Włączenie akupunktury do systemu ERAS w przypadku ambulatoryjnej całkowitej wymiany stawu biodrowego (THR).
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
W tej chwili nie istnieje żaden formalny protokół ERAS (zwiększonej regeneracji po operacji) dla THR, który obejmowałby akupunkturę okołooperacyjną. Opracowanie, a co ważniejsze, walidacja wstępnego protokołu szybkiej ścieżki dla THR może mieć znaczący wpływ na skrócenie czasu rekonwalescencji i poprawę szybkości wykonywania tej podgrupy operacji w warunkach ambulatoryjnych. Co więcej, poprzednie badania akupunktury jako terapii wspomagającej analgezję pooperacyjną dotyczyły przede wszystkim zadowolenia pacjentów, a nie wpływu na pooperacyjne zużycie opioidów.
W większości badań igły do akupunktury umieszcza się również przed operacją, a nie po indukcji znieczulenia (śródoperacyjnie). To badanie ma na celu wykazanie, że śródoperacyjne umieszczenie igieł do terapii usznej jest wykonalną częścią protokołu dla zmotywowanych pacjentów w celu zminimalizowania stosowania opioidów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Perspektywa włączenia akupunktury śródoperacyjnej jako dodatku do wspomnianego protokołu jest bardzo atrakcyjna, biorąc pod uwagę jej niski koszt, profil bezpieczeństwa, łatwość podawania i coraz więcej dowodów potwierdzających jej skuteczność. Badanie to dostarczyłoby dalszych wyjaśnień, czy akupunktura okołooperacyjna może skutecznie skrócić czas pobytu w szpitalu i pooperacyjne zużycie opioidów, oprócz oceny roli akupunktury okołooperacyjnej w poprawie powrotu do zdrowia po THR w ramach multimodalnego protokołu szybkiej ścieżki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
484
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA 1 lub 2
- Wiek 18-80 lat
- W trakcie całkowitej wymiany stawu biodrowego
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Przewlekłe stosowanie opioidów (6 tygodni lub dłużej)
- Przeciwwskazanie do znieczulenia nerwowo-osiowego lub blokady nerwów obwodowych
- Zamierzam otrzymać znieczulenie ogólne
- Przeciwwskazania do protokołu śródoperacyjnego
- Wszczepione urządzenie kardiologiczne (tj. rozrusznik serca)
- Aktywna infekcja ucha
- Ucho obce, wcześniejsze blizny lub operacja
- Mierniki do uszu lub inne deformujące przekłuwanie uszu
- Alergia na nikiel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Aktywnej Akupunktury
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy akupunktury, po uznaniu przez anestezjologa odpowiedniej sedacji, certyfikowany akupunkturzysta medyczny wykona akupunkturę Auricular Trauma Protocol (ATP) po tej samej stronie w ośmiu punktach ucha (podwzgórze, ciało migdałowate, hipokamp, kora przedczołowa, punkt zero, Shen Men, Insula, Vagus) z elektrostymulacją 30 Hz w dwóch z tych punktów (Shen Men i Hypothalamus).
Igły do akupunktury pozostawia się na miejscu i stymuluje przez 60 minut, a następnie usuwa.
|
Małe nitkowate (igły) podobne do igły igły wykorzystują elektrostymulację o niskiej częstotliwości w ośmiu punktach uszu przez 60 minut, podczas gdy pacjent jest uspokojony podczas zabiegu.
Wszystkie inne aspekty zabiegu chirurgicznego przebiegną zgodnie z planem, zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo bez akupunktury
Pacjenci ci nie będą poddani zabiegowi akupunktury podczas operacji, ich operacja będzie kontynuowana normalnie.
|
Wiąże się to z nieotrzymywaniem leczenia akupunkturą i operacją przebiegającą całkowicie normalnie, zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania pacjentów, którzy utrzymują niskie dawki opioidów (71,5 OME lub mniej) do 30 dni po operacji.
Przyjmowanie przez pacjenta leków opioidowych będzie mierzone do 30 dni po operacji.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w: PACU (oddział opieki po anestezjologii) bezpośrednio po operacji, dzień 1, dzień 2, dzień 14 i dzień 30
|
Skala bólu NRS w spoczynku i podczas ruchu
|
Pooperacyjnie w: PACU (oddział opieki po anestezjologii) bezpośrednio po operacji, dzień 1, dzień 2, dzień 14 i dzień 30
|
|
Zadowolenie z protokołu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zadowolenie z całego protokołu/doświadczenia związanego z badaniem i leczenia bólu podczas operacji i rekonwalescencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z badania, zapewnionej opieki i leczenia bólu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniej zadowolenia, a 10 największe zadowolenie.
|
Dzień 30
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w: PACU (oddział opieki po anestezjologii), dzień 1
|
Częstość występowania nudności, wymiotów, świądu, zaparć
|
Pooperacyjnie w: PACU (oddział opieki po anestezjologii), dzień 1
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Po operacji: w 1. i 14. dniu
|
Pooperacyjny zakres ruchu (wyprost i zgięcie)
|
Po operacji: w 1. i 14. dniu
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
13-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem wśród dorosłych z bólem przewlekłym lub bez niego.
Jest to miara zgłaszana przez samych siebie, a pozycje oceniane są w skali od 0 do 4, przy czym 4 jest najbardziej katastrofalne.
Im wyższy całkowity wynik pacjenta, tym bardziej katastrofalne są jego myśli w odniesieniu do bólu.
|
Przedoperacyjne
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Krótka Depresja i Skala Lęku (CES-D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
20 pytań, które dotyczą różnych objawów depresji, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Przedoperacyjne
|
|
Godziny do rozładowania
Ramy czasowe: Zostanie oceniony do 4 dni po operacji lub do momentu opuszczenia przez pacjenta szpitala.
|
Łączna liczba godzin spędzonych przez pacjentów w szpitalu do momentu wypisu ze szpitala.
Będzie to mierzone od rozpoczęcia operacji na sali operacyjnej do wypisu ze szpitala.
|
Zostanie oceniony do 4 dni po operacji lub do momentu opuszczenia przez pacjenta szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną w tym celu i którzy podpisali DUA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .