- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05384509
(COVID-19) Longitudinális semlegesítő antitest-titerek különböző rákellenes terápiákban részesülő rákos betegeknél
(COVID-19) Longitudinális semlegesítő antitest-titerek különböző rákellenes terápiákban részesülő rákos betegeknél: Retrospektív költségkutatás és prospektív longitudinális monitorozási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás rákellenes kezelésben részesülő rákos betegekről általában sokan azt feltételezték, hogy nagyobb a betegség kockázata, mint a rákellenes kezelésben nem részesülő társaik. A COVID-19 okozta morbiditási és mortalitási kockázatuk azonban a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés következményeként nem egységes az egész világon. Az állítás alátámasztására kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és a visszatekintő sorozatokra korlátozódik, amelyek Kínából, a COVID-19 világjárvány epicentrumából származnak, és kis számú beteget érintenek. E súlyos korlátok ellenére azonban ennek a hipotézisnek a kihirdetése a kemoterápia és a rákellenes kezelés felírási mintáinak széles körű globális változásához vezetett. Globális egészségügyi vészhelyzetben az onkológusoknak bizonyítékokat kell szerezniük egy nagy adathalmazból, amelyek aztán megalapozhatják az egyes betegek kockázat-haszon elemzését a rákellenes kezelések alkalmazása tekintetében. 2020. március 18-án a nyomozók elindították az Egyesült Királyságban működő Coronavirus Cancer Monitoring Project (UKCCMP) projektet, amely széles körű támogatást nyújt nemzeti rákellenes hálózatunkban. 8 Öt héten belül az UKCCMP létrehozta a COVID-19 eddigi legnagyobb lehetséges adatbázisát a rákos betegekről. a vizsgálók célja a klinikai és demográfiai jellemzők, valamint a COVID-19 kimenetelek leírása volt a rákos és tüneti COVID-19-ben szenvedő betegek ezen csoportjában, és megkísérelték felmérni, hogy a rák jelenléte, valamint a citotoxikus kemoterápia és egyéb rákellenes kezelések igénybevétele hogyan befolyásolja a COVID-ot. -19 betegség fenotípusa.
Az új tajpeji városi önkormányzati TuCheng Kórház 2021 májusában speciális fertőző tüdőgyulladásos osztályt hozott létre a tünetekkel járó SARS-CoV-2-betegekkel fertőzött betegek kezelésére. Az időszak alatt 97 beteget fogadtak be és kezeltek, 10 fertőzéssel összefüggő halálesettel. A világjárvány jelenlegi időzítésének fényében a legtöbb publikált szerológiai vizsgálat túlnyomórészt keresztmetszeti jellegű, vagy legfeljebb néhány hónapos longitudinális nyomon követést tartalmaz. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) az elmúlt évben világszerte elterjedt, immunológiailag naiv populációt fertőzött meg, és jelentős morbiditást és mortalitást okoz. Kimutatták, hogy a SARS-CoV-2 elleni immunitás, amelyet akár természetes fertőzéssel, akár védőoltással váltanak ki, bizonyos fokú védelmet nyújt az újrafertőződés ellen és/vagy csökkenti a klinikailag jelentős kimenetelek kockázatát. Becslések szerint a szeropozitívan felépült alanyok 89%-os védettséggel rendelkeznek az újrafertőződéssel szemben, és a vakcinák 50-95%-os hatékonyságáról számoltak be. A protektív immunitás időtartama azonban jelenleg nem tisztázott, az elsődleges immunválaszok elkerülhetetlenül gyengülnek, és folyamatosan terjednek az egyre aggasztóbb vírusváltozatok, amelyek mind a vakcina által kiváltott, mind a lábadozó immunválaszok elkerülhetik az ellenőrzést.
Az életkor a fenotípusokat befolyásoló egyik legfontosabb kovariáns. Az öregedés mértéke azonban eltérő lehet a különböző populációk között a genetikai eltérések vagy a különféle környezeti expozíciók miatt. A kronológiai életkor nem a test valódi biológiai öregedési állapotának tökéletes helyettesítője. Egy új biológiai öregedési mérőszámról, a fenotípusos korról (PhenoAge) kimutatták, hogy megragadja a morbiditási és mortalitási kockázatot az Egyesült Államok általános népességében és különböző alpopulációiban. Azonban nem vizsgálták jól, hogy a fenotípusos életkor hogyan befolyásolja a gazdaszervezet immunitását.
Jelenleg nincs hatékony terápia a SARS-CoV-2-re, amely súlyos légúti betegséget vagy halált okoz. A szérum neutralizáló antitestek gyorsan megjelennek a SARS-CoV-2 fertőzés és a vakcinázás után. Mindazonáltal keveset tudtak a protektív antitest-titerek változásáról mind a természeti fertőzéssel, mind az oltás után. És folyamatosan terjednek az egyre aggasztóbb vírusváltozatok, amelyek elkerülhetik az oltás által kiváltott és a lábadozó immunválaszok általi ellenőrzést. A SARS-CoV-2 elleni antitestválasz meghatározása rákellenes terápiában (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát és az immunterápiát) részesülő rákos betegeknél alapvető fontosságú lesz a fertőzés progressziójának, a hosszú távú immunitásnak, a vakcina hatékonyságának és a fenotípusos életkornak a kapcsolódó betegségre gyakorolt hatásának megértéséhez. antitestek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23652
- Toborzás
- TuCheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti felnőttek;
- aktív rákellenes terápiában részesülő rákos betegek, beleértve a kemoterápiát (n=80), a célzott terápiát (n=80) és az immunterápiát (n=80); és a rákos betegek ≥ 6 hónapja betegségmentesek (n=80)
- Azok a rákos betegek, akiket teljes körűen beoltottak bármilyen vakcinával (AZ, BNT, Moderna vagy mások, mint rétegződési tényezők az elemzésben), vagy rákos betegek, akik nem voltak beoltva, beleegyeznek abba, hogy a teljes védőoltást később fejezzék be.
- azon betegek, akik egyetértettek a vizsgálati protokollban foglalt tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmával.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadták az N-antitest-teszt és az OPD-követés protokollját.
- A nyomozók visszavonulást javasolnak.
- A pácienst arra kérték, hogy bármikor visszavonja a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kemoterápia
A rákos betegek kemoterápián estek át
|
A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célterápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.
|
Célzott terápia
A betegek célzott kezelésen estek át
|
A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célterápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.
|
Immun terápia
A betegek immunterápián estek át
|
A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célterápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.
|
Betegség mentes
A rákos betegek ≥ 6 hónapja betegségmentesek
|
A vizsgálat ezen kohorszának főbb bevonási kritériumai a következők voltak: (1) 20 év feletti életkor; (2) immunterápiával, kemoterápiával, célterápiával kezelt szolid szervi rosszindulatú daganatok jelenléte a kezelési fázistól függetlenül; és (3) az oltásra való jogosultság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
3 hónap
|
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 6 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
6 hónap
|
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 9 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
9 hónap
|
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
12 hónap
|
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
3 hónap
|
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 6 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
6 hónap
|
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 9 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
9 hónap
|
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző alcsoportok között (rákellenes terápiák)
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
3 hónap
|
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 6 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
6 hónap
|
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 9 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
9 hónap
|
A SARS COVID N Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
12 hónap
|
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
3 hónap
|
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 6 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
6 hónap
|
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 9 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
9 hónap
|
A SARS COVID S Ab trendjei a különböző kiindulási PhenoAge pontszámok között
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése a COVID-19 oltás után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202101960B0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok