Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(COVID-19) Longitudinális semlegesítő antitest-titerek különböző rákellenes terápiákban részesülő rákos betegeknél

2023. február 3. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

(COVID-19) Longitudinális semlegesítő antitest-titerek különböző rákellenes terápiákban részesülő rákos betegeknél: Retrospektív költségkutatás és prospektív longitudinális monitorozási tanulmány

A rákos betegek érzékenyek a SARS-CoV-2 fertőzésre, és több országban, köztük Tajvanon is, elsőbbséget élveznek az oltási folyamatban. Ezenkívül a nemzetközi onkológiai társaságok a rákos betegek COVID-19 elleni védőoltását részesítették előnyben, az összes rendelkezésre álló adat kockázat-előny értékelése alapján. Mindazonáltal a rákos betegeket kizárták a SARS-CoV-2 vakcinákkal végzett regisztrációs vizsgálatokból, és a kutatók nem rendelkeznek adatokkal a vakcinázás biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a populációban. Ebből a szempontból a kutatók egy nagy prospektív vizsgálatot végeztek, amelyben szilárd rákos, hematológiai rosszindulatú betegeket, valamint egészséges önkénteseket vontak be a SARS-CoV-2 elleni antitestek kinetikájára a COVID-19 elleni oltás után különböző rákellenes terápiákban. A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célzott terápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szisztémás rákellenes kezelésben részesülő rákos betegekről általában sokan azt feltételezték, hogy nagyobb a betegség kockázata, mint a rákellenes kezelésben nem részesülő társaik. A COVID-19 okozta morbiditási és mortalitási kockázatuk azonban a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés következményeként nem egységes az egész világon. Az állítás alátámasztására kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és a visszatekintő sorozatokra korlátozódik, amelyek Kínából, a COVID-19 világjárvány epicentrumából származnak, és kis számú beteget érintenek. E súlyos korlátok ellenére azonban ennek a hipotézisnek a kihirdetése a kemoterápia és a rákellenes kezelés felírási mintáinak széles körű globális változásához vezetett. Globális egészségügyi vészhelyzetben az onkológusoknak bizonyítékokat kell szerezniük egy nagy adathalmazból, amelyek aztán megalapozhatják az egyes betegek kockázat-haszon elemzését a rákellenes kezelések alkalmazása tekintetében. 2020. március 18-án a nyomozók elindították az Egyesült Királyságban működő Coronavirus Cancer Monitoring Project (UKCCMP) projektet, amely széles körű támogatást nyújt nemzeti rákellenes hálózatunkban. 8 Öt héten belül az UKCCMP létrehozta a COVID-19 eddigi legnagyobb lehetséges adatbázisát a rákos betegekről. a vizsgálók célja a klinikai és demográfiai jellemzők, valamint a COVID-19 kimenetelek leírása volt a rákos és tüneti COVID-19-ben szenvedő betegek ezen csoportjában, és megkísérelték felmérni, hogy a rák jelenléte, valamint a citotoxikus kemoterápia és egyéb rákellenes kezelések igénybevétele hogyan befolyásolja a COVID-ot. -19 betegség fenotípusa.

Az új tajpeji városi önkormányzati TuCheng Kórház 2021 májusában speciális fertőző tüdőgyulladásos osztályt hozott létre a tünetekkel járó SARS-CoV-2-betegekkel fertőzött betegek kezelésére. Az időszak alatt 97 beteget fogadtak be és kezeltek, 10 fertőzéssel összefüggő halálesettel. A világjárvány jelenlegi időzítésének fényében a legtöbb publikált szerológiai vizsgálat túlnyomórészt keresztmetszeti jellegű, vagy legfeljebb néhány hónapos longitudinális nyomon követést tartalmaz. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) az elmúlt évben világszerte elterjedt, immunológiailag naiv populációt fertőzött meg, és jelentős morbiditást és mortalitást okoz. Kimutatták, hogy a SARS-CoV-2 elleni immunitás, amelyet akár természetes fertőzéssel, akár védőoltással váltanak ki, bizonyos fokú védelmet nyújt az újrafertőződés ellen és/vagy csökkenti a klinikailag jelentős kimenetelek kockázatát. Becslések szerint a szeropozitívan felépült alanyok 89%-os védettséggel rendelkeznek az újrafertőződéssel szemben, és a vakcinák 50-95%-os hatékonyságáról számoltak be. A protektív immunitás időtartama azonban jelenleg nem tisztázott, az elsődleges immunválaszok elkerülhetetlenül gyengülnek, és folyamatosan terjednek az egyre aggasztóbb vírusváltozatok, amelyek mind a vakcina által kiváltott, mind a lábadozó immunválaszok elkerülhetik az ellenőrzést.

Az életkor a fenotípusokat befolyásoló egyik legfontosabb kovariáns. Az öregedés mértéke azonban eltérő lehet a különböző populációk között a genetikai eltérések vagy a különféle környezeti expozíciók miatt. A kronológiai életkor nem a test valódi biológiai öregedési állapotának tökéletes helyettesítője. Egy új biológiai öregedési mérőszámról, a fenotípusos korról (PhenoAge) kimutatták, hogy megragadja a morbiditási és mortalitási kockázatot az Egyesült Államok általános népességében és különböző alpopulációiban. Azonban nem vizsgálták jól, hogy a fenotípusos életkor hogyan befolyásolja a gazdaszervezet immunitását.

Jelenleg nincs hatékony terápia a SARS-CoV-2-re, amely súlyos légúti betegséget vagy halált okoz. A szérum neutralizáló antitestek gyorsan megjelennek a SARS-CoV-2 fertőzés és a vakcinázás után. Mindazonáltal keveset tudtak a protektív antitest-titerek változásáról mind a természeti fertőzéssel, mind az oltás után. És folyamatosan terjednek az egyre aggasztóbb vírusváltozatok, amelyek elkerülhetik az oltás által kiváltott és a lábadozó immunválaszok általi ellenőrzést. A SARS-CoV-2 elleni antitestválasz meghatározása rákellenes terápiában (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát és az immunterápiát) részesülő rákos betegeknél alapvető fontosságú lesz a fertőzés progressziójának, a hosszú távú immunitásnak, a vakcina hatékonyságának és a fenotípusos életkornak a kapcsolódó betegségre gyakorolt ​​hatásának megértéséhez. antitestek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan, 23652
        • Toborzás
        • TuCheng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TuCheng Kórházban és a Linkou Chang Gung Memorial Hospitalban a kemoterápián átesett rákos betegeket vették fel az első csoportba (1). A második csoportba a célzott terápián átesett betegek kerültek be (2). A harmadik csoportba az immunterápián átesett daganatos betegeket vették fel (3). Azok a rákos betegek, akik ≥ 6 hónapja betegségmentesek, a negyedik csoportba kerültek be (4).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti felnőttek;
  2. aktív rákellenes terápiában részesülő rákos betegek, beleértve a kemoterápiát (n=80), a célzott terápiát (n=80) és az immunterápiát (n=80); és a rákos betegek ≥ 6 hónapja betegségmentesek (n=80)
  3. Azok a rákos betegek, akiket teljes körűen beoltottak bármilyen vakcinával (AZ, BNT, Moderna vagy mások, mint rétegződési tényezők az elemzésben), vagy rákos betegek, akik nem voltak beoltva, beleegyeznek abba, hogy a teljes védőoltást később fejezzék be.
  4. azon betegek, akik egyetértettek a vizsgálati protokollban foglalt tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmával.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megtagadták az N-antitest-teszt és az OPD-követés protokollját.
  2. A nyomozók visszavonulást javasolnak.
  3. A pácienst arra kérték, hogy bármikor visszavonja a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kemoterápia
A rákos betegek kemoterápián estek át
A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célterápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.
Célzott terápia
A betegek célzott kezelésen estek át
A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célterápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.
Immun terápia
A betegek immunterápián estek át
A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célterápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.
Betegség mentes
A rákos betegek ≥ 6 hónapja betegségmentesek
A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célterápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 3 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
3 hónap
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 6 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
6 hónap
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 9 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
9 hónap
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 12 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
12 hónap
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 3 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
3 hónap
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 6 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
6 hónap
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 9 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
9 hónap
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 12 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 3 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
3 hónap
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 6 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
6 hónap
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 9 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
9 hónap
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 12 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
12 hónap
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 3 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
3 hónap
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 6 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
6 hónap
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 9 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
9 hónap
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 12 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel