Включение акупунктуры в ERAS для амбулаторной операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR)
4 декабря 2025 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
В настоящее время не существует официального протокола ERAS (улучшенное восстановление после операции) для THR, который включает периоперационную акупунктуру. Разработка и, что более важно, валидация предварительного ускоренного протокола для THR может оказать существенное влияние на сокращение времени восстановления и повышение частоты проведения этой подгруппы операций в амбулаторных условиях. Кроме того, предыдущие исследования акупунктуры в качестве дополнительной терапии послеоперационного обезболивания в первую очередь изучали удовлетворенность пациентов, а не влияние на послеоперационное потребление опиоидов.
В большинстве исследований иглы для акупунктуры также вводят до операции, а не после индукции анестезии (во время операции). Это исследование надеется показать, что введение игл для аурикулярной терапии во время операции является осуществимой частью протокола для мотивированных пациентов, чтобы свести к минимуму опиоиды после тотального эндопротезирования коленного сустава. Перспектива включения интраоперационной акупунктуры в качестве дополнения к указанному протоколу очень привлекательна, учитывая ее низкую стоимость, профиль безопасности, простоту введения и растущее количество доказательств, подтверждающих ее эффективность. Это исследование внесет дополнительную ясность в вопрос о том, может ли периоперационная акупунктура эффективно сократить продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационное потребление опиоидов, в дополнение к оценке роли периоперационной акупунктуры в улучшении восстановления после THR в рамках мультимодального ускоренного протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
484
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA 1 или 2
- Возраст 18-80 лет
- Полная замена тазобедренного сустава
- Возможность следовать протоколу исследования
- англоязычный
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Хроническое употребление опиоидов (6 недель и более)
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии или блокаде периферических нервов
- Намерение получить общую анестезию
- Противопоказания к внутриоперационному протоколу
- Имплантированное сердечное устройство (т. кардиостимулятор)
- Активная инфекция уха
- Неродное ухо, предшествующее рубцевание или хирургическое вмешательство
- Ушные датчики или другой деформирующий пирсинг уха
- Аллергия на никель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активной акупунктуры
Для пациентов, рандомизированных в группу акупунктуры, после того, как анестезиолог сочтет седацию адекватной, сертифицированный врач-акупунктурист проведет ипсилатеральную акупунктуру протокола травмы ушной раковины (ATP) в восьми точках уха (гипоталамус, миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, нулевая точка, Shen Men, Insula, Vagus) с электростимуляцией 30 Гц в двух из этих точек (Shen Men и Hypothalamus).
Иглы для акупунктуры оставляют на месте и стимулируют на 60 минут, а затем удаляют.
|
Небольшие нитевидные (игольчатые) иглы используют низкочастотную электростимуляцию в восьми точках уха в течение 60 минут, пока пациент находится под действием седативных средств во время операции.
Все остальные аспекты хирургической процедуры будут проходить по плану в соответствии со стандартами лечения в больнице.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо без акупунктуры
Эти пациенты не будут получать лечение иглоукалыванием во время операции, их операция будет продолжаться в обычном режиме.
|
Это включает в себя отказ от лечения иглоукалыванием и хирургическое вмешательство в обычном порядке в соответствии со стандартом лечения в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: День 30
|
Первичным результатом является количество пациентов, которые поддерживают режим низких доз опиоидов (71,5 ОМЕ или меньше) в течение 30 дней после операции.
Потребление пациентом опиоидных препаратов будет измеряться в течение 30 дней после операции.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли NRS
Временное ограничение: После операции в: PACU (отделение посленаркозного ухода) сразу после операции, 1-й, 2-й, 14-й и 30-й день.
|
Шкала боли по шкале NRS в покое и при движении
|
После операции в: PACU (отделение посленаркозного ухода) сразу после операции, 1-й, 2-й, 14-й и 30-й день.
|
|
Удовлетворенность протоколом
Временное ограничение: День 30
|
Удовлетворенность всем протоколом/опытом исследования и обезболиванием во время операции и восстановления.
Пациентов попросят оценить свою удовлетворенность исследованием, оказанным уходом и обезболиванием по шкале от 1 до 10, где 1 означает наименьшую удовлетворенность, а 10 — наибольшую удовлетворенность.
|
День 30
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: После операции в: PACU (отделение посленаркозного ухода), день 1
|
Частота возникновения тошноты, рвоты, зуда, запоров
|
После операции в: PACU (отделение посленаркозного ухода), день 1
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: После операции: День 1 и День 14
|
Послеоперационный диапазон движений (разгибание и сгибание)
|
После операции: День 1 и День 14
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Измерение самооценки из 13 пунктов, предназначенное для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, среди взрослых с хронической болью или без нее.
Это самооценка показателя с баллами от 0 до 4, где 4 — самый катастрофический показатель.
Чем выше сумма баллов пациента, тем более катастрофическими являются его мысли по отношению к боли.
|
Предоперационный
|
|
Центр эпидемиологических исследований Короткая шкала депрессии и шкала тревоги (CES-D)
Временное ограничение: Предоперационный
|
20 вопросов о различных симптомах депрессии, возникших за последнюю неделю.
Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда).
Суммарные баллы колеблются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Предоперационный
|
|
Часы до разрядки
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 4 дней после операции или до выписки пациента из больницы.
|
Общее количество часов, проведенных больными в стационаре до выписки из стационара.
Это будет измеряться от начала операции в операционной до выписки из больницы.
|
Будет оцениваться в течение 4 дней после операции или до выписки пациента из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено Независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели и подписавшим DUA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .