Intégration de l'acupuncture dans ERAS pour la chirurgie ambulatoire de remplacement total de la hanche (PTH)
27 septembre 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
À l'heure actuelle, il n'existe aucun protocole formel ERAS (récupération améliorée après chirurgie) pour la PTH qui intègre l'acupuncture périopératoire. Le développement et, plus important encore, la validation d'un protocole préliminaire accéléré pour la PTH peuvent avoir un impact significatif sur la réduction du temps de récupération et l'amélioration du rythme auquel ce sous-groupe de chirurgies est effectué en ambulatoire. De plus, des études antérieures sur l'acupuncture en tant que thérapie d'appoint pour l'analgésie postopératoire ont principalement étudié la satisfaction des patients plutôt que l'impact sur la consommation postopératoire d'opioïdes.
La majorité des études placent également des aiguilles d'acupuncture en préopératoire, plutôt qu'après l'induction de l'anesthésie (en peropératoire). Cette étude espère montrer que le placement d'aiguilles de thérapie auriculaire en peropératoire est une partie réalisable d'un protocole pour les patients motivés afin de minimiser les opioïdes après une arthroplastie totale du genou. La perspective d'incorporer l'acupuncture peropératoire comme complément audit protocole est très intéressante compte tenu de son faible coût, de son profil d'innocuité, de sa facilité d'administration et des preuves croissantes à l'appui de son efficacité. Cette étude permettrait de clarifier davantage si l'acupuncture périopératoire peut réduire efficacement la durée du séjour à l'hôpital et la consommation d'opioïdes postopératoires, en plus d'évaluer le rôle de l'acupuncture périopératoire dans l'amélioration de la récupération après PTH dans le cadre d'un protocole accéléré multimodal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
484
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justas Lauzadis, PhD
- Numéro de téléphone: 2127742946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marko Popovic, BS
- Numéro de téléphone: 646-797-8948
- E-mail: popovicm@hss.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Sous-enquêteur:
- Michael Ast, MD
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Contact:
- Jessica Gjonaj, BA
- Numéro de téléphone: 212-774-2678
- E-mail: gjonajj@hss.edu
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Contact:
- Justas Lauzadis, PhD
- Numéro de téléphone: 12127742946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
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Sous-enquêteur:
- Meghan Kirksey, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- David Mayman, MD
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Sous-enquêteur:
- Jiabin Liu, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ellen Soffin, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Elizabeth Gausden, MD
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Chercheur principal:
- Stephanie Cheng, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA de 1 ou 2
- 18-80 ans
- Subir une prothèse totale de hanche
- Capacité à suivre le protocole d'étude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Consommation chronique d'opioïdes (6 semaines ou plus)
- Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale ou au bloc nerveux périphérique
- Avoir l'intention de recevoir une anesthésie générale
- Contre-indication au protocole intra-op
- Dispositif cardiaque implanté (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
- Infection active de l'oreille
- Oreille non native, cicatrisation ou chirurgie antérieure
- Jauges d'oreille ou autre perçage d'oreille déformant
- Allergie au nickel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture active
Pour les patients randomisés dans le groupe d'acupuncture, une fois que la sédation a été jugée adéquate par l'anesthésiste, un acupuncteur médical certifié effectuera une acupuncture ipsilatérale du protocole de traumatologie auriculaire (ATP) à huit points de l'oreille (hypothalamus, amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, point zéro, Shen Men, Insula, Vagus) avec électrostimulation à 30 Hz à deux de ces points (Shen Men et Hypothalamus).
Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place et stimulées pendant 60 minutes, puis retirées.
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De petites aiguilles filiformes (aiguilles) comme des aiguilles utilisent une électrostimulation basse fréquence à huit points d'oreille pendant 60 minutes pendant que le patient est sous sédation pendant la chirurgie.
Tous les autres aspects de l'intervention chirurgicale se dérouleront comme prévu selon la norme de soins de l'hôpital.
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Comparateur placebo: Groupe placebo sans acupuncture
Ces patients ne recevront pas de traitement d'acupuncture pendant la chirurgie, leur chirurgie se poursuivra normalement.
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Cela implique de ne pas recevoir le traitement d'acupuncture et la chirurgie tout à fait comme d'habitude selon la norme de soins de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 30
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Le critère de jugement principal est l'incidence des patients qui maintiennent un régime d'opioïdes à faible dose (71,5 OME ou moins) jusqu'à 30 jours après l'opération.
La consommation de médicaments opioïdes par le patient sera mesurée jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur NRS
Délai: Post-opératoire en : PACU (unité de soins post-anesthésiques) immédiatement après l'opération, Jour 1, Jour 2, Jour 14 et Jour 30
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Scores de douleur NRS au repos et avec mouvement
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Post-opératoire en : PACU (unité de soins post-anesthésiques) immédiatement après l'opération, Jour 1, Jour 2, Jour 14 et Jour 30
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Satisfaction avec le protocole
Délai: Jour 30
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Satisfaction à l'égard de l'ensemble du protocole/de l'expérience de l'étude et de la gestion de la douleur tout au long de la chirurgie et de la convalescence.
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de l'étude, des soins prodigués et de la gestion de la douleur sur une échelle de 1 à 10, 1 étant le moins satisfait et 10 le plus satisfait.
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Jour 30
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Post-opératoire en : PACU (unité de soins post-anesthésiques), Jour 1
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Incidence des nausées, vomissements, prurit, constipation
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Post-opératoire en : PACU (unité de soins post-anesthésiques), Jour 1
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Gamme de mouvement
Délai: Post-opératoire le : Jour 1 et Jour 14
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Amplitude de mouvement postopératoire (extension et flexion)
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Post-opératoire le : Jour 1 et Jour 14
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Pré-opératoire
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Mesure d'auto-évaluation en 13 items conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes avec ou sans douleur chronique.
Il s'agit d'une mesure autodéclarée avec des éléments notés de 0 à 4, 4 étant le plus catastrophique.
Plus le score total d'un patient est élevé, plus ses pensées sont catastrophiques par rapport à la douleur.
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Pré-opératoire
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Centre d'études épidémiologiques Échelle courte de dépression et échelle d'anxiété (CES-D)
Délai: Pré-opératoire
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20 questions qui posent des questions sur divers symptômes de dépression tels qu'ils se sont produits au cours de la semaine dernière.
Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps).
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Pré-opératoire
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Heures de décharge
Délai: Seront évalués jusqu'à 4 jours après l'opération ou jusqu'à ce que le patient quitte l'hôpital.
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Le nombre total d'heures que les patients passent à l'hôpital jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Cela sera mesuré depuis le début de la chirurgie dans la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Seront évalués jusqu'à 4 jours après l'opération ou jusqu'à ce que le patient quitte l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cet effet et qui ont signé un DUA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .