Aufnahme von Akupunktur in ERAS für die ambulante Operation mit totalem Hüftersatz (THR).
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Derzeit existiert kein formelles ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Operation) für THR, das perioperative Akupunktur beinhaltet. Die Entwicklung und, was noch wichtiger ist, die Validierung eines vorläufigen Fast-Track-Protokolls für THR kann einen erheblichen Einfluss auf die Verkürzung der Genesungszeit und die Verbesserung der Rate haben, mit der diese Untergruppe von Operationen ambulant durchgeführt wird. Darüber hinaus haben frühere Studien zur Akupunktur als Zusatztherapie zur postoperativen Analgesie in erster Linie die Patientenzufriedenheit und nicht die Auswirkungen auf den postoperativen Opioidkonsum untersucht.
Die Mehrzahl der Studien platziert Akupunkturnadeln auch präoperativ und nicht nach Einleitung der Anästhesie (intraoperativ). Diese Studie hofft zu zeigen, dass die intraoperative Platzierung von Ohrmuschel-Therapienadeln ein praktikabler Teil eines Protokolls für motivierte Patienten ist, um Opioide nach einer Knie-Totalendoprothetik zu minimieren. Die Aussicht, intraoperative Akupunktur als Ergänzung zu diesem Protokoll aufzunehmen, ist sehr attraktiv angesichts ihrer geringen Kosten, ihres Sicherheitsprofils, ihrer einfachen Verabreichung und der wachsenden Beweise für ihre Wirksamkeit. Diese Studie würde weitere Klarheit darüber liefern, ob perioperative Akupunktur die Krankenhausaufenthaltsdauer und den postoperativen Opioidverbrauch effektiv reduzieren kann, zusätzlich zur Bewertung der Rolle der perioperativen Akupunktur bei der Verbesserung der Genesung nach einer THR als Teil eines multimodalen Fast-Track-Protokolls.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
484
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status von 1 oder 2
- Alter 18-80
- Sich einem totalen Hüftersatz unterziehen
- Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Chronischer Opioidkonsum (6 Wochen oder länger)
- Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie oder periphere Nervenblockade
- Beabsichtigen, eine Vollnarkose zu erhalten
- Kontraindikation für das intraoperative Protokoll
- Implantiertes Herzgerät (d. h. Schrittmacher)
- Aktive Ohrinfektion
- Nicht-natives Ohr, frühere Narbenbildung oder Operation
- Ohrlehren oder andere deformierende Ohrpiercings
- Allergie gegen Nickel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Akupunkturgruppe
Bei den in die Akupunkturgruppe randomisierten Patienten führt ein zertifizierter medizinischer Akupunkteur, sobald die Sedierung vom Anästhesisten als angemessen erachtet wird, eine ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP)-Akupunktur an acht Ohrpunkten durch (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) mit 30 Hz Elektrostimulation an zwei dieser Punkte (Shen Men und Hypothalamus).
Akupunkturnadeln werden an Ort und Stelle belassen und für 60 Minuten stimuliert und dann entfernt.
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Kleine filiforme (Nadeln) ähnliche Nadeln verwenden Niederfrequenz-Elektrostimulation an acht Ohrpunkten für 60 Minuten, während der Patient während der Operation sediert wird.
Alle anderen Aspekte des chirurgischen Eingriffs verlaufen wie geplant gemäß dem Versorgungsstandard des Krankenhauses.
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Placebo-Komparator: Placebo Keine Akupunkturgruppe
Diese Patienten erhalten während der Operation keine Akupunkturbehandlung, ihre Operation wird normal fortgesetzt.
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Dies bedeutet, dass die Akupunkturbehandlung und die Operation nicht ganz normal gemäß dem Behandlungsstandard des Krankenhauses durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioid-Nutzung
Zeitfenster: Tag 30
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Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Patienten, die bis zu 30 Tage nach der Operation ein niedrig dosiertes Opioid-Regime (71,5 OME oder weniger) beibehalten.
Die Einnahme von Opioid-Medikamenten durch den Patienten wird bis zu den 30 Tagen nach der Operation gemessen.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativ in: PACU (Postanästhesiestation) unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 14 und Tag 30
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NRS-Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
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Postoperativ in: PACU (Postanästhesiestation) unmittelbar nach der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 14 und Tag 30
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Zufriedenheit mit dem Protokoll
Zeitfenster: Tag 30
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Zufriedenheit mit dem gesamten Protokoll/Studienerfahrung und Schmerzmanagement während der Operation und Genesung.
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Studie, der bereitgestellten Pflege und der Schmerzbehandlung auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 10 am zufriedensten ist.
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Tag 30
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativ in: PACU (Postanästhesiestation), Tag 1
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Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung
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Postoperativ in: PACU (Postanästhesiestation), Tag 1
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Postoperativ am: Tag 1 und Tag 14
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Postoperativer Bewegungsumfang (Extension und Flexion)
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Postoperativ am: Tag 1 und Tag 14
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Präoperativ
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13-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung des Katastrophendenkens im Zusammenhang mit Schmerzen bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Maßnahme mit Punkten, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 4 am katastrophalsten ist.
Je höher die Gesamtpunktzahl eines Patienten ist, desto katastrophaler sind seine Gedanken in Bezug auf Schmerzen.
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Präoperativ
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Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale & Anxiety Scale (CES-D)
Zeitfenster: Präoperativ
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20 Fragen, die nach verschiedenen Symptomen einer Depression fragen, wie sie in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Präoperativ
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Stunden bis zur Entladung
Zeitfenster: Wird bis zu 4 Tage nach der Operation oder bis der Patient das Krankenhaus verlässt beurteilt.
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Die Gesamtzahl der Stunden, die Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Krankenhaus verbringen.
Diese wird vom Operationsbeginn im OP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
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Wird bis zu 4 Tage nach der Operation oder bis der Patient das Krankenhaus verlässt beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1496
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde, und die einen DUA unterzeichnet haben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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