Incorporando Acupuntura no ERAS para Cirurgia Ambulatorial de Substituição Total do Quadril (THR)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
No momento, não existe nenhum protocolo ERAS (recuperação avançada após a cirurgia) formal para THR que incorpore a acupuntura perioperatória. O desenvolvimento e, mais importante, a validação de um protocolo preliminar de fast-track para ATQ pode ter um impacto significativo na redução do tempo de recuperação e na melhoria da taxa em que esse subgrupo de cirurgias é feito em nível ambulatorial. Além disso, estudos anteriores de acupuntura como terapia adjuvante para analgesia pós-operatória investigaram principalmente a satisfação do paciente, e não o impacto no consumo de opioides no pós-operatório.
A maioria dos estudos também coloca agulhas de acupuntura no pré-operatório, em vez de após a indução da anestesia (intra-operatório). Este estudo espera mostrar que a colocação de agulhas de terapia auricular no intraoperatório é uma parte viável de um protocolo para pacientes motivados para minimizar os opioides após a artroplastia total do joelho. A perspectiva de incorporar a acupuntura intraoperatória como adjuvante no referido protocolo é muito atraente devido ao seu baixo custo, seu perfil de segurança, sua facilidade de administração e as crescentes evidências que sustentam sua eficácia. Este estudo forneceria mais clareza sobre se a acupuntura perioperatória pode efetivamente reduzir o tempo de internação e o consumo de opioides no pós-operatório, além de avaliar o papel da acupuntura perioperatória na melhora da recuperação após THR como parte de um protocolo multimodal de via rápida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
484
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA de 1 ou 2
- Idade 18-80
- Submetendo-se a uma substituição total do quadril
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
- fala inglês
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Uso crônico de opioides (6 semanas ou mais)
- Contra-indicação para anestesia neuraxial ou bloqueio de nervo periférico
- Pretendo receber anestesia geral
- Contra-indicação ao protocolo intra-operatório
- Dispositivo cardíaco implantado (ou seja, marcapasso)
- Infecção de ouvido ativa
- Ouvido não nativo, cicatriz anterior ou cirurgia
- Medidores de orelha ou outros piercings deformantes
- Alergia ao Níquel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Acupuntura Ativa
Para os pacientes randomizados para o grupo de acupuntura, uma vez que a sedação foi considerada adequada pelo anestesiologista, um acupunturista médico certificado realizará acupuntura ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) em oito pontos auriculares (Hipotálamo, Amígdala, Hipocampo, Córtex Pré-frontal, Ponto Zero, Shen Men, Insula, Vagus) com eletroestimulação de 30Hz em dois desses pontos (Shen Men e Hipotálamo).
As agulhas de acupuntura serão deixadas no local e estimuladas por 60 minutos e depois removidas.
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Pequenas agulhas filiformes (agulhas) usam eletroestimulação de baixa frequência em oito pontos da orelha por 60 minutos enquanto o paciente é sedado durante a cirurgia.
Todos os outros aspectos do procedimento cirúrgico serão planejados de acordo com o padrão de atendimento do hospital.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo Sem Acupuntura
Esses pacientes não receberão tratamento com acupuntura durante a cirurgia, a cirurgia continuará normalmente.
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Isso envolve não receber o tratamento de acupuntura e a cirurgia ser totalmente normal de acordo com o padrão de atendimento do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: Dia 30
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O desfecho primário é a incidência de pacientes que mantêm um regime de baixa dose de opioides (71,5 OME ou menos) até 30 dias após a operação.
A ingestão de medicamentos opioides pelo paciente será medida até 30 dias após a operação.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor NRS
Prazo: Pós-operatório em: SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) pós-operatório imediato, Dia 1, Dia 2, Dia 14 e Dia 30
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Escores de dor NRS em repouso e com movimento
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Pós-operatório em: SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) pós-operatório imediato, Dia 1, Dia 2, Dia 14 e Dia 30
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Satisfação com o Protocolo
Prazo: Dia 30
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Satisfação com todo o protocolo/experiência do estudo e gestão da dor durante a cirurgia e recuperação.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o estudo, os cuidados prestados e o controle da dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 o menos satisfeito e 10 o mais satisfeito.
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Dia 30
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Pós-operatório em: SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), dia 1
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Incidência de náuseas, vômitos, prurido, constipação
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Pós-operatório em: SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), dia 1
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Amplitude de movimento
Prazo: Pós-operatório em: Dia 1 e Dia 14
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Amplitude de movimento pós-operatória (extensão e flexão)
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Pós-operatório em: Dia 1 e Dia 14
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pré-operatório
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Medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos com ou sem dor crônica.
É uma medida autorrelatada com itens pontuados de 0 a 4, sendo 4 o mais catastrófico.
Quanto mais altas as pontuações totais de um paciente, mais catastróficos são seus pensamentos em relação à dor.
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Pré-operatório
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala Curta de Depressão e Escala de Ansiedade (CES-D)
Prazo: Pré-operatório
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20 perguntas que perguntam sobre vários sintomas de depressão conforme eles ocorreram na última semana.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
Os escores totais variam de 0 a 60, sendo que escores mais altos indicam maiores sintomas depressivos.
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Pré-operatório
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Horas para alta
Prazo: Será avaliado até 4 dias de pós-operatório ou até a alta do paciente.
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O número total de horas que os pacientes passam no hospital até a alta hospitalar.
Isso será medido desde o início da cirurgia na sala de cirurgia até a alta hospitalar.
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Será avaliado até 4 dias de pós-operatório ou até a alta do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade e que assinaram um DUA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .