- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384509
(COVID-19) Längstiter neutralisierender Antikörper bei Krebspatienten, die verschiedene Krebstherapien erhalten
(COVID-19) Titer von neutralisierenden Antikörpern im Längsschnitt bei Krebspatienten, die verschiedene Anti-Krebs-Therapien erhalten: Eine retrospektive Kostenforschung und prospektive Längsschnitt-Überwachungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele gehen allgemein davon aus, dass Patienten mit Krebs, die systemische Antikrebsbehandlungen erhalten, einem höheren Krankheitsrisiko ausgesetzt sind als ihre Kollegen, die keine Antikrebsbehandlung erhalten. Ihr Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko durch COVID-19 als Folge einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist jedoch nicht weltweit einheitlich. Die Beweise zur Untermauerung dieser Behauptung sind rar und beschränken sich auf retrospektive Serien aus China, dem Epizentrum der COVID-19-Pandemie, an denen eine kleine Anzahl von Patienten beteiligt ist. Trotz dieser schwerwiegenden Einschränkungen hat die Verbreitung dieser Hypothese jedoch zu weit verbreiteten globalen Veränderungen in den Mustern der Verschreibung von Chemotherapie und Krebsbehandlung geführt. In einem globalen Gesundheitsnotfall müssen Onkologen Beweise aus großen Datensätzen sichern, die dann ihre Risiko-Nutzen-Analysen für einzelne Patienten im Hinblick auf den Einsatz von Krebsbehandlungen informieren können. Am 18. März 2020 starteten die Ermittler das UK Coronavirus Cancer Monitoring Project (UKCCMP) mit breiter Unterstützung in unserem nationalen Krebsnetzwerk. 8 Innerhalb von 5 Wochen hatte das UKCCMP die bisher größte prospektive Datenbank zu COVID-19 bei Krebspatienten erstellt. Ziel der Forscher war es, die klinischen und demografischen Merkmale und COVID-19-Ergebnisse in dieser Kohorte von Patienten mit Krebs und symptomatischem COVID-19 zu beschreiben und zu beurteilen, wie sich das Vorhandensein von Krebs und der Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie und anderer Krebsbehandlungen auf COVID auswirkt -19 Krankheitsphänotyp.
Das städtische TuCheng-Krankenhaus der Stadt New Taipeh hat im Mai 2021 eine spezielle Station für infektiöse Lungenentzündung eingerichtet, um Patienten zu behandeln, die mit symptomatischen SARS-CoV-2-Patienten infiziert sind. Während des Zeitraums wurden 97 Patienten mit 10 infektionsbedingten Todesfällen aufgenommen und behandelt. In Anbetracht des aktuellen Zeitpunkts der Pandemie sind die meisten veröffentlichten serologischen Studien überwiegend Querschnittsstudien oder umfassen höchstens eine mehrmonatige Längsschnittuntersuchung. Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat sich im vergangenen Jahr weltweit ausgebreitet, eine immunologisch naive Bevölkerung infiziert und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Es hat sich gezeigt, dass eine durch natürliche Infektion oder Impfung induzierte Immunität gegen SARS-CoV-2 einen gewissen Schutz vor einer erneuten Infektion bietet und/oder das Risiko klinisch signifikanter Folgen verringert. Es wurde geschätzt, dass seropositiv genesene Probanden einen Schutz von 89 % vor einer erneuten Infektion haben, und es wurde über eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 50 bis 95 % berichtet. Die Dauer der schützenden Immunität ist jedoch derzeit unklar, die primären Immunantworten lassen unvermeidlich nach und es gibt eine anhaltende Übertragung von zunehmend besorgniserregenden Virusvarianten, die sich der Kontrolle sowohl durch impfstoffinduzierte als auch durch rekonvaleszente Immunantworten entziehen können.
Das Alter gilt als eine der wichtigsten Kovariaten, die Phänotypen beeinflussen. Die Alterungsrate kann jedoch aufgrund genetischer Variationen oder verschiedener Umweltbelastungen zwischen verschiedenen Populationen variieren. Das chronologische Alter ist kein perfekter Indikator für den wahren biologischen Alterungsstatus des Körpers. Es wurde gezeigt, dass ein neues biologisches Alterungsmaß, das phänotypische Alter (PhenoAge), das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko in der allgemeinen US-Bevölkerung und verschiedenen Unterpopulationen erfasst. Wie sich das phänotypische Alter auf die Immunität des Wirts auswirkt, ist jedoch nicht gut untersucht.
Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien für SARS-CoV-2, das schwere Atemwegserkrankungen oder den Tod verursacht. Nach einer SARS-CoV-2-Infektion und -Impfung treten schnell neutralisierende Antikörper im Serum auf. Es war jedoch wenig über die Veränderung der schützenden Antikörpertiter sowohl bei einer natürlichen Infektion als auch nach der Impfung bekannt. Und es gibt eine anhaltende Übertragung von zunehmend besorgniserregenden Virusvarianten, die sich der Kontrolle sowohl durch impfstoffinduzierte als auch rekonvaleszente Immunantworten entziehen können. Die Definition der Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 bei Krebspatienten, die eine Krebstherapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie und Immuntherapie), wird für das Verständnis des Infektionsverlaufs, der langfristigen Immunität, der Wirksamkeit von Impfstoffen und der damit verbundenen Auswirkungen des phänotypischen Alters von entscheidender Bedeutung sein Antikörper.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23652
- Rekrutierung
- TuCheng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >20 Jahre;
- Krebspatienten unter aktiver Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie (n=80), zielgerichteter Therapie (n=80) und Immuntherapie (n=80); und Krebspatienten sind seit ≥ 6 Monaten krankheitsfrei (n=80)
- Krebspatienten, die mit einer beliebigen Marke von Impfstoffen (AZ, BNT, Moderna oder andere, als Stratifizierungsfaktoren in der Analyse) vollständig geimpft wurden, oder Krebspatienten, die nicht geimpft wurden, erklären sich damit einverstanden, die vollständige Impfung später abzuschließen.
- Patienten, die mit dem Inhalt der Einverständniserklärung des Studienprotokolls einverstanden waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Protokoll des N-Antikörper-Tests und der OPD-Nachsorge ablehnten.
- Die Ermittler schlagen vor, sich zurückzuziehen.
- Der Patient bat darum, jederzeit aus der Studie auszusteigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chemotherapie
Krebspatienten unterzogen sich einer Chemotherapie
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Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, Zieltherapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.
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Gezielte Therapie
Die Patienten erhielten eine gezielte Therapie
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Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, Zieltherapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.
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Immuntherapie
Die Patienten wurden einer Immuntherapie unterzogen
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Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, Zieltherapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.
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Krankheitsfrei
Krebspatienten waren in der Gruppe für ≥ 6 Monate krankheitsfrei
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Zu den wichtigsten Einschlusskriterien für diese Kohorte der Studie gehörten: (1) Alter über 20 Jahre; (2) Vorhandensein von Malignomen solider Organe, die mit Immuntherapie, Chemotherapie, Zieltherapie unabhängig von der Behandlungsphase behandelt werden; und (3) Eignung für eine Impfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARS COVID N Ab-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 3 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
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3 Monate
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SARS COVID N Ab-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
6 Monate
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SARS COVID N Ab-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 9 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
9 Monate
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SARS COVID N Ab-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
12 Monate
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SARS-COVID-S-Ak-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 3 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
3 Monate
|
SARS-COVID-S-Ak-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
6 Monate
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SARS-COVID-S-Ak-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
9 Monate
|
SARS-COVID-S-Ak-Trends bei verschiedenen Untergruppen (Anti-Krebs-Therapien)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 3 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
3 Monate
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SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
6 Monate
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SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
9 Monate
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SARS-COVID-N-Ab-Trends unter verschiedenen Ausgangswerten von PhenoAge
Zeitfenster: 12 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
12 Monate
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SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
3 Monate
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SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
6 Monate
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SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 9 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
9 Monate
|
SARS-COVID-S-Ak-Trends unter verschiedenen Baseline-PhenoAge-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Anti-SARS-CoV-2-Antikörpermessung nach COVID-19-Impfung
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101960B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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