Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van acupunctuur in ERAS voor ambulante totale heupvervanging (THR) chirurgie

27 september 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Op dit moment bestaat er geen formeel ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) voor THR waarin perioperatieve acupunctuur is opgenomen. Het ontwikkelen, en wat nog belangrijker is, het valideren van een voorlopig versneld protocol voor THR kan een aanzienlijke invloed hebben op het verkorten van de hersteltijd en het verbeteren van de snelheid waarmee deze subgroep van operaties poliklinisch wordt uitgevoerd. Bovendien hebben eerdere onderzoeken naar acupunctuur als aanvullende therapie voor postoperatieve analgesie voornamelijk de patiënttevredenheid onderzocht in plaats van de impact op postoperatieve opioïdenconsumptie.

De meeste studies plaatsen acupunctuurnaalden ook preoperatief, in plaats van na inductie van anesthesie (intra-operatief). Deze studie hoopt aan te tonen dat het intraoperatief plaatsen van auriculaire therapienaalden een haalbaar onderdeel is van een protocol voor gemotiveerde patiënten om opioïden te minimaliseren na een totale knieartroplastiek. Het vooruitzicht om intraoperatieve acupunctuur als aanvulling op dit protocol op te nemen, is zeer aantrekkelijk gezien de lage kosten, het veiligheidsprofiel, het gemak van toediening en het groeiende bewijs dat de werkzaamheid ervan ondersteunt. Deze studie zou meer duidelijkheid verschaffen over de vraag of peri-operatieve acupunctuur de verblijfsduur in het ziekenhuis en de postoperatieve opioïdenconsumptie effectief kan verminderen, naast de evaluatie van de rol van peri-operatieve acupunctuur bij het verbeteren van het herstel na THR als onderdeel van een multimodaal fast-track protocol.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

484

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Ast, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Meghan Kirksey, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Mayman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jiabin Liu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen Soffin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Gausden, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Cheng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status van 1 of 2
  • Leeftijden 18-80
  • Een totale heupprothese ondergaan
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Chronisch opioïdengebruik (6 weken of langer)
  • Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie of perifere zenuwblokkade
  • Voornemens om algehele anesthesie te krijgen
  • Contra-indicatie voor intra-op protocol
  • Geïmplanteerd cardiaal apparaat (d.w.z. pacemaker)
  • Actieve oorontsteking
  • Niet-inheems oor, eerdere littekens of operatie
  • Oormeters of andere vervormende oorpiercings
  • Allergie voor nikkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve acupunctuurgroep
Voor de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de acupunctuurgroep, zal een gecertificeerde medische acupuncturist, zodra de sedatie door de anesthesioloog voldoende is bevonden, ipsilaterale Auricular Trauma Protocol (ATP) acupunctuur uitvoeren op acht oorpunten (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontale Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) met 30 Hz elektrostimulatie op twee van die punten (Shen Men en Hypothalamus). Acupunctuurnaalden worden op hun plaats gelaten en gedurende 60 minuten gestimuleerd en vervolgens verwijderd.
Kleine draadvormige (naald)achtige naalden maken gedurende 60 minuten gebruik van laagfrequente elektrostimulatie op acht oorpunten, terwijl de patiënt tijdens de operatie wordt verdoofd. Alle andere aspecten van de chirurgische procedure verlopen zoals gepland volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Placebo-vergelijker: Placebo Geen acupunctuurgroep
Deze patiënten krijgen tijdens de operatie geen acupunctuurbehandeling, hun operatie gaat gewoon door.
Dit houdt in dat u de acupunctuurbehandeling niet krijgt en dat de operatie volledig volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis verloopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Dag 30
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van patiënten die tot 30 dagen na de operatie een laaggedoseerd opioïdregime (71,5 OME of minder) handhaven. De inname van opioïden door de patiënt wordt gemeten tot 30 dagen na de operatie.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatief in: PACU (post-anesthesia care unit) onmiddellijk na de operatie, dag 1, dag 2, dag 14 en dag 30
NRS-pijnscores in rust en bij beweging
Postoperatief in: PACU (post-anesthesia care unit) onmiddellijk na de operatie, dag 1, dag 2, dag 14 en dag 30
Tevredenheid over protocol
Tijdsspanne: Dag 30
Tevredenheid met de hele protocol/studie-ervaring en pijnbeheersing tijdens operatie en herstel. Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid over het onderzoek, de geleverde zorg en pijnbestrijding te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 het minst tevreden is en 10 het meest tevreden.
Dag 30
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatief in: PACU (post-anesthesiezorgeenheid), Dag 1
Incidentie van misselijkheid, braken, pruritus, constipatie
Postoperatief in: PACU (post-anesthesiezorgeenheid), Dag 1
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Postoperatief op: dag 1 en dag 14
Postoperatief bewegingsbereik (extensie en flexie)
Postoperatief op: dag 1 en dag 14
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Zelfrapportage met 13 items, ontworpen om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te beoordelen bij volwassenen met of zonder chronische pijn. Het is een zelfgerapporteerde maatregel met items die gescoord worden van 0-4, waarbij 4 de meest catastrofale is. Hoe hoger de totaalscores van een patiënt, hoe rampzaliger hun gedachten zijn in relatie tot pijn.
Pre-operatief
Centrum voor Epidemiologische Studies Short Depression Scale & Anxiety Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Pre-operatief
20 vragen die vragen stellen over verschillende symptomen van depressie zoals ze zich in de afgelopen week hebben voorgedaan. Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd). Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Pre-operatief
Uren tot ontslag
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tot 4 dagen na de operatie of totdat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Het totaal aantal uren dat patiënten in het ziekenhuis verblijven tot ontslag uit het ziekenhuis. Dit wordt gemeten vanaf het begin van de operatie in de OK tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
Wordt beoordeeld tot 4 dagen na de operatie of totdat de patiënt het ziekenhuis verlaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen en die een DUA hebben ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupoperatie

3
Abonneren