- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384860
Integratie van acupunctuur in ERAS voor ambulante totale heupvervanging (THR) chirurgie
Op dit moment bestaat er geen formeel ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) voor THR waarin perioperatieve acupunctuur is opgenomen. Het ontwikkelen, en wat nog belangrijker is, het valideren van een voorlopig versneld protocol voor THR kan een aanzienlijke invloed hebben op het verkorten van de hersteltijd en het verbeteren van de snelheid waarmee deze subgroep van operaties poliklinisch wordt uitgevoerd. Bovendien hebben eerdere onderzoeken naar acupunctuur als aanvullende therapie voor postoperatieve analgesie voornamelijk de patiënttevredenheid onderzocht in plaats van de impact op postoperatieve opioïdenconsumptie.
De meeste studies plaatsen acupunctuurnaalden ook preoperatief, in plaats van na inductie van anesthesie (intra-operatief). Deze studie hoopt aan te tonen dat het intraoperatief plaatsen van auriculaire therapienaalden een haalbaar onderdeel is van een protocol voor gemotiveerde patiënten om opioïden te minimaliseren na een totale knieartroplastiek. Het vooruitzicht om intraoperatieve acupunctuur als aanvulling op dit protocol op te nemen, is zeer aantrekkelijk gezien de lage kosten, het veiligheidsprofiel, het gemak van toediening en het groeiende bewijs dat de werkzaamheid ervan ondersteunt. Deze studie zou meer duidelijkheid verschaffen over de vraag of peri-operatieve acupunctuur de verblijfsduur in het ziekenhuis en de postoperatieve opioïdenconsumptie effectief kan verminderen, naast de evaluatie van de rol van peri-operatieve acupunctuur bij het verbeteren van het herstel na THR als onderdeel van een multimodaal fast-track protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justas Lauzadis, PhD
- Telefoonnummer: 2127742946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marko Popovic, BS
- Telefoonnummer: 646-797-8948
- E-mail: popovicm@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
Onderonderzoeker:
- Michael Ast, MD
-
Contact:
- Jessica Gjonaj, BA
- Telefoonnummer: 212-774-2678
- E-mail: gjonajj@hss.edu
-
Contact:
- Justas Lauzadis, PhD
- Telefoonnummer: 12127742946
- E-mail: lauzadisj@hss.edu
-
Onderonderzoeker:
- Meghan Kirksey, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David Mayman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jiabin Liu, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ellen Soffin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth Gausden, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Cheng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status van 1 of 2
- Leeftijden 18-80
- Een totale heupprothese ondergaan
- Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Chronisch opioïdengebruik (6 weken of langer)
- Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie of perifere zenuwblokkade
- Voornemens om algehele anesthesie te krijgen
- Contra-indicatie voor intra-op protocol
- Geïmplanteerd cardiaal apparaat (d.w.z. pacemaker)
- Actieve oorontsteking
- Niet-inheems oor, eerdere littekens of operatie
- Oormeters of andere vervormende oorpiercings
- Allergie voor nikkel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve acupunctuurgroep
Voor de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de acupunctuurgroep, zal een gecertificeerde medische acupuncturist, zodra de sedatie door de anesthesioloog voldoende is bevonden, ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP) acupunctuur uitvoeren op acht oorpunten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontale Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) met 30 Hz elektrostimulatie op twee van die punten (Shen Men en Hypothalamus).
Acupunctuurnaalden worden op hun plaats gelaten en gedurende 60 minuten gestimuleerd en vervolgens verwijderd.
|
Kleine draadvormige (naald)achtige naalden maken gedurende 60 minuten gebruik van laagfrequente elektrostimulatie op acht oorpunten, terwijl de patiënt tijdens de operatie wordt verdoofd.
Alle andere aspecten van de chirurgische procedure verlopen zoals gepland volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
|
Placebo-vergelijker: Placebo Geen acupunctuurgroep
Deze patiënten krijgen tijdens de operatie geen acupunctuurbehandeling, hun operatie gaat gewoon door.
|
Dit houdt in dat u de acupunctuurbehandeling niet krijgt en dat de operatie volledig volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis verloopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Dag 30
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van patiënten die tot 30 dagen na de operatie een laaggedoseerd opioïdregime (71,5 OME of minder) handhaven.
De inname van opioïden door de patiënt wordt gemeten tot 30 dagen na de operatie.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NRS pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatief in: PACU (post-anesthesia care unit) onmiddellijk na de operatie, dag 1, dag 2, dag 14 en dag 30
|
NRS-pijnscores in rust en bij beweging
|
Postoperatief in: PACU (post-anesthesia care unit) onmiddellijk na de operatie, dag 1, dag 2, dag 14 en dag 30
|
Tevredenheid over protocol
Tijdsspanne: Dag 30
|
Tevredenheid met de hele protocol/studie-ervaring en pijnbeheersing tijdens operatie en herstel.
Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid over het onderzoek, de geleverde zorg en pijnbestrijding te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 het minst tevreden is en 10 het meest tevreden.
|
Dag 30
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatief in: PACU (post-anesthesiezorgeenheid), Dag 1
|
Incidentie van misselijkheid, braken, pruritus, constipatie
|
Postoperatief in: PACU (post-anesthesiezorgeenheid), Dag 1
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Postoperatief op: dag 1 en dag 14
|
Postoperatief bewegingsbereik (extensie en flexie)
|
Postoperatief op: dag 1 en dag 14
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Zelfrapportage met 13 items, ontworpen om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te beoordelen bij volwassenen met of zonder chronische pijn.
Het is een zelfgerapporteerde maatregel met items die gescoord worden van 0-4, waarbij 4 de meest catastrofale is.
Hoe hoger de totaalscores van een patiënt, hoe rampzaliger hun gedachten zijn in relatie tot pijn.
|
Pre-operatief
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Short Depression Scale & Anxiety Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
20 vragen die vragen stellen over verschillende symptomen van depressie zoals ze zich in de afgelopen week hebben voorgedaan.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Pre-operatief
|
Uren tot ontslag
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tot 4 dagen na de operatie of totdat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
|
Het totaal aantal uren dat patiënten in het ziekenhuis verblijven tot ontslag uit het ziekenhuis.
Dit wordt gemeten vanaf het begin van de operatie in de OK tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wordt beoordeeld tot 4 dagen na de operatie of totdat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupoperatie
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië