Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(COVID-19) Продольные титры нейтрализующих антител у больных раком, получающих различные противораковые терапии

3 февраля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

(COVID-19) Продольные титры нейтрализующих антител у больных раком, получающих различные противораковые терапии: ретроспективное исследование затрат и проспективное исследование лонгитюдного мониторинга

Пациенты с раком считаются уязвимыми к инфекции SARS-CoV-2, и им уделяется приоритетное внимание в процессе вакцинации в нескольких странах, включая Тайвань. Кроме того, международные онкологические общества поддержали вакцинацию больных раком от COVID-19 на основе оценки риска и пользы всех доступных данных. Однако пациенты с раком были исключены из регистрационных испытаний вакцин против SARS-CoV-2, и у исследователей нет данных о безопасности и эффективности вакцинации в этой популяции. С этой точки зрения исследователи провели большое проспективное исследование, включающее пациентов с солидным раком, гематологическими злокачественными новообразованиями, а также здоровых добровольцев для изучения кинетики антител против SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19 на различных противоопухолевых препаратах. Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие считают, что пациенты с раком, получающие системное противораковое лечение, подвержены более высокому риску заболевания, чем их коллеги, не получающие противоракового лечения. Однако их риск заболеваемости и смертности от COVID-19 в результате инфицирования коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) неодинаков во всем мире. Доказательств, подтверждающих это утверждение, мало, и они ограничены ретроспективными сериями, полученными в Китае, эпицентре пандемии COVID-19, и с участием небольшого числа пациентов. Однако, несмотря на эти серьезные ограничения, обнародование этой гипотезы привело к широкомасштабным глобальным изменениям в схемах назначения химиотерапии и противоопухолевого лечения. В случае глобальной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения онкологи должны получить доказательства из больших наборов данных, которые затем могут использоваться для анализа соотношения риска и пользы для отдельных пациентов с точки зрения использования противоопухолевого лечения. 18 марта 2020 года исследователи запустили Британский проект мониторинга рака в связи с коронавирусом (UKCCMP) при широкой поддержке нашей национальной онкологической сети. 8 В течение 5 недель UKCCMP создала самую большую проспективную базу данных о COVID-19 у пациентов с раком, которая была создана на сегодняшний день. исследователи стремились описать клинические и демографические характеристики и исходы COVID-19 в этой когорте пациентов с раком и симптомами COVID-19, а также попытались оценить, как наличие рака и получение цитотоксической химиотерапии и других противоопухолевых методов лечения влияет на COVID -19 фенотип болезни.

В мае 2021 года муниципальная больница Тучэн города Нью-Тайбэй открыла специальное отделение инфекционной пневмонии для лечения пациентов, инфицированных симптоматическими пациентами с SARS-CoV-2. За этот период было госпитализировано и пролечено 97 пациентов, 10 из которых умерли от инфекции. В свете текущих сроков пандемии большинство опубликованных серологических исследований носят преимущественно перекрестный характер или, самое большее, включают лонгитюдное наблюдение в течение нескольких месяцев. За последний год коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) распространился по всему миру, заразив иммунологически наивное население и вызвав значительную заболеваемость и смертность. Было показано, что иммунитет к SARS-CoV-2, индуцированный естественным путем или вакцинацией, обеспечивает определенную степень защиты от повторного заражения и/или снижает риск клинически значимых исходов. По оценкам, серопозитивные выздоровевшие субъекты имеют 89% защиту от повторного заражения, а эффективность вакцины составляет от 50 до 95%. Тем не менее, продолжительность защитного иммунитета в настоящее время неясна, первичные иммунные реакции неизбежно ослабевают, и продолжается передача все более тревожных вирусных вариантов, которые могут не контролироваться как индуцированным вакциной, так и реконвалесцентным иммунным ответом.

Возраст считается одним из наиболее важных ковариатов, влияющих на фенотипы. Тем не менее, скорость старения может различаться среди разных групп населения из-за генетической изменчивости или различного воздействия окружающей среды. Хронологический возраст не является идеальным показателем истинного состояния биологического старения организма. Было показано, что новая мера биологического старения, фенотипический возраст (PhenoAge), отражает риск заболеваемости и смертности среди населения США в целом и различных субпопуляций. Однако то, как фенотипический возраст влияет на иммунитет хозяина, недостаточно изучено.

В настоящее время не существует эффективных методов лечения SARS-CoV-2, который вызывает тяжелое респираторное заболевание или смерть. Сывороточные нейтрализующие антитела быстро появляются после заражения SARS-CoV-2 и вакцинации. Однако мало что было известно об изменении титров защитных антител как к природной инфекции, так и после вакцинации. И продолжается передача все более тревожных вирусных вариантов, которые могут не контролироваться как индуцированным вакциной, так и реконвалесцентным иммунным ответом. Определение реакции антител на SARS-CoV-2 у пациентов с раком, получающих противораковую терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию), будет иметь важное значение для понимания прогрессирования инфекции, долгосрочного иммунитета, эффективности вакцины и того, как фенотипический возраст влияет на связанные антитела.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 23652
        • Рекрутинг
        • TuCheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В больнице TuCheng и Мемориальной больнице Linkou Chang Gung онкологические больные, прошедшие курс химиотерапии, были включены в первую группу (1). Больные, получавшие таргетную терапию, составили вторую группу (2). Больные онкологическими заболеваниями, прошедшие иммунотерапию, были включены в третью группу (3). Группа больных раком, у которых не было признаков заболевания в течение ≥ 6 месяцев, была включена в четвертую группу (4).

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые старше 20 лет;
  2. онкологические больные, получающие активную противораковую терапию, включающую химиотерапию (n=80), таргетную терапию (n=80) и иммунотерапию (n=80); и больные раком не болели в течение ≥ 6 месяцев (n = 80)
  3. онкологические больные, которые были полностью привиты любой маркой вакцин (AZ, BNT, Moderna или другие, как факторы стратификации в анализе) или невакцинированные онкологические больные соглашаются на полную вакцинацию позже.
  4. пациентов, согласившихся с содержанием информированного согласия протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые отказались от протокола теста на Н-антитела и последующего наблюдения ОПР.
  2. Следователи предлагают снять.
  3. Пациент попросил выйти из испытания в любой момент времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Химиотерапия
Онкологические больные прошли химиотерапию
Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.
Таргетная терапия
Пациенты прошли таргетную терапию
Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.
Иммунотерапия
Пациенты прошли иммунотерапию
Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.
Без болезней
Пациенты с онкологическими заболеваниями были здоровы в течение ≥ 6 месяцев группы
Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 3 месяца
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
3 месяца
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
6 месяцев
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 9 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
9 месяцев
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
12 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 3 месяца
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
3 месяца
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
6 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 9 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
9 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 3 месяца
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
3 месяца
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
6 месяцев
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 9 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
9 месяцев
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
12 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 3 месяца
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
3 месяца
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
6 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 9 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
9 месяцев
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться