. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

(COVID-19) Titer von neutralisierenden Antikörpern im Längsschnitt bei Krebspatienten, die verschiedene Anti-Krebs-Therapien erhalten: Eine retrospektive Kostenforschung und prospektive Längsschnitt-Überwachungsstudie

Krebspatienten gelten als anfällig für eine SARS-CoV-2-Infektion und wurden in mehreren Ländern, einschließlich Taiwan, im Impfprozess priorisiert. Darüber hinaus befürworteten internationale onkologische Gesellschaften die COVID-19-Impfung für Krebspatienten auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Bewertung aller verfügbaren Daten. Patienten mit Krebs wurden jedoch von Zulassungsstudien für SARS-CoV-2-Impfstoffe ausgeschlossen, und den Prüfärzten fehlen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung in dieser Population. Unter dieser Perspektive führten die Forscher eine große prospektive Studie durch, in die Patienten mit soliden Krebserkrankungen, hämatologischen Malignomen sowie gesunde Freiwillige zur Kinetik von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern nach einer COVID-19-Impfung mit unterschiedlichen Krebstherapien aufgenommen wurden. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Viele gehen allgemein davon aus, dass Patienten mit Krebs, die systemische Antikrebsbehandlungen erhalten, einem höheren Krankheitsrisiko ausgesetzt sind als ihre Kollegen, die keine Antikrebsbehandlung erhalten. Ihr Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko durch COVID-19 als Folge einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist jedoch nicht weltweit einheitlich. Die Beweise zur Untermauerung dieser Behauptung sind rar und beschränken sich auf retrospektive Serien aus China, dem Epizentrum der COVID-19-Pandemie, an denen eine kleine Anzahl von Patienten beteiligt ist. Trotz dieser schwerwiegenden Einschränkungen hat die Verbreitung dieser Hypothese jedoch zu weit verbreiteten globalen Veränderungen in den Mustern der Verschreibung von Chemotherapie und Krebsbehandlung geführt. In einem globalen Gesundheitsnotfall müssen Onkologen Beweise aus großen Datensätzen sichern, die dann ihre Risiko-Nutzen-Analysen für einzelne Patienten im Hinblick auf den Einsatz von Krebsbehandlungen informieren können. Am 18. März 2020 starteten die Ermittler das UK Coronavirus Cancer Monitoring Project (UKCCMP) mit breiter Unterstützung in unserem nationalen Krebsnetzwerk. 8 Innerhalb von 5 Wochen hatte das UKCCMP die bisher größte prospektive Datenbank zu COVID-19 bei Krebspatienten erstellt. Ziel der Forscher war es, die klinischen und demografischen Merkmale und COVID-19-Ergebnisse in dieser Kohorte von Patienten mit Krebs und symptomatischem COVID-19 zu beschreiben und zu beurteilen, wie sich das Vorhandensein von Krebs und der Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie und anderer Krebsbehandlungen auf COVID auswirkt -19 Krankheitsphänotyp.

Das städtische TuCheng-Krankenhaus der Stadt New Taipeh hat im Mai 2021 eine spezielle Station für infektiöse Lungenentzündung eingerichtet, um Patienten zu behandeln, die mit symptomatischen SARS-CoV-2-Patienten infiziert sind. Während des Zeitraums wurden 97 Patienten mit 10 infektionsbedingten Todesfällen aufgenommen und behandelt. In Anbetracht des aktuellen Zeitpunkts der Pandemie sind die meisten veröffentlichten serologischen Studien überwiegend Querschnittsstudien oder umfassen höchstens eine mehrmonatige Längsschnittuntersuchung. Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat sich im vergangenen Jahr weltweit ausgebreitet, eine immunologisch naive Bevölkerung infiziert und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Es hat sich gezeigt, dass eine durch natürliche Infektion oder Impfung induzierte Immunität gegen SARS-CoV-2 einen gewissen Schutz vor einer erneuten Infektion bietet und/oder das Risiko klinisch signifikanter Folgen verringert. Es wurde geschätzt, dass seropositiv genesene Probanden einen Schutz von 89 % vor einer erneuten Infektion haben, und es wurde über eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 50 bis 95 % berichtet. Die Dauer der schützenden Immunität ist jedoch derzeit unklar, die primären Immunantworten lassen unvermeidlich nach und es gibt eine anhaltende Übertragung von zunehmend besorgniserregenden Virusvarianten, die sich der Kontrolle sowohl durch impfstoffinduzierte als auch durch rekonvaleszente Immunantworten entziehen können.

Das Alter gilt als eine der wichtigsten Kovariaten, die Phänotypen beeinflussen. Die Alterungsrate kann jedoch aufgrund genetischer Variationen oder verschiedener Umweltbelastungen zwischen verschiedenen Populationen variieren. Das chronologische Alter ist kein perfekter Indikator für den wahren biologischen Alterungsstatus des Körpers. Es wurde gezeigt, dass ein neues biologisches Alterungsmaß, das phänotypische Alter (PhenoAge), das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko in der allgemeinen US-Bevölkerung und verschiedenen Unterpopulationen erfasst. Wie sich das phänotypische Alter auf die Immunität des Wirts auswirkt, ist jedoch nicht gut untersucht.

Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien für SARS-CoV-2, das schwere Atemwegserkrankungen oder den Tod verursacht. Nach einer SARS-CoV-2-Infektion und -Impfung treten schnell neutralisierende Antikörper im Serum auf. Es war jedoch wenig über die Veränderung der schützenden Antikörpertiter sowohl bei einer natürlichen Infektion als auch nach der Impfung bekannt. Und es gibt eine anhaltende Übertragung von zunehmend besorgniserregenden Virusvarianten, die sich der Kontrolle sowohl durch impfstoffinduzierte als auch rekonvaleszente Immunantworten entziehen können. Die Definition der Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 bei Krebspatienten, die eine Krebstherapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und Immuntherapie), wird für das Verständnis des Infektionsverlaufs, der langfristigen Immunität, der Wirksamkeit von Impfstoffen und der damit verbundenen Auswirkungen des phänotypischen Alters von entscheidender Bedeutung sein Antikörper.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 23652
        • Rekrutierung
        • TuCheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im TuCheng Hospital und im Linkou Chang Gung Memorial Hospital wurden Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, als erste Gruppe aufgenommen (1). Patienten, die sich einer zielgerichteten Therapie unterzogen, wurden in die zweite Gruppe aufgenommen (2). Krebspatienten, die sich einer Immuntherapie unterzogen, wurden als dritte Gruppe aufgenommen (3). Krebspatienten, die seit ≥ 6 Monaten krankheitsfrei waren, wurden als vierte Gruppe aufgenommen (4).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene >20 Jahre;
  2. Krebspatienten unter aktiver Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie (n=80), zielgerichteter Therapie (n=80) und Immuntherapie (n=80); und Krebspatienten sind seit ≥ 6 Monaten krankheitsfrei (n=80)
  3. Krebspatienten, die mit einer beliebigen Marke von Impfstoffen (AZ, BNT, Moderna oder andere, als Stratifizierungsfaktoren in der Analyse) vollständig geimpft wurden, oder Krebspatienten, die nicht geimpft wurden, erklären sich damit einverstanden, die vollständige Impfung später abzuschließen.
  4. Patienten, die mit dem Inhalt der Einverständniserklärung des Studienprotokolls einverstanden waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Protokoll des N-Antikörper-Tests und der OPD-Nachsorge ablehnten.
  2. Die Ermittler schlagen vor, sich zurückzuziehen.
  3. Der Patient bat darum, jederzeit aus der Studie auszusteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie
Krebspatienten unterzogen sich einer Chemotherapie
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, Zieltherapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.
Gezielte Therapie
Die Patienten erhielten eine gezielte Therapie
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, Zieltherapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.
Immuntherapie
Die Patienten wurden einer Immuntherapie unterzogen
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, Zieltherapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.
Krankheitsfrei
Krebspatienten waren in der Gruppe für ≥ 6 Monate krankheitsfrei
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, Zieltherapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS COVID N Ab-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 3 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
3 Monate
SARS COVID N Ab-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 6 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
6 Monate
SARS COVID N Ab-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 9 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
9 Monate
SARS COVID N Ab-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 12 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
12 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 3 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
3 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 6 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
6 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 9 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
9 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 12 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 3 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
3 Monate
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 6 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
6 Monate
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 9 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
9 Monate
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 12 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
12 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
3 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
6 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 9 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
9 Monate
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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