Incorporación de la acupuntura en ERAS para la cirugía ambulatoria de reemplazo total de cadera (THR)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
En este momento, no existe un protocolo ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) formal para THR que incorpore la acupuntura perioperatoria. El desarrollo y, lo que es más importante, la validación de un protocolo acelerado preliminar para la THR puede tener un impacto significativo en la reducción del tiempo de recuperación y en la mejora de la velocidad a la que este subgrupo de cirugías se realiza de forma ambulatoria. Además, estudios previos de la acupuntura como terapia adyuvante para la analgesia posoperatoria han investigado principalmente la satisfacción del paciente en lugar del impacto sobre el consumo de opioides posoperatorios.
La mayoría de los estudios también colocan agujas de acupuntura antes de la operación, en lugar de después de la inducción de la anestesia (intraoperatoriamente). Este estudio espera demostrar que la colocación intraoperatoria de agujas de terapia auricular es una parte factible de un protocolo para pacientes motivados para minimizar los opioides después de una artroplastia total de rodilla. La perspectiva de incorporar la acupuntura intraoperatoria como complemento a dicho protocolo es muy atractiva dado su bajo costo, su perfil de seguridad, su facilidad de administración y la creciente evidencia que respalda su eficacia. Este estudio brindaría mayor claridad sobre si la acupuntura perioperatoria puede reducir efectivamente la duración de la estadía hospitalaria y el consumo de opiáceos posoperatorios, además de evaluar el papel de la acupuntura perioperatoria para mejorar la recuperación después de la THR como parte de un protocolo acelerado multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
484
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA de 1 o 2
- Edades 18-80
- Someterse a un reemplazo total de cadera
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Uso crónico de opioides (6 semanas o más)
- Contraindicación para anestesia neuroaxial o bloqueo de nervio periférico
- La intención de recibir anestesia general
- Contraindicación al protocolo intraoperatorio
- Dispositivo cardíaco implantado (es decir, marcapasos)
- Infección de oído activa
- Oído no nativo, cicatrización o cirugía previa
- Medidores de oreja u otra perforación de oreja deformante
- Alergia al níquel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Acupuntura Activa
Para los pacientes asignados al azar al grupo de acupuntura, una vez que el anestesiólogo haya considerado adecuada la sedación, un acupunturista médico certificado realizará la acupuntura del Protocolo de trauma auricular (ATP) ipsilateral en ocho puntos del oído (hipotálamo, amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, punto cero, Shen Men, Insula, Vagus) con electroestimulación de 30Hz en dos de esos puntos (Shen Men e Hipotálamo).
Las agujas de acupuntura se dejarán en su lugar y se estimularán durante 60 minutos y luego se retirarán.
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Las pequeñas agujas filiformes (agujas) usan electroestimulación de baja frecuencia en ocho puntos de la oreja durante 60 minutos mientras el paciente está sedado durante la cirugía.
Todos los demás aspectos del procedimiento quirúrgico saldrán según lo planeado de acuerdo con el estándar de atención del hospital.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo sin acupuntura
Estos pacientes no recibirán tratamiento de acupuntura durante la cirugía, su cirugía continuará con normalidad.
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Esto implica no recibir el tratamiento de acupuntura y la cirugía transcurriendo con normalidad de acuerdo con el estándar de atención del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Día 30
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El resultado primario es la incidencia de pacientes que mantienen un régimen de opioides en dosis bajas (71,5 OME o menos) hasta 30 días después de la operación.
Se medirá la ingesta de medicamentos opioides por parte del paciente hasta los 30 días posteriores a la operación.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio en: PACU (unidad de cuidados postanestésicos) inmediatamente después de la operación, Día 1, Día 2, Día 14 y Día 30
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo y con movimiento
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Postoperatorio en: PACU (unidad de cuidados postanestésicos) inmediatamente después de la operación, Día 1, Día 2, Día 14 y Día 30
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Satisfacción con el Protocolo
Periodo de tiempo: Día 30
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Satisfacción con todo el protocolo/experiencia de estudio y manejo del dolor durante la cirugía y la recuperación.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con el estudio, la atención brindada y el manejo del dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 el menos satisfecho y 10 el más satisfecho.
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Día 30
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio en: PACU (unidad de cuidados postanestésicos), Día 1
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Incidencia de náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento
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Postoperatorio en: PACU (unidad de cuidados postanestésicos), Día 1
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio el: Día 1 y Día 14
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Rango de movimiento postoperatorio (extensión y flexión)
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Postoperatorio el: Día 1 y Día 14
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos con o sin dolor crónico.
Es una medida autoinformada con elementos puntuados de 0 a 4, siendo 4 el más catastrófico.
Cuanto más altas son las puntuaciones totales de un paciente, más catastróficos son sus pensamientos en relación con el dolor.
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Preoperatorio
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Escala Corta de Depresión y Escala de Ansiedad del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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20 preguntas que indagan sobre varios síntomas de depresión que han ocurrido en la última semana.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Preoperatorio
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Horas para dar de alta
Periodo de tiempo: Se evaluará hasta 4 días después de la operación o hasta que el paciente abandone el hospital.
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El número total de horas que los pacientes pasan en el hospital hasta que son dados de alta del hospital.
Se medirá desde el inicio de la cirugía en quirófano hasta el alta hospitalaria.
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Se evaluará hasta 4 días después de la operación o hasta que el paciente abandone el hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito y que hayan firmado un DUA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .