외래 고관절 전치환술(THR) 수술을 위해 침술을 ERAS에 통합
현재로서는 수술 전후 침술을 포함하는 THR에 대한 공식 ERAS(수술 후 회복 향상) 프로토콜이 없습니다. THR에 대한 예비 패스트 트랙 프로토콜을 개발하고 더 중요하게 검증하면 회복 시간을 줄이고 이 수술 하위 그룹이 외래 환자 기준으로 수행되는 비율을 개선하는 데 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 수술 후 진통을 위한 보조 요법으로서 침술에 대한 이전 연구는 주로 수술 후 오피오이드 소비에 대한 영향보다는 환자 만족도를 조사했습니다.
대부분의 연구는 또한 마취 유도 후(수술 중)가 아니라 수술 전에 침술 바늘을 배치합니다. 이 연구는 귀 치료 바늘을 수술 중에 배치하는 것이 슬관절 전치환술 후 아편유사제를 최소화하기 위해 동기 부여된 환자를 위한 프로토콜의 실현 가능한 부분임을 보여주기를 희망합니다. 수술 중 침술을 상기 프로토콜의 부속물로 통합하는 전망은 저렴한 비용, 안전성 프로필, 관리 용이성 및 효능을 뒷받침하는 증거 증가를 고려할 때 매우 매력적입니다. 이 연구는 수술 전후 침술이 병원 재원 기간과 수술 후 아편유사제 소비를 효과적으로 줄일 수 있는지 여부에 대해 더 명확하게 제공할 뿐만 아니라 복합적 신속 추적 프로토콜의 일부로 THR 후 회복 개선에 있어 수술 전후 침술의 역할을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 상태 1 또는 2
- 18-80세
- 고관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 연구 프로토콜을 따르는 능력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 비영어권
- 만성 아편유사제 사용(6주 이상)
- 신경축 마취 또는 말초 신경 차단에 대한 금기
- 전신 마취를 받으려는
- 수술 중 프로토콜에 대한 금기
- 이식된 심장 장치(예: 맥박 조정 장치)
- 활성 귀 감염
- 원래 귀가 아니거나 이전의 흉터 또는 수술
- 귀 게이지 또는 기타 변형 귀 피어싱
- 니켈 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 침술 그룹
침술 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 마취과 의사가 진정 작용이 적절하다고 판단하면 인증된 의료 침술사가 8개의 귀 지점(시상하부, 편도체, 해마, 전두엽 피질, 0점, Shen Men, Insula, Vagus) 중 두 지점(Shen Men 및 시상하부)에서 30Hz 전기 자극을 사용합니다.
침을 제자리에 두고 60분 동안 자극한 다음 제거합니다.
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바늘과 같은 작은 실 모양(바늘)은 수술 중 환자가 진정되는 동안 60분 동안 8개의 귀 지점에서 저주파 전기 자극을 사용합니다.
수술 절차의 다른 모든 측면은 병원의 치료 표준에 따라 계획대로 진행됩니다.
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위약 비교기: 위약 없음 침술 그룹
이 환자들은 수술 중 침술 치료를 받지 않으며 수술은 정상적으로 계속됩니다.
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이것은 침술 치료를 받지 않고 병원의 치료 표준에 따라 완전히 정상적으로 진행되는 수술을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용법
기간: 30일
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일차 결과는 수술 후 30일까지 저용량 오피오이드 요법(71.5 OME 이하)을 유지하는 환자의 발생률입니다.
오피오이드 약물의 환자 섭취량은 수술 후 30일까지 측정됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 점수
기간: 수술 후: 수술 직후 PACU(마취 후 치료실), 1일, 2일, 14일 및 30일
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휴식 및 움직임 시 NRS 통증 점수
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수술 후: 수술 직후 PACU(마취 후 치료실), 1일, 2일, 14일 및 30일
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프로토콜 만족도
기간: 30일
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수술 및 회복을 통한 전체 프로토콜/연구 경험 및 통증 관리에 대한 만족.
환자는 연구, 제공되는 치료 및 통증 관리에 대한 만족도를 1-10의 척도(1은 가장 만족하지 않음, 10은 가장 만족함)로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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30일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후: PACU(마취 후 치료실), 1일차
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메스꺼움, 구토, 소양증, 변비의 발생
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수술 후: PACU(마취 후 치료실), 1일차
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동작 범위
기간: 수술 후: 1일차 및 14일차
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수술 후 운동 범위(신전 및 굴곡)
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수술 후: 1일차 및 14일차
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 수술 전
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만성 통증이 있거나 없는 성인의 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 자가 보고 측정.
0~4점의 항목으로 구성된 자체 보고 측정이며 4점이 가장 치명적인 것입니다.
환자의 총 점수가 높을수록 통증과 관련된 생각이 더 파국적입니다.
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수술 전
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역학 연구 센터 단기 우울 척도 및 불안 척도(CES-D)
기간: 수술 전
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지난주에 발생한 우울증의 다양한 증상에 대해 묻는 20가지 질문.
응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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수술 전
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퇴원 시간
기간: 수술 후 최대 4일 또는 환자가 퇴원할 때까지 평가됩니다.
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환자가 병원에서 퇴원할 때까지 병원에서 보내는 총 시간.
이는 수술실에서 수술 시작부터 병원에서 퇴원할 때까지 측정됩니다.
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수술 후 최대 4일 또는 환자가 퇴원할 때까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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