- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05384509
(COVID-19) Продольные титры нейтрализующих антител у больных раком, получающих различные противораковые терапии
(COVID-19) Продольные титры нейтрализующих антител у больных раком, получающих различные противораковые терапии: ретроспективное исследование затрат и проспективное исследование лонгитюдного мониторинга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие считают, что пациенты с раком, получающие системное противораковое лечение, подвержены более высокому риску заболевания, чем их коллеги, не получающие противоракового лечения. Однако их риск заболеваемости и смертности от COVID-19 в результате инфицирования коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) неодинаков во всем мире. Доказательств, подтверждающих это утверждение, мало, и они ограничены ретроспективными сериями, полученными в Китае, эпицентре пандемии COVID-19, и с участием небольшого числа пациентов. Однако, несмотря на эти серьезные ограничения, обнародование этой гипотезы привело к широкомасштабным глобальным изменениям в схемах назначения химиотерапии и противоопухолевого лечения. В случае глобальной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения онкологи должны получить доказательства из больших наборов данных, которые затем могут использоваться для анализа соотношения риска и пользы для отдельных пациентов с точки зрения использования противоопухолевого лечения. 18 марта 2020 года исследователи запустили Британский проект мониторинга рака в связи с коронавирусом (UKCCMP) при широкой поддержке нашей национальной онкологической сети. 8 В течение 5 недель UKCCMP создала самую большую проспективную базу данных о COVID-19 у пациентов с раком, которая была создана на сегодняшний день. исследователи стремились описать клинические и демографические характеристики и исходы COVID-19 в этой когорте пациентов с раком и симптомами COVID-19, а также попытались оценить, как наличие рака и получение цитотоксической химиотерапии и других противоопухолевых методов лечения влияет на COVID -19 фенотип болезни.
В мае 2021 года муниципальная больница Тучэн города Нью-Тайбэй открыла специальное отделение инфекционной пневмонии для лечения пациентов, инфицированных симптоматическими пациентами с SARS-CoV-2. За этот период было госпитализировано и пролечено 97 пациентов, 10 из которых умерли от инфекции. В свете текущих сроков пандемии большинство опубликованных серологических исследований носят преимущественно перекрестный характер или, самое большее, включают лонгитюдное наблюдение в течение нескольких месяцев. За последний год коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) распространился по всему миру, заразив иммунологически наивное население и вызвав значительную заболеваемость и смертность. Было показано, что иммунитет к SARS-CoV-2, индуцированный естественным путем или вакцинацией, обеспечивает определенную степень защиты от повторного заражения и/или снижает риск клинически значимых исходов. По оценкам, серопозитивные выздоровевшие субъекты имеют 89% защиту от повторного заражения, а эффективность вакцины составляет от 50 до 95%. Тем не менее, продолжительность защитного иммунитета в настоящее время неясна, первичные иммунные реакции неизбежно ослабевают, и продолжается передача все более тревожных вирусных вариантов, которые могут не контролироваться как индуцированным вакциной, так и реконвалесцентным иммунным ответом.
Возраст считается одним из наиболее важных ковариатов, влияющих на фенотипы. Тем не менее, скорость старения может различаться среди разных групп населения из-за генетической изменчивости или различного воздействия окружающей среды. Хронологический возраст не является идеальным показателем истинного состояния биологического старения организма. Было показано, что новая мера биологического старения, фенотипический возраст (PhenoAge), отражает риск заболеваемости и смертности среди населения США в целом и различных субпопуляций. Однако то, как фенотипический возраст влияет на иммунитет хозяина, недостаточно изучено.
В настоящее время не существует эффективных методов лечения SARS-CoV-2, который вызывает тяжелое респираторное заболевание или смерть. Сывороточные нейтрализующие антитела быстро появляются после заражения SARS-CoV-2 и вакцинации. Однако мало что было известно об изменении титров защитных антител как к природной инфекции, так и после вакцинации. И продолжается передача все более тревожных вирусных вариантов, которые могут не контролироваться как индуцированным вакциной, так и реконвалесцентным иммунным ответом. Определение реакции антител на SARS-CoV-2 у пациентов с раком, получающих противораковую терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию), будет иметь важное значение для понимания прогрессирования инфекции, долгосрочного иммунитета, эффективности вакцины и того, как фенотипический возраст влияет на связанные антитела.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23652
- Рекрутинг
- TuCheng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 20 лет;
- онкологические больные, получающие активную противораковую терапию, включающую химиотерапию (n=80), таргетную терапию (n=80) и иммунотерапию (n=80); и больные раком не болели в течение ≥ 6 месяцев (n = 80)
- онкологические больные, которые были полностью привиты любой маркой вакцин (AZ, BNT, Moderna или другие, как факторы стратификации в анализе) или невакцинированные онкологические больные соглашаются на полную вакцинацию позже.
- пациентов, согласившихся с содержанием информированного согласия протокола исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказались от протокола теста на Н-антитела и последующего наблюдения ОПР.
- Следователи предлагают снять.
- Пациент попросил выйти из испытания в любой момент времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Химиотерапия
Онкологические больные прошли химиотерапию
|
Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.
|
Таргетная терапия
Пациенты прошли таргетную терапию
|
Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.
|
Иммунотерапия
Пациенты прошли иммунотерапию
|
Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.
|
Без болезней
Пациенты с онкологическими заболеваниями были здоровы в течение ≥ 6 месяцев группы
|
Основные критерии включения в эту когорту исследования включали: (1) возраст старше 20 лет; (2) наличие злокачественных новообразований паренхиматозных органов, леченных иммунотерапией, химиотерапией, таргетной терапией независимо от фазы лечения; и (3) право на вакцинацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
3 месяца
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
6 месяцев
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
9 месяцев
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
12 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
3 месяца
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
6 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
9 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных подгрупп (противораковая терапия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
3 месяца
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
6 месяцев
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
9 месяцев
|
Тенденции SARS COVID N Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
12 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
3 месяца
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
6 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
9 месяцев
|
Тенденции SARS COVID S Ab среди различных исходных показателей PhenoAge
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение антител к SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101960B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .